En undersøgelse af JNJ-70033093 (Milvexian) hos raske voksne deltagere
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere den relative orale biotilgængelighed, farmakokinetik og fødevareeffekt efter enkeltdosis (for del 1, del 3, del 4 og del 5) eller multiple-dosis (for del 2) administration af JNJ -70033093 (Milvexian) hos raske voksne deltagere, der bruger tablet-, kapsel- og dispergerede tabletformuleringer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en enkelt dosis milvexian administreret som direkte kompression (DC) orale tabletter og rullekomprimerede (RC) orale tabletter sammenlignet med milvexian administreret som fase 2 orale kapsler (del 1) og af nye koncepttabletter bestående af en enkelt dosis milvexian administreret som oral tablet 1 og tablet 2 sammenlignet med milvexian administreret som fase 2 orale kapsler (del 3) til raske deltagere under fastende og fodrede forhold; at karakterisere farmakokinetikken (PK) af flere doser to gange dagligt (BID) i 5 dage med milvexian administreret som DC orale tabletter og fase 2 orale kapsler hos raske deltagere (del 2) og at vurdere virkningerne af doseringstid og madtiming på PK af enkeltdosis af milvexian fase 3 oral tabletformulering hos raske deltagere (del 4) og for at evaluere den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis milvexian administreret som orale filmovertrukne DC hele tabletter, orale filmovertrukne DC tabletter dispergeret i vand og derefter blandet med æblemos og orale filmovertrukne DC-tabletter dispergeret i vand og indgivet som en suspension ved brug af et nasogastrisk (NG) rør hos raske deltagere under fastende forhold (del 5).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis der er abnormiteter, kan investigator beslutte, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante, hvorved deltageren kan inddrages
- Kropsmasseindeks (BMI er lig med [=] vægt/højde^2) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
- Sund på basis af sikkerhedslaboratorietest udført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis resultaterne af sikkerhedslaboratorietestene ligger uden for de normale referenceområder, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante, undtagen som specificeret i eksklusionskriterier 2. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseret af efterforskeren
- En kvinde skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag 1 i behandlingsperiode 1
- Før randomisering skal en kvinde enten være: a) Ikke i den fødedygtige alder defineret som: postmenopausal: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end (>) 40 internationale enheder pr. liter IU/L eller milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonal substitutionsterapi (HRT), men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig; permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi; b) Af den fødedygtige alder og; praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [
- Under undersøgelsen skal en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder eller med en kvinde, der er gravid, acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver kendt sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, enhver kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, en historie med arteriel eller venøs trombose, lever- eller nyredysfunktion, signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk, neoplasma, metabolisk forstyrrelser eller dårlig veneadgang
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 i behandlingsperiode 1 som bestemt af investigator eller passende udpeget. Ethvert af følgende laboratorieresultater uden for de normale områder specificeret nedenfor ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1, som skal bekræftes ved gentagelse: Hæmoglobin eller hæmatokrit mindre end (1,2*øvre grænse for normal (ULN)
- Brug af ethvert middel, herunder men ikke begrænset til non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin eller andre anti-blodplademidler, antikoagulantia, fiskeoliekapsler, ginkgo eller ethvert middel, der potentielt kan øge risikoen for blødning inden for 14 dage før den første dosis af studielægemiddeladministration
- Anamnese med ethvert klinisk signifikant lægemiddel eller fødevareallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Anamnese med allergi over for eller manglende vilje til at indtage nogen komponent i den standardiserede morgenmadsmenu med højt fedtindhold, der skal leveres i denne undersøgelse
- Kvinde med en historie med overdreven menstruationsblødning som bestemt af investigator eller passende udpeget
- Tåler ikke venepunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 1 af milvexian som direkte kompression (DC) tabletter under fastende forhold (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis 1 af milvexian som rullekomprimerede (RC) tabletter under fastende forhold (behandling B) i behandlingsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis 1 af milvexian fase 2 orale kapsler under fastende forhold (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1A: Behandlingssekvens-CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens DEF
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 1 af milvexian som DC orale tabletter under fodrede forhold (Behandling D) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis 1 af milvexian som RC orale tabletter under fodrede forhold (Behandling E) i behandlingsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis 1 af milvexian som fase 2 orale kapsler under fodrede forhold (behandling F) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens EFD
Deltagerne vil modtage behandling E i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 2 og derefter behandling D i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens FDE
Deltagerne vil modtage behandling F i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2 og derefter behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens DFE
Deltagerne vil modtage behandling D i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 2 og derefter behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens EDF
Deltagerne vil modtage behandling E i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2 og derefter behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Behandlingssekvens FED
Deltagerne vil modtage behandling F i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 2 og derefter behandling D i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 1B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2A: Behandlingssekvens GH
Deltagerne vil modtage to gange daglig (BID) oral dosis 1 af milvexian DC orale tabletter (behandling G) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af BID oral dosis 1 af milvexian fase 2 oral kapsel (behandling H) i behandlingsperiode 2 op til dag 5 i hver behandlingsperiode i del 2A.
Der vil være en udvaskningsperiode på mere end 5 dage mellem aftendosis på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosis på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2A: Behandlingssekvens HG
Deltagerne vil modtage Behandling H i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling G i Behandlingsperiode 2 op til Dag 5 i hver Behandlingsperiode i Del 2A.
Der vil være en udvaskningsperiode på mere end 5 dage mellem aftendosis på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosis på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2B: Behandlingssekvens IJ
Deltagerne vil modtage BID oral dosis 2 af milvexian DC oral tablet (Behandling I) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af BID oral dosis 2 af milvexian Phase 2 oral kapsel (Behandling J) i behandlingsperiode 2 op til dag 5 i hver behandlingsperiode i løbet af Del 2B.
Der vil være en udvaskningsperiode på mere end 5 dage mellem aftendosis på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosis på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2B: Behandlingssekvens JI
Deltagerne vil modtage behandling J i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling I i behandlingsperiode 2 op til dag 5 i hver behandlingsperiode i del 2B.
Der vil være en udvaskningsperiode på mere end 5 dage mellem aftendosis på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosis på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens KLM
Deltagerne vil modtage enkelt oral dosis 1 af milvexian som oral tablet 1 under fastende forhold (Behandling K) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis 1 af milvexian oral tablet 2 under fastende forhold (Behandling L) i behandlingsperiode 2 og derefter enkelt oralt. oral dosis 1 af milvexian som fase 2 orale kapsler under fastende forhold (behandling M) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens LMK
Deltagerne vil modtage behandling L i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling M i behandlingsperiode 2 og derefter behandling K i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens MKL
Deltagerne vil modtage Behandling M i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling K i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling L i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens KML
Deltagerne vil modtage Behandling K i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling M i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling L i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens LKM
Deltagerne vil modtage Behandling L i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling K i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling M i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3A: Behandlingssekvens MLK
Deltagerne vil modtage Behandling M i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling L i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling K i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens NOP
Deltagerne vil modtage enkelt oral dosis 1 af milvexian oral tablet 1 under fodrede forhold (Behandling N) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis 1 af milvexian oral tablet 2 under fodrede betingelser (Behandling O) i behandlingsperiode 2 og derefter enkelt oralt Dosis 1 af milvexian fase 2 oral kapsel under fodrede forhold (behandling P) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens OPN
Deltagerne vil modtage behandling O i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling P i behandlingsperiode 2 og derefter behandling N i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens PNO
Deltagerne vil modtage Behandling P i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling N i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling O i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens NPO
Deltagerne vil modtage Behandling N i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling P i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling O i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens ONP
Deltagerne vil modtage behandling O i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling N i behandlingsperiode 2 og derefter behandling P i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3B: Behandlingssekvens PON
Deltagerne vil modtage Behandling P i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling O i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling N i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 3B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4 A: Behandlingssekvens QRS
Deltagerne vil modtage enkelt oral dosis 1 af milvexian som fase 3 orale tabletter under fastende forhold (behandling Q) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis 1 af milvexian som fase 3 orale tabletter under fodrede forhold (behandling R) i behandlingsperiode 2 og derefter enkelt oral dosis 1 af milvexian som fase 3 orale tabletter under fodrede forhold (behandling S) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4A: Behandlingssekvens RSQ
Deltagerne vil modtage behandling R i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling S i behandlingsperiode 2 og derefter behandling Q i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4A: Behandlingssekvens SQR
Deltagerne vil modtage behandling S i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling Q i behandlingsperiode 2 og derefter behandling R i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4A: Behandlingssekvens QSR
Deltagerne vil modtage Behandling Q i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling S i Behandlingsperiode 2 og derefter Behandling R i Behandlingsperiode 3 på Dag 1 i hver Behandlingsperiode i Del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4A: Behandlingssekvens RQS
Deltagerne vil modtage behandling R i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling Q i behandlingsperiode 2 og derefter behandling S i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4A: Behandlingssekvens SRQ
Deltagerne vil modtage behandling S i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling R i behandlingsperiode 2 og derefter behandling Q i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4B: Behandlingssekvens TU
Deltagerne vil modtage enkelt oral dosis 1 af milvexian som fase 3 oral tablet under fodrede forhold (Behandling T) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis 2 af milvexian som fase 3 oral tablet under fodrede forhold (Behandling U) i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4B: Behandlingssekvens UT
Deltagerne vil modtage behandling U i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling T i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4B.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subpart 4A: Behandlingssekvens VW
Alle deltagere i subpart 4A vil foretage en obligatorisk smagsvurdering på dag 5 i periode 3 eller dag 15 før udskrivelsen og vil modtage milvexian tablet dispergeret i vand uden sødemiddel oralt via sprøjte (behandling V) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af milvexian tablet dispergeret i vand med sucralose sødemiddel oralt via sprøjte (behandling W) i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil rense deres ganer med 2 skylninger med mineralvand og en usaltet kiks og vente i et tidsinterval på mindst 1-2 timer fra start af dosering inden næste smagsrunde.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subpart 4A: Behandlingssekvens WV
Alle deltagere i subpart 4A vil foretage en obligatorisk smagsvurdering på dag 5 i periode 3 eller dag 15 før udskrivelsen og vil modtage behandling W i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling V i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil rense deres ganer med 2 skylninger mineralvand og en usaltet kiks og vent i et tidsinterval på mindst 1-2 timer fra start af dosering før næste smagsrunde.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens XYZ
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 1 af milvexian som DC hele tabletter under fastende forhold (Behandling X) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis 1 af milvexian som DC tabletter dispergeret i vand og derefter blandet med æblemos under fastende forhold ( Behandling Y) i behandlingsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis 1 af milvexian som DC-tabletter dispergeret i vand indgivet gennem et nasogastrisk (NG) rør under fastende forhold (behandling Z) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens YZX
Deltagerne vil modtage behandling Y i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling Z i behandlingsperiode 2 og derefter behandling X i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens ZXY
Deltagerne vil modtage behandling Z i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling X i behandlingsperiode 2 og derefter behandling Y i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens XZY
Deltagerne vil modtage behandling X i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling Z i behandlingsperiode 2 og derefter behandling Y i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens YXZ
Deltagerne vil modtage behandling Y i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling X i behandlingsperiode 2 og derefter behandling Z i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: Behandlingssekvens ZYX
Deltagerne vil modtage behandling Z i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling Y i behandlingsperiode 2 og derefter behandling X i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 5.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dag 1 i tilstødende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil blive indgivet oralt eller via nasogastrisk vej som tabletter eller kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Milvexian fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
AUC (0-uendeligt) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian fra tid nul til uendeligt efter administration.
|
Op til 16 måneder
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for Milvexian fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
AUC (0-sidste) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter administration.
|
Op til 16 måneder
|
|
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af Milvexian
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration af milvexian.
|
Op til 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: AUC (0-uendeligt) af Milvexian (fødevareeffekt)
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
AUC (0-uendeligt) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian fra tid nul til uendeligt efter administration.
|
Op til 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: AUC (0-sidste) for Milvexian (fødevareeffekt)
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
AUC (0-sidste) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter administration.
|
Op til 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: Cmax for Milvexian (fødevareeffekt)
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration af milvexian.
|
Op til 16 måneder
|
|
Faktisk prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) af Milvexian
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration af milvexian.
|
Op til 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: Tmax af Milvexian (fødevareeffekt)
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration af milvexian.
|
Op til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
|
Op til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108999
- 70033093THR1008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Milvexian
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Israel, Japan, Kina, Belgien, Danmark, Australien, Holland, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Indien, Kroatien, Portugal, Singapore, Grækenland, Canada, Malaysia, Vietnam, Filippinerne, New... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde; Iskæmisk angreb, forbigåendeForenede Stater, Frankrig, Israel, Japan, Belgien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Hong Kong, Canada, Indien, Singapore, Portugal, Malaysia, Slovakiet, Vietnam, Tyskland, Bulgarien, S... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Frankrig, Japan, Danmark, Belgien, Taiwan, Ungarn, Italien, Indien, Kina, Malaysia, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Tjekkiet, Polen, Holland, New Zealand, Serbien, Slovakiet, Tyskland, Letland, Kroatien, Israel, Canada og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBristol Myers Squibb Company (BMS)Afsluttet