Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i total kneartroplastikk (TKA) prosedyre (CORI RCT TKA)

9. mars 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i total knearthroplasty (TKA) prosedyre

Bakgrunn:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) er et dataassistert ortopedisk kirurgisk navigasjon og gravingssystem. CORI Robotics er utviklet for å hjelpe kirurger med å planlegge og utføre visse typer knekirurgi som involverer beinforberedelse. Disse typer operasjoner kalles 'unikondylær knearthroplasty' (UKA) og 'total knee arthroplasty' (TKA).

Hensikt:

Denne studien blir utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CORI Robotics i TKA-prosedyren. Dataene som samles inn vil bli brukt til å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CORI og for å registrere CORI på Kinas fastland. Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken av CORI i TKA-prosedyre for å oppnå postoperativ benjustering sammenlignet med prosedyrer som bruker konvensjonelle manuelle instrumenter.

Forskningsdeltakere / steder:

140 forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra opptil 8 steder i 3 land globalt (Australia, Kina, Hong Kong og New Zealand). Det vil være 70 pasienter som har TKA ved bruk av CORI og 70 pasienter som har TKA ved bruk av konvensjonell prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Ho
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yixin Zhou
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en egnet kandidat for en TKA-prosedyre med CORI og et tilsvarende S+N kneimplantatsystem.

  • Emnet krever en sementert TKA som en primær indikasjon som oppfyller en av følgende betingelser:

    • Degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
    • Leddgikt
    • Avaskulær nekrose
    • Krever korrigering av funksjonell deformitet
    • Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
  • Personen er myndig for å samtykke og anses som skjelettmoden (≥ 18 år på operasjonstidspunktet)
  • Forsøkspersonen godtar å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke), ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom to (2) års postoperativ oppfølging.
  • Gjeldende rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen krever en TKA på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller har behov for komplekse implantater, eller andre implantater enn en standard TKA (f. stengler, forsterkninger eller skreddersydde enheter).
  • Personen har fått diagnosen posttraumatisk leddgikt.
  • Emnet krever bilateral TKA.
  • Emnet forstår ikke språket som brukes i skjemaet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for TKA i henhold til den spesifikke Smith+Nephew Knee Systems bruksanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 40.
  • Personen er gravid eller ammer på operasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, har avansert artrose eller leddsykdom på operasjonstidspunktet og var bedre egnet for en alternativ prosedyre.
  • Personen har en(e) tilstand(er) som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon).
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen har etter etterforskerens oppfatning en nevromuskulær lidelse som forbød kontroll av indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller oppfyller definisjonen av et sårbart subjekt i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, avsnitt 3.44.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CORI
Personer med behov for total kneartroplastikk (TKA) som bestemt av legen deres og behandlet med CORI Robotics System.
Enhet: CORI Robotics
Total kneartroplastikk (TKA) behandlet med CORI Robotics System.
Aktiv komparator: Konvensjonell prosedyre
Personer med behov for total kneartroplastikk (TKA) som bestemt av legen deres og behandlet med konvensjonell tilnærming med konvensjonell manuell instrumentering.
Fremgangsmåte: Konvensjonell prosedyre
Total kneartroplastikk (TKA) behandlet med konvensjonell tilnærming med konvensjonell manuell instrumentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uker
Postoperativ benjustering via radiografisk vurdering. Postoperativ benjustering oppnås når avviket fra det emnespesifikke målet ikke overstiger ±3 grader.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vil bli vurdert på langbensstående antero-posterior (A/P) røntgenbilder og standard ikke-vektbærende laterale røntgenbilder tatt 6 uker etter operasjonen
6 uker
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Radiografisk vurdering av antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal utføres for å identifisere tilstedeværelsen av radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon.
12 måneder og 24 måneder
2011 Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Funksjonelle knepoeng er utledet fra vurderinger av gå og stå, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter i TKA-fag. 2011 Knee Society Score består av 4 separate underskalaer:

  1. En "objektiv" kne-score (syv elementer: 100 poeng)
  2. En pasienttilfredshetspoeng (fem elementer: 40 poeng)
  3. En pasientforventningspoeng (tre elementer: 15 poeng)
  4. En funksjonell aktivitetspoeng (19 elementer: 100 poeng).

Et høyere tall er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter kneproteseoperasjon i TKA-emner. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med et område for en mulig totalscore fra 0-48. En poengsum på 0 er det verst mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det best mulige resultatet.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
For å vurdere leddspesifikke pasientrapporterte utfall i TKA-emner. Svar på 12 spørsmål er registrert med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste". Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og deretter reversert med en høy verdi som gjenspeiler forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter. En poengsum på 100 er det best mulige resultatet.
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Å vurdere fagets helsetilstand i TKA-fag. EQ-5D-5L er sammensatt av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode. EQ-5D-5L-indeksverdien utledes ved å bruke kalkulatoren som følger med leverandøren for å konvertere hver 5-sifret EQ-5D-5L-profil. EQ VAS tilsvarer en 20 cm vertikal, visuell analog skala som strekker seg fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg". Et høyere tall er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORI.2020.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere