健康な成人参加者におけるJNJ-70033093（ミルベクシアン）の研究
2022年6月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJの単回投与（パート1、パート3、パート4およびパート5の場合）または複数回投与（パート2の場合）後の相対経口バイオアベイラビリティ、薬物動態、および食物効果を評価するための非盲検無作為化クロスオーバー研究-70033093 (Milvexian) の健康な成人参加者で、錠剤、カプセル、および分散錠剤製剤を使用
この研究の目的は、直接圧縮（DC）経口錠剤およびローラー圧縮（RC）経口錠剤として投与されたミルベキシアンの単回投与の相対的なバイオアベイラビリティと食物への影響を、第 2 相経口カプセルとして投与されたミルベキシアンと比較して評価することです（パート 1）。絶食状態と摂食状態の健康な参加者に第 2 相経口カプセル剤 (パート 3) として投与されたミルベキシアンと比較して、経口錠剤 1 および錠剤 2 として投与されたミルベキシアンの単回投与からなる新しい概念の錠剤。健康な参加者に DC 経口錠剤および第 2 相経口カプセルとして投与されたミルベキシアンを 5 日間 1 日 2 回 (BID) 複数回投与した場合の薬物動態 (PK) を特徴付ける (パート 2)。健康な参加者におけるミルベキシアン第 III 相経口錠剤製剤の単回投与の PK (パート 4)、および経口フィルムコーティング DC 全錠、水に分散した経口フィルムコーティング DC 錠剤として投与されたミルベキシアンの単回投与の相対的バイオアベイラビリティを評価するその後、リンゴソースと混合し、経口フィルムコーティング DC 錠剤を水に分散させ、絶食条件下で健康な参加者に鼻胃 (NG) チューブを使用して懸濁液として投与しました (パート 5)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時および治療期間1の-1日目に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 異常がある場合、研究者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断する場合があり、その場合、参加者は含まれる可能性があります
- -ボディマス指数（BMIは[=]重量/高さ^ 2に等しい）1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）、およびスクリーニング時の体重が50 kg以上
- スクリーニング時および治療期間 1 の -1 日目に実施された安全性検査に基づく健康。 安全性実験室試験の結果が正常な参照範囲外である場合、除外基準 2 で指定されている場合を除き、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。この決定は、参加者の情報源文書であり、調査者によってイニシャルが付けられている
- -女性は、スクリーニングで陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります 治療期間1の1日目の尿妊娠検査
- 無作為化の前に、女性は次のいずれかでなければなりません: a) 次のように定義された出産の可能性がない: 閉経後: 閉経後の状態は、別の医学的原因なしに 12 か月間月経がない場合と定義されます。 閉経後の範囲で、1 リットル当たり 40 国際単位 IU/L または 1 ミリリットル当たりのミリ国際単位 (mIU/mL) を超える (>) 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの高値は、使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用することができます。ホルモン補充療法 (HRT)、しかし 12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 b) 出産の可能性と;非常に効果的な避妊法を実践する（避妊失敗率[
- 研究中、出産の可能性のある女性または妊娠中の女性と性的に活発な男性は、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある既知の病気の病歴。 これには、既知の出血または凝固障害、動脈または静脈血栓症の病歴、肝臓または腎機能障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、新生物、代謝が含まれますが、これらに限定されません。障害、または静脈アクセス不良
- -スクリーニング時または治療期間1の-1日目の血液学、凝固、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値は、治験責任医師または適切な指名者によって決定されます。 以下の検査結果のいずれかが、スクリーニング時または治療期間1の-1日目で以下に指定された正常範囲外であり、繰り返し確認する必要があります：ヘモグロビンまたはヘマトクリットが（1.2 *正常の上限（ULN）未満
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリンまたはその他の抗血小板薬、抗凝固薬、魚油カプセル、イチョウ、または14日以内に出血のリスクを潜在的に高める可能性のある薬剤を含むがこれらに限定されない薬剤の使用治験薬投与の初回投与前
- -臨床的に重大な薬物または食物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）の病歴、および治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -この研究で提供される標準化された高脂肪の朝食メニューのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは消費したくないという履歴
- -研究者または適切な指名者によって決定された過度の月経出血の病歴を持つ女性
- 静脈穿刺に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス ABC
参加者は、治療期間 1 の絶食条件下 (治療 A) でミルベキシアンの単回経口投与 (DC) 錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与を受けます (治療 A)。 B) 治療期間 2 に、その後パート 1A の各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の絶食状態 (治療 C) でミルベクシアン第 2 相経口カプセルの単回経口投与。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス BCA
参加者は、パート1A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療Cを受け、次に治療期間3で治療Aを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス CAB
参加者は、パート1A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Cを受け、続いて治療期間2で治療Aを受け、次に治療期間3で治療Bを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス ACB
参加者は、パート1A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Aを受け、続いて治療期間2で治療Cを受け、次に治療期間3で治療Bを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス BAC
参加者は、パート1A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療Aを受け、次に治療期間3で治療Cを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1A: 治療シーケンス CBA
参加者は、パート1A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Cを受け、続いて治療期間2で治療Bを受け、次に治療期間3で治療Aを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 治療シーケンス DEF
参加者は、治療期間 1 で摂食条件下 (治療 D) で DC 経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与 1 を受け、続いて治療期間 2 で摂食条件下 (治療 E) で RC 経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与 1 を受けます。次に、パート1Bの各治療期間の1日目に、治療期間3の摂食条件下（治療F）で第2相経口カプセルとしてミルベキシアンの単回経口用量1を投与します。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 治療シーケンス EFD
参加者は、パート1B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Eを受け、続いて治療期間2で治療Fを受け、次に治療期間3で治療Dを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 治療シーケンス FDE
参加者は、パート1B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Fを受け、続いて治療期間2で治療Dを受け、次に治療期間3で治療Eを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 治療シーケンス DFE
参加者は、パート1B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Dを受け、続いて治療期間2で治療Fを受け、次に治療期間3で治療Eを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 処理シーケンス EDF
参加者は、パート1Bの各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Eを受け、続いて治療期間2で治療Dを受け、次に治療期間3で治療Fを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1B: 治療シーケンス FED
参加者は、パート1Bの各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Fを受け、続いて治療期間2で治療Eを受け、次に治療期間3で治療Dを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2A: 治療シーケンス GH
参加者は、治療期間 1 で 1 日 2 回 (BID) ミルベクシアン DC 経口錠剤 (治療 G) の経口用量 1 を受け取り、続いて治療期間 2 で 5 日目までのミルベクシアン第 2 相経口カプセル (治療 H) の BID 経口用量 1 を受け取ります。パート 2A 中の各治療期間。
治療期間1の5日目の夕方の投与と治療期間2の1日目の朝の投与の間に5日以上のウォッシュアウト期間があります.
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2A: 治療シーケンス HG
参加者は、治療期間 1 で治療 H を受け、続いて治療期間 2 で治療 G を受け、パート 2A の各治療期間の 5 日目まで受けます。
治療期間1の5日目の夕方の投与と治療期間2の1日目の朝の投与の間に5日以上のウォッシュアウト期間があります.
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2B: 治療シーケンス IJ
参加者は、治療期間 1 にミルベキシアン DC 経口錠剤 (治療 I) の BID 経口用量 2 を受け取り、続いて治療期間 2 にミルベキシアン第 2 相経口カプセル (治療 J) の BID 経口用量 2 を各治療期間の 5 日目まで受けます。パート 2B。
治療期間1の5日目の夕方の投与と治療期間2の1日目の朝の投与の間に5日以上のウォッシュアウト期間があります.
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2B: 治療シーケンス JI
参加者は、治療期間 1 で治療 J を受け、続いて治療期間 2 で治療 I を受け、パート 2B の各治療期間の 5 日目まで受けます。
治療期間1の5日目の夕方の投与と治療期間2の1日目の朝の投与の間に5日以上のウォッシュアウト期間があります.
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス KLM
参加者は、治療期間 1 に絶食状態 (治療 K) でミルベクシアン経口錠剤 1 の単回経口投与 1 を受け取り、続いて治療期間 2 で絶食状態 (治療 L) でミルベキシアン経口錠剤 2 の単回経口投与を行い、その後単回投与します。パート 3A の各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の絶食状態 (治療 M) で第 2 相経口カプセルとしてミルベキシアンの経口用量 1 を投与します。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス LMK
参加者は、パート3A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Lを受け、続いて治療期間2で治療Mを受け、次に治療期間3で治療Kを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス MKL
参加者は、パート3A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Mを受け、続いて治療期間2で治療Kを受け、次に治療期間3で治療Lを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス KML
参加者は、パート3A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Kを受け、続いて治療期間2で治療Mを受け、次に治療期間3で治療Lを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス LKM
参加者は、パート3A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Lを受け、続いて治療期間2で治療Kを受け、次に治療期間3で治療Mを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3A: 治療シーケンス MLK
参加者は、パート3A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Mを受け、続いて治療期間2で治療Lを受け、次に治療期間3で治療Kを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス NOP
参加者は、治療期間 1 で摂食条件下 (治療 N) でミルベキシアン経口錠剤 1 の単回経口投与 1 を受け、続いて治療期間 2 で摂食条件下 (治療 O) でミルベキシアン経口錠剤 2 の単回経口投与を受け、その後単回経口投与されます。パート 3B の各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の摂食条件下 (治療 P) でミルベクシアン第 2 相経口カプセルを 1 回投与します。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス OPN
参加者は、パート3B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療O、続いて治療期間2で治療P、治療期間3で治療Nを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス PNO
参加者は、パート3B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Pを受け、続いて治療期間2で治療Nを受け、次に治療期間3で治療Oを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス NPO
参加者は、パート3B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Nを受け、続いて治療期間2で治療Pを受け、次に治療期間3で治療Oを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス ONP
参加者は、パート3B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Oを受け、続いて治療期間2で治療Nを受け、次に治療期間3で治療Pを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3B: 治療シーケンス PON
参加者は、パート3B中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Pを受け、続いて治療期間2で治療Oを受け、次に治療期間3で治療Nを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4 A: 治療シーケンス QRS
参加者は、治療期間 1 で絶食状態 (治療 Q) の下で第 3 相経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与 1 を受け取り、続いて治療期間 2 で摂食条件下 (治療 R) で第 III 相経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与を受けます。その後、パート 4A の各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の摂食条件下 (治療 S) で第 3 相経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口用量 1 を投与します。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4A: 治療シーケンス RSQ
参加者は、パート4A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Rを受け、続いて治療期間2で治療Sを受け、次に治療期間3で治療Qを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4A: 治療シーケンス SQR
参加者は、パート4A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Sを受け、続いて治療期間2で治療Qを受け、次に治療期間3で治療Rを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4A: 治療シーケンス QSR
参加者は、パート4A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Qを受け、続いて治療期間2で治療Sを受け、次に治療期間3で治療Rを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4A: 治療シーケンス RQS
参加者は、パート4A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Rを受け、続いて治療期間2で治療Qを受け、次に治療期間3で治療Sを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4A: 治療シーケンス SRQ
参加者は、パート4A中の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Sを受け、続いて治療期間2で治療Rを受け、次に治療期間3で治療Qを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4B: 治療シーケンス TU
参加者は、治療期間 1 で摂食条件下 (治療 T) で第 III 相経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口用量 1 を受け取り、続いて治療期間 2 で摂食条件下 (治療 U) で第 III 相経口錠剤としてミルベキシアンの単回経口用量 2 を受け取ります。パート4B中の各治療期間の1日目。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 4B: 治療シーケンス UT
参加者は、パート4Bの各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Uを受け、続いて治療期間2で治療Tを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブパート 4A: 治療順序 VW
サブパート 4A のすべての参加者は、期間 3 の 5 日目または退院前の 15 日目に必須の味覚評価を受け、治療期間 1 に甘味料を含まない水に分散したミルベキシアン タブレットをシリンジ (治療 V) を介して経口投与され、続いてミルベキシアン タブレットが投与されます。治療期間 2 では、スクラロース甘味料を含む水に分散させ、注射器 (治療 W) を介して経口投与します。次のテイスティングラウンドの前に。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブパート 4A: 治療順序 WV
サブパート4Aのすべての参加者は、退院前の期間3の5日目または15日目に必須の味覚評価を受け、治療期間1で治療Wを受け、続いて治療期間2で治療Vを受けます。ミネラルウォーター1杯と無塩クラッカー1杯を飲み、服用開始から少なくとも1〜2時間待ってから、次の味を試してください.
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス XYZ
参加者は、治療期間 1 の絶食条件下 (治療 X) で DC 錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与 1 を受け取り、続いて DC 錠剤としてミルベキシアンの単回経口投与 1 を水に分散させ、その後絶食条件下でアップルソースと混合します (治療期間 2 の治療 Y) に続いて、水に分散させた DC 錠剤としてのミルベキシアンの単回経口投与 1 を、パート中の各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の絶食状態 (治療 Z) で経鼻胃管 (NG) チューブを通して投与5.
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス YZX
参加者は、パート5の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Yを受け、続いて治療期間2で治療Zを受け、次に治療期間3で治療Xを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス ZXY
参加者は、パート 5 の各治療期間の 1 日目に、治療期間 1 で治療 Z、続いて治療期間 2 で治療 X、治療期間 3 で治療 Y を受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス XZY
参加者は、パート 5 の各治療期間の 1 日目に、治療期間 1 で治療 X、続いて治療期間 2 で治療 Z、治療期間 3 で治療 Y を受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス YXZ
参加者は、パート5の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Yを受け、続いて治療期間2で治療Xを受け、次に治療期間3で治療Zを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：パート 5: 治療シーケンス ZYX
参加者は、パート5の各治療期間の1日目に、治療期間1で治療Zを受け、続いて治療期間2で治療Yを受け、次に治療期間3で治療Xを受けます。
隣接する治療期間の1日目の間に5日間のウォッシュアウト期間があります。
|
ミルベキシアンは、経口または経鼻胃経路で錠剤またはカプセルとして投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから無限までのミルベクシアンの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：16ヶ月まで
|
AUC (0-infinity) は、投与後の時間ゼロから無限までのミルベキシアンの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
パート 2: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの Milvexian の血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-Last])
時間枠：16ヶ月まで
|
AUC (0-last) は、ミルベキシアンの時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
ミルベクシアンの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：16ヶ月まで
|
Cmax は、milvexian の最大観測分析物濃度として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
パート 1 および 3: ミルベクシアンの AUC (0-Infinity) (食品効果)
時間枠：16ヶ月まで
|
AUC (0-infinity) は、投与後の時間ゼロから無限までのミルベキシアンの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
パート 1 および 3: ミルベクシアンの AUC (0-Last) (食品効果)
時間枠：16ヶ月まで
|
AUC (0-last) は、ミルベキシアンの時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
パート 1 および 3: ミルベクシアンの Cmax (食品効果)
時間枠：16ヶ月まで
|
Cmax は、milvexian の最大観測分析物濃度として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
ミルベクシアンの最大観察分析物濃度 (Tmax) に到達するための実際のサンプリング時間
時間枠：16ヶ月まで
|
Tmax は、milvexian の最大観測分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
|
その1と3：ミルベクシアンのTmax（食事の影響）
時間枠：16ヶ月まで
|
Tmax は、milvexian の最大観測分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
|
16ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16ヶ月まで
|
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
|
16ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108999
- 70033093THR1008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。