cTACE Plus Sintilimab a nem reszekálható, középső stádiumú HCC-hez, akár hét kritériumon túl

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥20 és ≤75 év
2. Klinikailag diagnosztizált vagy patológiásan igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma. (A fibromellák és a kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok nem tartoznak ide)
3. CNLC IIa/IIb vagy BCLC B stádium, nem alkalmas reszekcióra vagy helyi ablációra, legfeljebb hét kritériumon túl (hepatocelluláris karcinómák héttel a legnagyobb daganat méretének [cm-ben] és a daganatok számának összegeként)
4. Újonnan diagnosztizált vagy több mint fél évvel radikális műtét után visszatérő
5. Nincs előzetes TACE-kezelés,
6. Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a HBV DNS vírusterhelésének <500 NE/ml-nek kell lennie a szűréskor. Ezenkívül a vizsgálati terápia megkezdése előtt vírusellenes terápiában kell részesülniük a regionális gondozási irányelvek szerint.
8. A betegség legalább egy mérhető helye a módosított RECIST (mRECIST) és RECICL kritériumok szerint spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel.
9. A várható élettartam legalább 3 hónap.
10. Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció: Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/L, vérlemezkeszám ≥ 70 x 103/L; Az összbilirubin ≤ a normál felső határának 3-szorosa; Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) ≤ 5-szöröse a normál felső határának (ULN); Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,25; albumin ≥ 31 g/dl; Szérum kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc (ha a Cockcroft-Gault képletet alkalmazzuk)
11. A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, a fogamzásgátló intézkedések betartását, a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
12. Normál T3 és T4. (A kezeléssel a normál tartományban szabályozott T3 és T4 is alkalmas.)
13. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Diffúz HCC vagy vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte.
2. A beteg az elmúlt 3 évben vagy ezzel egy időben egyéb rosszindulatú daganatban szenvedett (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot).
3. Hepatikus encephalopathia ismert anamnézisében 6 hónapon belül
4. Szívbetegség ismert anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 12 hónapon belül.
5. Klinikailag jelentős hemoptysis vagy bármilyen okból származó tumorvérzés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
6. Súlyos, be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések
7. Előzetes szisztémás rákellenes terápia.
8. Előzetes TACE kezelés.
9. Magas vérnyomásban szenved, és nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
10. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
11. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül VAGY azoknál az alanyoknál, akik nem gyógyultak meg a nagy műtét következményeiből.
12. Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció története.
13. A rutin vizeletvizsgálat ≥ ++ vizeletfehérjét mutatott, és a 24 órás vizelet fehérjetartalma 1,0 g feletti volt.
14. Előzetes terápia programozott sejthalál fehérjével 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-programozott sejthalál-ligandum 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, a Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR) család tagja), vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely specifikusan a T-sejteket célozza meg stimuláció vagy ellenőrzőpont útvonalak).
15. Terhes, szoptató nőbetegek.