건강한 성인 참가자의 JNJ-70033093(밀벡시안) 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ의 단일 용량(파트 1, 파트 3, 파트 4 및 파트 5의 경우) 또는 다중 용량(파트 2의 경우) 투여 후 상대적 경구 생체이용률, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구 - 70033093(Milvexian) 정제, 캡슐 및 분산 정제 제제를 사용하는 건강한 성인 참여자
이 연구의 목적은 직접 압축(DC) 경구 정제 및 롤러 압축(RC) 경구 정제로 투여된 밀벡시안 단일 용량을 2상 경구 캡슐로 투여된 밀벡시안과 비교하여 상대적인 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 것입니다(1부). 단식 및 섭식 상태의 건강한 참가자에서 2상 경구 캡슐(파트 3)로 투여된 밀벡시안과 비교하여 경구 정제 1 및 정제 2로 투여된 밀벡시안 단일 용량으로 구성된 신개념 정제; 건강한 참가자(2부)에서 DC 경구 정제 및 2상 경구 캡슐로 투여된 밀벡시안의 5일 1일 2회(BID) 용량의 약동학(PK)을 특성화하고 투여 시간 및 음식 타이밍이 환자에게 미치는 영향을 평가합니다. 건강한 참가자(4부)에서 단일 용량의 밀벡시안 3상 경구 정제 제제의 PK 및 경구용 필름 코팅된 DC 전체 정제, 물에 분산된 경구용 필름 코팅된 DC 정제로 투여된 단일 용량의 밀벡시안의 상대적 생체이용률 평가 그런 다음 사과 소스와 혼합하고 물에 분산된 구강 필름 코팅 DC 정제를 단식 상태에서 건강한 참가자에게 비위관(NG) 튜브를 사용하여 현탁액으로 투여했습니다(파트 5).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자는 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 결정할 수 있으며, 이 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI = [=] 체중/신장^2) 18~30kg/㎡(kg/m^2)(포함), 선별 시 체중 50kg 이상
- 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 수행된 안전 실험실 테스트를 기준으로 건강함. 안전 실험실 테스트의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 제외 기준 2에 명시된 경우를 제외하고 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 이 결정은 다음 문서에 기록되어야 합니다. 참가자의 원본 문서 및 조사관의 이니셜
- 여성은 1차 치료 기간 1일에 스크리닝 및 소변 임신 검사에서 매우 민감한 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 합니다.
- 무작위배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후 범위에서 40 IU/L 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)보다 큰(>) 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT), 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 포함됩니다. b) 가임기 및; 매우 효과적인 피임법 실행(실패율이 [
- 연구 기간 동안 가임 여성 또는 임신한 여성과 성적으로 활동하는 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 알려진 질병의 병력. 여기에는 알려진 출혈 또는 응고 장애, 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신, 신생물, 대사 교란, 또는 가난한 정맥 접근
- 조사자 또는 적절한 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 치료 기간 1의 -1일에 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 반복적으로 확인되어야 하는 선별검사 또는 치료 기간 1의 -1일에서 아래에 지정된 정상 범위를 벗어난 다음 실험실 결과 중 하나: (1.2*정상 상한(ULN) 미만의 헤모글로빈 또는 헤마토크리트
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 기타 항혈소판제, 항응고제, 어유 캡슐, 은행 또는 14일 이내에 잠재적으로 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 제제의 사용 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전
- 임상적으로 유의한 약물 또는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및 연구 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 이 연구에서 제공되는 표준화된 고지방 아침 식사 메뉴의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 섭취를 꺼리는 이력
- 조사자 또는 적절한 피지명인이 결정한 월경 과다 출혈 병력이 있는 여성
- 정맥 천자를 용납하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: 치료 순서 ABC
참가자는 치료 기간 1에 공복 상태(치료 A)에서 직접 압축(DC) 정제 형태의 밀벡시안 단일 경구 투여량 1을 받은 후, 공복 상태에서 롤러 압축(RC) 정제 형태의 밀벡시안 단일 경구 투여량(치료 A)을 받게 됩니다. B) 치료 기간 2에 이어서, 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에 금식 조건 하에 밀벡시안 2상 경구 캡슐의 단일 경구 용량 1(치료 C).
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 치료 순서 BCA
참가자는 치료 기간 1에서 치료 B를 받고 치료 기간 2에서 치료 C를 받은 다음 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 A를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 처리 시퀀스 CAB
참가자는 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 C를 받고 치료 기간 2에서 치료 A를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 B를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 치료 순서 ACB
참가자는 치료 기간 1에서 치료 A를 받고 치료 기간 2에서 치료 C를 받은 다음 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 B를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 치료 순서 BAC
참가자는 치료 기간 1에서 치료 B를 받고 치료 기간 2에서 치료 A를 받은 다음 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 C를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 치료 순서 CBA
참가자는 파트 1A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 C를 받고 치료 기간 2에서 치료 B를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 A를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 치료 순서 DEF
참가자는 치료 기간 1에서 섭식 상태(치료 D) 하에서 DC 경구 정제로 밀벡시안 단일 경구 용량 1을 받고, 치료 기간 2에서 섭식 조건(치료 E)에서 RC 경구 정제로 단일 경구 용량 1 밀벡시안을 받습니다. 그리고 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 식사 조건(치료 F) 하에 2상 경구 캡슐로서 밀벡시안의 단일 경구 용량 1.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 치료 순서 EFD
참가자는 치료 기간 1에서 치료 E를 받고 치료 기간 2에서 치료 F를 받은 다음 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 D를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 치료 순서 FDE
참가자는 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 F를 받고 치료 기간 2에서 치료 D를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 E를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 치료 순서 DFE
참가자는 치료 기간 1에서 치료 D를 받고 치료 기간 2에서 치료 F를 받은 다음 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 E를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 치료 순서 EDF
참가자는 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 E를 받고 치료 기간 2에서 치료 D를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 F를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: 처리 순서 FED
참가자는 파트 1B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 F를 받고 치료 기간 2에서 치료 E를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 D를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A: 치료 순서 GH
참가자는 치료 기간 1에서 1일 2회(BID) 밀벡시안 DC 경구 정제(치료 G)의 경구 투여량 1을 받은 후, 치료 기간 2에서 5일까지 밀벡시안 2상 경구 캡슐(치료 H)의 BID 경구 투여량 1을 받게 됩니다. 파트 2A 동안의 각 치료 기간.
치료 기간 1의 5일째의 저녁 용량과 치료 기간 2의 1일째의 아침 용량 사이에 5일 이상의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A: 치료 순서 HG
참가자는 치료 기간 1에서 치료 H를 받고, 파트 2A 동안 각 치료 기간에서 치료 기간 2에서 최대 5일까지 치료 G를 받게 됩니다.
치료 기간 1의 5일째의 저녁 용량과 치료 기간 2의 1일째의 아침 용량 사이에 5일 이상의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B: 치료 순서 IJ
참가자는 치료 기간 1에 밀벡시안 DC 경구 정제(치료 I)의 BID 경구 용량 2를 받은 후 치료 기간 2에서 각 치료 기간의 5일까지 밀벡시안 2상 경구 캡슐(치료 J)의 BID 경구 용량 2를 받게 됩니다. 파트 2B.
치료 기간 1의 5일째의 저녁 용량과 치료 기간 2의 1일째의 아침 용량 사이에 5일 이상의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B: 치료 순서 JI
참가자는 치료 기간 1에서 치료 J를 받은 후 치료 기간 2에서 치료 I을 받고 파트 2B 동안 각 치료 기간에서 5일까지 치료를 받습니다.
치료 기간 1의 5일째의 저녁 용량과 치료 기간 2의 1일째의 아침 용량 사이에 5일 이상의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 치료 순서 KLM
참가자는 치료 기간 1의 공복 상태(치료 K)에서 경구 정제 1로 밀벡시안 단회 경구 용량 1을 받은 후 치료 기간 2에서 공복 조건(치료 L)에서 경구 정제 2의 단일 경구 용량 1을 받은 다음 단일 경구 투여합니다. 파트 3A 동안 각 치료 기간의 제1일에 치료 기간 3에서 금식 조건(치료 M) 하에 2상 경구 캡슐로서 밀벡시안의 경구 용량 1.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 치료 순서 LMK
참가자는 파트 3A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 L을 받고 치료 기간 2에서 치료 M을 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 K를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 치료 순서 MKL
참가자는 치료 기간 1에서 치료 M을 받고, 치료 기간 2에서 치료 K를 받은 다음 파트 3A 동안 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 L을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 처리 시퀀스 KML
참가자는 치료 기간 1에 치료 K를 받고 치료 기간 2에 치료 M을 받은 다음 파트 3A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에 치료 L을 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 치료 순서 LKM
참가자는 치료 기간 1에서 치료 L을 받고, 치료 기간 2에서 치료 K를 받은 다음 파트 3A 동안 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 M을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3A: 치료 순서 MLK
참가자는 치료 기간 1에서 치료 M을 받고, 치료 기간 2에서 치료 L을 받은 다음 파트 3A 동안 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 K를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 NOP
참가자는 치료 기간 1에서 섭식 상태(치료 N) 하에 밀벡시안 경구 정제 1의 단일 경구 용량 1을 받은 후, 치료 기간 2에서 영양 상태(치료 O) 하에서 밀벡시안 경구 정제 2의 단일 경구 용량 1을 받은 후 단일 경구를 받게 됩니다. 파트 3B 동안 각 치료 기간에서 제1일에 치료 기간 3에서 식사 조건(치료 P) 하에 밀벡시안 2상 경구 캡슐의 용량 1.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 OPN
참가자는 치료 기간 1에 치료 O를 받고 치료 기간 2에서 치료 P를 받은 다음 파트 3B의 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 N을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 PNO
참가자는 치료 기간 1에서 치료 P를 받고 치료 기간 2에서 치료 N을 받은 다음 파트 3B의 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 O를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 NPO
참가자는 치료 기간 1에 치료 N을 받고 치료 기간 2에 치료 P를 받은 다음 파트 3B의 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에 치료 O를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 ONP
참가자는 파트 3B 동안 각 치료 기간의 치료 기간 1일에 치료 기간 1에 치료 O를 받고 치료 기간 2에서 치료 N을 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 P를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3B: 치료 순서 PON
참가자는 치료 기간 1에서 치료 P를 받고, 치료 기간 2에서 치료 O를 받은 다음 파트 3B의 각 치료 기간에서 1일째 치료 기간 3에서 치료 N을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4 A: 치료 순서 QRS
참가자는 치료 기간 1에서 공복 상태(치료 Q)의 3상 경구 정제로 밀벡시안 1회 경구 투여를 받은 후 치료 기간 2에서 섭식 상태(치료 R)에서 3상 경구 정제로 밀벡시안 단일 경구 투여를 받습니다. 그리고 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 식사 조건(치료 S) 하에 3상 경구 정제로서 밀벡시안의 단일 경구 용량 1.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4A: 치료 순서 RSQ
참가자는 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 R, 치료 기간 2에서 치료 S, 치료 기간 3에서 치료 Q를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4A: 치료 순서 SQR
참가자는 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 S를 받고 치료 기간 2에서 치료 Q를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 R을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4A: 치료 순서 QSR
참가자는 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 Q를 받고 치료 기간 2에서 치료 S를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 R을 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4A: 치료 순서 RQS
참가자는 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 R을 받고 치료 기간 2에서 치료 Q를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 S를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4A: 치료 순서 SRQ
참가자는 파트 4A 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 S를 받고 치료 기간 2에서 치료 R을 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 Q를 받습니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4B: 치료 순서 TU
참가자는 치료 기간 1에 섭식 상태(치료 T)에서 3상 경구 정제로 밀벡시안 단일 경구 용량 1을 받고, 치료 기간 2에 영양 상태(치료 U)에서 3상 경구 정제로 밀벡시안 단일 경구 용량 2를 받습니다. 파트 4B 동안 각 치료 기간의 1일째.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4B: 치료 순서 UT
참가자는 치료 기간 1에 치료 U를 받고 파트 4B 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 2에 치료 T를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 서브파트 4A: 치료 순서 VW
하위 파트 4A의 모든 참가자는 퇴원 3일차의 5일차 또는 퇴원 전 15일차에 필수 미각 평가를 실시하고 치료 기간 1에 주사기(치료 V)를 통해 감미료 없이 물에 분산된 밀벡시안 정제를 투여한 후 밀벡시안 정제를 투여받습니다. 치료 기간 2에 주사기를 통해 수크랄로스 감미료와 함께 물에 분산(치료 W). 참가자는 미네랄 워터 2회 헹굼과 무염 크래커 1회를 사용하여 입천장을 세척하고 투여 시작 후 최소 1-2시간의 시간 간격을 기다립니다. 다음 맛 라운드 전에.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 서브파트 4A: 치료 순서 WV
하위 파트 4A의 모든 참가자는 퇴원 전 3일째 또는 15일째에 필수 미각 평가를 수행하고 치료 기간 1에서 치료 W를 받은 후 치료 기간 2에서 치료 V를 받습니다. 참가자는 2번의 린스를 사용하여 입천장을 세척합니다 미네랄 워터와 무염 크래커 1개를 넣고 다음 시음 라운드 전에 복용 시작 후 최소 1-2시간의 시간 간격을 기다립니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 XYZ
참가자는 치료 기간 1에서 공복 조건(치료 X) 하에 밀벡시안 1회 경구 용량 1의 DC 정제를 물에 분산시킨 다음 공복 상태에서 사과 소스와 혼합한 DC 정제로 단일 경구 투여합니다(치료 X). 치료 Y) 치료 기간 2에 이어서 치료 기간 3에서 부분 동안 각 치료 기간의 1일에 금식 조건 하에 비위관(NG) 튜브를 통해 투여되는 물에 분산된 DC 정제로서의 밀벡시안의 단일 경구 용량 1(치료 Z) 5.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 YZX
참가자는 파트 5 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 Y, 치료 기간 2에서 치료 Z, 치료 기간 3에서 치료 X를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 ZXY
참가자는 파트 5 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 Z를 받고 치료 기간 2에서 치료 X를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 Y를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 XZY
참가자는 파트 5 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 X를 받고 치료 기간 2에서 치료 Z를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 Y를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 YXZ
참가자는 파트 5 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 Y, 치료 기간 2에서 치료 X, 치료 기간 3에서 치료 Z를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: 치료 순서 ZYX
참가자는 파트 5 동안 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 Z를 받고 치료 기간 2에서 치료 Y를 받은 다음 치료 기간 3에서 치료 X를 받게 됩니다.
인접한 치료 기간의 1일차 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Milvexian은 정제 또는 캡슐 형태로 경구 또는 비위관 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 Milvexian의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-무한대])
기간: 최대 16개월
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AUC(0-무한대)는 투여 후 시간 0부터 무한대까지 밀벡시안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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파트 2: 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-Last])까지의 Milvexian의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 16개월
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 투여 후 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 밀벡시안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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Milvexian의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 최대 16개월
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Cmax는 밀벡시안의 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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최대 16개월
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파트 1 및 3: Milvexian의 AUC(0-Infinity)(식품 효과)
기간: 최대 16개월
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AUC(0-무한대)는 투여 후 시간 0부터 무한대까지 밀벡시안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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파트 1 및 3: Milvexian의 AUC(0-마지막)(식품 효과)
기간: 최대 16개월
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 투여 후 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 밀벡시안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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파트 1 및 3: Milvexian의 Cmax(식품 효과)
기간: 최대 16개월
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Cmax는 밀벡시안의 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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최대 16개월
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Milvexian의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 최대 16개월
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Tmax는 관찰된 최대 밀벡시안 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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파트 1 및 3: Milvexian의 Tmax(식품 효과)
기간: 최대 16개월
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Tmax는 관찰된 최대 밀벡시안 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16개월
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AE는 연구용 또는 비연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108999
- 70033093THR1008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .