Исследование по оценке безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедуре тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) (CORI RCT TKA)
9 марта 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедуре тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Фон:
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) — компьютеризированная ортопедическая хирургическая система навигации и бурения. CORI Robotics разработан, чтобы помочь хирургам в планировании и выполнении определенных видов операций на колене, включающих препарирование кости. Эти виды операций называются «одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава» (УКА) и «тотальное эндопротезирование коленного сустава» (ТКА).
Цель:
Это исследование проводится для демонстрации безопасности и эффективности CORI Robotics в процедуре TKA. Собранные данные будут использованы для демонстрации безопасности и эффективности CORI, а также для регистрации CORI в материковом Китае. Основная цель этого исследования — оценить использование CORI в процедуре TKA для достижения послеоперационного выравнивания ног по сравнению с процедурами с использованием обычных ручных инструментов.
Участники/локации исследования:
140 участников исследования будут набраны из 8 центров в 3 странах мира (Австралия, материковый Китай, Гонконг и Новая Зеландия). Будет 70 пациентов с ТКА с использованием CORI и 70 пациентов с ТКА с использованием обычной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jack Cramer
- Номер телефона: +61 460 727 771
- Электронная почта: Jack.Cramer@Smith-Nephew.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Walker
- Номер телефона: +61 466 322 200
- Электронная почта: Alison.Walker@Smith-Nephew.Com
Места учебы
-
-
-
Epping, Австралия, 3076
- Рекрутинг
- Northern Hospital
-
Контакт:
- Vicky Kartsogiannis
- Электронная почта: Vicky.Kartsogiannis@nh.org.au
-
Главный следователь:
- Justin Wong
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- The Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Stacy Lok
- Электронная почта: lokszeyam@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Kevin Ho
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100035
- Рекрутинг
- Jishuitan Hospital, Beijing
-
Контакт:
- Yixin Zhou
- Номер телефона: +86 13601019278
- Электронная почта: orthoyixin@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Yixin Zhou
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0620
- Рекрутинг
- North Shore Hospital
-
Контакт:
- Simon Young
- Электронная почта: simon.young@auckland.ac.nz
-
Главный следователь:
- Simon Young
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является подходящим кандидатом на процедуру ТКА с использованием CORI и соответствующей системы имплантатов коленного сустава S+N.
Субъекту требуется фиксированная ТКА в качестве основного показания, отвечающего любому из следующих условий:
- Дегенеративные заболевания суставов, в том числе остеоартрит
- Ревматоидный артрит
- Аваскулярный некроз
- Требуется коррекция функциональной деформации
- Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.
- Субъект достиг совершеннолетия для согласия и считается зрелым скелетом (≥ 18 лет на момент операции).
- Субъект соглашается дать согласие и следовать графику посещения исследования (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, утвержденную Этическим комитетом (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Субъектные планы будут доступны через два (2) года послеоперационного наблюдения.
- Возможна применимая рутинная рентгенографическая оценка.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется ТКА на указательном суставе в качестве ревизии ранее неудачной операции, или ему нужны сложные имплантаты, или любой другой имплантат, кроме стандартного ТКА (например, стебли, аугменты или изготовленные на заказ устройства).
- У субъекта диагностирован посттравматический артрит.
- Субъект требует двустороннего TKA.
- Субъект не понимает язык, используемый в Форме информированного согласия.
- Субъект не соответствует показаниям или противопоказан для TKA в соответствии с конкретными инструкциями по применению коленной системы Smith+Nephew (IFU).
- У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
- Субъект страдает патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) выше 40.
- Субъект беременна или кормит грудью на момент операции.
- Субъект, по мнению следователя, страдал прогрессирующим остеоартритом или заболеванием суставов на момент операции и лучше подходил для альтернативной процедуры.
- Субъект имеет состояние (состояния), которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание, или активная местная инфекция).
- Субъект, по мнению исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Субъект, по мнению следователя, страдает нервно-мышечным расстройством, препятствующим контролю над указательным суставом.
- Субъект является заключенным или соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011, раздел 3.44.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРИ
Субъекты, нуждающиеся в тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) по решению их врача и получающие лечение с помощью роботизированной системы CORI.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием роботизированной системы CORI.
|
|
Активный компаратор: Обычная процедура
Субъекты, нуждающиеся в тотальной артропластике коленного сустава (ТКА) по решению их врача и получающие лечение традиционным подходом с использованием обычных ручных инструментов.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) лечили традиционным подходом с использованием обычных ручных инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное выравнивание ног
Временное ограничение: 6 недель
|
Послеоперационное выравнивание ног с помощью рентгенографической оценки.
Послеоперационное выравнивание ноги достигается, когда отклонение от конкретной цели субъекта не превышает ±3 градуса.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание компонентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Выравнивание компонентов будет оцениваться на рентгенограммах в положении стоя на длинной ноге в передне-заднем положении (A/P) и стандартных боковых рентгенограммах без нагрузки, сделанных через 6 недель после операции.
|
6 недель
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Рентгенографическая оценка в переднезадней (A/P) и боковой (L) проекциях должна быть выполнена для выявления наличия рентгенопрозрачных линий, остеолиза и миграции имплантата.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка Общества коленного сустава 2011 г. (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Функциональная оценка коленного сустава выводится из оценок ходьбы и стояния, стандартных действий, продвинутых действий и дискреционных действий у субъектов TKA. Оценка общества коленного сустава 2011 года состоит из 4 отдельных подшкал:
Большее число — лучший результат. |
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Чтобы конкретно оценить перспективы пациента после операции по эндопротезированию коленного сустава у пациентов с ТКА.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48.
0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Для оценки результатов, о которых сообщают пациенты в отношении конкретных суставов, в субъектах TKA.
Ответы на 12 вопросов записываются в формате ответа Лайкерта из пяти пунктов: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Баллы по пунктам суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, а затем переворачиваются с высоким значением, отражающим способность субъекта забыть о замененном коленном суставе во время повседневной деятельности.
100 баллов – это лучший результат.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Пятимерный пятиуровневый EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить состояние здоровья испытуемых ТКА.
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Ответы кодируются однозначными числами, выражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении.
Например, «небольшие проблемы» (например,
«У меня небольшие проблемы с ходьбой») всегда кодируется как «2».
Цифры для пяти измерений объединены в 5-значный код.
Значение индекса EQ-5D-5L получается с помощью калькулятора, предоставленного поставщиком, для преобразования каждого 5-значного профиля EQ-5D-5L.
EQ VAS соответствует 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» до «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить».
Большее число — лучший результат.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORI.2020.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .