Исследование JNJ-70033093 (мильвексиан) у здоровых взрослых участников
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки относительной пероральной биодоступности, фармакокинетики и воздействия пищи после однократного (для части 1, части 3, части 4 и части 5) или многократного приема (для части 2) введения JNJ -70033093 (Milvexian) у здоровых взрослых участников, использующих составы в виде таблеток, капсул и диспергированных таблеток
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности и воздействия на пищу однократной дозы милвексиана, вводимого в виде пероральных таблеток прямого прессования (DC) и пероральных таблеток, уплотненных валиком (RC), по сравнению с милвексианом, вводимым в виде пероральных капсул фазы 2 (часть 1). и новые концептуальные таблетки, состоящие из одной дозы милвексиана, вводимого перорально в виде таблетки 1 и таблетки 2, по сравнению с милвексианом, вводимым в виде пероральных капсул фазы 2 (часть 3) у здоровых участников натощак и после приема пищи; охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных доз два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней приема милвексиана в виде пероральных таблеток DC и пероральных капсул фазы 2 у здоровых участников (часть 2), а также оценить влияние времени приема и времени приема пищи на фармакокинетика однократной дозы милвексиана в таблетках фазы 3 у здоровых участников (часть 4) и для оценки относительной биодоступности однократной дозы милвексиана, вводимого в виде цельных таблеток DC с пленочным покрытием, таблеток DC с пленочным покрытием для перорального применения, диспергированных в воде а затем смешивали с яблочным пюре и пероральными таблетками DC, покрытыми пленочной оболочкой, диспергировали в воде и вводили в виде суспензии с помощью назогастрального (НГ) зонда здоровым участникам в условиях голодания (часть 5).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в день -1 периода лечения 1. Если есть аномалии, исследователь может решить, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми, и в этом случае участник может быть включен.
- Индекс массы тела (ИМТ равен [=] вес/рост^2) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг при скрининге
- Здоров на основании лабораторных тестов безопасности, проведенных при скрининге и в День -1 периода лечения 1. Если результаты лабораторных тестов безопасности выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми, за исключением случаев, указанных в критериях исключения 2. Это определение должно быть зарегистрировано в первичные документы участника и парафированы следователем
- У женщины должен быть отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализе мочи на беременность в 1-й день 1-го периода лечения.
- Перед рандомизацией женщина должна быть: а) не детородной, определяемой как: постменопаузальная: постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более (>) 40 международных единиц на литр МЕ/л или миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не принимающих заместительная гормональная терапия (ЗГТ), однако при отсутствии аменореи в течение 12 мес однократного измерения ФСГ недостаточно; постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию; б) детородного возраста и; применение высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее [
- Во время исследования мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста или беременной женщиной, должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
Критерий исключения:
- История любого известного заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику, или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, помимо прочего, любое известное кровотечение или нарушение свертываемости крови, артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, дисфункцию печени или почек, выраженную сердечную, сосудистую, легочную, желудочно-кишечную, эндокринную, неврологическую, гематологическую, ревматологическую, психиатрическую, новообразование, метаболическую нарушения или плохой венозный доступ
- Клинически значимые аномальные значения гематологических показателей, коагуляции, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или в день -1 периода лечения 1, как определено исследователем или соответствующим назначенным лицом. Любой из следующих лабораторных результатов, выходящий за пределы нормальных диапазонов, указанных ниже, при скрининге или в День -1 периода лечения 1, которые должны быть подтверждены повторением: Гемоглобин или гематокрит ниже (1,2 * верхняя граница нормы (ВГН)
- Использование любого агента, включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин или другие антиагреганты, антикоагулянты, капсулы с рыбьим жиром, гинкго или любой агент, который потенциально может увеличить риск кровотечения в течение 14 дней. до введения первой дозы исследуемого препарата
- Любая клинически значимая лекарственная или пищевая аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность) в анамнезе и известная аллергия на исследуемые препараты или любые вспомогательные вещества препарата.
- История аллергии или нежелания употреблять какой-либо компонент стандартизированного меню завтрака с высоким содержанием жиров, который будет предоставлен в этом исследовании.
- Женщина с чрезмерными менструальными кровотечениями в анамнезе, как установлено исследователем или уполномоченным лицом
- Не переносит венепункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения ABC
Участники получат одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблеток прямого прессования (DC) натощак (лечение A) в период лечения 1, а затем одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблеток, уплотненных валиком (RC) натощак (лечение B) в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу 1 капсул для перорального введения milvexian фазы 2 натощак (лечение C) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения BCA
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2, а затем лечение A в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения CAB
Участники получат лечение C в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения ACB
Участники будут получать лечение А в период лечения 1, затем лечение С в период лечения 2, а затем лечение В в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1А.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения BAC
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2, а затем лечение C в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A: Последовательность лечения CBA
Участники будут получать лечение C в период лечения 1, затем лечение B в период лечения 2, а затем лечение A в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения DEF
Участники получат однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблеток для перорального применения DC при условии приема пищи (лечение D) в период лечения 1, а затем одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде пероральных таблеток RC в условиях приема пищи (лечение E) в период лечения 2. и затем одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде пероральных капсул фазы 2 в условиях приема пищи (лечение F) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения EFD
Участники будут получать лечение E в периоде лечения 1, затем лечение F в периоде лечения 2, а затем лечение D в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения FDE
Участники будут получать лечение F в период лечения 1, затем лечение D в период лечения 2, а затем лечение E в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения DFE
Участники будут получать лечение D в периоде лечения 1, затем лечение F в периоде лечения 2, а затем лечение E в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения EDF
Участники будут получать лечение E в периоде лечения 1, затем лечение D в периоде лечения 2, а затем лечение F в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Последовательность лечения FED
Участники будут получать лечение F в период лечения 1, затем лечение E в период лечения 2, а затем лечение D в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 1B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2A: Последовательность лечения GH
Участники будут получать два раза в день (дважды в день) пероральную дозу 1 таблеток милвексиан DC в таблетках для перорального применения (лечение G) в период лечения 1, а затем два раза в день пероральную дозу 1 пероральных капсул милвексиан Фазы 2 (лечение H) в период лечения 2 до дня 5 в каждый период лечения в течение части 2A.
Будет период вымывания продолжительностью более 5 дней между вечерней дозой 5-го дня периода лечения 1 и утренней дозой 1-го дня периода лечения 2.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2A: Последовательность лечения HG
Участники будут получать лечение H в периоде лечения 1, а затем лечение G в периоде лечения 2 до дня 5 в каждом периоде лечения в течение части 2A.
Будет период вымывания продолжительностью более 5 дней между вечерней дозой 5-го дня периода лечения 1 и утренней дозой 1-го дня периода лечения 2.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2B: Последовательность лечения IJ
Участники будут получать пероральную дозу 2 милвексиан DC в таблетках для перорального приема два раза в день (лечение I) в период лечения 1, а затем два раза в день пероральную дозу 2 пероральной капсулы милвексиан Фазы 2 (лечение J) в период лечения 2 до 5 дня в каждом периоде лечения в течение Часть 2Б.
Будет период вымывания продолжительностью более 5 дней между вечерней дозой 5-го дня периода лечения 1 и утренней дозой 1-го дня периода лечения 2.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2B: Последовательность лечения JI
Участники будут получать лечение J в периоде лечения 1, а затем лечение I в периоде лечения 2 до дня 5 в каждом периоде лечения в течение части 2B.
Будет период вымывания продолжительностью более 5 дней между вечерней дозой 5-го дня периода лечения 1 и утренней дозой 1-го дня периода лечения 2.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения KLM
Участники получат однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблетки 1 для перорального приема натощак (лечение K) в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу 1 милвексиана в таблетке 2 для перорального приема натощак (лечение L) в период лечения 2, а затем однократно. Пероральная доза 1 милвексиана в виде пероральных капсул фазы 2 натощак (лечение М) в периоде лечения 3 в день 1 в каждом периоде лечения в течение части 3А.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения LMK
Участники будут получать лечение L в периоде лечения 1, затем лечение M в периоде лечения 2, а затем лечение K в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения MKL
Участники будут получать лечение M в периоде лечения 1, затем лечение K в периоде лечения 2, а затем лечение L в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения KML
Участники будут получать лечение K в периоде лечения 1, затем лечение M в периоде лечения 2, а затем лечение L в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения LKM
Участники будут получать лечение L в периоде лечения 1, затем лечение K в периоде лечения 2, а затем лечение M в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3A: Последовательность лечения MLK
Участники будут получать лечение M в периоде лечения 1, затем лечение L в периоде лечения 2, а затем лечение K в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения NOP
Участники получат однократную пероральную дозу 1 милвексиан в таблетке 1 для приема внутрь (лечение N) в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу 1 милвексиан в таблетке 2 для перорального приема во время приема пищи (лечение O) в период лечения 2, а затем однократно перорально. Доза 1 пероральной капсулы milvexian Phase 2 при приеме пищи (лечение P) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения OPN
Участники получат лечение O в периоде лечения 1, затем лечение P в периоде лечения 2, а затем лечение N в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения PNO
Участники будут получать лечение P в периоде лечения 1, затем лечение N в периоде лечения 2, а затем лечение O в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения NPO
Участники получат лечение N в периоде лечения 1, затем лечение P в периоде лечения 2, а затем лечение O в периоде лечения 3 в день 1 в каждом периоде лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения ONP
Участники получат лечение O в периоде лечения 1, затем лечение N в периоде лечения 2, а затем лечение P в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: Последовательность лечения PON
Участники будут получать лечение P в периоде лечения 1, затем лечение O в периоде лечения 2, а затем лечение N в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 3B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4 A: Последовательность лечения QRS
Участники будут получать однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде пероральных таблеток Фазы 3 натощак (лечение Q) в период лечения 1, после чего однократно перорально дозу 1 милвексиана в виде пероральных таблеток фазы 3 на фоне приема пищи (лечение R) в период лечения 2 и затем однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде пероральных таблеток фазы 3 в условиях приема пищи (лечение S) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4A: Последовательность лечения RSQ
Участники получат лечение R в периоде лечения 1, затем лечение S в периоде лечения 2 и затем лечение Q в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4A: Последовательность лечения SQR
Участники получат лечение S в периоде лечения 1, затем лечение Q в периоде лечения 2, а затем лечение R в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4A: Последовательность лечения QSR
Участники получат лечение Q в периоде лечения 1, затем лечение S в периоде лечения 2 и затем лечение R в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4A: Последовательность лечения RQS
Участники будут получать лечение R в период лечения 1, затем лечение Q в период лечения 2, а затем лечение S в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4A: Последовательность лечения SRQ
Участники получат лечение S в периоде лечения 1, затем лечение R в периоде лечения 2 и затем лечение Q в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4A.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4B: Последовательность лечения TU
Участники получат однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде пероральной таблетки фазы 3 при условии приема пищи (лечение T) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу 2 милвексиана в виде пероральной таблетки фазы 3 при условии приема пищи (лечение U) в период лечения 2. в 1-й день каждого периода лечения в течение части 4B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4B: Последовательность лечения UT
Участники получат лечение U в периоде лечения 1, а затем лечение T в периоде лечения 2 в день 1 каждого периода лечения в течение части 4B.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подчасть 4A: Последовательность лечения VW
Все участники подчасти 4A пройдут обязательную оценку вкуса на 5-й день периода 3 или на 15-й день перед выпиской и получат таблетку милвексиана, растворенную в воде без подсластителя, перорально с помощью шприца (лечение V) в период лечения 1, а затем таблетку милвексиана. диспергируют в воде с подсластителем сукралозой перорально с помощью шприца (лечение W) в период лечения 2. Участники очищают свое небо, используя 2 полоскания минеральной водой и один несоленый крекер, и ждут временной интервал не менее 1-2 часов с начала дозирования. до следующего дегустационного раунда.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подчасть 4A: Последовательность лечения WV
Все участники подчасти 4A пройдут обязательную оценку вкуса на 5-й день периода 3 или на 15-й день перед выпиской и получат лечение W в период лечения 1, а затем лечение V в период лечения 2. Участники очистят свое небо, используя 2 полоскания. минеральной воды и один несоленый крекер и подождите не менее 1-2 часов от начала дозирования до следующего дегустационного раунда.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения XYZ
Участники получат одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде цельных таблеток DC натощак (лечение X) в период лечения 1, после чего одну пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблеток DC, диспергированных в воде, а затем смешанных с яблочным соусом натощак ( Лечение Y) в Период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу 1 милвексиана в виде таблеток DC, растворенных в воде, вводят через назогастральный зонд (НГ) натощак (Лечение Z) в Период лечения 3 в День 1 каждого Периода лечения в течение Части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения YZX
Участники получат лечение Y в период лечения 1, затем лечение Z в период лечения 2, а затем лечение X в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения ZXY
Участники получат лечение Z в период лечения 1, затем лечение X в период лечения 2, а затем лечение Y в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения XZY
Участники получат лечение X в период лечения 1, затем лечение Z в период лечения 2, а затем лечение Y в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения YXZ
Участники получат лечение Y в период лечения 1, затем лечение X в период лечения 2, а затем лечение Z в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Последовательность лечения ZYX
Участники получат лечение Z в период лечения 1, затем лечение Y в период лечения 2, а затем лечение X в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в течение части 5.
Между 1-м днем и последующими периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 5 дней.
|
Милвексиан будет вводиться перорально или через назогастральный путь в виде таблеток или капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени Milvexian от нуля времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени милвексиана от нулевого времени до бесконечности после приема.
|
До 16 месяцев
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Milvexian от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени милвексиана от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации после введения.
|
До 16 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) Milvexian
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита милвексиана.
|
До 16 месяцев
|
|
Части 1 и 3: AUC (0-бесконечность) Milvexian (эффект еды)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени милвексиана от нулевого времени до бесконечности после приема.
|
До 16 месяцев
|
|
Части 1 и 3: AUC (0-последняя) Milvexian (пищевой эффект)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени милвексиана от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации после введения.
|
До 16 месяцев
|
|
Части 1 и 3: Cmax Milvexian (пищевой эффект)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита милвексиана.
|
До 16 месяцев
|
|
Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) Milvexian
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита милвексиана.
|
До 16 месяцев
|
|
Части 1 и 3: Tmax Milvexian (пищевой эффект)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита милвексиана.
|
До 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый лекарственный препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
До 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108999
- 70033093THR1008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .