cTACE Plus Sintilimab voor inoperabele intermediaire HCC met meer dan maximaal zeven criteria

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥20 en ≤75 jaar oud
2. Klinisch gediagnosticeerd of pathologisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom. (Fibrolamellen en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen zijn niet inbegrepen)
3. CNLC stadium IIa/IIb of BCLC stadium B, komt niet in aanmerking voor resectie of lokale ablatie, boven maximaal zeven criteria (hepatocellulaire carcinomen met zeven als de som van de grootte van de grootste tumor [in cm] en het aantal tumoren)
4. Nieuw gediagnosticeerd of recidiverend meer dan een half jaar na radicale chirurgie
5. Geen eerdere TACE-behandeling,
6. Kind-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. Patiënten met een chronische HBV-infectie moeten bij de screening een HBV DNA-virale belasting < 500 IE/ml hebben. Bovendien moeten ze voorafgaand aan de start van de studietherapie antivirale therapie volgen volgens de regionale zorgstandaardrichtlijnen.
8. Ten minste één meetbare ziekteplaats zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST- (mRECIST) en RECICL-criteria met spiraalvormige CT-scan of MRI.
9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
10. Adequaat aantal bloedcellen, leverenzymen en nierfunctie: hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/l, bloedplaatjes ≥70 x103/l; Totaal bilirubine ≤ 3x bovengrens normaal; Aspartaataminotransferase (SGOT), alanineaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN); Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,25; Albumine ≥ 31 g/dL; Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule)
11. Patiënten zijn bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling, het naleven van anticonceptiemaatregelen, geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
12. Normale T3 en T4. (T3 en T4 gecontroleerd in het normale bereik door middel van behandeling komen ook in aanmerking.)
13. Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Diffuse HCC of aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding.
2. De patiënt leed aan andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar of tegelijkertijd (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
3. Bekende geschiedenis van hepatische encefalopathie binnen 6 maanden
4. Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding om welke reden dan ook binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken
7. Eerdere systemische antikankertherapie.
8. Voorafgaande behandeling met TACE.
9. Lijdt aan hoge bloeddruk en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
10. Elke actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
11. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling OF proefpersonen die niet zijn hersteld van de effecten van een grote operatie.
12. Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
13. Urine-routinetest toonde urine-eiwit ≥ ++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitgehalte> 1,0 g.
14. Voorafgaande therapie met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-geprogrammeerde celdood-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, een lid van de Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR)-familie), of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti-CTLA-4) antilichaam (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel-co- stimulatie- of checkpoint-paden).
15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven.