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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei der Knieendoprothetik (TKA). (CORI RCT TKA)

9. März 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei der Knieendoprothetik (TKA).

Hintergrund:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) ist ein computergestütztes orthopädisch-chirurgisches Navigations- und Bohrsystem. CORI Robotics soll Chirurgen bei der Planung und Durchführung bestimmter Arten von Knieoperationen mit Knochenpräparation unterstützen. Diese Arten von Operationen werden „unikondyläre Knieendoprothetik“ (UKA) und „totale Knieendoprothetik“ (TKA) genannt.

Zweck:

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CORI Robotics im TKA-Verfahren zu demonstrieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CORI zu demonstrieren und CORI auf dem chinesischen Festland zu registrieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von CORI beim TKA-Verfahren zur Erzielung einer postoperativen Beinausrichtung im Vergleich zu Verfahren mit herkömmlichen manuellen Instrumenten zu bewerten.

Forschungsteilnehmer/Standorte:

140 Forschungsteilnehmer werden an bis zu 8 Standorten in 3 Ländern weltweit (Australien, Festlandchina, Hongkong und Neuseeland) rekrutiert. Es wird 70 Patienten mit TKA unter Verwendung von CORI und 70 Patienten mit TKA unter Verwendung eines herkömmlichen Verfahrens geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für einen TKA-Eingriff mit CORI und einem entsprechenden S+N-Knieimplantatsystem.

  • Der Proband benötigt als primäre Indikation eine zementierte TKA, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich Arthrose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Avaskuläre Nekrose
    • Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
    • Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht behandelt werden konnten
  • Der Proband hat das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht und gilt als skelettreif (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einverständniserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband soll innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Operation verfügbar sein.
  • Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine TKA am Indexgelenk als Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Operation oder benötigt komplexe Implantate oder ein anderes Implantat als eine Standard-TKA (z. B. Schäfte, Augmente oder individuell angefertigte Geräte).
  • Bei dem Patienten wurde eine posttraumatische Arthritis diagnostiziert.
  • Das Subjekt erfordert eine bilaterale TKA.
  • Der Betreff versteht die im Formular der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht.
  • Der Proband erfüllt nicht die Indikation oder ist gemäß der spezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) des Smith+Nephew-Kniesystems für eine TKA kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger oder stillt.
  • Nach Ansicht des Untersuchers litt das Subjekt zum Zeitpunkt der Operation an einer fortgeschrittenen Arthrose oder Gelenkerkrankung und war für einen alternativen Eingriff besser geeignet.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis der TKA beeinträchtigen können (z. B. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion).
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfers eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet das Subjekt an einer neuromuskulären Störung, die die Kontrolle des Zeigegelenks unmöglich macht.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder erfüllt die Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 14155:2011, Abschnitt 3.44.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORI
Personen, die nach Entscheidung ihres Arztes eine Knieendoprothese (TKA) benötigen und mit dem CORI Robotics System behandelt werden.
Gerät: CORI Robotik
Totale Knieendoprothetik (TKA), behandelt mit dem CORI Robotics System.
Aktiver Komparator: Konventionelles Verfahren
Patienten, die nach Entscheidung ihres Arztes eine Knieendoprothetik (TKA) benötigen und mit konventionellem Ansatz und konventionellen manuellen Instrumenten behandelt werden.
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Totale Knieendoprothetik (TKA), behandelt mit konventionellem Ansatz und konventioneller manueller Instrumentierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beinausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Beinausrichtung mittels radiologischer Beurteilung. Die postoperative Beinausrichtung ist erreicht, wenn die Abweichung vom objektspezifischen Ziel ±3 Grad nicht überschreitet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausrichtung der Komponenten wird anhand von antero-posterioren (A/P)-Röntgenaufnahmen mit langen Beinen und seitlichen Standard-Röntgenaufnahmen ohne Belastung beurteilt, die 6 Wochen nach der Operation aufgenommen wurden
6 Wochen
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Eine radiologische Beurteilung der antero-posterioren (A/P) und lateralen (L) Ansicht muss durchgeführt werden, um das Vorhandensein strahlendurchlässiger Linien, Osteolyse und Implantatmigration festzustellen.
12 Monate und 24 Monate
2011 Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Functional Knee Score wird aus der Beurteilung von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und freiwilligen Aktivitäten bei TKA-Probanden abgeleitet. Der Knee Society Score 2011 besteht aus 4 separaten Unterskalen:

  1. Ein „objektiver“ Knie-Score (sieben Punkte: 100 Punkte)
  2. Ein Patientenzufriedenheitswert (fünf Punkte: 40 Punkte)
  3. Ein Patientenerwartungswert (drei Punkte: 15 Punkte)
  4. Ein Functional Activity Score (19 Punkte: 100 Punkte).

Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik bei TKA-Patienten gezielt zu beurteilen. Die Antworten auf jede Frage liegen zwischen 0 und 4, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste mögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zur Beurteilung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse bei TKA-Probanden. Antworten auf 12 Fragen werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat aufgezeichnet: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktewerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann mit einem hohen Wert umgekehrt, der die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen. Eine Punktzahl von 100 ist das bestmögliche Ergebnis.
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
EuroQol Fünfdimensionaler Fünf-Stufen-Kurs (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden bei TKA-Probanden. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen kodiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z. B. „Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer mit „2“ kodiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen sind in einem 5-stelligen Code zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird mithilfe des vom Hersteller bereitgestellten Rechners ermittelt, um jedes 5-stellige EQ-5D-5L-Profil umzurechnen. Das EQ VAS entspricht einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm, die von „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORI.2020.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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