Een studie van JNJ-70033093 (Milvexian) bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en op dag -1 van behandelingsperiode 1. Als er afwijkingen zijn, kan de onderzoeker besluiten dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn, in welk geval de deelnemer kan worden opgenomen
• Body mass index (BMI is gelijk aan [=] gewicht/lengte^2) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening
• Gezond op basis van veiligheidslaboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en op Dag -1 van Behandelperiode 1. Als de resultaten van de veiligheidslaboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn, behalve zoals gespecificeerd in Uitsluitingscriterium 2. Deze bepaling moet worden vastgelegd in brondocumenten van de deelnemer en geparafeerd door de onderzoeker
• Een vrouw moet een negatief zeer gevoelig serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben bij screening en zwangerschapstest in de urine op dag 1 van behandelingsperiode 1
• Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als: postmenopauzaal: een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan (>) 40 internationale eenheden per liter IE/L of milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST), maar bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende; permanent steriel: permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie; b) in de vruchtbare leeftijd en; het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan [
• Tijdens het onderzoek moet een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden of met een vrouw die zwanger is, ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een bekende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, een bekende bloedings- of stollingsstoornis, een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, lever- of nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplasmata, metabole stoornissen of een slechte veneuze toegang
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1 van behandelingsperiode 1, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon. Een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de normale bereiken die hieronder zijn gespecificeerd bij screening of dag -1 van behandelingsperiode 1, die door herhaling moeten worden bevestigd: hemoglobine of hematocriet lager dan (1,2*bovengrens van normaal (ULN)
• Gebruik van een middel, inclusief maar niet beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, visoliecapsules, ginkgo of elk middel dat mogelijk het risico op bloedingen binnen 14 dagen kan verhogen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formulering
• Geschiedenis van allergie voor of onwil om enig onderdeel van het gestandaardiseerde vetrijke ontbijtmenu te consumeren dat in dit onderzoek wordt verstrekt
• Vrouw met een voorgeschiedenis van overmatig menstrueel bloeden, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
• Tolereert geen venapunctie