Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nella procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) (CORI RCT TKA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nella procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Sfondo:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) è un sistema di navigazione e fresatura chirurgica ortopedico assistito da computer. CORI Robotics è progettato per aiutare i chirurghi nella pianificazione e nell'esecuzione di alcuni tipi di chirurgia del ginocchio che comportano la preparazione ossea. Questi tipi di interventi chirurgici sono chiamati "artroplastica unicondilare del ginocchio" (UKA) e "artroplastica totale del ginocchio" (TKA).

Scopo:

Questo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della procedura CORI Robotics in TKA. I dati raccolti verranno utilizzati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del CORI e per registrare il CORI nella Cina continentale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso del CORI nella procedura TKA per ottenere l'allineamento post-operatorio della gamba rispetto alle procedure che utilizzano strumenti manuali convenzionali.

Partecipanti alla ricerca / sedi:

140 partecipanti alla ricerca saranno reclutati da un massimo di 8 siti in 3 paesi a livello globale (Australia, Cina continentale, Hong Kong e Nuova Zelanda). Ci saranno 70 pazienti che avranno TKA usando CORI e 70 pazienti che avranno TKA usando la procedura convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yixin Zhou
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Ho
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato idoneo per una procedura TKA che utilizza CORI e un corrispondente sistema di impianto del ginocchio S+N.

  • Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria che soddisfi una delle seguenti condizioni:

    • Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
    • Artrite reumatoide
    • Necrosi avascolare
    • Richiede la correzione della deformità funzionale
    • Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche
  • Il soggetto ha l'età legale per acconsentire ed è considerato scheletricamente maturo (≥ 18 anni di età al momento dell'intervento)
  • Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso due (2) anni di follow-up postoperatorio.
  • È possibile una valutazione radiografica di routine applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede una TKA sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o ha bisogno di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da una TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi su misura).
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica.
  • Il soggetto richiede TKA bilaterale.
  • Il soggetto non comprende la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per la TKA secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema di ginocchio Smith+Nephew.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
  • Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'intervento.
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha un'artrosi avanzata o una malattia articolare al momento dell'intervento ed era più adatto per una procedura alternativa.
  • - Il soggetto ha una o più condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva).
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, disabilità intellettive, abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha un disturbo neuromuscolare che ha proibito il controllo dell'articolazione indice.
  • Il soggetto è un detenuto o soddisfa la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORI
Soggetti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio (TKA) come deciso dal loro medico e trattati con CORI Robotics System.
Dispositivo: CORI Robotica
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) trattata con CORI Robotics System.
Comparatore attivo: Procedura convenzionale
Soggetti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio (TKA) come deciso dal proprio medico e trattati con approccio convenzionale con strumentazione manuale convenzionale.
Procedura: Procedura convenzionale
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) trattata con approccio convenzionale con strumentazione manuale convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento delle gambe post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento della gamba post-operatorio tramite valutazione radiografica. L'allineamento post-operatorio della gamba si ottiene quando la deviazione dall'obiettivo specifico del soggetto non supera ±3 gradi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento dei componenti
Lasso di tempo: 6 settimane
L'allineamento del componente sarà valutato su radiografie antero-posteriori (A/P) della gamba lunga in piedi e radiografie laterali standard senza carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
La valutazione radiografica sulle viste antero-posteriore (A/P) e laterale (L) deve essere eseguita per identificare la presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto.
12 mesi e 24 mesi
Punteggio della società del ginocchio 2011 (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Il Functional Knee Score è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali nei soggetti TKA. Il punteggio della Knee Society Score 2011 è composto da 4 sottoscale separate:

  1. Un punteggio al ginocchio "obiettivo" (sette elementi: 100 punti)
  2. Un punteggio di soddisfazione del paziente (cinque item: 40 punti)
  3. Un punteggio di aspettativa del paziente (tre elementi: 15 punti)
  4. Un punteggio di attività funzionale (19 item: 100 punti).

Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare in modo specifico la prospettiva del risultato del paziente dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio nei soggetti con TKA. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Per valutare i risultati riferiti dal paziente specifici per articolazione nei soggetti TKA. Le risposte a 12 domande sono registrate con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 e quindi invertiti con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Per valutare lo stato di salute del soggetto nei soggetti TKA. L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. 'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre. L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare". Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORI.2020.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CORI Robotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi