Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságának és hatékonyságának értékelésére a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) eljárásban (CORI RCT TKA)

2023. december 7. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) eljárásban

Háttér:

A REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) egy számítógéppel támogatott ortopéd sebészeti navigációs és sorjazó rendszer. A CORI Robotics célja, hogy segítse a sebészeket bizonyos típusú, csont-előkészítéssel járó térdműtétek tervezésében és végrehajtásában. Az ilyen típusú műtéteket „unicondylaris térdízületi arthroplastiának” (UKA) és „teljes térdízületi arthroplastiának” (TKA) nevezik.

Célja:

Ezt a tanulmányt a CORI Robotics in TKA eljárás biztonságának és hatékonyságának demonstrálása céljából végezzük. Az összegyűjtött adatokat a CORI biztonságának és hatékonyságának bemutatására, valamint a CORI-nak a szárazföldi Kínában történő regisztrálására használjuk fel. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a CORI alkalmazását a TKA eljárásban a posztoperatív lábegyenesítés elérésében, összehasonlítva a hagyományos kézi eszközökkel végzett eljárásokkal.

A kutatás résztvevői / helyszínei:

140 kutatási résztvevőt toboroznak a világ három országában (Ausztrália, szárazföldi Kína, Hongkong és Új-Zéland) 8 helyszínről. A CORI-val 70, a hagyományos eljárással 70-en TKA-ban szenvedő beteg lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Epping, Ausztrália, 3076
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Ho
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100035
        • Toborzás
        • Jishuitan Hospital, Beijing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yixin Zhou
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0620

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany alkalmas a CORI-t és a megfelelő S+N térdimplantációs rendszert használó TKA eljárásra.

  • Az alanynak elsődleges indikációként betonozott TKA-ra van szüksége, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

    • Degeneratív ízületi betegségek, beleértve az osteoarthritist
    • Rheumatoid arthritis
    • Vascularis nekrózis
    • Szükséges a funkcionális deformitás korrekciója
    • Olyan törések kezelését igényli, amelyek más technikákkal kezelhetetlenek voltak
  • Az alany nagykorú, és érettnek tekinthető (a műtét időpontjában legalább 18 éves)
  • Az alany az Etikai Bizottság (EK) vagy az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával hozzájárul a tanulmányi látogatás ütemtervéhez (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint) és annak követéséhez.
  • A tantárgyi tervek két (2) éves posztoperatív utánkövetéssel elérhetők.
  • Alkalmazható rutin röntgenvizsgálat lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak TKA-ra van szüksége az indexízületre egy korábban sikertelen műtét revíziójaként, vagy összetett implantátumra van szüksége, vagy bármilyen más, a standard TKA-tól eltérő implantátumra (pl. szárak, kiegészítések vagy egyedi készítésű eszközök).
  • Az alanynál poszttraumás ízületi gyulladást diagnosztizáltak.
  • A tantárgyhoz kétoldalú TKA szükséges.
  • Az alany nem érti a tájékozott hozzájárulási űrlapon használt nyelvet.
  • Az alany nem felel meg a javallatnak, vagy ellenjavallt a TKA-ra a konkrét Smith+Nephew Knee System használati utasítása (IFU) szerint.
  • Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen).
  • Az alany kórosan elhízott, testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et.
  • Az alany a műtét idején terhes vagy szoptat.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint előrehaladott osteoarthritisben vagy ízületi betegségben szenved a műtét idején, és alkalmasabb volt egy alternatív eljárásra.
  • Az alanynak olyan állapota van, amely(ek) befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség, vagy aktív, lokális fertőzés).
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, értelmi fogyatékosságot, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely megtiltotta a mutatóízület szabályozását.
  • Az alany fogvatartott, vagy megfelel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011 3.44. szakasza szerinti sebezhető alany definíciójának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CORI
Azok az alanyok, akiknek teljes térdízületi műtétre (TKA) van szükségük az orvosuk döntése szerint, és a CORI Robotics System rendszerrel kezelték.
Eszköz: CORI Robotics
CORI Robotics rendszerrel kezelt teljes térdízületi műtét (TKA).
Aktív összehasonlító: Hagyományos eljárás
Azok az alanyok, akik teljes térdízületi műtétre (TKA) szorulnak orvosuk döntése szerint, és hagyományos megközelítéssel, hagyományos kézi műszerekkel kezelték.
Eljárás: Hagyományos eljárás
Hagyományos megközelítéssel, hagyományos kézi műszerezéssel kezelt teljes térdízületi műtét (TKA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív lábigazítás
Időkeret: 6 hét
Posztoperatív lábak igazítása radiográfiás vizsgálattal. A posztoperatív lábbeállítás akkor érhető el, ha a tárgyspecifikus céltól való eltérés nem haladja meg a ±3 fokot.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkatrészek igazítása
Időkeret: 6 hét
Az alkatrészek beállítását hosszú lábon álló antero-posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készült standard, nem súlyt viselő laterális röntgenfelvételeken értékelik.
6 hét
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Radiográfiás értékelést kell végezni az antero-posterior (A/P) és laterális (L) nézeteken a radiolucens vonalak, az oszteolízis és az implantátum migráció jelenlétének azonosítására.
12 hónap és 24 hónap
2011 Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A Functional Knee Score a járás és az állás, a standard tevékenységek, a haladó tevékenységek és a diszkrecionális tevékenységek értékeléséből származik a TKA tantárgyakban. A 2011-es Knee Society Score 4 különálló alskálából áll:

  1. "Objektív" térdpontszám (hét elem: 100 pont)
  2. A betegelégedettségi pontszám (öt elem: 40 pont)
  3. A Patient Expectation Score (három elem: 15 pont)
  4. A Funkcionális tevékenység pontszáma (19 elem: 100 pont).

A magasabb szám jobb eredményt jelent.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Speciálisan értékelni a páciens kimenetelét a térdízületi arthroplastic műtét után TKA alanyoknál. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-4-ig terjednek, a lehetséges összpontszám pedig 0-48-ig terjed. A 0-s pontszám a lehető legrosszabb, míg a 48-as a lehető legjobb eredmény.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A TKA alanyok ízület-specifikus betegek által jelentett kimeneteleinek értékelése. A 12 kérdésre adott válaszokat ötpontos Likert válaszformátumban rögzítjük: "Soha", "Majdnem soha", "ritkán", "néha" és "többnyire". A tételpontszámokat összeadják és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, majd megfordítják egy magas értékkel, ami azt tükrözi, hogy az alany képes elfelejteni a térdízületet a mindennapi tevékenység során. A 100-as pontszám a lehető legjobb eredmény.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
EuroQol ötdimenziós ötszintes (EQ-5D-5L)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az alany egészségi állapotának felmérése TKA tantárgyakban. Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszok egyjegyű számokként vannak kódolva, amelyek kifejezik az egyes dimenziókban kiválasztott súlyossági szintet. Például „kisebb problémák” (pl. A „kisebb problémáim vannak a gyaloglásban”) mindig „2”-ként van kódolva. Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű kódban vannak kombinálva. Az EQ-5D-5L indexértéket a gyártó által szállított számológép segítségével határozzák meg az egyes 5-jegyű EQ-5D-5L profilok konvertálásához. Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálának felel meg, amely az „elképzelhető legjobb egészségtől” az „elképzelhető legrosszabb egészségig” terjed. A magasabb szám jobb eredményt jelent.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORI.2020.08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Klinikai vizsgálatok a CORI Robotics

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel