Eine Studie von JNJ-70033093 (Milvexian) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung nach Einzeldosis (für Teil 1, Teil 3, Teil 4 und Teil 5) oder Mehrfachdosis (für Teil 2) Verabreichung von JNJ -70033093 (Milvexian) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, die Tabletten-, Kapsel- und dispergierte Tablettenformulierungen verwendeten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Nahrungswirkung einer Einzeldosis von Milvexian, verabreicht als orale Tabletten mit direkter Kompression (DC) und rollkompaktierten (RC) oralen Tabletten, im Vergleich zu Milvexian, verabreicht als orale Kapseln der Phase 2 (Teil 1). und von Tabletten nach neuem Konzept, bestehend aus einer Einzeldosis von Milvexian, verabreicht als orale Tablette 1 und Tablette 2, im Vergleich zu Milvexian, verabreicht als orale Phase-2-Kapseln (Teil 3) bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen und ernährten Bedingungen; um die Pharmakokinetik (PK) von mehreren zweimal täglichen (BID) Dosen von Milvexian über 5 Tage zu charakterisieren, die als orale DC-Tabletten und orale Phase-2-Kapseln bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurden (Teil 2), und um die Auswirkungen der Dosierungszeit und des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme auf die zu bewerten Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer oralen Phase-3-Tablettenformulierung von Milvexian bei gesunden Teilnehmern (Teil 4) und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Milvexian, verabreicht als orale filmbeschichtete DC-Ganztabletten, orale filmbeschichtete DC-Tabletten, die in Wasser dispergiert sind und dann mit Apfelmus gemischt, und orale filmbeschichtete DC-Tabletten, die in Wasser dispergiert und als Suspension unter Verwendung einer Magensonde (NG) bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden (Teil 5).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- PRA Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 durchgeführt wurde. Wenn Anomalien vorliegen, kann der Prüfarzt entscheiden, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert klinisch nicht signifikant sind, in diesem Fall kann der Teilnehmer eingeschlossen werden
- Body-Mass-Index (BMI entspricht [=] Gewicht/Größe^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
- Gesund auf der Grundlage von Sicherheitslabortests, die beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Sicherheitslabortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt, außer wie in Ausschlusskriterium 2 angegeben. Diese Feststellung muss in aufgezeichnet werden Quellendokumente des Teilnehmers und vom Ermittler paraphiert
- Eine Frau muss ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 haben
- Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: a) nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als: postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als (>) 40 Internationalen Einheiten pro Liter IU/L oder Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die nicht konsumieren Hormonersatztherapie (HET), jedoch ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend; dauerhaft steril: Dauersterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie; b) im gebärfähigen Alter und; Praktizieren einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als [
- Während der Studie muss ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bekannten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann alle bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, Neoplasma-, Stoffwechselstörungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt Störungen oder schlechter venöser Zugang
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1, wie vom Prüfarzt oder einem entsprechenden Beauftragten festgestellt. Jedes der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Normalbereiche beim Screening oder an Tag -1 des Behandlungszeitraums 1, das durch Wiederholung bestätigt werden muss: Hämoglobin oder Hämatokrit kleiner als (1,2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Verwendung von Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Fischölkapseln, Ginkgo oder andere Mittel, die das Blutungsrisiko innerhalb von 14 Tagen potenziell erhöhen können vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
- Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unwilligkeit, eine Komponente des standardisierten fettreichen Frühstücksmenüs zu konsumieren, das in dieser Studie bereitgestellt werden soll
- Frau mit übermäßiger Menstruationsblutung in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt oder einem entsprechenden Beauftragten festgestellt
- Verträgt keine Venenpunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als Direktkompressionstabletten (DC) unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 von Milvexian als rollkompaktierte (RC) Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2 und dann eine einzelne orale Dosis 1 von oralen Milvexian-Kapseln der Phase 2 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1A: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1A: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1A: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1A: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung C in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1A: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungsablauf DEF
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als DC-Tabletten zum Einnehmen unter Nahrungsaufnahme (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 von Milvexian als RC-Tabletten zum Einnehmen unter Nahrungsaufnahme (Behandlung E) in Behandlungsperiode 2 und dann eine einzelne orale Dosis 1 von Milvexian als orale Phase-2-Kapseln unter Nahrungsaufnahme (Behandlung F) in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungssequenz EFD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung F in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung D in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungssequenz FDE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung E in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungssequenz DFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung F in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung E in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungssequenz EDF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung F in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B: Behandlungssequenz FED
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung E in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung D in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 1B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2A: Behandlungsablauf GH
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich (BID) orale Dosis 1 von Milvexian DC-Tabletten zum Einnehmen (Behandlung G) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von BID oraler Dosis 1 von Milvexian Phase 2 oralen Kapseln (Behandlung H) in Behandlungszeitraum 2 bis Tag 5 in jeder Behandlungsperiode während Teil 2A.
Zwischen der abendlichen Dosis von Tag 5 des Behandlungszeitraums 1 und der morgendlichen Dosis von Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 liegt eine Auswaschphase von mehr als 5 Tagen.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2A: Behandlungsablauf HG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung H in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung G in Behandlungszeitraum 2 bis Tag 5 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 2A.
Zwischen der abendlichen Dosis von Tag 5 des Behandlungszeitraums 1 und der morgendlichen Dosis von Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 liegt eine Auswaschphase von mehr als 5 Tagen.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2B: Behandlungssequenz IJ
Die Teilnehmer erhalten BID orale Dosis 2 der oralen Milvexian DC-Tablette (Behandlung I) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von BID orale Dosis 2 der oralen Milvexian-Kapsel der Phase 2 (Behandlung J) in Behandlungszeitraum 2 bis Tag 5 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 2B.
Zwischen der abendlichen Dosis von Tag 5 des Behandlungszeitraums 1 und der morgendlichen Dosis von Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 liegt eine Auswaschphase von mehr als 5 Tagen.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2B: Behandlungssequenz JI
Die Teilnehmer erhalten Behandlung J in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung I in Behandlungszeitraum 2 bis zu Tag 5 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 2B.
Zwischen der abendlichen Dosis von Tag 5 des Behandlungszeitraums 1 und der morgendlichen Dosis von Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 liegt eine Auswaschphase von mehr als 5 Tagen.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungssequenz KLM
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als orale Tablette 1 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung K) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 von Milvexian orale Tablette 2 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung L) in Behandlungszeitraum 2 und dann einzeln orale Dosis 1 von Milvexian als orale Phase-2-Kapseln unter nüchternen Bedingungen (Behandlung M) in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungsablauf LMK
Die Teilnehmer erhalten Behandlung L in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung M in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung K in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungsablauf MKL
Die Teilnehmer erhalten Behandlung M in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung K in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung L in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungssequenz KML
Die Teilnehmer erhalten Behandlung K in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung M in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung L in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungsablauf LKM
Die Teilnehmer erhalten Behandlung L in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung K in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung M in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3A: Behandlungsablauf MLK
Die Teilnehmer erhalten Behandlung M in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung L in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung K in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungssequenz NOP
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 der oralen Milvexian-Tablette 1 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung N) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 der oralen Milvexian-Tablette 2 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung O) in Behandlungsperiode 2 und dann eine orale Einzeldosis Dosis 1 der oralen Phase-2-Kapsel von Milvexian unter nüchternen Bedingungen (Behandlung P) in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungssequenz OPN
Die Teilnehmer erhalten Behandlung O in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung P in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung N in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungsablauf PNO
Die Teilnehmer erhalten Behandlung P in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung N in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung O in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungsablauf NPO
Die Teilnehmer erhalten Behandlung N in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung P in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung O in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungsablauf ONP
Die Teilnehmer erhalten Behandlung O in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung N in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung P in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3B: Behandlungssequenz PON
Die Teilnehmer erhalten Behandlung P in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung O in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung N in Behandlungszeitraum 3 an Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum während Teil 3B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4 A: Behandlungssequenz QRS
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als orale Phase-3-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Behandlung Q) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 von Milvexian als orale Phase-3-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Behandlung R) in Behandlungsperiode 2 und dann orale Einzeldosis 1 von Milvexian als orale Phase-3-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Behandlung S) in Behandlungsperiode 3 am Tag 1 jeder Behandlungsperiode während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4A: Behandlungssequenz RSQ
Die Teilnehmer erhalten Behandlung R in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung S in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung Q in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4A: Behandlungssequenz SQR
Die Teilnehmer erhalten Behandlung S in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Q in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung R in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4A: Behandlungssequenz QSR
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Q in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung S in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung R in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4A: Behandlungssequenz RQS
Die Teilnehmer erhalten Behandlung R in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Q in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung S in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4A: Behandlungssequenz SRQ
Die Teilnehmer erhalten Behandlung S in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung R in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung Q in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4A.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4B: Behandlungsablauf TU
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als orale Phase-3-Tablette unter Nahrungsaufnahme (Behandlung T) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 2 von Milvexian als orale Phase-3-Tablette unter Nahrungsaufnahme (Behandlung U) in Behandlungsperiode 2 an Tag 1 jeder Behandlungsperiode während Teil 4B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4B: Behandlungssequenz UT
Die Teilnehmer erhalten Behandlung U in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung T in Behandlungszeitraum 2 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 4B.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Unterabschnitt 4A: Behandlungsablauf VW
Alle Teilnehmer von Unterabschnitt 4A werden an Tag 5 von Periode 3 oder Tag 15 vor der Entlassung einer obligatorischen Geschmacksbeurteilung unterzogen und erhalten eine in Wasser dispergierte Milvexian-Tablette ohne Süßstoff oral über eine Spritze (Behandlung V) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer Milvexian-Tablette in Wasser mit Sucralose-Süßstoff dispergiert, oral über eine Spritze (Behandlung W) in Behandlungszeitraum 2. Die Teilnehmer reinigen ihren Gaumen mit 2 Spülungen mit Mineralwasser und einem ungesalzenen Cracker und warten ein Zeitintervall von mindestens 1-2 Stunden ab Beginn der Dosierung vor der nächsten Verkostungsrunde.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Unterabschnitt 4A: Behandlungsablauf WV
Alle Teilnehmer von Unterabschnitt 4A führen an Tag 5 von Periode 3 oder Tag 15 vor der Entlassung eine obligatorische Geschmacksbeurteilung durch und erhalten Behandlung W in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung V in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer reinigen ihren Gaumen mit 2 Spülungen Mineralwasser und einen ungesalzenen Cracker und warten Sie mindestens 1-2 Stunden ab Beginn der Dosierung bis zur nächsten Verkostungsrunde.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz XYZ
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als ganze DC-Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Behandlung X) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis 1 von Milvexian als DC-Tabletten, die in Wasser dispergiert und dann unter nüchternen Bedingungen mit Apfelmus gemischt werden ( Behandlung Y) in Behandlungszeitraum 2 und dann eine orale Einzeldosis 1 von Milvexian als in Wasser dispergierte DC-Tabletten, verabreicht durch eine nasogastrale (NG) Sonde unter nüchternen Bedingungen (Behandlung Z) in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz YZX
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Y in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Z in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung X in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz ZXY
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Z in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung X in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung Y in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz XZY
Die Teilnehmer erhalten Behandlung X in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Z in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung Y in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz YXZ
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Y in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung X in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung Z in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: Behandlungssequenz ZYX
Die Teilnehmer erhalten Behandlung Z in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung Y in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung X in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums während Teil 5.
Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen zwischen Tag 1 benachbarter Behandlungsperioden.
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Milvexian wird oral oder über die Magensonde als Tabletten oder Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian vom Zeitpunkt null bis unendlich nach der Verabreichung.
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Bis zu 16 Monate
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Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Verabreichung.
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Bis zu 16 Monate
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Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Milvexian
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Milvexian.
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Bis zu 16 Monate
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Teile 1 und 3: AUC (0-Unendlich) von Milvexian (Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian vom Zeitpunkt null bis unendlich nach der Verabreichung.
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Bis zu 16 Monate
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Teile 1 und 3: AUC (0-Last) von Milvexian (Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Verabreichung.
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Bis zu 16 Monate
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Teile 1 und 3: Cmax von Milvexian (Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Milvexian.
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Bis zu 16 Monate
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Tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von Milvexian
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration von Milvexian zu erreichen.
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Bis zu 16 Monate
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Teile 1 und 3: Tmax von Milvexian (Lebensmitteleffekt)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration von Milvexian zu erreichen.
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Bis zu 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
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Bis zu 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108999
- 70033093THR1008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .