cTACE Plus Sintilimab for ikke-opererbar mellomstadium HCC med mer enn opptil syv kriterier

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥20 og ≤75 år
2. Klinisk diagnostisert eller patologisk bekreftet avansert hepatocellulært karsinom. (Fibrolamellae og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinoma subtyper er ikke inkludert)
3. CNLC stadium IIa/IIb eller BCLC stadium B, ikke kvalifisert for reseksjon eller lokal ablasjon, utover opptil syv kriterier (hepatocellulære karsinomer med syv som summen av størrelsen på den største svulsten [i cm] og antall svulster)
4. Nydiagnostisert eller tilbakevendende mer enn et halvt år etter radikal kirurgi
5. Ingen tidligere TACE-behandling,
6. Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon må ha HBV DNA-virusbelastning < 500 IE/ml ved screening. I tillegg må de være på antiviral terapi i henhold til regionale retningslinjer for standardbehandling før oppstart av studieterapi.
8. Minst ett målbart sykdomssted som definert av modifiserte RECIST (mRECIST) og RECICL kriterier med spiral CT-skanning eller MR.
9. Forventet levetid på minst 3 måneder.
10. Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon: Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/L, blodplater ≥70 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrense; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN); Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen)
11. Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling, overholdelse av prevensjonstiltak, planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
12. Normal T3 og T4. (T3 og T4 kontrollert i normalområdet gjennom behandling er også kvalifisert.)
13. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus HCC eller tilstedeværelse av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning.
2. Pasienten led av andre ondartede svulster de siste 3 årene eller samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
3. Kjent historie med hepatisk encefalopati innen 6 måneder
4. Kjent historie med hjertesykdom innen 12 måneder før første dose studiemedisin.
5. Klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning uansett årsak innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
6. Alvorlige uhelte sår, sår eller brudd
7. Tidligere systemisk anti-kreftbehandling.
8. Tidligere behandling med TACE.
9. Lider av høyt blodtrykk og kan ikke kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
10. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom.
11. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen ELLER personer som ikke har kommet seg etter effekten av større operasjoner.
12. Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
13. Urin rutinetest viste urinprotein ≥ ++ og bekreftet 24-timers urinproteininnhold > 1,0 g.
14. Tidligere terapi med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, et medlem av Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR)-familien), eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (anti-CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-ko- stimulerings- eller sjekkpunktveier).
15. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer.