Uno studio su JNJ-70033093 (milvexiano) in partecipanti adulti sani
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità orale relativa, la farmacocinetica e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di una singola dose (per la parte 1, parte 3, parte 4 e parte 5) o di dosi multiple (per la parte 2) di JNJ -70033093 (Milvexian) in partecipanti adulti sani che utilizzano formulazioni in compresse, capsule e compresse disperse
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di una singola dose di milvesxian somministrato come compresse orali a compressione diretta (DC) e compresse orali compattate a rulli (RC) rispetto a milvesxian somministrato come capsule orali di fase 2 (Parte 1) e di compresse di nuova concezione costituite da una singola dose di milvesxian somministrato come compressa orale 1 e compressa 2 rispetto a milvesxian somministrato come capsule orali di fase 2 (parte 3) in partecipanti sani a digiuno e a stomaco pieno; per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple due volte al giorno (BID) per 5 giorni di milvesxian somministrato come compresse orali DC e capsule orali di fase 2 in partecipanti sani (Parte 2) e per valutare gli effetti del tempo di somministrazione e del tempo di alimentazione sul PK della formulazione in compresse orali di Fase 3 a dose singola di milvesxian in partecipanti sani (Parte 4) e per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di milvesxian somministrata come compresse intere di DC rivestite con film per via orale, compresse di DC rivestite con film per via orale disperse in acqua e poi mescolato con salsa di mele e compresse DC rivestite con film orali disperse in acqua e somministrate come sospensione utilizzando un sondino nasogastrico (NG) in partecipanti sani in condizioni di digiuno (Parte 5).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e il Giorno -1 del Periodo di trattamento 1. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative, nel qual caso il partecipante può essere incluso
- Indice di massa corporea (BMI pari a [=] peso/altezza^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
- Sano sulla base dei test di laboratorio di sicurezza eseguiti allo screening e il giorno -1 del periodo di trattamento 1. Se i risultati dei test di laboratorio di sicurezza sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative, ad eccezione di quanto specificato nei criteri di esclusione 2. Questa determinazione deve essere registrata in documenti di origine del partecipante e siglato dall'investigatore
- Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al test di gravidanza sulle urine il giorno 1 del periodo di trattamento 1
- Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a) Non potenzialmente fertile definita come: postmenopausale: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a (>) 40 unità internazionali per litro IU/L o milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano terapia ormonale sostitutiva (HRT), tuttavia in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente; sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale; b) in età fertile e; praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [
- Durante lo studio, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile o con una donna incinta deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, qualsiasi disturbo noto della coagulazione o della coagulazione, anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, disfunzione epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, metabolici, psichiatrici, metabolici disturbi o scarso accesso venoso
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli normali specificati di seguito allo screening o al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 che deve essere confermato mediante ripetizione: Emoglobina o ematocrito inferiore a (1,2*limite superiore della norma (ULN)
- Uso di qualsiasi agente, inclusi ma non limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri agenti antipiastrinici, anticoagulanti, capsule di olio di pesce, ginkgo o qualsiasi agente che possa potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento entro 14 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
- Anamnesi di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
- Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu standardizzato per la colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
- - Donna con storia di sanguinamento mestruale eccessivo come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato
- Non tollera la venipuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse a compressione diretta (DC) in condizioni di digiuno (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse compattate a rullo (RC) in condizioni di digiuno (trattamento B) nel Periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di capsule orali di fase 2 di milvesxian in condizioni di digiuno (Trattamento C) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il Trattamento A nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il Trattamento B nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento DEF
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali DC a stomaco pieno (trattamento D) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali RC a stomaco pieno (trattamento E) nel periodo di trattamento 2 e quindi una singola dose orale 1 di milvesxian come capsule orali di fase 2 a stomaco pieno (trattamento F) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento EFD
I partecipanti riceveranno il trattamento E nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento D nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento FDE
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento DFE
I partecipanti riceveranno il trattamento D nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento E nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento EDF
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento FED
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2A: Sequenza di trattamento GH
I partecipanti riceveranno due volte al giorno (BID) la dose orale 1 delle compresse orali di milvesxian DC (trattamento G) nel periodo di trattamento 1, seguita dalla dose orale BID 1 della capsula orale di fase 2 di milvesxian (trattamento H) nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 2A.
Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2A: Sequenza di trattamento HG
I partecipanti riceveranno il trattamento H nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 2A.
Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2B: Sequenza di trattamento IJ
I partecipanti riceveranno la dose orale BID 2 della compressa orale di milvesxian DC (trattamento I) nel periodo di trattamento 1, seguita dalla dose orale BID 2 della capsula orale di fase 2 di milvesxian (trattamento J) nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante Parte 2B.
Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2B: Sequenza di trattamento JI
I partecipanti riceveranno il trattamento J nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento I nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 2B.
Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento KLM
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compressa orale 1 in condizioni di digiuno (trattamento K) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian compressa orale 2 in condizioni di digiuno (trattamento L) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di milvesxian come capsule orali di fase 2 in condizioni di digiuno (trattamento M) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento LMK
I partecipanti riceveranno il trattamento L nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento M nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento K nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento MKL
I partecipanti riceveranno il trattamento M nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento K nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento L nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento KML
I partecipanti riceveranno il trattamento K nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento M nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento L nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento LKM
I partecipanti riceveranno il trattamento L nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento K nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento M nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento MLK
I partecipanti riceveranno il trattamento M nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento L nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento K nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento NOP
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 della compressa orale di milvesxian 1 a stomaco pieno (trattamento N) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 della compressa orale di milvesxian 2 a stomaco pieno (trattamento O) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale Dose 1 della capsula orale di fase 2 di milvesxian a stomaco pieno (trattamento P) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento OPN
I partecipanti riceveranno il trattamento O nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento P nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento N nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento PNO
I partecipanti riceveranno il trattamento P nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento N nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento O nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento NPO
I partecipanti riceveranno il trattamento N nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento P nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento O nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento ONP
I partecipanti riceveranno il trattamento O nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento N nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento P nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento PON
I partecipanti riceveranno il trattamento P nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento O nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento N nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4 A: Sequenza di trattamento QRS
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 in condizioni di digiuno (trattamento Q) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 a stomaco pieno (trattamento R) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 a stomaco pieno (trattamento S) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento RSQ
I partecipanti riceveranno il trattamento R nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento S nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento Q nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento SQR
I partecipanti riceveranno il trattamento S nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento Q nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento R nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento QSR
I partecipanti riceveranno il trattamento Q nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento S nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento R nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento RQS
I partecipanti riceveranno il trattamento R nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento Q nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento S nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento SRQ
I partecipanti riceveranno il trattamento S nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento R nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento Q nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4B: Sequenza del trattamento TU
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compressa orale di fase 3 a stomaco pieno (trattamento T) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 2 di milvesxian come compressa orale di fase 3 a stomaco pieno (trattamento U) nel periodo di trattamento 2 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 4B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4B: Sequenza di trattamento UT
I partecipanti riceveranno il Trattamento U nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento T nel Periodo di trattamento 2 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 4B.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Capo 4A: Sequenza di trattamento VW
Tutti i partecipanti della sottoparte 4A effettueranno una valutazione del gusto obbligatoria il giorno 5 del periodo 3 o il giorno 15 prima della dimissione e riceveranno una compressa di milvesxian dispersa in acqua senza dolcificante per via orale tramite siringa (trattamento V) nel periodo di trattamento 1, seguita da una compressa di milvesxian disperso in acqua con dolcificante sucralosio per via orale tramite siringa (trattamento W) nel periodo di trattamento 2. I partecipanti puliranno i loro palati utilizzando 2 risciacqui di acqua minerale e un cracker non salato e attenderanno un intervallo di tempo di almeno 1-2 ore dall'inizio della somministrazione prima del prossimo round di degustazione.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottoparte 4A: Sequenza di trattamento WV
Tutti i partecipanti della Sottoparte 4A effettueranno una valutazione del gusto obbligatoria il giorno 5 del periodo 3 o il giorno 15 prima della dimissione e riceveranno il trattamento W nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento V nel periodo di trattamento 2. I partecipanti puliranno i loro palati usando 2 risciacqui di acqua minerale e un cracker non salato e attendere un intervallo di tempo di almeno 1-2 ore dall'inizio della somministrazione prima del successivo giro di assaggio.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento XYZ
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse intere di DC in condizioni di digiuno (trattamento X) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse di DC disperse in acqua e poi mescolate con salsa di mele in condizioni di digiuno ( Trattamento Y) nel Periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse DC disperse in acqua somministrate attraverso un sondino nasogastrico (NG) in condizioni di digiuno (Trattamento Z) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento YZX
I partecipanti riceveranno il trattamento Y nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Z nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento X nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento ZXY
I partecipanti riceveranno il trattamento Z nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento X nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Y nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento XZY
I partecipanti riceveranno il trattamento X nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Z nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Y nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento YXZ
I partecipanti riceveranno il trattamento Y nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento X nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Z nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento ZYX
I partecipanti riceveranno il trattamento Z nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Y nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento X nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5.
Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
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Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Milvexian dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione.
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Fino a 16 mesi
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Milvexian dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last])
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione.
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Fino a 16 mesi
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Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita di milvesxian.
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Fino a 16 mesi
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Parti 1 e 3: AUC (0-Infinity) di Milvexian (effetto cibo)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione.
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Fino a 16 mesi
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Parti 1 e 3: AUC (0-Last) di Milvexian (Effetto alimentare)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione.
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Fino a 16 mesi
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Parti 1 e 3: Cmax di Milvexian (Effetto alimentare)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita di milvesxian.
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Fino a 16 mesi
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Tempo effettivo di campionamento per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata di milvesxian.
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Fino a 16 mesi
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Parti 1 e 3: Tmax di Milvexian (effetto cibo)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata di milvesxian.
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Fino a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale.
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Fino a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108999
- 70033093THR1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .