Un estudio de JNJ-70033093 (Milvexian) en participantes adultos sanos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad oral relativa, la farmacocinética y el efecto de los alimentos después de la administración de una dosis única (para la parte 1, parte 3, parte 4 y parte 5) o dosis múltiples (para la parte 2) de JNJ -70033093 (Milvexian) en participantes adultos sanos que usan formulaciones de tabletas, cápsulas y tabletas dispersas
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una dosis única de milvexian administrada como comprimidos orales de compresión directa (DC) y comprimidos orales compactados con rodillo (RC) en comparación con milvexian administrado como cápsulas orales de Fase 2 (Parte 1) y de tabletas de nuevo concepto que consisten en una dosis única de milvexian administrada como tableta oral 1 y tableta 2 en comparación con milvexian administrada como cápsulas orales de fase 2 (parte 3) en participantes sanos en ayunas y con alimentación; caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis múltiples dos veces al día (BID) durante 5 días de milvexian administrado como tabletas orales DC y cápsulas orales de Fase 2 en participantes sanos (Parte 2) y evaluar los efectos del tiempo de dosificación y el horario de alimentos en el Farmacocinética de una dosis única de milvexian Fase 3 formulación de comprimidos orales en participantes sanos (Parte 4) y para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de milvexian administrada como comprimidos completos de DC recubiertos con película orales, comprimidos de DC recubiertos con película orales dispersos en agua y luego mezclado con puré de manzana y tabletas orales de DC recubiertas con película dispersadas en agua y administradas como una suspensión mediante una sonda nasogástrica (NG) en participantes sanos en ayunas (Parte 5).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el Día -1 del Período de tratamiento 1. Si hay anomalías, el investigador puede decidir que las anomalías o las desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas, en cuyo caso se puede incluir al participante.
- Índice de masa corporal (IMC igual a [=] peso/altura^2) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kg en la selección
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio de seguridad realizadas en la selección y en el Día -1 del Período de tratamiento 1. Si los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas, excepto como se especifica en el Criterio de exclusión 2. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y con las iniciales del investigador
- Una mujer debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina el día 1 del período de tratamiento 1
- Antes de la aleatorización, una mujer debe: a) No estar en edad fértil definida como: posmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a (>) 40 unidades internacionales por litro UI/L o miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan terapia de reemplazo hormonal (HRT), sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente; permanentemente estéril: Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral; b) En edad fértil y; practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fracaso de menos de [
- Durante el estudio, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil o con una mujer embarazada debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, cualquier trastorno conocido de sangrado o coagulación, antecedentes de trombosis arterial o venosa, disfunción hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos, metabólicos significativos. alteraciones o acceso venoso deficiente
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día -1 del Período de tratamiento 1 según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos normales especificados a continuación en la selección o el Día -1 del Período de tratamiento 1 que debe confirmarse mediante repetición: Hemoglobina o hematocrito inferior a (1,2*límite superior normal (LSN)
- Uso de cualquier agente, incluidos, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina u otros agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, cápsulas de aceite de pescado, ginkgo o cualquier agente que pueda aumentar potencialmente el riesgo de sangrado dentro de los 14 días. antes de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) y alergia conocida a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
- Antecedentes de alergia o falta de voluntad para consumir cualquier componente del menú de desayuno alto en grasas estandarizado que se proporcionará en este estudio
- Mujer con antecedentes de sangrado menstrual excesivo según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente
- No tolera la venopunción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán una sola dosis oral 1 de milvexian como tabletas de compresión directa (DC) en ayunas (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 1, seguida de una sola dosis oral 1 de milvexian como tabletas compactadas con rodillo (RC) en ayunas (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 2 y luego una sola Dosis oral 1 de cápsulas orales de fase 2 de milvexian en ayunas (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento ACB
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento BAC
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento C en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A: Secuencia de tratamiento CBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento DEF
Los participantes recibirán una única dosis oral 1 de milvexian en forma de tabletas orales DC en condiciones de alimentación (Tratamiento D) en el Período de tratamiento 1, seguida de una única dosis oral 1 de milvexian en forma de tabletas orales RC en condiciones de alimentación (Tratamiento E) en el Período de tratamiento 2 y luego una sola Dosis oral 1 de milvexian como cápsulas orales de Fase 2 en condiciones de alimentación (Tratamiento F) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento EFD
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento F en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento D en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento FDE
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento E en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento DFE
Los participantes recibirán el Tratamiento D en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento F en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento E en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento EDF
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento F en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1B: Secuencia de tratamiento FED
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento E en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento D en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 1B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2A: Secuencia de tratamiento GH
Los participantes recibirán dos veces al día (BID) la dosis oral 1 de las tabletas orales de milvexian DC (Tratamiento G) en el Período de tratamiento 1, seguido de la Dosis oral BID 1 de la cápsula oral de fase 2 de milvexian (Tratamiento H) en el Período de tratamiento 2 hasta el Día 5 en cada Período de Tratamiento durante la Parte 2A.
Habrá un período de lavado de más de 5 días entre la dosis de la tarde del día 5 del período de tratamiento 1 y la dosis de la mañana del día 1 del período de tratamiento 2.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2A: Secuencia de tratamiento HG
Los participantes recibirán el Tratamiento H en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento G en el Período de tratamiento 2 hasta el Día 5 en cada Período de tratamiento durante la Parte 2A.
Habrá un período de lavado de más de 5 días entre la dosis de la tarde del día 5 del período de tratamiento 1 y la dosis de la mañana del día 1 del período de tratamiento 2.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2B: Secuencia de tratamiento IJ
Los participantes recibirán la dosis oral 2 BID de la tableta oral de milvexian DC (Tratamiento I) en el Período de tratamiento 1, seguido de la Dosis oral 2 BID de la cápsula oral de fase 2 de milvexian (Tratamiento J) en el Período de tratamiento 2 hasta el Día 5 en cada Período de tratamiento durante Parte 2B.
Habrá un período de lavado de más de 5 días entre la dosis de la tarde del día 5 del período de tratamiento 1 y la dosis de la mañana del día 1 del período de tratamiento 2.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2B: Secuencia de tratamiento JI
Los participantes recibirán el Tratamiento J en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento I en el Período de tratamiento 2 hasta el Día 5 en cada Período de tratamiento durante la Parte 2B.
Habrá un período de lavado de más de 5 días entre la dosis de la tarde del día 5 del período de tratamiento 1 y la dosis de la mañana del día 1 del período de tratamiento 2.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento KLM
Los participantes recibirán la Dosis oral única 1 de milvexian como Tableta oral 1 en ayunas (Tratamiento K) en el Período de tratamiento 1, seguida de la Dosis oral única 1 de la Tableta oral 2 de milvexian en ayunas (Tratamiento L) en el Período de tratamiento 2 y luego Dosis oral 1 de milvexian como cápsulas orales de Fase 2 en ayunas (Tratamiento M) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento LMK
Los participantes recibirán el Tratamiento L en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento M en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento K en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento MKL
Los participantes recibirán el Tratamiento M en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento K en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento L en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento KML
Los participantes recibirán el Tratamiento K en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento M en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento L en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento LKM
Los participantes recibirán el Tratamiento L en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento K en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento M en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3A: Secuencia de tratamiento MLK
Los participantes recibirán el Tratamiento M en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento L en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento K en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento NOP
Los participantes recibirán la dosis oral única 1 del comprimido oral 1 de milvexian en condiciones de alimentación (tratamiento N) en el período de tratamiento 1, seguida de la dosis oral única 1 del comprimido oral 2 de milvexian en condiciones de alimentación (tratamiento O) en el período de tratamiento 2 y luego una dosis oral única Dosis 1 de la cápsula oral de fase 2 de milvexian en condiciones de alimentación (Tratamiento P) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento OPN
Los participantes recibirán el Tratamiento O en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento P en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento N en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento PNO
Los participantes recibirán el Tratamiento P en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento N en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento O en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento NPO
Los participantes recibirán el Tratamiento N en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento P en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento O en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento ONP
Los participantes recibirán el Tratamiento O en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento N en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento P en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3B: Secuencia de tratamiento PON
Los participantes recibirán el Tratamiento P en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento O en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento N en el Período de tratamiento 3 el Día 1 en cada Período de tratamiento durante la Parte 3B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4 A: Secuencia de tratamiento QRS
Los participantes recibirán la dosis oral única 1 de milvexian como comprimidos orales de Fase 3 en condiciones de ayuno (Tratamiento Q) en el Período de tratamiento 1, seguida de la Dosis oral única 1 de milvexian como comprimidos orales de Fase 3 en condiciones de alimentación (Tratamiento R) en el Período de tratamiento 2 y luego la Dosis oral única 1 de milvexian como tabletas orales de Fase 3 en condiciones de alimentación (Tratamiento S) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4A: Secuencia de tratamiento RSQ
Los participantes recibirán el Tratamiento R en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento S en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento Q en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4A: Secuencia de tratamiento SQR
Los participantes recibirán el Tratamiento S en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento Q en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento R en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4A: Secuencia de tratamiento QSR
Los participantes recibirán el Tratamiento Q en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento S en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento R en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4A: Secuencia de tratamiento RQS
Los participantes recibirán el Tratamiento R en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento Q en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento S en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4A: Secuencia de tratamiento SRQ
Los participantes recibirán el Tratamiento S en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento R en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento Q en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4A.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4B: Secuencia de tratamiento TU
Los participantes recibirán la dosis oral única 1 de milvexian como tableta oral de fase 3 en condiciones de alimentación (tratamiento T) en el período de tratamiento 1, seguida de la dosis oral única 2 de milvexian como tableta oral de fase 3 en condiciones de alimentación (tratamiento U) en el período de tratamiento 2 el día 1 de cada período de tratamiento durante la Parte 4B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4B: Secuencia de tratamiento UT
Los participantes recibirán el Tratamiento U en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento T en el Período de tratamiento 2 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 4B.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Subparte 4A: Secuencia de tratamiento VW
Todos los participantes de la Subparte 4A realizarán una evaluación de sabor obligatoria el Día 5 del período 3 o el Día 15 antes del alta y recibirán una tableta de milvexian dispersada en agua sin edulcorante por vía oral a través de una jeringa (Tratamiento V) en el Período de tratamiento 1, seguido de una tableta de milvexian dispersado en agua con edulcorante de sucralosa por vía oral a través de una jeringa (Tratamiento W) en el Período de tratamiento 2. Los participantes se limpiarán el paladar con 2 enjuagues de agua mineral y una galleta sin sal y esperarán un intervalo de tiempo de al menos 1-2 horas desde el inicio de la dosificación antes de la siguiente ronda de degustación.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Subparte 4A: Secuencia de tratamiento WV
Todos los participantes de la Subparte 4A realizarán una evaluación de sabor obligatoria el Día 5 del período 3 o el Día 15 antes del alta y recibirán el Tratamiento W en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento V en el Período de tratamiento 2. Los participantes se limpiarán el paladar con 2 enjuagues de agua mineral y una galleta sin sal y espere un intervalo de tiempo de al menos 1-2 horas desde el inicio de la dosificación antes de la siguiente ronda de degustación.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento XYZ
Los participantes recibirán una sola dosis oral 1 de milvexian como tabletas enteras de DC en ayunas (Tratamiento X) en el Período de tratamiento 1 seguida de una sola dosis oral 1 de milvexian como tabletas de DC dispersas en agua y luego mezcladas con compota de manzana en ayunas ( Tratamiento Y) en el Período de tratamiento 2 y luego una sola Dosis oral 1 de milvexian como tabletas de DC dispersas en agua administradas a través de una sonda nasogástrica (NG) en ayunas (Tratamiento Z) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento YZX
Los participantes recibirán el Tratamiento Y en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento Z en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento X en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento ZXY
Los participantes recibirán el Tratamiento Z en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento X en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento Y en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento XZY
Los participantes recibirán el Tratamiento X en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento Z en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento Y en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento YXZ
Los participantes recibirán el Tratamiento Y en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento X en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento Z en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 5: Secuencia de tratamiento ZYX
Los participantes recibirán el Tratamiento Z en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento Y en el Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento X en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada Período de tratamiento durante la Parte 5.
Habrá un período de lavado de 5 días entre el Día 1 de los períodos de tratamiento adyacentes.
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Milvexian se administrará por vía oral o por vía nasogástrica en forma de comprimidos o cápsulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de Milvexian desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-Infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de milvexian desde el tiempo cero hasta el infinito después de la administración.
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Hasta 16 meses
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de Milvexian desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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El AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de milvexian desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la administración.
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Hasta 16 meses
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Concentración máxima observada de analito (Cmax) de Milvexian
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada de milvexian.
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Hasta 16 meses
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Partes 1 y 3: AUC (0-Infinito) de Milvexian (Efecto de alimentos)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de milvexian desde el tiempo cero hasta el infinito después de la administración.
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Hasta 16 meses
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Partes 1 y 3: AUC (0-Último) de Milvexian (Efecto de alimentos)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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El AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de milvexian desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la administración.
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Hasta 16 meses
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Partes 1 y 3: Cmax de Milvexian (Efecto de alimentos)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada de milvexian.
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Hasta 16 meses
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Tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de Milvexian
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada de milvexian.
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Hasta 16 meses
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Partes 1 y 3: Tmax de Milvexian (Efecto de alimentos)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada de milvexian.
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Hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108999
- 70033093THR1008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .