cTACE Plus Sintilimab pour le CHC de stade intermédiaire non résécable avec plus de sept critères

Critère d'intégration:

1. Âge ≥20 et ≤75 ans
2. Carcinome hépatocellulaire avancé diagnostiqué cliniquement ou confirmé pathologiquement. (Les fibrolamelles et les sous-types mixtes hépatocellulaires/cholangiocarcinomes ne sont pas inclus)
3. CNLC stade IIa/IIb ou BCLC stade B, non éligible à la résection ou à l'ablation locale, au-delà de sept critères maximum (carcinomes hépatocellulaires dont sept est la somme de la taille de la plus grosse tumeur [en cm] et du nombre de tumeurs)
4. Nouvellement diagnostiqué ou récurrent plus de six mois après une chirurgie radicale
5. Pas de traitement TACE préalable,
6. Child-Pugh A, ECOG PS : 0-1
7. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB doivent avoir une charge virale d'ADN du VHB < 500 UI/mL au moment du dépistage. En outre, ils doivent suivre un traitement antiviral conformément aux directives régionales sur les normes de soins avant le début du traitement à l'étude.
8. Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par les critères RECIST modifiés (mRECIST) et RECICL avec tomodensitométrie spiralée ou IRM.
9. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
10. Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates : hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/L, plaquettes ≥70 x 103/L ; Bilirubine totale ≤ 3x limite supérieure normale ; Aspartate Aminotransférase (SGOT), Alanine aminotransférase (SGPT) ≤ 5 x limite normale supérieure (LSN); Rapport international normalisé (INR) ≤1,25 ; Albumine ≥ 31 g/dL ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 30 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault)
11. Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement, l'adhésion aux mesures contraceptives, les visites programmées et les examens, y compris le suivi.
12. T3 et T4 normaux. (T3 et T4 contrôlés dans la plage normale grâce au traitement sont également éligibles.)
13. Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. CHC diffus ou présence d'invasion vasculaire ou de propagation extrahépatique.
2. Le patient souffrait d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ou en même temps (à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané guéri et d'un carcinome cervical in situ).
3. Antécédents connus d'encéphalopathie hépatique dans les 6 mois
4. Antécédents connus de maladie cardiaque dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
5. Hémoptysie cliniquement significative ou saignement tumoral de toute raison dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Plaies, ulcères ou fractures graves non cicatrisées
7. Traitement anticancéreux systémique antérieur.
8. Traitement préalable par TACE.
9. Souffrez d'hypertension artérielle et ne pouvez pas être bien contrôlé par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg)
10. Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude OU sujets qui ne se sont pas remis des effets d'une chirurgie majeure.
12. Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
13. Le test urinaire de routine a montré des protéines urinaires ≥ ++ et a confirmé une teneur en protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
14. Traitement antérieur par un anti-Programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed cell death-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligand 4-1BB, un membre de la famille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFR)), ou un anticorps anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les cellules T co- voies de stimulation ou de point de contrôle).
15. Patientes enceintes, allaitantes.