cTACE Plus Sintilimab 用于超过七项标准的不可切除的中期 HCC

纳入标准：

1. 年龄≥20岁且≤75岁
2. 经临床诊断或病理证实的晚期肝细胞癌。 （不包括纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型）
3. CNLC IIa/IIb 期或 BCLC B 期，不符合切除或局部消融条件，超过最多 7 个标准（肝细胞癌，最大肿瘤大小 [cm] 和肿瘤数量之和为 7）
4. 初诊或根治术后半年以上复发
5. 没有先前的 TACE 治疗，
6. Child-Pugh A，ECOG PS：0-1
7. 患有慢性 HBV 感染的患者在筛选时必须具有 < 500 IU/mL 的 HBV DNA 病毒载量。 此外，在开始研究治疗之前，他们必须按照区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
8. 至少有一个可测量的疾病部位，由改良的 RECIST (mRECIST) 和 RECICL 标准定义，采用螺旋 CT 扫描或 MRI。
9. 预期寿命至少3个月。
10. 足够的血细胞计数、肝酶和肾功能：血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/L，血小板 ≥70 x103/L；总胆红素≤正常上限的3倍；天冬氨酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (SGPT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)；国际标准化比值（INR）≤1.25；白蛋白≥31克/分升；血清肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式）
11. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期就诊和检查（包括随访）。
12. 正常的 T3 和 T4。 （通过治疗将 T3 和 T4 控制在正常范围内也符合条件。）
13. 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 弥漫性 HCC 或存在血管侵犯或肝外扩散。
2. 患者近3年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
3. 6 个月内已知的肝性脑病病史
4. 首次服用研究药物前 12 个月内有已知的心脏病史。
5. 研究药物首次给药前 2 周内任何原因的临床显着咯血或肿瘤出血。
6. 严重未愈合的伤口、溃疡或骨折
7. 先前的全身抗癌治疗。
8. 之前接受过 TACE 治疗。
9. 患有高血压，降压药不能很好控制（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）
10. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
11. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术或未从大手术的影响中恢复的受试者。
12. 同种异体组织/实体器官移植史。
13. 尿常规检查显示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白含量>1.0g。
14. 先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）、抗 CD137（4-1BB 配体，肿瘤坏死因子受体 (TNFR) 家族的成员）或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞辅酶的抗体或药物）刺激或检查点通路）。
15. 怀孕、哺乳的女性患者。