Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) (CORI RCT TKA)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Tło:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) to wspomagany komputerowo ortopedyczny system nawigacji chirurgicznej i zadziorów. CORI Robotics ma na celu pomóc chirurgom w planowaniu i wykonywaniu niektórych rodzajów operacji kolana obejmujących preparację kości. Tego rodzaju operacje nazywane są „protezoplastyką stawu kolanowego jednokłykciowego” (UKA) i „całkowitą alloplastyką stawu kolanowego” (TKA).

Zamiar:

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności procedury CORI Robotics w procedurze TKA. Zebrane dane zostaną wykorzystane do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności CORI oraz do zarejestrowania CORI w Chinach kontynentalnych. Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania CORI w procedurze TKA w uzyskaniu pooperacyjnego ustawienia kończyny dolnej w porównaniu z procedurami z użyciem konwencjonalnych instrumentów ręcznych.

Uczestnicy badań / lokalizacje:

140 uczestników badania zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 8 ośrodków w 3 krajach na całym świecie (Australia, Chiny kontynentalne, Hongkong i Nowa Zelandia). 70 pacjentów będzie poddanych TKA metodą CORI i 70 pacjentów poddanych TKA metodą konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yixin Zhou
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Ho
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu TKA przy użyciu CORI i odpowiedniego systemu implantów kolanowych S+N.

  • Pacjent wymaga zacementowanej TKA jako podstawowego wskazania, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Martwica jałowa
    • Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
    • Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik
  • Osoba jest pełnoletnia do wyrażenia zgody i uważana za dojrzałą szkieletowo (≥ 18 lat w momencie operacji)
  • Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody), podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną (EC) lub Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjent planuje być dostępny przez dwa (2) lata obserwacji pooperacyjnej.
  • Możliwa jest odpowiednia rutynowa ocena radiograficzna.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wymaga TKA na stawie wskazującym jako rewizji po wcześniej nieudanej operacji lub potrzebuje skomplikowanych implantów lub jakiegokolwiek innego implantu niż standardowy TKA (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie).
  • U podmiotu zdiagnozowano pourazowe zapalenie stawów.
  • Pacjent wymaga obustronnej TKA.
  • Podmiot nie rozumie języka użytego w formularzu świadomej zgody.
  • Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do TKA zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) konkretnego systemu kolanowego Smith+Nephew.
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
  • Podmiot jest chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 40.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie operacji.
  • Pacjent, w opinii badacza, w czasie operacji miał zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę stawów i lepiej nadawał się do alternatywnej procedury.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja).
  • Badacz w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, niepełnosprawność intelektualną, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Tester, w opinii Badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego.
  • Uczestnik jest więźniem lub spełnia definicję podmiotu narażonego zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011, sekcja 3.44.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CORI
Osoby wymagające całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) zgodnie z decyzją lekarza i leczone za pomocą systemu robotyki CORI.
Urządzenie: Robotyka CORI
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) leczona za pomocą CORI Robotics System.
Aktywny komparator: Procedura konwencjonalna
Osoby wymagające całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) zgodnie z decyzją lekarza i leczone konwencjonalnym podejściem z konwencjonalnymi instrumentami ręcznymi.
Procedura: Procedura konwencjonalna
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) leczona konwencjonalnym podejściem z konwencjonalnym instrumentarium manualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ustawienie nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pooperacyjne wyrównanie nóg za pomocą oceny radiograficznej. Pooperacyjne wyrównanie nóg uzyskuje się, gdy odchylenie od celu specyficznego dla pacjenta nie przekracza ±3 stopnie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie komponentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie elementów zostanie ocenione na podstawie przednio-tylnych zdjęć rentgenowskich (A/P) w pozycji stojącej z długimi nogami i standardowych bocznych zdjęć rentgenowskich bez obciążenia, wykonanych 6 tygodni po zabiegu
6 tygodni
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Należy przeprowadzić ocenę radiologiczną projekcji przednio-tylnej (A/P) i bocznej (L) w celu wykrycia obecności linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osteolizy i migracji implantu.
12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011 (KSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Funkcjonalny wynik stawu kolanowego pochodzi z oceny chodu i stania, standardowych czynności, zaawansowanych czynności i czynności uznaniowych u pacjentów z TKA. Wynik Społeczeństwa Kolanowego 2011 składa się z 4 oddzielnych podskal:

  1. „Obiektywny” wynik kolana (siedem pozycji: 100 punktów)
  2. Ocena satysfakcji pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów)
  3. Ocena oczekiwań pacjenta (trzy pozycje: 15 punktów)
  4. Wynik Aktywności Funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów).

Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Konkretna ocena perspektywy pacjenta co do wyniku operacji alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z TKA. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do poszczególnych stawów u pacjentów z TKA. Odpowiedzi na 12 pytań są rejestrowane w pięciopunktowym formacie odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, a następnie odwracane z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapomnienia o wymienionym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności. Wynik 100 to najlepszy możliwy wynik.
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
EuroQol pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Aby ocenić stan zdrowia podmiotu u pacjentów z TKA. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „drobne problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”. Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod. Wartość indeksu EQ-5D-5L jest uzyskiwana za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L. EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORI.2020.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyka CORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj