Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bij de procedure voor totale knieartroplastiek (TKA) (CORI RCT TKA)

Inclusiecriteria:

• De patiënt is een geschikte kandidaat voor een TKP-procedure met behulp van CORI en een bijbehorend S+N-knie-implantaatsysteem.

• Proefpersoon heeft een gecementeerde TKP nodig als primaire indicatie die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
  • Reumatoïde artritis
  • Avasculaire necrose
  • Vereist correctie van functionele misvorming
  • Vereist behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met andere technieken
• Proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en wordt beschouwd als een volgroeid skelet (≥ 18 jaar ten tijde van de operatie)
• De proefpersoon stemt ermee in om in te stemmen met en zich te houden aan het studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier), door ondertekening van het door de ethische commissie (EC) of de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende twee (2) jaar postoperatieve follow-up.
• Toepasbare routinematige radiografische beoordeling is mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een TKP aan het indexgewricht nodig als revisie voor een eerdere mislukte operatie, of heeft complexe implantaten nodig, of een ander implantaat dan een standaard TKP (bijv. stengels, augments of op maat gemaakte apparaten).
• De patiënt is gediagnosticeerd met posttraumatische artritis.
• Proefpersoon heeft bilaterale TKP nodig.
• De proefpersoon begrijpt de taal die wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
• Proefpersoon voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor TKP volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het specifieke Smith+Nephew Knee System.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
• Onderwerp is morbide obesitas met een body mass index (BMI) groter dan 40.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de operatie.
• De proefpersoon had naar de mening van de onderzoeker vergevorderde artrose of gewrichtsaandoening op het moment van de operatie en was beter geschikt voor een alternatieve procedure.
• Proefpersoon heeft (een) aandoening(en) die de overleving of het resultaat van een TKP kan verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte, of een actieve, lokale infectie).
• De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, verstandelijke beperkingen, drugs- of alcoholmisbruik.
• De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een neuromusculaire aandoening die de controle over het wijsvingergewricht belemmert.
• Onderwerp is een gevangene of voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens sectie 3.44 van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) 14155:2011.