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슬관절 전치환술(TKA) 시술에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (CORI RCT TKA)

2026년 3월 9일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

슬관절 전치환술(TKA) 절차에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구

배경:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™(CORI Robotics)는 컴퓨터를 이용한 정형외과용 내비게이션 및 버링 시스템입니다. CORI Robotics는 외과의가 뼈 준비와 관련된 특정 유형의 무릎 수술을 계획하고 실행하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 이러한 유형의 수술을 'Unicondylar 슬관절 전치환술'(UKA) 및 '전치환 슬관절 전치환술'(TKA)이라고 합니다.

목적:

이 연구는 TKA 절차에서 CORI Robotics의 안전성과 효율성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다. 수집된 데이터는 CORI의 안전성과 유효성을 입증하고 중국 본토에서 CORI를 등록하는 데 사용됩니다. 이 연구의 주요 목적은 기존의 수동 기구를 사용하는 절차와 비교하여 수술 후 다리 정렬을 달성하는 TKA 절차에서 CORI의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 참여자/위치:

전 세계 3개국(호주, 중국 본토, 홍콩 및 뉴질랜드)의 최대 8개 사이트에서 140명의 연구 참가자를 모집합니다. CORI를 사용한 TKA 환자 70명과 기존 절차를 사용한 TKA 환자 70명이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0620
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100035
        • 모병
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yixin Zhou
  • 호주
      • Epping, 호주, 3076
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • The Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Ho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 CORI 및 해당 S+N 무릎 임플란트 시스템을 사용하는 TKA 절차에 적합한 후보입니다.

  • 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 기본 적응증으로 합착 TKA가 필요합니다.

    • 골관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
    • 류머티스성 관절염
    • 무혈성 괴사
    • 기능적 변형 교정 필요
    • 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절의 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다(수술 시 ≥ 18세).
  • 피험자는 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 양식에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의 양식에 정의됨)에 동의하고 이를 따르는 데 동의합니다.
  • 피험자는 수술 후 2년 후속 조치를 통해 이용 가능할 계획입니다.
  • 적용 가능한 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 실패한 수술에 대한 교정으로 색인 관절에 TKA가 필요하거나 복잡한 임플란트 또는 표준 TKA 이외의 다른 임플란트가 필요합니다(예: 스템, 증강 또는 맞춤형 장치).
  • 피험자는 외상 후 관절염 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 양측 TKA가 필요합니다.
  • 피험자는 사전 동의서에 사용된 언어를 이해하지 못합니다.
  • 특정 Smith+Nephew Knee System의 사용 지침(IFU)에 따라 피험자가 적응증을 충족하지 않거나 TKA에 대해 금기입니다.
  • 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)이 있습니다.
  • 대상은 체질량 지수(BMI)가 40보다 큰 병적 비만입니다.
  • 피험자는 수술 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 당시 골관절염 또는 관절 질환이 진행되었으며 대체 절차에 더 적합했습니다.
  • 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)를 가집니다(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도 내지 중증 신부전 또는 신경근 질환, 또는 활동성 국소 감염).
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 지적 장애, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 대상은 인덱스 관절의 제어를 금지하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
  • 대상은 수감자이거나 국제표준화기구(ISO) 14155:2011 섹션 3.44에 따른 취약 대상의 정의를 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코리
의사의 결정에 따라 슬관절 전치환술(TKA)이 필요하고 CORI 로봇 시스템으로 치료를 받아야 하는 피험자.
장치: 코리 로보틱스
CORI Robotics System으로 치료한 슬관절 전치환술(TKA).
활성 비교기: 기존 절차
의사의 결정에 따라 슬관절 전치환술(TKA)이 필요하고 기존의 수동 기구를 사용하여 기존의 접근 방식으로 치료받은 피험자.
절차: 기존 절차
슬관절 전치환술(TKA)은 기존의 수동 기구를 사용한 기존 접근 방식으로 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 다리 정렬
기간: 6주
방사선 사진 평가를 통한 수술 후 다리 정렬. 수술 후 다리 정렬은 피험자 특정 목표와의 편차가 ±3도를 초과하지 않을 때 달성됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구성 요소 정렬
기간: 6주
구성 요소 정렬은 수술 후 6주에 촬영한 긴 다리 전후방(A/P) X-레이 및 표준 비체중 부하 측면 X-레이에서 평가됩니다.
6주
방사선 평가
기간: 12개월 24개월
전방-후방(A/P) 및 측면(L) 보기에 대한 방사선학적 평가를 수행하여 방사선 투과선, 골용해 및 임플란트 이동의 존재를 확인해야 합니다.
12개월 24개월
2011 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월

Functional Knee Score는 TKA 과목의 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동의 평가에서 파생됩니다. 2011 Knee Society Score는 4개의 개별 하위 척도로 구성됩니다.

  1. "목표" 무릎 점수(7개 항목: 100점)
  2. 환자 만족도 점수(5개 항목: 40점)
  3. 환자 기대 점수(3개 항목: 15점)
  4. 기능적 활동 점수(19개 항목: 100점).

숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
TKA 피험자에서 무릎 관절 성형술 후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가합니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다. 0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
TKA 피험자에서 관절 특정 환자 보고 결과를 평가합니다. 12개의 질문에 대한 응답은 "전혀 없음", "거의 없음", "거의 없음", "가끔" 및 "대부분"의 5점 리커트 응답 형식으로 기록됩니다. 항목 점수는 합산되고 0에서 100까지의 척도에서 선형으로 변환된 다음 일상 생활 활동 중에 교체된 무릎 관절을 잊는 피험자의 능력을 반영하는 높은 값으로 반전됩니다. 100점은 가능한 최상의 결과입니다.
6주, 6개월, 12개월, 24개월
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
TKA 피험자에서 피험자의 건강 상태를 평가하기 위해. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예: '나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코드화됩니다. 5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 인덱스 값은 벤더 제공 계산기를 사용하여 각 5자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 범위의 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 해당합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
수술 전, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORI.2020.08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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