Um estudo de JNJ-70033093 (Milvexian) em participantes adultos saudáveis
21 de junho de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade oral relativa, farmacocinética e efeito alimentar após administração de dose única (para a parte 1, parte 3, parte 4 e parte 5) ou dose múltipla (para a parte 2) de JNJ -70033093 (Milvexian) em participantes adultos saudáveis usando comprimidos, cápsulas e formulações de comprimidos dispersos
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma dose única de milvexian administrado como comprimidos orais de compressão direta (DC) e comprimidos orais compactados por rolo (RC) em comparação com milvexian administrado como cápsulas orais de Fase 2 (Parte 1) e de novos comprimidos conceituais que consistem em uma dose única de milvexian administrado como comprimido oral 1 e comprimido 2 em comparação com milvexian administrado como cápsulas orais de Fase 2 (Parte 3) em participantes saudáveis em jejum e condições de alimentação; caracterizar a farmacocinética (PK) de doses múltiplas duas vezes ao dia (BID) por 5 dias de milvexiano administrado como comprimidos orais DC e cápsulas orais de Fase 2 em participantes saudáveis (Parte 2) e avaliar os efeitos do tempo de dosagem e do tempo de alimentação no PK de dose única de formulação de comprimido oral de Fase 3 de milvexian em participantes saudáveis (Parte 4) e para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de milvexian administrada como comprimidos inteiros DC revestidos por película oral, comprimidos DC revestidos por película orais dispersos em água e, em seguida, misturado com molho de maçã e comprimidos DC revestidos por película orais dispersos em água e administrados como uma suspensão usando um tubo nasogástrico (NG) em participantes saudáveis em jejum (Parte 5).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1. Se houver anormalidades, o investigador pode decidir que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos, caso em que o participante pode ser incluído
- Índice de massa corporal (IMC igual a [=] peso/altura^2) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
- Saudável com base nos testes laboratoriais de segurança realizados na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1. Se os resultados dos testes laboratoriais de segurança estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos, exceto conforme especificado no Critério de Exclusão 2. Essa determinação deve ser registrada no os documentos de origem do participante e rubricados pelo investigador
- Uma mulher deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina no Dia 1 do Período de Tratamento 1
- Antes da randomização, uma mulher deve ser: a) Sem potencial para engravidar definido como: pós-menopausa: Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a (>) 40 unidades internacionais por litro UI/L ou mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam terapia de reposição hormonal (TRH), porém, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única dosagem de FSH é insuficiente; permanentemente estéril: os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral; b) Com potencial para engravidar e; praticando um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a [
- Durante o estudo, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar ou com uma mulher grávida deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a qualquer distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação, história de trombose arterial ou venosa, disfunção hepática ou renal, problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, distúrbios ou acesso venoso deficiente
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada. Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos normais especificados abaixo na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1, que deve ser confirmado por repetição: Hemoglobina ou hematócrito inferior a (1,2 * limite superior do normal (LSN)
- Uso de qualquer agente, incluindo, entre outros, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou outros agentes antiplaquetários, anticoagulantes, cápsulas de óleo de peixe, ginkgo ou qualquer agente que possa potencialmente aumentar o risco de sangramento em 14 dias antes da primeira dose da administração do medicamento em estudo
- Histórico de qualquer medicamento ou alergia alimentar clinicamente significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- História de alergia ou falta de vontade de consumir qualquer componente do menu padronizado de café da manhã com alto teor de gordura a ser fornecido neste estudo
- Mulher com histórico de sangramento menstrual excessivo conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- Não tolera punção venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1A: Sequência de tratamento ABC
Os participantes receberão uma única Dose oral 1 de milvexian como comprimidos de compressão direta (DC) em jejum (Tratamento A) no Período de Tratamento 1, seguido por uma única Dose oral 1 de milvexian como comprimidos compactados em rolo (RC) em condições de jejum (Tratamento B) no Período de Tratamento 2 e, em seguida, uma única Dose oral 1 de milvexian Fase 2 cápsulas orais em condições de jejum (Tratamento C) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1A: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1A: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1A: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1A: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento C no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1A: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento DEF
Os participantes receberão uma única Dose oral 1 de milvexian como comprimidos orais DC sob condições de alimentação (Tratamento D) no Período de Tratamento 1, seguido por uma Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos orais RC sob condições de alimentação (Tratamento E) no Período de Tratamento 2 e então uma única Dose oral 1 de milvexian como cápsulas orais de Fase 2 sob condições de alimentação (Tratamento F) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento EFD
Os participantes receberão o Tratamento E no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento F no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento D no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento FDE
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento E no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento DFE
Os participantes receberão o Tratamento D no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento F no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento E no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento EDF
Os participantes receberão o Tratamento E no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento F no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1B: Sequência de Tratamento FED
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento E no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento D no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 1B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2A: Sequência de Tratamento GH
Os participantes receberão duas vezes ao dia (BID) Dose oral 1 de comprimidos orais de milvexian DC (Tratamento G) no Período de Tratamento 1, seguido por Dose oral BID 1 de milvexian Fase 2 cápsula oral (Tratamento H) no Período de Tratamento 2 até o Dia 5 em cada Período de Tratamento durante a Parte 2A.
Haverá um período de eliminação de mais de 5 dias entre a dose noturna do Dia 5 do Período de Tratamento 1 e a dose matinal do Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2A: Sequência de Tratamento HG
Os participantes receberão o Tratamento H no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento G no Período de Tratamento 2 até o Dia 5 em cada Período de Tratamento durante a Parte 2A.
Haverá um período de eliminação de mais de 5 dias entre a dose noturna do Dia 5 do Período de Tratamento 1 e a dose matinal do Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2B: Sequência de Tratamento IJ
Os participantes receberão a Dose oral BID 2 do comprimido oral de milvexian DC (Tratamento I) no Período de Tratamento 1, seguido pela Dose oral BID 2 da cápsula oral da Fase 2 de milvexian (Tratamento J) no Período de Tratamento 2 até o Dia 5 em cada Período de Tratamento durante Parte 2B.
Haverá um período de eliminação de mais de 5 dias entre a dose noturna do Dia 5 do Período de Tratamento 1 e a dose matinal do Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2B: Sequência de Tratamento JI
Os participantes receberão o Tratamento J no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento I no Período de Tratamento 2 até o Dia 5 em cada Período de Tratamento durante a Parte 2B.
Haverá um período de eliminação de mais de 5 dias entre a dose noturna do Dia 5 do Período de Tratamento 1 e a dose matinal do Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento KLM
Os participantes receberão Dose oral única 1 de milvexian como Comprimido oral 1 em condições de jejum (Tratamento K) no Período de Tratamento 1, seguido por Dose oral única 1 de milvexian Comprimido oral 2 em condições de jejum (Tratamento L) no Período de Tratamento 2 e, em seguida, dose única Dose oral 1 de milvexian como cápsulas orais de Fase 2 em condições de jejum (Tratamento M) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento LMK
Os participantes receberão o Tratamento L no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento M no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento K no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento MKL
Os participantes receberão o Tratamento M no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento K no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento L no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento KML
Os participantes receberão o Tratamento K no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento M no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento L no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento LKM
Os participantes receberão o Tratamento L no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento K no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento M no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3A: Sequência de Tratamento MLK
Os participantes receberão o Tratamento M no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento L no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento K no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento NOP
Os participantes receberão Dose oral única 1 de comprimido oral de milvexiano 1 sob condições de alimentação (Tratamento N) no Período de Tratamento 1, seguido por Dose oral única 1 de comprimido oral de milvexiano 2 sob condições de alimentação (Tratamento O) no Período de Tratamento 2 e, em seguida, oral único Dose 1 de milvexian Fase 2 cápsula oral sob condições de alimentação (Tratamento P) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento OPN
Os participantes receberão o Tratamento O no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento P no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento N no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento PNO
Os participantes receberão o Tratamento P no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento N no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento O no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento NPO
Os participantes receberão o Tratamento N no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento P no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento O no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento ONP
Os participantes receberão o Tratamento O no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento N no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento P no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3B: Sequência de Tratamento PON
Os participantes receberão o Tratamento P no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento O no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento N no Período de Tratamento 3 no Dia 1 em cada Período de Tratamento durante a Parte 3B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4 A: Sequência de Tratamento QRS
Os participantes receberão Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos orais de Fase 3 em condições de jejum (Tratamento Q) no Período de Tratamento 1, seguido por Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos orais de Fase 3 sob condições de alimentação (Tratamento R) no Período de Tratamento 2 e então Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos orais de Fase 3 sob condições de alimentação (Tratamento S) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4A: Sequência de Tratamento RSQ
Os participantes receberão o Tratamento R no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento S no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento Q no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4A: Sequência de Tratamento SQR
Os participantes receberão o Tratamento S no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento Q no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento R no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4A: Sequência de Tratamento QSR
Os participantes receberão o Tratamento Q no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento S no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento R no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4A: Sequência de Tratamento RQS
Os participantes receberão o Tratamento R no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento Q no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento S no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4A: Sequência de Tratamento SRQ
Os participantes receberão o Tratamento S no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento R no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento Q no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4A.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4B: Sequência de Tratamento TU
Os participantes receberão Dose oral única 1 de milvexian como comprimido oral de Fase 3 sob condições de alimentação (Tratamento T) no Período de Tratamento 1, seguido por Dose oral única 2 de milvexian como comprimido oral de Fase 3 sob condições de alimentação (Tratamento U) no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4B: Sequência de Tratamento UT
Os participantes receberão o Tratamento U no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento T no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 4B.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Subparte 4A: Sequência de Tratamento VW
Todos os participantes da Subparte 4A farão uma avaliação de sabor obrigatória no Dia 5 do período 3 ou Dia 15 antes da alta e receberão comprimido de milvexiano disperso em água sem adoçante por via oral via seringa (Tratamento V) no Período de Tratamento 1, seguido de comprimido de milvexiano disperso em água com adoçante sucralose por via oral via seringa (Tratamento W) no Período de Tratamento 2. Os participantes limparão o paladar usando 2 enxágues de água mineral e um biscoito sem sal e aguardarão um intervalo de tempo de pelo menos 1-2 horas desde o início da dosagem antes da próxima rodada de degustação.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Subparte 4A: Sequência de Tratamento WV
Todos os participantes da Subparte 4A farão uma avaliação de sabor obrigatória no Dia 5 do período 3 ou Dia 15 antes da alta e receberão o Tratamento W no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento V no Período de Tratamento 2. Os participantes limparão o paladar usando 2 enxágues de água mineral e uma bolacha sem sal e aguarde um intervalo de tempo de pelo menos 1-2 horas desde o início da dosagem antes da próxima rodada de degustação.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de Tratamento XYZ
Os participantes receberão uma única Dose oral 1 de milvexian como comprimidos inteiros DC em condições de jejum (Tratamento X) no Período de Tratamento 1 seguido por uma Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos DC dispersos em água e depois misturados com molho de maçã em condições de jejum ( Tratamento Y) no Período de Tratamento 2 e, em seguida, uma Dose oral única 1 de milvexian como comprimidos DC dispersos em água administrados através de um tubo nasogástrico (NG) em condições de jejum (Tratamento Z) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de Tratamento YZX
Os participantes receberão o Tratamento Y no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento Z no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento X no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de Tratamento ZXY
Os participantes receberão o Tratamento Z no Período de Tratamento 1 seguido pelo Tratamento X no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento Y no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de Tratamento XZY
Os participantes receberão o Tratamento X no Período de Tratamento 1 seguido pelo Tratamento Z no Período de Tratamento 2 e então o Tratamento Y no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de tratamento YXZ
Os participantes receberão o Tratamento Y no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento X no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento Z no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 5: Sequência de Tratamento ZYX
Os participantes receberão o Tratamento Z no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento Y no Período de Tratamento 2 e depois o Tratamento X no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento durante a Parte 5.
Haverá um período de eliminação de 5 dias entre o Dia 1 dos períodos de tratamento adjacentes.
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Milvexian será administrado por via oral ou via nasogástrica na forma de comprimidos ou cápsulas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de Milvexian do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até 16 meses
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A AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de milvexiano desde o tempo zero até o infinito após a administração.
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Até 16 meses
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Milvexian desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até 16 meses
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AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de milvexiano desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável após a administração.
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Até 16 meses
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Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) de Milvexiano
Prazo: Até 16 meses
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada de milvexiano.
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Até 16 meses
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Partes 1 e 3: AUC (0-Infinity) de Milvexian (efeito Food)
Prazo: Até 16 meses
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A AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de milvexiano desde o tempo zero até o infinito após a administração.
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Até 16 meses
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Partes 1 e 3: AUC (0-último) de Milvexian (efeito alimentar)
Prazo: Até 16 meses
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AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de milvexiano desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável após a administração.
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Até 16 meses
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Partes 1 e 3: Cmax de Milvexian (Efeito alimentar)
Prazo: Até 16 meses
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada de milvexiano.
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Até 16 meses
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Tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de Milvexian
Prazo: Até 16 meses
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada de milvexiano.
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Até 16 meses
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Partes 1 e 3: Tmax de Milvexian (Efeito alimentar)
Prazo: Até 16 meses
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada de milvexiano.
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Até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 16 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108999
- 70033093THR1008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Milvexiano
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Bristol-Myers SquibbConcluído