Badanie JNJ-70033093 (Milvexian) u zdrowych dorosłych uczestników
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym, farmakokinetyki i wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej dawki (dla części 1, części 3, części 4 i części 5) lub dawki wielokrotnej (dla części 2) JNJ -70033093 (Milvexian) u zdrowych dorosłych uczestników stosujących preparaty w postaci tabletek, kapsułek i rozproszonych tabletek
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu pojedynczej dawki milvexianu podawanego w postaci tabletek doustnych do bezpośredniego prasowania (DC) i tabletek doustnych prasowanych wałkiem (RC) w porównaniu z milvexianem podawanym w postaci kapsułek doustnych fazy 2 (Część 1) oraz nowej koncepcji tabletek składających się z pojedynczej dawki milvexianu podawanej jako doustna Tabletka 1 i Tabletka 2 w porównaniu z milvexianem podawanym jako kapsułki doustne fazy 2 (Część 3) zdrowym uczestnikom na czczo i po posiłku; scharakteryzować farmakokinetykę (PK) wielokrotnych dawek dwa razy dziennie (BID) milvexianu podawanego przez 5 dni w postaci tabletek doustnych DC i kapsułek doustnych fazy 2 zdrowym uczestnikom (Część 2) oraz ocenić wpływ czasu dawkowania i pory spożywania posiłków na Farmakokinetyka pojedynczej dawki milvexian fazy 3 tabletki doustne u zdrowych uczestników (Część 4) oraz ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki milvexian podanej w postaci doustnych całych tabletek powlekanych DC, doustnych tabletek powlekanych DC rozproszonych w wodzie a następnie zmieszano z musem jabłkowym i doustnymi tabletkami DC powlekanymi rozproszono w wodzie i podawano jako zawiesinę za pomocą sondy nosowo-żołądkowej zdrowym uczestnikom na czczo (Część 5).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz może zdecydować, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie, w którym to przypadku uczestnik może zostać włączony
- Wskaźnik masy ciała (BMI równy [=] waga/wzrost^2) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 1. okresu leczenia. Jeśli wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć do badania tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne, z wyjątkiem przypadków określonych w Kryteriach wykluczenia 2. Wynik ten należy zapisać w dokumenty źródłowe uczestnika i parafowane przez badacza
- Kobieta musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w 1. dniu 1. okresu leczenia
- Przed randomizacją kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym, definiowana jako: po menopauzie: stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr j.m./l lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mj.m./ml) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalna terapia zastępcza (HTZ), jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający; trwale sterylne: metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników; b) w wieku rozrodczym oraz; stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej [
- Podczas badania mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym lub w ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Może to obejmować między innymi jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi lub krzepnięcia, zakrzepicę tętnic lub żylną w wywiadzie, dysfunkcję wątroby lub nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, metaboliczne zaburzenia lub słaby dostęp żylny
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu leczenia 1, określone przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną. Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych wykraczający poza określone poniżej zakresy normy podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia 1, który należy potwierdzić powtórnie: Hemoglobina lub hematokryt poniżej (1,2*górna granica normy (GGN))
- Stosowanie jakiegokolwiek środka, w tym między innymi niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, kapsułek z olejem rybim, miłorzębu japońskiego lub jakiegokolwiek środka, który może potencjalnie zwiększyć ryzyko krwawienia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) oraz znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Historia alergii lub niechęci do spożywania jakiegokolwiek składnika standardowego menu śniadaniowego o wysokiej zawartości tłuszczu, które zostanie przedstawione w tym badaniu
- Kobieta z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym w wywiadzie, określonym przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną
- Nie toleruje nakłucia żyły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci tabletek do bezpośredniego sprasowania (DC) na czczo (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci tabletek prasowanych wałkiem (RC) na czczo (leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 kapsułek doustnych fazy 2 milvexian na czczo (leczenie C) w 3. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia w części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie C w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia DEF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian as DC tabletki doustne po posiłku (leczenie D) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian as RC tabletki doustne po posiłku (leczenie E) w okresie leczenia 2 a następnie pojedynczą doustną Dawkę 1 milvexianu w postaci kapsułek doustnych fazy 2 w warunkach po posiłku (leczenie F) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu leczenia w części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia EFD
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie F w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie D w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia FDE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie D w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie E w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia DFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie F w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie E w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia EDF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie D w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie F w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B: Sekwencja leczenia FED
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie E w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie D w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 1B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2A: Sekwencja leczenia GH
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy na dobę (BID) doustną dawkę 1 tabletek doustnych milvexian DC (leczenie G) w okresie leczenia 1, a następnie doustną dawkę 1 kapsułek doustnych fazy 2 milvexian (leczenie H) dwa razy na dobę (leczenie H) w okresie leczenia 2 do dnia 5 w w każdym Okresie leczenia w Części 2A.
Między wieczorną dawką Dnia 5 Okresu Leczenia 1 a poranną dawką Dnia 1 Okresu Leczenia 2 będzie występował okres wypłukiwania dłuższy niż 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2A: Sekwencja leczenia HG
Uczestnicy otrzymają Leczenie H w Okresie leczenia 1, a następnie Leczenie G w Okresie leczenia 2 do dnia 5 w każdym Okresie leczenia w Części 2A.
Między wieczorną dawką Dnia 5 Okresu Leczenia 1 a poranną dawką Dnia 1 Okresu Leczenia 2 będzie występował okres wypłukiwania dłuższy niż 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2B: Sekwencja leczenia IJ
Uczestnicy otrzymają BID doustną dawkę 2 tabletki doustnej milvexian DC (leczenie I) w okresie leczenia 1, a następnie doustną dawkę 2 milvexian fazy 2 kapsułki doustne BID (leczenie J) w okresie leczenia 2 do dnia 5 w każdym okresie leczenia podczas Część 2B.
Między wieczorną dawką Dnia 5 Okresu Leczenia 1 a poranną dawką Dnia 1 Okresu Leczenia 2 będzie występował okres wypłukiwania dłuższy niż 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2B: Sekwencja leczenia JI
Uczestnicy otrzymają Leczenie J w Okresie leczenia 1, a następnie Leczenie I w Okresie leczenia 2 do dnia 5 w każdym Okresie leczenia w Części 2B.
Między wieczorną dawką Dnia 5 Okresu Leczenia 1 a poranną dawką Dnia 1 Okresu Leczenia 2 będzie występował okres wypłukiwania dłuższy niż 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia KLM
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci doustnej tabletki 1 na czczo (leczenie K) w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian doustną tabletkę 2 na czczo (leczenie L) w okresie leczenia 2, a następnie doustna dawka 1 milvexianu w postaci kapsułek doustnych fazy 2 na czczo (leczenie M) w okresie leczenia 3 w dniu 1 w każdym okresie leczenia w części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia LMK
Uczestnicy otrzymają Leczenie L w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie M w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie K w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia MKL
Uczestnicy otrzymają Leczenie M w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie K w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie L w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia KML
Uczestnicy otrzymają Leczenie K w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie M w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie L w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia w Części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia LKM
Uczestnicy otrzymają Leczenie L w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie K w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie M w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3A: Sekwencja leczenia MLK
Uczestnicy otrzymają Leczenie M w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie L w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie K w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia NOP
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian doustna tabletka 1 po posiłku (leczenie N) w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian doustną tabletkę 2 po posiłku (leczenie O) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę Dawka 1 kapsułki doustnej fazy 2 milvexian po posiłku (leczenie P) w 3. okresie leczenia w dniu 1. każdego okresu leczenia w części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia OPN
Uczestnicy otrzymają Leczenie O w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie P w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie N w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia PNO
Uczestnicy otrzymają Leczenie P w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie N w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie O w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia NPO
Uczestnicy otrzymają Leczenie N w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie P w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie O w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia ONP
Uczestnicy otrzymają Leczenie O w 1 Okresie Leczenia, następnie Leczenie N w 2 Okresie Leczenia, a następnie Leczenie P w 3 Okresie Leczenia w Dniu 1 każdego Okresu Leczenia w Części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3B: Sekwencja leczenia PON
Uczestnicy otrzymają Leczenie P w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie O w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie N w 3. Okresie leczenia w Dniu 1. w każdym Okresie leczenia w Części 3B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4 A: Sekwencja leczenia QRS
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci tabletek doustnych fazy 3 na czczo (leczenie Q) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci tabletek doustnych fazy 3 po posiłku (leczenie R) w okresie leczenia 2 a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 milvexianu w postaci doustnych tabletek fazy 3 po posiłku (leczenie S) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu leczenia w części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4A: Sekwencja leczenia RSQ
Uczestnicy otrzymają Leczenie R w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie S w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie Q w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4A: Sekwencja leczenia SQR
Uczestnicy otrzymają Leczenie S w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie Q w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie R w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w ramach Części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4A: Sekwencja leczenia QSR
Uczestnicy otrzymają Leczenie Q w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie S w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie R w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w ramach Części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4A: Sekwencja leczenia RQS
Uczestnicy otrzymają Leczenie R w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie Q w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie S w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4A: Sekwencja leczenia SRQ
Uczestnicy otrzymają Leczenie S w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie R w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie Q w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 4A.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4B: Sekwencja leczenia TU
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 milvexian w postaci tabletek doustnych fazy 3 po posiłku (leczenie T) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 2 milvexian w postaci tabletek doustnych fazy 3 po posiłku (leczenie U) w okresie leczenia 2 w Dniu 1 każdego Okresu Leczenia w Części 4B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 4B: Sekwencja leczenia UT
Uczestnicy otrzymają Leczenie U w 1. Okresie leczenia, a następnie Leczenie T w 2. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 4B.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podczęść 4A: Sekwencja leczenia VW
Wszyscy uczestnicy podczęści 4A przejdą obowiązkową ocenę smaku w dniu 5 okresu 3 lub w dniu 15 przed wypisem i otrzymają tabletkę milvexian rozpuszczoną w wodzie bez substancji słodzącej doustnie przez strzykawkę (leczenie V) w okresie leczenia 1, a następnie tabletkę milvexian rozproszone w wodzie z substancją słodzącą sukralozą doustnie przez strzykawkę (Kuracja W) w Okresie Leczenia 2. Uczestnicy będą oczyszczać swoje podniebienia za pomocą 2 płukanek wodą mineralną i jednego niesolonego krakersa i odczekać co najmniej 1-2 godziny od rozpoczęcia dawkowania przed kolejną rundą smakową.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podczęść 4A: Sekwencja leczenia WV
Wszyscy uczestnicy podczęści 4A przejdą obowiązkową ocenę smaku w dniu 5 okresu 3 lub w dniu 15 przed wypisem i otrzymają Leczenie W w okresie leczenia 1, a następnie leczenie V w okresie leczenia 2. Uczestnicy oczyszczą swoje podniebienia za pomocą 2 płukanek wody mineralnej i jednego niesolonego krakersa i odczekać co najmniej 1-2 godziny od rozpoczęcia dozowania przed kolejną rundą degustacji.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia XYZ
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 całych tabletek milvexian w postaci DC na czczo (leczenie X) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1 tabletek milvexian w postaci DC rozproszonych w wodzie, a następnie zmieszanych z musem jabłkowym na czczo ( Leczenie Y) w Okresie leczenia 2, a następnie pojedyncza doustna Dawka 1 tabletek milvexian as DC rozpuszczonych w wodzie, podana przez sondę nosowo-żołądkową (NG) na czczo (Leczenie Z) w Okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego Okresu leczenia w części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia YZX
Uczestnicy otrzymają Leczenie Y w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie Z w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie X w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia ZXY
Uczestnicy otrzymają Leczenie Z w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie X w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie Y w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia XZY
Uczestnicy otrzymają Leczenie X w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie Z w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie Y w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia YXZ
Uczestnicy otrzymają Leczenie Y w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie X w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie Z w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Sekwencja leczenia ZYX
Uczestnicy otrzymają Leczenie Z w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie Y w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie X w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia w Części 5.
Między pierwszym dniem sąsiednich okresów leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Milvexian będzie podawany doustnie lub drogą nosowo-żołądkową w postaci tabletek lub kapsułek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas milvexianu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia milvexianu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenia leku Milvexian w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia milvexianu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia po podaniu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) Milvexian
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu milvexianu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Część 1 i 3: AUC (0-nieskończoność) Milvexian (efekt pokarmu)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia milvexianu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Część 1 i 3: AUC (0-ostatnie) Milvexian (wpływ pokarmu)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia milvexianu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia po podaniu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Część 1 i 3: Cmax Milvexianu (efekt pokarmu)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu milvexianu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu (Tmax) Milvexian
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu milvexianu.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Część 1 i 3: Tmax Milvexianu (wpływ pokarmu)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu milvexianu.
|
Do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
Do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108999
- 70033093THR1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .