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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ no procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ) (CORI RCT TKA)

9 de março de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ no procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ)

Fundo:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) é um sistema de navegação e rebarbação cirúrgica ortopédica assistida por computador. A CORI Robotics foi projetada para ajudar os cirurgiões no planejamento e execução de certos tipos de cirurgias de joelho envolvendo preparação óssea. Esses tipos de cirurgia são chamados de 'artroplastia unicondilar do joelho' (RUA) e 'artroplastia total do joelho' (ATJ).

Propósito:

Este estudo está sendo realizado para demonstrar a segurança e a eficácia do CORI Robotics no procedimento TKA. Os dados coletados serão usados ​​para demonstrar a segurança e eficácia do CORI e para registrar o CORI na China continental. O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso do CORI no procedimento de ATJ para alcançar o alinhamento pós-operatório da perna em comparação com os procedimentos que utilizam instrumentos manuais convencionais.

Participantes/locais da pesquisa:

140 participantes da pesquisa serão recrutados em até 8 locais em 3 países globalmente (Austrália, China Continental, Hong Kong e Nova Zelândia). Serão 70 pacientes com ATJ com CORI e 70 pacientes com ATJ com procedimento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Epping, Austrália, 3076
  • China
      • Beijing, China, 100035
        • Recrutamento
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yixin Zhou
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Ho
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um candidato adequado para um procedimento de ATJ usando CORI e um sistema de implante de joelho S+N correspondente.

  • O sujeito requer uma ATJ cimentada como indicação primária que atenda a qualquer uma das seguintes condições:

    • Doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite
    • Artrite reumatoide
    • Necrose avascular
    • Requer correção de deformidade funcional
    • Requer tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas
  • O sujeito é maior de idade para consentir e considerado esqueleticamente maduro (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia)
  • O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Os planos de assunto estarão disponíveis durante dois (2) anos de acompanhamento pós-operatório.
  • Avaliação radiográfica de rotina aplicável é possível.

Critério de exclusão:

  • O sujeito requer uma ATJ na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou tem a necessidade de implantes complexos ou qualquer outro implante que não seja uma ATJ padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
  • O sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática.
  • O sujeito requer ATJ bilateral.
  • O sujeito não entende o idioma usado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O sujeito não atende à indicação ou é contraindicado para ATJ de acordo com as Instruções de Uso (IFU) específicas do Smith+Nephew Knee System.
  • O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
  • O sujeito é obeso mórbido com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da cirurgia.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tinha osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e era mais adequado para um procedimento alternativo.
  • O sujeito tem uma(s) condição(ões) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular, ou uma infecção local ativa).
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, deficiência intelectual, abuso de drogas ou álcool.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem um distúrbio neuromuscular que impediu o controle da articulação indicadora.
  • O sujeito é um prisioneiro ou atende à definição de um Sujeito Vulnerável pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011 Seção 3.44.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORI
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do joelho (ATJ) conforme decidido pelo médico e tratados com o CORI Robotics System.
Dispositivo: Robótica CORI
Artroplastia total de joelho (ATJ) tratada com CORI Robotics System.
Comparador Ativo: Procedimento Convencional
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do joelho (ATJ) conforme decidido por seu médico e tratados com abordagem convencional com instrumentação manual convencional.
Procedimento: Procedimento Convencional
Artroplastia total de joelho (ATJ) tratada com abordagem convencional com instrumentação manual convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento das pernas pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Alinhamento pós-operatório das pernas via avaliação radiográfica. O alinhamento pós-operatório da perna é alcançado quando o desvio do alvo específico do sujeito não excede ±3 graus.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento de componentes
Prazo: 6 semanas
O alinhamento dos componentes será avaliado em radiografias ântero-posteriores (A/P) da perna longa e radiografias laterais padrão sem sustentação de peso tiradas 6 semanas após a cirurgia
6 semanas
Avaliação Radiográfica
Prazo: 12 meses e 24 meses
A avaliação radiográfica nas incidências anteroposterior (A/P) e lateral (L) deve ser realizada para identificar a presença de linhas radiolúcidas, osteólise e migração do implante.
12 meses e 24 meses
Pontuação da Knee Society de 2011 (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses

O Functional Knee Score é derivado de avaliações de caminhar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias em indivíduos com ATJ. O 2011 Knee Society Score consiste em 4 subescalas separadas:

  1. Uma pontuação "objetiva" do joelho (sete itens: 100 pontos)
  2. Uma pontuação de satisfação do paciente (cinco itens: 40 pontos)
  3. Uma pontuação de expectativa do paciente (três itens: 15 pontos)
  4. Uma pontuação de atividade funcional (19 itens: 100 pontos).

Um número maior é um resultado melhor.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após cirurgia de artroplastia do joelho em indivíduos com ATJ. As respostas para cada pergunta variam de 0 a 4, com uma pontuação geral possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliar os resultados relatados pelo paciente específicos da articulação em indivíduos com ATJ. As respostas a 12 perguntas são registradas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente". As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 e depois invertidas com um valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária. Uma pontuação de 100 é o melhor resultado possível.
6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
EuroQol Five-Dimensional Five-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliar o estado de saúde do paciente em ATJ. O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Por exemplo, 'pequenos problemas' (p. 'Tenho pequenos problemas para andar') é sempre codificado como '2'. Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um código de 5 dígitos. O valor do índice EQ-5D-5L é derivado usando a calculadora fornecida pelo fornecedor para converter cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos. O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'. Um número maior é um resultado melhor.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORI.2020.08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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