Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i total knæarthroplastik (TKA) procedure (CORI RCT TKA)

9. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i total knæarthroplastik (TKA) procedure

Baggrund:

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) er et computerassisteret ortopædisk kirurgisk navigations- og boringssystem. CORI Robotics er designet til at hjælpe kirurger med at planlægge og udføre visse typer knækirurgi, der involverer knogleforberedelse. Disse typer operationer kaldes 'unikondylær knæarthroplasty' (UKA) og 'total knee arthroplasty' (TKA).

Formål:

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI Robotics i TKA-proceduren. De indsamlede data vil blive brugt til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI og til at registrere CORI på det kinesiske fastland. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​CORI i TKA-proceduren til at opnå postoperativ benjustering sammenlignet med procedurer, der anvender konventionelle manuelle instrumenter.

Forskningsdeltagere/lokationer:

140 forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra op til 8 steder i 3 lande globalt (Australien, Kina, Hong Kong og New Zealand). Der vil være 70 patienter med TKA ved brug af CORI og 70 patienter med TKA ved brug af konventionel procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Ho
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yixin Zhou
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til en TKA-procedure med CORI og et tilsvarende S+N-knæimplantatsystem.

  • Emnet kræver en cementeret TKA som en primær indikation, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
    • Rheumatoid arthritis
    • Avaskulær nekrose
    • Kræver korrektion af funktionel deformitet
    • Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker
  • Forsøgspersonen er myndig til at give samtykke og anses for skeletmoden (≥ 18 år på operationstidspunktet)
  • Forsøgspersonen accepterer at give samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte formular til informeret samtykke fra den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem to (2) års postoperativ opfølgning.
  • Anvendelig rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet kræver en TKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation, eller har behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end en standard TKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  • Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt.
  • Emnet kræver bilateral TKA.
  • Emnet forstår ikke det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret for TKA i henhold til det specifikke Smith+Nephew Knee Systems brugsanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen havde efter investigators opfattelse fremskreden slidgigt eller ledsygdom på operationstidspunktet og var bedre egnet til en alternativ procedure.
  • Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv lokal infektion).
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, intellektuelt handicap, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbød kontrol af indeksleddet.
  • Forsøgspersonen er en fange eller opfylder definitionen af ​​et sårbart subjekt i henhold til International Organisation for Standardization (ISO) 14155:2011, afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORI
Forsøgspersoner med behov for total knæarthroplastik (TKA) som besluttet af deres læge og behandlet med CORI Robotics System.
Enhed: CORI Robotics
Total knæarthroplastik (TKA) behandlet med CORI Robotics System.
Aktiv komparator: Konventionel procedure
Forsøgspersoner med behov for total knæarthroplastik (TKA) som besluttet af deres læge og behandlet med konventionel tilgang med konventionel manuel instrumentering.
Procedure: Konventionel procedure
Total knæarthroplastik (TKA) behandlet med konventionel tilgang med konventionel manuel instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uger
Postoperativ benjustering via radiografisk vurdering. Postoperativ benjustering opnås, når afvigelsen fra det emnespecifikke mål ikke overstiger ±3 grader.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vil blive vurderet på lange ben stående antero-posterior (A/P) røntgenbilleder og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenbilleder taget 6 uger efter operationen
6 uger
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Radiografisk vurdering af antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​radiolucente linier, osteolyse og implantatmigrering.
12 måneder og 24 måneder
2011 Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter i TKA-fag. 2011 Knee Society Score består af 4 separate underskalaer:

  1. En "objektiv" knæscore (syv elementer: 100 point)
  2. En patienttilfredshedsscore (fem elementer: 40 point)
  3. En patientforventningsscore (tre elementer: 15 point)
  4. En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point).

Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter knæproteseoperation i TKA-personer. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At vurdere ledspecifikke patientrapporterede resultater i TKA-emner. Svar på 12 spørgsmål registreres med et Likert-svarformat på fem punkter: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og vendes derefter med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme alt om det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter. En score på 100 er det bedst mulige resultat.
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
EuroQol Fem-Dimensional Fem-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At vurdere fagets helbredstilstand i TKA-fag. EQ-5D-5L er sammensat af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil. EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der spænder fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORI.2020.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med CORI Robotics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner