Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koko polven arthroplasty (TKA) -toimenpiteessä (CORI RCT TKA)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kokonaispolven artroplastia (TKA) -menettelyssä

Tausta:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) on tietokoneavusteinen ortopedinen kirurginen navigointi- ja pursutusjärjestelmä. CORI Robotics on suunniteltu auttamaan kirurgeja suunnittelemaan ja suorittamaan tietyntyyppisiä polvileikkauksia, joihin liittyy luun valmistelua. Tällaisia ​​leikkaustyyppejä kutsutaan "unicondylar polven artroplastioksi" (UKA) ja "polven kokonaisartroplastioksi" (TKA).

Tarkoitus:

Tämä tutkimus tehdään CORI Roboticsin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi TKA-menettelyssä. Kerättyjä tietoja käytetään osoittamaan CORI:n turvallisuutta ja tehokkuutta sekä rekisteröimään CORI Manner-Kiinassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CORI:n käyttöä TKA-toimenpiteessä postoperatiivisten jalkojen kohdistamisessa verrattuna perinteisiä manuaalisia instrumentteja käyttäviin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen osallistujat/paikat:

Rekrytoidaan 140 tutkijaa jopa 8 toimipisteestä kolmessa maassa maailmanlaajuisesti (Australia, Manner-Kiina, Hongkong ja Uusi-Seelanti). Mukana on 70 potilasta, joilla on TKA CORI:lla ja 70 potilasta, joilla on TKA tavanomaisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Ho
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yixin Zhou
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on sopiva ehdokas TKA-toimenpiteeseen käyttämällä CORI:ta ja vastaavaa S+N-polviimplanttijärjestelmää.

  • Aihe vaatii sementoitua TKA:ta ensisijaisena indikaattorina, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

    • Degeneratiivinen nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
    • Nivelreuma
    • Avaskulaarinen nekroosi
    • Edellyttää toiminnallisen epämuodostuman korjaamista
    • Edellyttää sellaisten murtumien hoitoa, joita ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla
  • Kohde on täysi-ikäinen ja hänen luustoltaan kypsä (≥ 18-vuotias leikkausajankohtana)
  • Tutkittava suostuu suostumaan opintokäynnin aikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kahden (2) vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
  • Sovellettava rutiiniradiografinen arviointi on mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö vaatii TKA:n indeksiniveleen korjauksena aiemmin epäonnistuneelle leikkaukselle, tai hänellä on tarvetta monimutkaisille implanteille tai muulle kuin tavalliselle TKA:lle (esim. varret, lisäykset tai mittatilaustyönä tehdyt laitteet).
  • Tutkittavalla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus.
  • Aihe vaatii kahdenvälistä TKA:ta.
  • Tutkittava ei ymmärrä ilmoitetussa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
  • Kohde ei täytä indikaatiota tai on vasta-aiheinen TKA:lle Smith+Nephew Knee Systemin käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
  • Tutkittava on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 40.
  • Kohde on raskaana tai imettää leikkauksen aikana.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on edennyt nivelrikko tai nivelsairaus leikkauksen aikaan ja se soveltui paremmin vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
  • Potilaalla on sairaus, joka voi häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermolihassairaus tai aktiivinen, paikallinen infektio).
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvamma, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka esti etunivelen hallinnan.
  • Tutkittava on vanki tai täyttää kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011 kohdan 3.44 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORI
Potilaat, jotka tarvitsevat polven kokonaisartroplastiaa (TKA) lääkärinsä päättämänä ja joita hoidetaan CORI Robotics Systemillä.
Laite: CORI Robotics
Polven kokonaisartroplastia (TKA), joka on käsitelty CORI Robotics Systemillä.
Active Comparator: Perinteinen menettely
Potilaat, jotka tarvitsevat polven kokonaisartroplastiaa (TKA) lääkärinsä päättämänä ja joita hoidettiin tavanomaisella lähestymistavalla tavanomaisilla manuaalisilla instrumenteilla.
Menettely: Perinteinen menettely
Polven kokonaisartroplastia (TKA), joka on käsitelty tavanomaisella lähestymistavalla tavanomaisella manuaalisella instrumentaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus röntgentutkimuksella. Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus saavutetaan, kun poikkeama kohdekohtaisesta tavoitteesta ei ylitä ±3 astetta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkien jalkojen seisoessa antero-posterior (A/P) röntgenkuvissa ja tavanomaisissa ei-painoa kantavissa lateraalisissa röntgenkuvissa, jotka otetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Antero-posterior (A/P) ja lateraalinen (L) -näkymien radiografinen arviointi on suoritettava radiolääkityslinjojen, osteolyysin ja implanttien migraation havaitsemiseksi.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
2011 Knee Society -pisteet (KSS)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Functional Knee Score on johdettu arvioinneista kävelystä ja seisomisesta, vakiotoiminnasta, edistyneestä toiminnasta ja harkinnanvaraisista toiminnoista TKA-aineissa. Vuoden 2011 Knee Society Score koostuu neljästä erillisestä ala-asteikosta:

  1. "Objektiivinen" polvipiste (seitsemän kohdetta: 100 pistettä)
  2. Potilastyytyväisyyspiste (viisi kohtaa: 40 pistettä)
  3. A Patient Expectation Score (kolme kohtaa: 15 pistettä)
  4. A Functional Activity Score (19 kohdetta: 100 pistettä).

Suurempi luku on parempi tulos.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Erityisesti arvioida potilaan näkökulma polvinivelleikkauksen jälkeiseen lopputulokseen TKA-potilailla. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-48. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida nivelkohtaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia TKA-potilailla. Vastaukset 12 kysymykseen tallennetaan viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen". Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten korkealla arvolla, mikä kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa korvattu polvinivel päivittäisen elämän aikana. Pistemäärä 100 on paras mahdollinen tulos.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arvioida tutkittavan terveydentilaa TKA-aineissa. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason. Esimerkiksi "pienet ongelmat" (esim. "Minulla on pieniä ongelmia liikkumisessa") on aina koodattu "2". Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi. EQ-5D-5L-indeksiarvo johdetaan käyttämällä toimittajan toimittamaa laskinta muuntamaan jokainen 5-numeroinen EQ-5D-5L-profiili. EQ VAS vastaa 20 cm pystysuoraa, visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella". Suurempi luku on parempi tulos.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORI.2020.08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset CORI Robotics

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa