cTACE Plus Sintilimab för icke-opererbar HCC i mellanstadium med mer än upp till sju kriterier

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥20 och ≤75 år
2. Kliniskt diagnostiserat eller patologiskt bekräftat avancerat hepatocellulärt karcinom. (Fibrolamellae och blandade hepatocellulära/cholangiocarcinom subtyper ingår inte)
3. CNLC stadium IIa/IIb eller BCLC stadium B, inte kvalificerad för resektion eller lokal ablation, utöver upp till sju kriterier (hepatocellulära karcinom med sju som summan av storleken på den största tumören [i cm] och antalet tumörer)
4. Nydiagnostiserat eller återkommande mer än ett halvår efter radikal operation
5. Ingen tidigare TACE-behandling,
6. Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. Patienter med kronisk HBV-infektion måste ha HBV-DNA-virusbelastning < 500 IE/ml vid screening. Dessutom måste de gå på antiviral terapi enligt regionala riktlinjer för standardvård innan studieterapi påbörjas.
8. Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definition av modifierade RECIST (mRECIST) och RECICL kriterier med spiral CT-skanning eller MRI.
9. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
10. Tillräckligt blodantal, leverenzymer och njurfunktion: Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L, trombocyter ≥ 70 x103/L; Totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns; Aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln)
11. Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, följa preventivmedel, planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
12. Normal T3 och T4. (T3 och T4 kontrollerade i normalområdet genom behandling är också berättigade.)
13. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Diffus HCC eller förekomst av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning.
2. Patienten led av andra maligna tumörer under de senaste 3 åren eller samtidigt (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
3. Känd historia av leverencefalopati inom 6 månader
4. Känd historia av hjärtsjukdom inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning av någon anledning inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Svåra oläkta sår, sår eller frakturer
7. Tidigare systemisk anti-cancerterapi.
8. Tidigare behandling med TACE.
9. Lider av högt blodtryck och kan inte kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
10. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmun sjukdom.
11. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER patienter som inte har återhämtat sig från effekterna av större operationer.
12. Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation.
13. Urinrutintest visade urinprotein ≥ ++ och bekräftade 24-timmars urinproteininnehåll > 1,0 g.
14. Tidigare terapi med ett anti-Programmerad celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmerad celldöd-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, en medlem av tumörnekrosfaktorreceptorfamiljen (TNFR) eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssam- stimulerings- eller kontrollvägar).
15. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar.