Tutkimus JNJ-70033093 (Milvexian) terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jolla arvioidaan JNJ:n kerta-annoksen (osa 1, osa 3, osa 4 ja osa 5) tai usean annoksen (osa 2) oraalista biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta -70033093 (Milvexian) terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka käyttävät tabletteja, kapseleita ja dispergoituja tablettiformulaatioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milvexianin kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta suoraan puristustabletteina (DC) oraalisina tabletteina ja rullapuristetuina (RC) suun kautta otetuina tabletteina verrattuna milvexianin, joka annetaan vaiheen 2 oraalisilla kapseleilla (osa 1). ja uudet konseptitabletit, jotka koostuvat yhdestä annoksesta milvexiania annettuna suun kautta tablettina 1 ja tablettina 2 verrattuna milvexianin vaiheen 2 oraalisina kapseleina (osa 3) terveille osallistujille paasto- ja ruokailuolosuhteissa; karakterisoimaan useiden kahdesti vuorokaudessa (BID) annettujen annosten farmakokinetiikkaa (PK) 5 päivän ajan DC-oraalisina tabletteina ja vaiheen 2 oraalisina kapseleina terveille osallistujille (osa 2) ja arvioimaan annosteluajan ja ruokailun ajoituksen vaikutuksia Milvexianin faasin 3 oraalisen tabletin kerta-annoksen PK terveillä osallistujilla (osa 4) ja milvexianin kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, joka annetaan suun kautta kalvopäällysteisinä DC-kokoina tabletteina, veteen dispergoituina suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä DC-tableteina ja sitten sekoitetaan omenakastikkeen ja oraalisten kalvopäällysteisten DC-tablettien kanssa, jotka on dispergoitu veteen ja annettu suspensiona käyttäen nenämahaletkua (NG) terveille osallistujille paasto-olosuhteissa (osa 5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, jolloin osallistuja voidaan ottaa mukaan.
- Painoindeksi (BMI = [=] paino/pituus^2) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
- Terve seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1 tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella. Jos turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, paitsi poissulkemiskriteerissä 2 määritellyistä syistä. Tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjat ja tutkijan nimikirjaimet
- Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustestissä hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä
- Ennen satunnaistamista naisen tulee olla joko: a) Ei hedelmällisessä iässä määriteltynä: postmenopausaalinen: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa, joka on yli (>) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa IU/L tai milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) postmenopausaalisella alueella, voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista korvaushoitoa (HRT), mutta jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei riitä; pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto; b) Hedelmällisessä iässä oleva ja; erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisen määrä alle [
- Tutkimuksen aikana miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tiedossa olevat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai jotka voivat estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arvioita. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö, aiempi valtimo- tai laskimotukos, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen, kasvain, metabolinen häiriöt tai huono pääsy laskimoon
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista, jotka poikkeavat alla määritettyjen normaalien rajojen ulkopuolella seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1, jotka on vahvistettava toistamalla: Hemoglobiini tai hematokriitti alle (1,2*normaalin yläraja (ULN)
- Minkä tahansa aineen käyttö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini tai muut verihiutaleita estävät aineet, antikoagulantit, kalaöljykapselit, ginkgo tai mikä tahansa aine, joka voi mahdollisesti lisätä verenvuotoriskiä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jotakin tässä tutkimuksessa tarjottavan standardoidun runsasrasvaisen aamiaismenun komponenttia
- Nainen, jolla on ollut runsasta kuukautisvuotoa tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun henkilön määrittämänä
- Ei siedä laskimopunktiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitosekvenssi ABC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania suorapuristettavina (DC) tabletteina paasto-olosuhteissa (hoito A) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania rullapuristetuina (RC) tabletteina paasto-olosuhteissa (hoito) B) Hoitojaksossa 2 ja sitten yksi oraalinen annos 1 Milvexian-vaiheen 2 oraalisia kapseleita paasto-olosuhteissa (hoito C) hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitojakson CAB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito C hoitojaksossa 2 ja sitten hoito B hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito C hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Hoitojakson kustannus-hyötyanalyysi
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito B hoitojaksossa 2 ja sitten hoito A hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Hoitosekvenssi DEF
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania DC oraalisina tabletteina syömisolosuhteissa (hoito D) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania RC-oraalisina tabletteina ruokailun aikana (hoito E) hoitojaksolla 2 ja sitten yksi oraalinen annos 1 milvexiania vaiheen 2 oraalisina kapseleina syömisolosuhteissa (hoito F) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Hoitojakson EFD
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito F hoitojaksolla 2 ja sitten hoito D hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Hoitojakso FDE
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 2 ja sitten hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Käsittelysekvenssi DFE
Osallistujat saavat hoidon D hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito F hoitojaksossa 2 ja sitten hoito E hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Käsittelysekvenssi EDF
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 2 ja sitten hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Hoitojakso FED
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito E hoitojaksolla 2 ja sitten hoito D hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 1B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Hoitosekvenssi GH
Osallistujat saavat kahdesti päivässä (BID) suun kautta annoksen 1 Milvexian DC -oraalisia tabletteja (hoito G) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen kahdesti vuorokaudessa oraalisen annoksen 1 milvexian faasin 2 oraalikapselia (hoito H) hoitojaksolla 2 aina päivään 5 asti. jokainen hoitojakso osan 2A aikana.
Hoitojakson 1 päivän 5 iltaannoksen ja hoitojakson 2 päivän 1 aamuannoksen välillä on yli 5 päivän poistumisjakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Hoitosekvenssi HG
Osallistujat saavat hoitoa H hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon G hoitojaksolla 2 päivään 5 jokaisella hoitojaksolla osan 2A aikana.
Hoitojakson 1 päivän 5 iltaannoksen ja hoitojakson 2 päivän 1 aamuannoksen välillä on yli 5 päivän poistumisjakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Hoitosekvenssi IJ
Osallistujat saavat kahdesti kahdesti oraalisen annoksen 2 milvexian DC -oraalista tablettia (hoito I) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kahdesti kahdesti oraalisen annoksen 2 milvexian faasin 2 oraalista kapselia (hoito J) hoitojaksolla 2 aina päivään 5 jokaisella hoitojaksolla. Osa 2B.
Hoitojakson 1 päivän 5 iltaannoksen ja hoitojakson 2 päivän 1 aamuannoksen välillä on yli 5 päivän poistumisjakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Hoitosekvenssi JI
Osallistujat saavat hoitoa J hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito I hoitojaksolla 2 päivään 5 jokaisella hoitojaksolla osan 2B aikana.
Hoitojakson 1 päivän 5 iltaannoksen ja hoitojakson 2 päivän 1 aamuannoksen välillä on yli 5 päivän poistumisjakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitosekvenssi KLM
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1 milvexiania suun kautta otettavana tablettina 1 paasto-olosuhteissa (hoito K) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos 1 Milvexian oraalista tablettia 2 paasto-olosuhteissa (hoito L) hoitojaksolla 2 ja sitten yksittäinen annos. oraalinen Milvexian-annos 1 vaiheen 2 oraalisina kapseleina paasto-olosuhteissa (hoito M) hoitojaksossa 3 päivänä 1 kullakin hoitojaksolla osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitojakso LMK
Osallistujat saavat hoidon L hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito M hoitojaksolla 2 ja sitten hoito K hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitojakso MKL
Osallistujat saavat hoidon M hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito K hoitojaksolla 2 ja sitten hoito L hoitojaksolla 3 päivänä 1 kullakin hoitojaksolla osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitosekvenssi KML
Osallistujat saavat hoidon K hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito M hoitojaksossa 2 ja sitten hoito L hoitojaksossa 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitosekvenssi LKM
Osallistujat saavat hoidon L hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito K hoitojaksolla 2 ja sitten hoito M hoitojaksolla 3 päivänä 1 kullakin hoitojaksolla osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3A: Hoitosekvenssi MLK
Osallistujat saavat hoidon M hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito L hoitojaksolla 2 ja sitten hoito K hoitojaksolla 3 päivänä 1 kullakin hoitojaksolla osan 3A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Hoitosekvenssi NOP
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta otettavaa Milvexian-tablettia 1 syömisolosuhteissa (hoito N) hoitojaksossa 1, minkä jälkeen kerta-annoksena suun kautta otettavaa Milvexian-tablettia 2 ateriaolosuhteissa (hoito O) hoitojaksolla 2 ja sitten yhden suun kautta otettavan annoksen. Annos 1 Milvexian Phase 2 oraalikapselia syömisolosuhteissa (hoito P) hoitojaksossa 3 päivänä 1 kullakin hoitojaksolla osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Hoitojakso OPN
Osallistujat saavat hoitoa O hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito P hoitojaksolla 2 ja sitten hoito N hoitojaksolla 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Hoitosekvenssi PNO
Osallistujat saavat hoitoa P hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito N hoitojaksossa 2 ja sitten hoito O hoitojaksossa 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Käsittelyjärjestys NPO
Osallistujat saavat hoitoa N hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito P hoitojaksossa 2 ja sitten hoito O hoitojaksossa 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Hoitosekvenssi ONP
Osallistujat saavat hoitoa O hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito N hoitojaksossa 2 ja sitten hoito P hoitojaksossa 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3B: Hoitosekvenssi PON
Osallistujat saavat hoidon P hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito O hoitojaksolla 2 ja sitten hoito N hoitojaksolla 3 päivänä 1 kunkin hoitojakson aikana osan 3B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4 A: Hoitosekvenssi QRS
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1 milvexiania faasin 3 tabletteina paasto-olosuhteissa (hoito Q) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos 1 milvexiania faasin 3 tabletteina ruokailun aikana (hoito R) hoitojaksolla 2 ja sitten kerta-annos 1 milvexiania faasin 3 oraalisina tabletteina ruokailuolosuhteissa (hoito S) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4A: Hoitojakson RSQ
Osallistujat saavat hoitoa R hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito S hoitojaksossa 2 ja sitten hoito Q hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4A: Hoitosekvenssi SQR
Osallistujat saavat hoidon S hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito Q hoitojaksossa 2 ja sitten hoito R hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4A: Hoitojakson QSR
Osallistujat saavat hoidon Q hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito S hoitojaksossa 2 ja sitten hoito R hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4A: Hoitojakson RQS
Osallistujat saavat hoitoa R hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito Q hoitojaksolla 2 ja sitten hoito S hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4A: Hoitosekvenssin SRQ
Osallistujat saavat hoidon S hoitojaksossa 1, jota seuraa hoito R hoitojaksossa 2 ja sitten hoito Q hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4A aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4B: Hoitojakso TU
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1 milvexiania faasin 3 tablettina ruokailun aikana (hoito T) hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 2 milvexiania faasin 3 tablettina ruokailun aikana (hoito U) hoitojaksolla 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4B: Hoitojakso UT
Osallistujat saavat hoitoa U hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito T hoitojaksolla 2 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 4B aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luku 4A: Hoitojakso VW
Kaikki osan 4A osallistujat suorittavat pakollisen makuarvioinnin 3. jakson 5. päivänä tai 15. päivänä ennen ulostuloa ja saavat milvexian-tabletin veteen dispergoituna ilman makeutusainetta suun kautta ruiskulla (hoito V) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen milvexian-tabletin. dispergoituna veteen sukraloosimakeuttimella suun kautta ruiskulla (hoito W) hoitojaksolla 2. Osallistujat puhdistavat kitalaki huuhtelemalla kivennäisvettä ja yhdellä suolattomalla krakkausaineella ja odottavat vähintään 1-2 tunnin aikaväliä annostelun aloittamisesta. ennen seuraavaa makukierrosta.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaluku 4A: Hoitojakso WV
Kaikki osan 4A osallistujat suorittavat pakollisen makuarvioinnin jakson 3 päivänä 5 tai päivänä 15 ennen kotiutusta ja saavat hoidon W hoitojaksolla 1, jota seuraa hoitojakso V hoitojaksolla 2. Osallistujat puhdistavat kitalakinsa 2 huuhtelulla kivennäisvettä ja yksi suolaton kekseliä ja odota vähintään 1-2 tunnin aikaväli annostelun alkamisesta ennen seuraavaa makukierrosta.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitosekvenssi XYZ
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania kokonaisina DC-tabletteina paasto-olosuhteissa (hoito X) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen yhden oraalisen annoksen 1 milvexiania DC-tabletteina veteen dispergoituna ja sitten sekoitettuna omenakastikkeen kanssa paasto-olosuhteissa ( Hoito Y) hoitojaksolla 2 ja sitten yksi oraalinen annos 1 milvexiania DC-tabletteina veteen dispergoituna nenämahaletkun (NG) kautta paasto-olosuhteissa (hoito Z) hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 osan aikana. 5.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitojakso YZX
Osallistujat saavat hoitoa Y hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito Z hoitojaksolla 2 ja sitten hoito X hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 5 aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitojakso ZXY
Osallistujat saavat hoitoa Z hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito X hoitojaksolla 2 ja sitten hoito Y hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 5 aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitojakso XZY
Osallistujat saavat hoitoa X hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito Z hoitojaksolla 2 ja sitten hoito Y hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 5 aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitojakso YXZ
Osallistujat saavat hoitoa Y hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito X hoitojaksolla 2 ja sitten hoito Z hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 5 aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Hoitojakso ZYX
Osallistujat saavat hoitoa Z hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito Y hoitojaksolla 2 ja sitten hoito X hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 osan 5 aikana.
Vierekkäisten hoitojaksojen 1. päivän välillä on 5 päivän pesujakso.
|
Milvexiania annetaan suun kautta tai nenä-mahalaukun kautta tabletteina tai kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AUC (0-ääretön) määritellään Milvexianin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään antamisen jälkeen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osa 2: Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AUC (0-last) määritellään milvexianin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annon jälkeen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Milvexianin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Cmax määritellään milvexianin suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 3: Milvexianin (Ruokavaikutus) AUC (0-Infinity)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AUC (0-ääretön) määritellään Milvexianin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään antamisen jälkeen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 3: Milvexianin (ruokavaikutus) AUC (0-Last)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AUC (0-last) määritellään milvexianin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annon jälkeen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 3: Milvexianin Cmax (ruokavaikutus)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Cmax määritellään milvexianin suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Todellinen näytteenottoaika Milvexianin suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi milvexianin suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 3: Milvexianin Tmax (ruokavaikutus)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi milvexianin suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108999
- 70033093THR1008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .