En studie av JNJ-70033093 (Milvexian) hos friske voksne deltakere
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative orale biotilgjengeligheten, farmakokinetikken og mateffekten etter enkeltdose (for del 1, del 3, del 4 og del 5) eller multippeldose (for del 2) administrering av JNJ -70033093 (Milvexian) hos friske voksne deltakere som bruker tablett-, kapsel- og dispergerte tablettformuleringer
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en enkelt dose milvexian administrert som direkte kompresjon (DC) orale tabletter og rullekomprimerte (RC) orale tabletter sammenlignet med milvexian administrert som fase 2 orale kapsler (del 1) og av nye konsepttabletter bestående av en enkelt dose milvexian administrert som oral Tablett 1 og Tablett 2 sammenlignet med milvexian administrert som fase 2 orale kapsler (Del 3) hos friske deltakere under fastende og matede forhold; å karakterisere farmakokinetikken (PK) til flere doser to ganger daglig (BID) i 5 dager med milvexian administrert som DC orale tabletter og fase 2 orale kapsler hos friske deltakere (del 2) og å vurdere effekten av doseringstid og mattiming på PK av enkeltdose av milvexian fase 3 oral tablettformulering hos friske deltakere (del 4) og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose milvexian administrert som orale filmdrasjerte DC hele tabletter, orale filmdrasjerte DC-tabletter dispergert i vann og deretter blandet med eplemos, og orale filmdrasjerte DC-tabletter dispergert i vann og administrert som en suspensjon ved bruk av et nasogastrisk (NG) rør hos friske deltakere under fastende forhold (Del 5).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis det er avvik, kan utrederen bestemme at avvikene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikante, i så fall kan deltakeren inkluderes
- Kroppsmasseindeks (BMI er lik [=] vekt/høyde^2) mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
- Frisk på grunnlag av sikkerhetslaboratorietester utført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis resultatene av sikkerhetslaboratorietester er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante unntatt som spesifisert i eksklusjonskriterier 2. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialisert av etterforskeren
- En kvinne må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag 1 av behandlingsperiode 1
- Før randomisering må en kvinne enten være: a) Ikke i fertil alder definert som: postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå større enn (>) 40 internasjonale enheter per liter IE/L eller milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell erstatningsterapi (HRT), men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig; permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi; b) Av fertilitet og; praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilrate på mindre enn [
- I løpet av studien må en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder eller med en kvinne som er gravid samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, en historie med arteriell eller venøs trombose, lever- eller nyredysfunksjon, betydelig hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, psykiatrisk, neoplasma, metabolsk forstyrrelser, eller dårlig venetilgang
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 av behandlingsperiode 1 som bestemt av utrederen eller passende utpekt. Ethvert av følgende laboratorieresultater utenfor normalområdet spesifisert nedenfor ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1 som må bekreftes ved gjentakelse: Hemoglobin eller hematokrit mindre enn (1,2*øvre normalgrense (ULN)
- Bruk av ethvert middel, inkludert men ikke begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller andre blodplatehemmende midler, antikoagulantia, fiskeoljekapsler, ginkgo eller andre midler som potensielt kan øke risikoen for blødning innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen
- Anamnese med klinisk signifikante legemidler eller matallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Historie med allergi mot eller manglende vilje til å konsumere noen komponent av den standardiserte frokostmenyen med høyt fettinnhold som skal gis i denne studien
- Kvinne med overdreven menstruasjonsblødning i anamnesen, bestemt av etterforskeren eller passende person
- Tåler ikke venepunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 1 av milvexian som direkte kompresjon (DC) tabletter under fastende forhold (behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose 1 av milvexian som rullekomprimerte (RC) tabletter under fastende forhold (behandling B) i behandlingsperiode 2 og deretter en enkelt oral dose 1 av milvexian fase 2 orale kapsler under fastende forhold (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2 og deretter behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1A: Behandlingssekvens-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens DEF
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 1 av milvexian som DC orale tabletter under matede forhold (Behandling D) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose 1 av milvexian som RC orale tabletter under matede forhold (Behandling E) i behandlingsperiode 2 og deretter en enkelt oral dose 1 av milvexian som fase 2 orale kapsler under matede forhold (behandling F) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens EFD
Deltakerne vil motta behandling E i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 2 og deretter behandling D i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens FDE
Deltakerne vil motta behandling F i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2 og deretter behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens DFE
Deltakerne vil motta behandling D i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 2 og deretter behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens EDF
Deltakerne vil motta behandling E i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2 og deretter behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Behandlingssekvens FED
Deltakerne vil motta behandling F i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 2 og deretter behandling D i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 1B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2A: Behandlingssekvens GH
Deltakerne vil motta to ganger daglig (BID) oral dose 1 av milvexian DC orale tabletter (behandling G) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av BID oral dose 1 av milvexian fase 2 oral kapsel (behandling H) i behandlingsperiode 2 til dag 5 i hver behandlingsperiode i del 2A.
Det vil være en utvaskingsperiode på mer enn 5 dager mellom kveldsdosen på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosen på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2A: Behandlingssekvens HG
Deltakerne vil motta behandling H i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling G i behandlingsperiode 2 opp til dag 5 i hver behandlingsperiode under del 2A.
Det vil være en utvaskingsperiode på mer enn 5 dager mellom kveldsdosen på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosen på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2B: Behandlingssekvens IJ
Deltakerne vil motta BID oral dose 2 av milvexian DC oral tablett (behandling I) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av BID oral dose 2 av milvexian fase 2 oral kapsel (behandling J) i behandlingsperiode 2 til dag 5 i hver behandlingsperiode i løpet av Del 2B.
Det vil være en utvaskingsperiode på mer enn 5 dager mellom kveldsdosen på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosen på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2B: Behandlingssekvens JI
Deltakerne vil motta behandling J i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling I i behandlingsperiode 2 frem til dag 5 i hver behandlingsperiode under del 2B.
Det vil være en utvaskingsperiode på mer enn 5 dager mellom kveldsdosen på dag 5 i behandlingsperiode 1 og morgendosen på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens KLM
Deltakerne vil motta enkelt oral dose 1 av milvexian som oral tablett 1 under fastende forhold (behandling K) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose 1 av milvexian oral tablett 2 under fastende forhold (behandling L) i behandlingsperiode 2 og deretter enkelt. oral Dose 1 av milvexian som fase 2 orale kapsler under fastende forhold (behandling M) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens LMK
Deltakerne vil motta behandling L i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling M i behandlingsperiode 2 og deretter behandling K i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens MKL
Deltakerne vil motta behandling M i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling K i behandlingsperiode 2 og deretter behandling L i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens KML
Deltakerne vil motta behandling K i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling M i behandlingsperiode 2 og deretter behandling L i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens LKM
Deltakerne vil motta behandling L i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling K i behandlingsperiode 2 og deretter behandling M i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3A: Behandlingssekvens MLK
Deltakerne vil motta behandling M i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling L i behandlingsperiode 2 og deretter behandling K i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens NOP
Deltakerne vil motta enkelt oral dose 1 av milvexian oral tablett 1 under matingsbetingelser (behandling N) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose 1 av milvexian oral tablett 2 under matingsforhold (behandling O) i behandlingsperiode 2 og deretter enkelt oralt Dose 1 av milvexian fase 2 oral kapsel under matforhold (behandling P) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens OPN
Deltakerne vil motta behandling O i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling P i behandlingsperiode 2 og deretter behandling N i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens PNO
Deltakerne vil motta behandling P i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling N i behandlingsperiode 2 og deretter behandling O i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens NPO
Deltakerne vil motta behandling N i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling P i behandlingsperiode 2 og deretter behandling O i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens ONP
Deltakerne vil motta behandling O i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling N i behandlingsperiode 2 og deretter behandling P i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3B: Behandlingssekvens PON
Deltakerne vil motta behandling P i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling O i behandlingsperiode 2 og deretter behandling N i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 3B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4 A: Behandlingssekvens QRS
Deltakerne vil motta enkelt oral dose 1 av milvexian som fase 3 orale tabletter under fastende forhold (behandling Q) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose 1 av milvexian som fase 3 orale tabletter under matforhold (behandling R) i behandlingsperiode 2 og deretter enkelt oral dose 1 av milvexian som fase 3 orale tabletter under mating (behandling S) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4A: Behandlingssekvens RSQ
Deltakerne vil motta behandling R i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling S i behandlingsperiode 2 og deretter behandling Q i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4A: Behandlingssekvens SQR
Deltakerne vil motta behandling S i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling Q i behandlingsperiode 2 og deretter behandling R i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4A: Behandlingssekvens QSR
Deltakerne vil motta behandling Q i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling S i behandlingsperiode 2 og deretter behandling R i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4A: Behandlingssekvens RQS
Deltakerne vil motta behandling R i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling Q i behandlingsperiode 2 og deretter behandling S i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4A: Behandlingssekvens SRQ
Deltakerne vil motta behandling S i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling R i behandlingsperiode 2 og deretter behandling Q i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4A.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4B: Behandlingssekvens TU
Deltakerne vil motta enkelt oral dose 1 av milvexian som fase 3 oral tablett under matforhold (behandling T) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose 2 av milvexian som fase 3 oral tablett under matforhold (behandling U) i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode i del 4B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4B: Behandlingssekvens UT
Deltakerne vil motta behandling U i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling T i behandlingsperiode 2 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 4B.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subpart 4A: Behandlingssekvens VW
Alle deltakere i underdel 4A vil foreta en obligatorisk smaksvurdering på dag 5 i periode 3 eller dag 15 før utskrivning og vil motta milvexian tablett dispergert i vann uten søtningsmiddel oralt via sprøyte (behandling V) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av milvexian tablett dispergert i vann med sukralosesøtningsmiddel oralt via sprøyte (Behandling W) i behandlingsperiode 2. Deltakerne vil rense ganene med 2 skyllinger med mineralvann og en usaltet kjeks og vente i et tidsintervall på minst 1-2 timer fra start av dosering før neste smaksrunde.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subpart 4A: Behandlingssekvens WV
Alle deltakere i underdel 4A vil foreta en obligatorisk smaksvurdering på dag 5 i periode 3 eller dag 15 før utskrivningen og vil motta behandling W i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling V i behandlingsperiode 2. Deltakerne vil rense ganene sine med 2 skyllinger av mineralvann og en usaltet kjeks og vent i et tidsintervall på minst 1-2 timer fra start av dosering før neste smaksrunde.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens XYZ
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 1 av milvexian som DC hele tabletter under fastende forhold (Behandling X) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose 1 av milvexian som DC tabletter dispergert i vann og deretter blandet med eplemos under fastende forhold ( Behandling Y) i behandlingsperiode 2 og deretter en enkelt oral dose 1 av milvexian som DC-tabletter dispergert i vann administrert gjennom et nasogastrisk (NG) rør under fastende forhold (behandling Z) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens YZX
Deltakerne vil motta behandling Y i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling Z i behandlingsperiode 2 og deretter behandling X i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens ZXY
Deltakerne vil motta behandling Z i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling X i behandlingsperiode 2 og deretter behandling Y i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens XZY
Deltakerne vil motta behandling X i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling Z i behandlingsperiode 2 og deretter behandling Y i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens YXZ
Deltakerne vil motta behandling Y i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling X i behandlingsperiode 2 og deretter behandling Z i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: Behandlingssekvens ZYX
Deltakerne vil motta behandling Z i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling Y i behandlingsperiode 2 og deretter behandling X i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under del 5.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dag 1 i tilstøtende behandlingsperioder.
|
Milvexian vil bli administrert oralt eller via nasogastrisk rute som tabletter eller kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Milvexian fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til milvexian fra tid null til uendelig etter administrering.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Milvexian fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
AUC (0-sist) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til milvexian fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter administrering.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av Milvexian
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon av milvexian.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: AUC (0-uendelig) av Milvexian (mateffekt)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til milvexian fra tid null til uendelig etter administrering.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: AUC (0-siste) for Milvexian (mateffekt)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
AUC (0-sist) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til milvexian fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter administrering.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: Cmax for Milvexian (mateffekt)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon av milvexian.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) av Milvexian
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen av milvexian.
|
Inntil 16 måneder
|
|
Del 1 og 3: Tmax for Milvexian (mateffekt)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen av milvexian.
|
Inntil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 16 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisin.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Inntil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108999
- 70033093THR1008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .