Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av REAL INTELLIGENCE™ CORI™ vid total knäprotesoperation (TKA) (CORI RCT TKA)

9 mars 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av REAL INTELLIGENCE™ CORI™ vid total knäprotesoperation (TKA)

Bakgrund:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) är ett datorstödt ortopediskt kirurgiskt navigering- och borrningssystem. CORI Robotics är utformad för att hjälpa kirurger att planera och utföra vissa typer av knäoperationer som involverar benförberedelse. Dessa typer av operationer kallas 'unikondylär knäprotesplastik' (UKA) och 'total knäprotesplastik' (TKA).

Syfte:

Denna studie genomförs för att visa säkerheten och effektiviteten hos CORI Robotics i TKA-proceduren. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos CORI och för att registrera CORI på Kinas fastland. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen av CORI i TKA-proceduren för att uppnå postoperativ benuppriktning jämfört med procedurer som använder konventionella manuella instrument.

Forskningsdeltagare / platser:

140 forskningsdeltagare kommer att rekryteras från upp till 8 platser i 3 länder globalt (Australien, Kinas fastland, Hongkong och Nya Zeeland). Det kommer att finnas 70 patienter med TKA som använder CORI och 70 patienter som har TKA med konventionell procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en lämplig kandidat för en TKA-procedur med CORI och ett motsvarande S+N knäimplantatsystem.

  • Ämnet kräver en cementerad TKA som en primär indikation som uppfyller något av följande villkor:

    • Degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
    • Reumatism
    • Avaskulär nekros
    • Kräver korrigering av funktionell deformitet
    • Kräver behandling av frakturer som var ohanterbara med andra tekniker
  • Försökspersonen är myndig att samtycka och anses skelettmoget (≥ 18 år vid operationstillfället)
  • Försökspersonen samtycker till att samtycka till och följa studiebesöksschemat (enligt studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke), genom att underteckna den etiska kommittén (EC) eller den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke.
  • Ämnesplaner ska vara tillgängliga genom två (2) års postoperativ uppföljning.
  • Tillämplig rutinmässig röntgenbedömning är möjlig.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kräver en TKA på indexleden som en revision för en tidigare misslyckad operation, eller har behov av komplexa implantat, eller något annat implantat än ett standard TKA (t. stammar, förstärkningar eller skräddarsydda enheter).
  • Personen har diagnostiserats med posttraumatisk artrit.
  • Ämnet kräver bilateral TKA.
  • Ämnet förstår inte språket som används i formuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersonen uppfyller inte indikationen eller är kontraindicerad för TKA enligt det specifika Smith+Nephew Knee Systems bruksanvisning (IFU).
  • Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad).
  • Personen är sjukligt fet med ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 40.
  • Personen är gravid eller ammar vid tidpunkten för operationen.
  • Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har avancerad artros eller ledsjukdom vid operationstillfället och var bättre lämpad för ett alternativt ingrepp.
  • Patienten har ett eller flera tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom eller en aktiv lokal infektion).
  • Försökspersonen har enligt utredarens åsikt ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har en neuromuskulär störning som förbjöd kontroll av indexleden.
  • Försökspersonen är en fånge eller uppfyller definitionen av en sårbar subjekt enligt International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011, avsnitt 3.44.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CORI
Försökspersoner i behov av total knäprotesplastik (TKA) enligt beslut av deras läkare och behandlade med CORI Robotics System.
Enhet: CORI Robotics
Total knäprotesplastik (TKA) behandlad med CORI Robotics System.
Aktiv komparator: Konventionell procedur
Försökspersoner i behov av total knäprotesplastik (TKA) enligt beslut av sin läkare och behandlade med konventionella metoder med konventionell manuell instrumentering.
Procedur: Konventionell procedur
Total knäprotesplastik (TKA) behandlad med konventionell metod med konventionell manuell instrumentering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ benuppriktning
Tidsram: 6 veckor
Postoperativ benuppriktning via röntgenundersökning. Postoperativ benuppriktning uppnås när avvikelsen från det ämnesspecifika målet inte överstiger ±3 grader.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponentjustering
Tidsram: 6 veckor
Komponentinriktning kommer att bedömas på långa ben stående antero-posterior (A/P) röntgenstrålar och standard icke viktbärande laterala röntgenstrålar 6 veckor efter operationen
6 veckor
Radiografisk bedömning
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Radiografisk bedömning av antero-posterior (A/P) och lateral (L) vyer ska utföras för att identifiera förekomsten av radiolucenta linjer, osteolys och implantatmigrering.
12 månader och 24 månader
2011 Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Den funktionella knäpoängen härleds från bedömningar av gå och stå, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter i TKA-ämnen. 2011 års Knee Society-resultat består av fyra separata underskalor:

  1. Ett "objektivt" knäresultat (sju objekt: 100 poäng)
  2. En patientnöjdhetspoäng (fem poster: 40 poäng)
  3. En patientförväntningspoäng (tre poster: 15 poäng)
  4. En funktionell aktivitetspoäng (19 objekt: 100 poäng).

Ett högre antal är ett bättre resultat.
Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter knäprotesoperation hos TKA-ämnen. Svaren på varje fråga sträcker sig från 0-4 med ett intervall för en möjlig totalpoäng från 0-48. En poäng på 0 är det sämsta möjliga resultatet medan ett poäng på 48 är det bästa möjliga resultatet.
Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Att bedöma ledspecifika patientrapporterade resultat i TKA-ämnen. Svar på 12 frågor registreras med ett fempunkts Likert-svarsformat: "Aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "för det mesta". Punktpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala från 0 till 100 och vänds sedan med ett högt värde som återspeglar försökspersonens förmåga att glömma den ersatta knäleden under dagliga aktiviteter. En poäng på 100 är det bästa möjliga resultatet.
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
EuroQol femdimensionell femnivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Att bedöma ämnets hälsotillstånd i TKA-ämnen. EQ-5D-5L består av det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svar kodas som ensiffriga siffror som uttrycker den allvarlighetsnivå som valts i varje dimension. Till exempel, "små problem" (t.ex. 'Jag har små problem med att gå omkring') kodas alltid som '2'. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras i en 5-siffrig kod. EQ-5D-5L-indexvärdet härleds genom att använda den medföljande kalkylatorn för att konvertera varje 5-siffrig EQ-5D-5L-profil. EQ VAS motsvarar en 20 cm vertikal, visuell analog skala som sträcker sig från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig". Ett högre antal är ett bättre resultat.
Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORI.2020.08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera