노인 환자의 수면 품질 및 POCD에 대한 TEAS
2022년 4월 27일 업데이트: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
경피적 전기 경혈 자극이 복강경 복부 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 수면의 질과 수술 후 인지에 미치는 영향
노인 환자는 종종 기능 예비력 감소와 동반 질환 증가로 인해 주요 복부 수술에 대한 고위험군으로 간주됩니다.
이전 연구에서는 노인(60세 이상) 환자의 약 40%와 10%가 비심장 수술 후 각각 7일과 3개월 후에 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 겪었다고 보고했습니다.
POCD는 마취 및 수술 후 발생하는 중추신경계 합병증으로 나이, 학력, 수술(시간, 종류, 방식), 마취(방법, 약물, 시간), 수술 후 진통 등이 위험인자이다.
Su X 등의 연구에서 노인 환자는 수술 후 수면 지연 시간이 길어지고, 수면이 단편화되고, 수면 효율이 감소하고, 수면 단계가 비정상적으로 진행되어 수술 후 수면 장애가 발생하기 쉽습니다.
수술 후 수면 및 일주기 리듬 장애가 동시에 Aβ 합성을 상향 조절하고 Aβ 제거를 방해함으로써 β-아밀로이드 펩타이드(Aβ) 축적을 촉진할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 불용성 Aβ 응집체는 알츠하이머병(AD)과 같은 수많은 수술 후 인지 장애의 신경병리학적 특징 중 하나인 뇌 세포외 노인반을 형성하며, 18F-플로르베타피르 주사를 통한 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상으로 측정할 수 있습니다. 환자에게 뇌 아밀로이드 플라크의 β-아밀로이드 펩타이드 피브릴에 고친화성(Kd 3.1 nM+0.7)으로 결합하는 새로운 영상화제입니다. 경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 경피 전기 신경 자극을 결합하여 개발된 새로운 침술 요법입니다 (TENS) 유럽 및 미국 국가 및 전통 중국 침술.
TEAS는 피부에 밀착된 전극 페이스트를 통해 주파수, 세기, 파형이 다른 펄스 전류를 입력해 질병을 치료한다.
이전 연구에서는 TEAS가 수술 후 통증 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 감소, 수술 후 수면의 질 향상과 같은 다양한 경혈 자극을 통해 다양한 시술에 성공적으로 적용되었음을 입증했습니다.
그러나 TEAS가 수술 후 수면의 질을 개선하여 Aβ 침착에 영향을 미치고 따라서 장기 인지 장애의 발달에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
본 연구의 목적은 복강경 복부 수술을 받은 노인 환자를 대상으로 TEAS 중재를 시행한 후 수술 후 수면의 질, 수술 후 인지 및 합병증에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 연구에서는 18F-플로르베타피르 영상을 활용하여 PET 영상으로 측정하여 수술 후 수면 장애와 POCD 및 뇌 Aβ 부하 사이의 관계를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이가 65세 이상
- 환자는 선택적 주요 복강경 복부 수술(예: 위장관 및 부인과 수술)을 받을 예정이었습니다.
- 수술은 2시간 이상 지속될 것으로 예상되었습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장 또는 중추 신경계의 중증 질환으로 수명이 3개월 미만인 경우;
- 23 미만의 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE);
- 치매 또는 정신 질환의 병력;
- 진정제, 항우울제 또는 코르티코스테로이드의 현재 사용;
- 알코올 중독 및 약물 의존;
- 후속 조치의 어려움 또는 열악한 준수;
- 수술 전 수면 장애가 있는 환자;
- 수면 무호흡 또는 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS) 환자;
- 심각한 시각 또는 청각 장애가 있거나 의사소통이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티즈 그룹
Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) 및 LI4 (Hegu) 경혈에서 숙련된 침술사에 의해 양측 마취 전 30분 동안 TEAS 치료를 시행하였고, 양측에도 30분 동안 TEAS 치료를 시행하였다. 경험이 풍부한 침술사에 의해 Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) 및 LI4 (Hegu) 경혈에서 수술 종료 시와 매일 밤 수술 후 퇴원할 때까지 취침 전
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TEAS 치료는 Neiguan(PC6), HT7(Shenmen), ST36(Zusanli) 및 LI4(Hegu) 경혈에서 숙련된 침술사에 의해 양측 마취 전 30분 동안 수행되었습니다.
그리고 30분 동안의 TEAS 치료는 경험이 풍부한 침술사에 의해 Neiguan(PC6), HT7(Shenmen), ST36(Zusanli) 및 LI4(Hegu) 경혈에서 수술 종료 시와 매일 밤 양측에 수행되었습니다. 자기 전 수술 후 퇴원 시까지
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자는 TEAS 그룹의 환자와 유사하게 양측 Neiguan(PC6), HT7(Shenmen), ST36(Zusanli) 및 LI4(Hegu) 경혈의 내부 2cm에 위치한 비경혈에서 전기 자극을 받았습니다.
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대조군의 환자는 TEAS 그룹의 환자와 유사하게 양측 Neiguan(PC6), HT7(Shenmen), ST36(Zusanli) 및 LI4(Hegu) 경혈의 2cm 내부에 위치한 비경혈에서 전기 자극을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 평가
기간: 수술 전날 밤(Preop 1)
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아테네 불면증 척도(AIS) 사용: 총 AIS 점수 범위는 0~24점이며 ≤4는 밤에 불면증이 동반되지 않음을 나타냅니다. 4-6은 밤에 의심스러운 불면증을 나타냅니다. ≥ 야간 불면증 진단을 나타내는 6점
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수술 전날 밤(Preop 1)
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수면의 질 평가
기간: 수술 후 세 번째 밤(POD 3).
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아테네 불면증 척도(AIS) 사용: 총 AIS 점수 범위는 0~24점이며 ≤4는 밤에 불면증이 동반되지 않음을 나타냅니다. 4-6은 밤에 의심스러운 불면증을 나타냅니다. ≥ 야간 불면증 진단을 나타내는 6점
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수술 후 세 번째 밤(POD 3).
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수면의 질 평가
기간: 수술 후 첫 주(POD 1W).
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아테네 불면증 척도(AIS) 사용: 총 AIS 점수 범위는 0~24점이며 ≤4는 밤에 불면증이 동반되지 않음을 나타냅니다. 4-6은 밤에 의심스러운 불면증을 나타냅니다. ≥ 야간 불면증 진단을 나타내는 6점
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수술 후 첫 주(POD 1W).
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수면의 질 평가
기간: 수술 후 6개월(POD 6M).
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아테네 불면증 척도(AIS) 사용: 총 AIS 점수 범위는 0~24점이며 ≤4는 밤에 불면증이 동반되지 않음을 나타냅니다. 4-6은 밤에 의심스러운 불면증을 나타냅니다. ≥ 야간 불면증 진단을 나타내는 6점
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수술 후 6개월(POD 6M).
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인지 평가
기간: 수술 전날 밤(Preop 1)
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MMSE는 인지 장애가 있는 개인의 인지 장애 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 30점 설문지입니다.
MMSE의 점수 컷오프는 다음과 같습니다: 정상 인지의 경우 24 이상, MCI의 경우 19~23, 중등도 인지 장애의 경우 10~18, 심각한 인지 장애의 경우 9 이하입니다.
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수술 전날 밤(Preop 1)
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인지 평가
기간: 수술 후 세 번째 밤(POD 3).
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MMSE는 인지 장애가 있는 개인의 인지 장애 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 30점 설문지입니다.
MMSE의 점수 컷오프는 다음과 같습니다: 정상 인지의 경우 24 이상, MCI의 경우 19~23, 중등도 인지 장애의 경우 10~18, 심각한 인지 장애의 경우 9 이하입니다.
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수술 후 세 번째 밤(POD 3).
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인지 평가
기간: 수술 후 첫 주 ( POD 1W)
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MMSE는 인지 장애가 있는 개인의 인지 장애 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 30점 설문지입니다.
MMSE의 점수 컷오프는 다음과 같습니다: 정상 인지의 경우 24 이상, MCI의 경우 19~23, 중등도 인지 장애의 경우 10~18, 심각한 인지 장애의 경우 9 이하입니다.
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수술 후 첫 주 ( POD 1W)
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인지 평가
기간: 수술 후 6개월째(POD 6M).
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MMSE는 인지 장애가 있는 개인의 인지 장애 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 30점 설문지입니다.
MMSE의 점수 컷오프는 다음과 같습니다: 정상 인지의 경우 24 이상, MCI의 경우 19~23, 중등도 인지 장애의 경우 10~18, 심각한 인지 장애의 경우 9 이하입니다.
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수술 후 6개월째(POD 6M).
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Aβ 부담 PET 이미징
기간: 수술 후 첫 주에 Aβ PET 영상을 시행하였다( POD 1W).
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참가자들에게 불소 18 표지 플로르베타벤 추적자(Neuraceq; Piramel Imaging)를 정맥 주사하고 약 60분 후에 PET 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 표준 프로토콜에 따라 이미징을 수행했습니다.
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수술 후 첫 주에 Aβ PET 영상을 시행하였다( POD 1W).
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Aβ 부담 PET 이미징
기간: 수술 후 6개월(POD 6M)에 Aβ PET 영상을 시행하였다.
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참가자들에게 불소 18 표지 플로르베타벤 추적자(Neuraceq; Piramel Imaging)를 정맥 주사하고 약 60분 후에 PET 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 표준 프로토콜에 따라 이미징을 수행했습니다.
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수술 후 6개월(POD 6M)에 Aβ PET 영상을 시행하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 24시간
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통증 점수는 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
VAS 점수는 수술 후 2, 4, 6, 24시간에 측정하였다.
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수술 후 24시간
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수술 후 부작용 평가
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 호흡억제, 서맥, 오심, 구토, 현기증 등의 이상반응을 기록하고 그에 따라 치료하였다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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