Studie JNJ-70033093 (Milvexian) u zdravých dospělých účastníků
21. června 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní perorální biologické dostupnosti, farmakokinetiky a účinku jídla po podání jedné dávky (pro část 1, část 3, část 4 a část 5) nebo vícenásobnou dávku (pro část 2) podání JNJ -70033093 (Milvexian) u zdravých dospělých účastníků používajících přípravky ve formě tablet, tobolek a dispergovaných tablet
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a potravinový efekt jedné dávky milvexianu podané jako perorální tablety s přímou kompresí (DC) a perorální tablety lisované válečkem (RC) ve srovnání s milvexianem podávaným jako perorální kapsle fáze 2 (část 1) a nových koncepčních tablet sestávajících z jedné dávky milvexianu podávané jako perorální Tableta 1 a Tableta 2 ve srovnání s milvexianem podávaným jako perorální kapsle fáze 2 (část 3) u zdravých účastníků nalačno a nasyceni; charakterizovat farmakokinetiku (PK) vícenásobných dávek dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů milvexianu podávaného jako perorální tablety DC a perorální kapsle fáze 2 u zdravých účastníků (část 2) a posoudit účinky doby dávkování a načasování jídla na PK jednodávkové perorální tablety milvexian fáze 3 u zdravých účastníků (část 4) a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost jedné dávky milvexianu podané jako perorální potahované DC celé tablety, perorální potahované DC tablety dispergované ve vodě a poté smíchány s jablečnou omáčkou a orálními filmem potaženými DC tabletami dispergovanými ve vodě a podávanými jako suspenze pomocí nazogastrické (NG) sondy zdravým účastníkům za podmínek nalačno (část 5).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a v den -1 1. léčebného období. Pokud existují abnormality, zkoušející může rozhodnout, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné, v takovém případě může být účastník zařazen.
- Index tělesné hmotnosti (BMI se rovná [=] hmotnost/výška^2) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu
- Zdravý na základě bezpečnostních laboratorních testů provedených při screeningu a v den -1 1. léčebného období. Pokud jsou výsledky bezpečnostních laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné, s výjimkou případů uvedených v kritériích vyloučení 2. Toto zjištění musí být zaznamenáno v zdrojové dokumenty účastníka a parafované vyšetřovatelem
- Žena musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči v den 1 1. léčebného období
- Před randomizací musí být žena buď: a) Ne ve fertilním věku definovaná jako: postmenopauzální: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než (>) 40 mezinárodních jednotek na litr IU/l nebo mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální substituční terapie (HRT), avšak při absenci 12měsíční amenorey je jedno měření FSH nedostatečné; trvale sterilní: Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie; b) ve fertilním věku a; používání vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání menší než [
- Během studie musí muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku nebo se ženou, která je těhotná, souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce (například kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli známé nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. To může zahrnovat, ale není omezeno na jakoukoli známou poruchu krvácení nebo srážlivosti, anamnézu arteriální nebo žilní trombózy, jaterní nebo renální dysfunkce, významnou srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologickou, hematologickou, revmatologickou, psychiatrickou, neoplasmovou, metabolickou poruchy nebo špatný žilní přístup
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 léčebného období 1, jak určil zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník. Kterýkoli z následujících laboratorních výsledků mimo normální rozsahy specifikované níže při screeningu nebo v den -1 1. léčebného období, které musí být potvrzeny opakováním: Hemoglobin nebo hematokrit nižší než (1,2*horní hranice normálu (ULN)
- Použití jakékoli látky, včetně, ale bez omezení, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu nebo jiných protidestičkových látek, antikoagulancií, kapslí s rybím olejem, ginkga nebo jakékoli látky, která může potenciálně zvýšit riziko krvácení do 14 dnů před podáním první dávky studovaného léku
- Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studované léky nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku
- Historie alergie nebo neochoty konzumovat jakoukoli složku standardizovaného snídaňového menu s vysokým obsahem tuku, které má být poskytnuto v této studii
- Žena s anamnézou nadměrného menstruačního krvácení podle zjištění zkoušejícího nebo příslušné osoby
- Netoleruje venepunkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření ABC
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 milvexianu ve formě tablet s přímou kompresí (DC) za podmínek nalačno (léčba A) v léčebném období 1, po které bude následovat jedna perorální dávka 1 milvexianu jako tablety lisované válcem (RC) za podmínek nalačno (léčba B) v léčebném období 2 a poté jedna orální dávka 1 orálních tobolek milvexian fáze 2 za podmínek nalačno (léčba C) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření BCA
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření CAB
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2 a poté léčbu B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření BAC
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2 a poté léčbu C v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1A: Sekvence ošetření CBA
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1 následovanou léčbou B v léčebném období 2 a poté léčbu A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence ošetření DEF
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 milvexianu jako DC perorální tablety za podmínek nasycení (léčba D) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou 1 milvexianu jako RC perorální tablety za podmínek nasycení (léčba E) v léčebném období 2 a poté jediná perorální dávka 1 milvexianu jako perorální kapsle fáze 2 za podmínek sytosti (léčba F) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence ošetření EFD
Účastníci obdrží léčbu E v léčebném období 1, následovanou léčbou F v léčebném období 2 a poté léčbu D v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence zpracování FDE
Účastníci obdrží léčbu F v léčebném období 1, následovanou léčbou D v léčebném období 2 a poté léčbu E v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence zpracování DFE
Účastníci obdrží léčbu D v léčebném období 1, následovanou léčbou F v léčebném období 2 a poté léčbu E v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence ošetření EDF
Účastníci obdrží léčbu E v léčebném období 1, následovanou léčbou D v léčebném období 2 a poté léčbu F v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B: Sekvence zpracování FED
Účastníci obdrží léčbu F v léčebném období 1, následovanou léčbou E v léčebném období 2 a poté léčbu D v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 1B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2A: Sekvence ošetření GH
Účastníci dostanou dvakrát denně (BID) perorální dávku 1 milvexian DC perorálních tablet (léčba G) v léčebném období 1, následovanou BID perorální dávkou 1 perorální tobolky milvexian fáze 2 (léčba H) v léčebném období 2 až do dne 5 v každé léčebné období během části 2A.
Mezi večerní dávkou 5. dne léčebného období 1 a ranní dávkou 1. dne léčebného období 2 bude prodleva delší než 5 dní.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2A: Sekvence ošetření HG
Účastníci obdrží léčbu H v léčebném období 1, následovanou léčbou G v léčebném období 2 až do dne 5 v každém léčebném období během části 2A.
Mezi večerní dávkou 5. dne léčebného období 1 a ranní dávkou 1. dne léčebného období 2 bude prodleva delší než 5 dní.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2B: Sekvence zpracování IJ
Účastníci dostanou BID orální dávku 2 milvexian DC perorální tablety (léčba I) v léčebném období 1, následovanou BID perorální dávkou 2 milvexian fáze 2 perorální kapsle (léčba J) v léčebném období 2 až 5. den v každém léčebném období během Část 2B.
Mezi večerní dávkou 5. dne léčebného období 1 a ranní dávkou 1. dne léčebného období 2 bude prodleva delší než 5 dní.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2B: Sekvence ošetření JI
Účastníci obdrží léčbu J v léčebném období 1, následovanou léčbou I v léčebném období 2 až do dne 5 v každém léčebném období během části 2B.
Mezi večerní dávkou 5. dne léčebného období 1 a ranní dávkou 1. dne léčebného období 2 bude prodleva delší než 5 dní.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření KLM
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 1 milvexianu jako perorální tabletu 1 za podmínek nalačno (léčba K) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou 1 milvexianu perorální tablety 2 za podmínek nalačno (léčba L) v léčebném období 2 a poté jednorázově orální dávka 1 milvexianu jako perorální kapsle fáze 2 za podmínek nalačno (léčba M) v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření LMK
Účastníci obdrží léčbu L v léčebném období 1, následovanou léčbou M v léčebném období 2 a poté léčbu K v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření MKL
Účastníci obdrží léčbu M v léčebném období 1, následovanou léčbou K v léčebném období 2 a poté léčbu L v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření KML
Účastníci obdrží léčbu K v léčebném období 1, následovanou léčbou M v léčebném období 2 a poté léčbu L v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření LKM
Účastníci obdrží léčbu L v léčebném období 1, následovanou léčbou K v léčebném období 2 a poté léčbu M v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3A: Sekvence ošetření MLK
Účastníci obdrží léčbu M v léčebném období 1, následovanou léčbou L v léčebném období 2 a poté léčbu K v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření NOP
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 1 milvexianské perorální tablety 1 za podmínek nasycení (léčba N) v léčebném období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou 1 milvexianské perorální tablety 2 za podmínek nasycení (léčba O) v léčebném období 2 a poté jednorázovou perorální dávku Dávka 1 orální tobolky milvexian fáze 2 za podmínek nasycení (léčba P) v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření OPN
Účastníci obdrží léčbu O v léčebném období 1, následovanou léčbou P v léčebném období 2 a poté léčbu N v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření PNO
Účastníci obdrží léčbu P v léčebném období 1, následovanou léčbou N v léčebném období 2 a poté léčbu O v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření NPO
Účastníci obdrží léčbu N v léčebném období 1, následovanou léčbou P v léčebném období 2 a poté léčbu O v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření ONP
Účastníci obdrží léčbu O v léčebném období 1, následovanou léčbou N v léčebném období 2 a poté léčbu P v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3B: Sekvence ošetření PON
Účastníci obdrží léčbu P v léčebném období 1, následovanou léčbou O v léčebném období 2 a poté léčbu N v léčebném období 3 v den 1 v každém léčebném období během části 3B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4 A: Sekvence ošetření QRS
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 1 milvexianu jako perorální tablety fáze 3 za podmínek nalačno (léčba Q) v léčebném období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou 1 milvexianu jako perorální tablety fáze 3 za podmínek nasycení (léčba R) v léčebném období 2 a poté jedna perorální dávka 1 milvexianu jako perorální tablety fáze 3 za podmínek sytosti (léčba S) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4A: Sekvence ošetření RSQ
Účastníci obdrží léčbu R v léčebném období 1, následovanou léčbu S v léčebném období 2 a poté léčbu Q v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4A: Sekvence ošetření SQR
Účastníci obdrží léčbu S v léčebném období 1, následovanou léčbou Q v léčebném období 2 a poté léčbu R v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4A: Sekvence ošetření QSR
Účastníci obdrží léčbu Q v léčebném období 1, následovanou léčbou S v léčebném období 2 a poté léčbu R v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4A: Sekvence ošetření RQS
Účastníci obdrží léčbu R v léčebném období 1, následovanou léčbou Q v léčebném období 2 a poté léčbu S v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4A: Sekvence ošetření SRQ
Účastníci obdrží léčbu S v léčebném období 1, následovanou léčbou R v léčebném období 2 a poté léčbu Q v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 4A.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4B: Sekvence ošetření TU
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 milvexianu jako perorální tabletu fáze 3 za podmínek nasycení (léčba T) v léčebném období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou 2 milvexianu jako perorální tabletu fáze 3 za podmínek nasycení (léčba U) v léčebném období 2 v den 1 každého léčebného období během části 4B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4B: Sekvence ošetření UT
Účastníci obdrží léčbu U v léčebném období 1, následovanou léčbou T v léčebném období 2 v den 1 každého léčebného období během části 4B.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlava 4A: Sekvence ošetření VW
Všichni účastníci Hlavy 4A provedou povinné hodnocení chuti v Den 5 období 3 nebo Den 15 před propuštěním a dostanou tabletu milvexian dispergovanou ve vodě bez sladidla perorálně pomocí injekční stříkačky (Léčba V) v období léčby 1, po níž budou následovat tabletu Milvexian. dispergováno ve vodě se sukralózovým sladidlem perorálně injekční stříkačkou (ošetření W) v léčebném období 2. Účastníci si vyčistí patra 2x opláchnutím minerální vodou a jedním nesoleným crackerem a vyčkají časový interval alespoň 1-2 hodiny od začátku dávkování před dalším ochutnávkovým kolem.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlava 4A: Sekvence ošetření WV
Všichni účastníci hlavy 4A podstoupí povinné hodnocení chuti v den 5 období 3 nebo den 15 před propuštěním a dostanou ošetření W v období ošetření 1, následované ošetřením V v období ošetření 2. Účastníci si vyčistí patra pomocí 2 opláchnutí minerální vody a jednoho nesoleného crackeru a před dalším chuťovým kolem počkejte od začátku dávkování s časovým odstupem minimálně 1-2 hodiny.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření XYZ
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 milvexianu jako celé tablety DC za podmínek nalačno (léčba X) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou 1 milvexianu jako tablety DC dispergované ve vodě a poté smíchané s jablečnou omáčkou za podmínek nalačno ( Léčba Y) v léčebném období 2 a poté jedna perorální dávka 1 milvexianu jako tablety DC dispergované ve vodě podávané nazogastrickou (NG) sondou za podmínek nalačno (léčba Z) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření YZX
Účastníci obdrží léčbu Y v léčebném období 1 následovanou léčbou Z v léčebném období 2 a poté léčbu X v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření ZXY
Účastníci obdrží léčbu Z v léčebném období 1 následovanou léčbou X v léčebném období 2 a poté léčbu Y v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření XZY
Účastníci obdrží léčbu X v léčebném období 1 následovanou léčbou Z v léčebném období 2 a poté léčbu Y v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření YXZ
Účastníci obdrží léčbu Y v léčebném období 1 následovanou léčbou X v léčebném období 2 a poté léčbu Z v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 5: Sekvence ošetření ZYX
Účastníci obdrží léčbu Z v léčebném období 1 následovanou léčbou Y v léčebném období 2 a poté léčbu X v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období během části 5.
Mezi 1. dnem sousedních léčebných období bude 5 dní vymývací období.
|
Milvexian bude podáván orálně nebo nasogastrickou cestou jako tablety nebo kapsle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Milvexianu od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až 16 měsíců
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase od času nula do nekonečna po podání.
|
Až 16 měsíců
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Milvexianu od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 16 měsíců
|
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání.
|
Až 16 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) Milvexian
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu milvexianu.
|
Až 16 měsíců
|
|
Části 1 a 3: AUC (0-nekonečno) Milvexian (Food effect)
Časové okno: Až 16 měsíců
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase od času nula do nekonečna po podání.
|
Až 16 měsíců
|
|
Části 1 a 3: AUC (0-Last) Milvexian (Food effect)
Časové okno: Až 16 měsíců
|
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání.
|
Až 16 měsíců
|
|
Části 1 a 3: Cmax Milvexian (Food effect)
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu milvexianu.
|
Až 16 měsíců
|
|
Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) Milvexian
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace milvexianu.
|
Až 16 měsíců
|
|
Části 1 a 3: Tmax Milvexian (Food effect)
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace milvexianu.
|
Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 16 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený léčivý přípravek.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
Až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108999
- 70033093THR1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Milvexian
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbNáborAkutní koronární syndromSpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Itálie, Jižní Afrika, Izrael, Belgie, Argentina, Malajsie, Rumunsko, Srbsko, Čína, Austrálie, Holandsko, Spojené království, Dánsko, Česko, Maďarsko, Japonsko, Francie, Kanada, Bulharsko, ... a více
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)NáborCévní mozková příhoda; Ischemický útok, přechodnýItálie, Spojené státy, Hongkong, Kanada, Japonsko, Čína, Tchaj-wan, Jižní Afrika, Korejská republika, Izrael, Spojené království, Argentina, Belgie, Nový Zéland, Austrálie, Německo, Česko, Dánsko, Mexiko, Chorvatsko, Francie, Brazílie, Maďars... a více
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbNáborFibrilace síníSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Jižní Afrika, Izrael, Polsko, Chile, Srbsko, Francie, Holandsko, Dánsko, Maďarsko, Argentina, Austrálie, Čína, Španělsko, Nový Zéland, Česko, Bulharsko, Brazílie, C... a více
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBristol Myers Squibb Company (BMS)Dokončeno