Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v postupu totální endoprotézy kolene (TKA) (CORI RCT TKA)

9. března 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v postupu totální artroplastiky kolena (TKA)

Pozadí:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) je počítačově podporovaný ortopedický chirurgický navigační a zavrtávací systém. CORI Robotics je navržen tak, aby pomáhal chirurgům při plánování a provádění určitých typů operací kolene zahrnujících preparaci kosti. Tyto typy operací se nazývají „unikondylární endoprotéza kolenního kloubu“ (UKA) a „totální endoprotéza kolenního kloubu“ (TKA).

Účel:

Tato studie se provádí za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti CORI Robotics v postupu TKA. Shromážděné údaje budou použity k prokázání bezpečnosti a účinnosti CORI a k registraci CORI v pevninské Číně. Primárním cílem této studie je zhodnotit použití CORI v TKA postupu při dosažení pooperačního zarovnání nohy ve srovnání s postupy používajícími konvenční manuální nástroje.

Účastníci výzkumu / místa:

140 účastníků výzkumu bude rekrutováno až z 8 pracovišť ve 3 zemích světa (Austrálie, pevninská Čína, Hongkong a Nový Zéland). Bude to 70 pacientů s TKA pomocí CORI a 70 pacientů s TKA pomocí konvenčního postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je vhodným kandidátem pro zákrok TKA s použitím CORI a odpovídajícího S+N kolenního implantačního systému.

  • Subjekt vyžaduje cementovanou TKA jako primární indikaci, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek:

    • Degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
    • Revmatoidní artritida
    • Avaskulární nekróza
    • Vyžaduje korekci funkční deformity
    • Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
  • Subjekt je v zákonném věku k souhlasu a je považován za kostně zralého (≥ 18 let v době operace)
  • Subjekt souhlasí se souhlasem a dodržováním plánu studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu), a to podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
  • Plány subjektu budou k dispozici během dvou (2) let pooperačního sledování.
  • Je možné aplikovatelné rutinní radiografické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje TKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebuje komplexní implantáty nebo jakýkoli jiný implantát než standardní TKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení na zakázku).
  • Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou.
  • Subjekt vyžaduje bilaterální TKA.
  • Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Subjekt nesplňuje indikaci nebo je pro TKA kontraindikován podle specifických pokynů pro použití (IFU) Smith+Nephew Knee System.
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
  • Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
  • Subjekt je v době operace těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, měl v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a byl vhodnější pro alternativní postup.
  • Subjekt má stav (stavy), který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce).
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentálního postižení, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
  • Subjekt je vězeň nebo splňuje definici zranitelného subjektu podle Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011, oddíl 3.44.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CORI
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené systémem CORI Robotics System.
Přístroj: CORI Robotics
Totální endoprotéza kolene (TKA) ošetřená systémem CORI Robotics System.
Aktivní komparátor: Konvenční postup
Subjekty s potřebou totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené konvenčním přístupem s konvenční manuální instrumentací.
Postup: Konvenční postup
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) léčená konvenčním přístupem s konvenční manuální instrumentací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vyrovnání nohou
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační vyrovnání nohou pomocí radiografického vyšetření. Pooperační vyrovnání nohou je dosaženo, když odchylka od specifického cíle subjektu nepřesáhne ±3 stupně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání součástí
Časové okno: 6 týdnů
Zarovnání komponent bude posouzeno na rentgenových snímcích ve stoje dlouhé nohy (A/P) a standardních bočních rentgenových snímcích, které nenesou váhu, pořízených 6 týdnů po operaci
6 týdnů
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Provede se radiografické vyšetření anteroposteriorních (A/P) a laterálních (L) pohledů, aby se zjistila přítomnost radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu.
12 měsíců a 24 měsíců
2011 Skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit u subjektů TKA. Skóre Knee Society 2011 se skládá ze 4 samostatných subškál:

  1. "Objektivní" skóre kolena (sedm položek: 100 bodů)
  2. Skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů)
  3. Skóre očekávání pacienta (tři položky: 15 bodů)
  4. Skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů).

Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Specificky posoudit pacientovu perspektivu výsledku po operaci kolenního kloubu u subjektů s TKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Posoudit výsledky hlášené u pacientů s TKA specifické pro kloub. Odpovědi na 12 otázek jsou zaznamenány s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre položek se sečtou a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 a poté se obrátí s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života. Skóre 100 je nejlepší možný výsledek.
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
EuroQol pětirozměrný pětiúrovňový (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Posoudit zdravotní stav subjektu u subjektů TKA. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ (např. 'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'. Číslice pro pět rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu. Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L. EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici v rozsahu od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORI.2020.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CORI Robotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit