Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAS na temat jakości snu i POCD u pacjentów w podeszłym wieku

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na pooperacyjną jakość snu i pooperacyjne funkcje poznawcze u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji brzucha

Pacjenci w podeszłym wieku są często uważani za populację wysokiego ryzyka dużych operacji brzusznych ze względu na zmniejszoną rezerwę czynnościową i zwiększoną liczbę chorób współistniejących. Poprzednie badanie wykazało, że około 40 i 10% pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej) cierpiało na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) odpowiednio 7 dni i 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej. POCD jest powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego po znieczuleniu i operacji, którego czynnikami ryzyka są wiek, poziom wykształcenia, operacja (czas, rodzaj i tryb), znieczulenie (metody, leki i czas) oraz analgezja pooperacyjna. W badaniu Su X i wsp. starsi pacjenci są również bardziej podatni na wystąpienie pooperacyjnych zaburzeń snu po operacji z wydłużonymi latencjami snu, fragmentacją snu, zmniejszoną wydajnością snu i nienormalnymi fazami snu. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zaburzenia snu i rytmu dobowego po operacji mogą sprzyjać gromadzeniu się peptydu β-amyloidu (Aβ) poprzez jednoczesne zwiększanie syntezy Aβ i zakłócanie klirensu Aβ. Ten nierozpuszczalny Aβ gromadzi się, tworząc pozakomórkowe blaszki starcze mózgu, które są jedną z neuropatologicznych cech charakterystycznych wielu pooperacyjnych zaburzeń poznawczych, takich jak choroba Alzheimera (AD), i można je zmierzyć za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu poprzez wstrzyknięcie 18F-florbetapiru, nowy środek obrazujący, który wiąże się z wysokim powinowactwem (Kd 3,1 nM + 0,7) z fibrylami peptydowymi β-amyloidu w blaszkach amyloidowych mózgu u pacjentów. Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TEAS) to nowa terapia akupunktury opracowana przez połączenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w krajach europejskich i amerykańskich oraz tradycyjna akupunktura chińska. TEAS leczy choroby poprzez wprowadzanie prądu pulsacyjnego o różnych częstotliwościach, intensywnościach i kształtach fal za pomocą pasty elektrodowej przylegającej do skóry. Wcześniejsze badania dowiodły, że TEAS był z powodzeniem stosowany w wielu różnych procedurach poprzez stymulację różnych punktów akupunktury, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawa jakości snu pooperacyjnego. Jednak nadal nie jest jasne, czy TEAS może wpływać na odkładanie się Aβ poprzez poprawę pooperacyjnej jakości snu, a tym samym wpływać na rozwój długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Celem naszej pracy jest przeprowadzenie interwencji TEAS u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli laparoskopową operację jamy brzusznej, a następnie zbadanie jej wpływu na pooperacyjną jakość snu, pooperacyjne funkcje poznawcze i powikłania. W tym badaniu wykorzystaliśmy obrazowanie 18F-florbetapirem do oceny zależności między pooperacyjnymi zaburzeniami snu a POCD i obciążeniem Aβ mózgu poprzez pomiar za pomocą obrazowania PET.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta wynosił 65 lat lub więcej
  • u pacjentki zaplanowano planową dużą operację laparoskopową jamy brzusznej (np. operację przewodu pokarmowego i ginekologię).
  • operacja miała trwać 2 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego i żyjące krócej niż 3 miesiące;
  • minimalny wynik badania stanu psychicznego (MMSE) poniżej 23;
  • historia demencji lub choroby psychicznej;
  • aktualne stosowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych lub kortykosteroidów;
  • alkoholizm i uzależnienie od narkotyków;
  • trudności z kontynuacją lub słaba zgodność;
  • pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu;
  • pacjentów z bezdechem sennym lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi (OSAHS);
  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu lub którzy nie byli w stanie się porozumieć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Zabieg TEAS był wykonywany 30 min przed znieczuleniem po stronie obustronnej przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu). Zabieg TEAS przez 30 min był również wykonywany po stronie obustronnej przez doświadczonego akupunkturzystę na punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) pod koniec operacji oraz każdej nocy przed snem po operacji do wypisu ze szpitala
Zabieg TEAS był wykonywany przez 30 minut przed znieczuleniem obustronnym przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu). Terapia TEAS przez 30 minut była również wykonywana obustronnie przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) pod koniec zabiegu oraz każdej nocy przed snem po operacji do wypisu ze szpitala
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali stymulację elektryczną w punkcie nie będącym akupunkturą, który znajdował się 2 cm od obustronnych punktów akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu), podobnie jak pacjenci z grupy TEAS.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali stymulację elektryczną w punkcie innym niż punkt akupunkturowy, który znajdował się 2 cm od obustronnych punktów akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu), podobnie jak pacjenci z grupy TEAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji (POD 3).
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
trzecia noc po operacji (POD 3).
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu (POD 1W).
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
pierwszy tydzień po zabiegu (POD 1W).
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi. Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji (POD 3).
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi. Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
trzecia noc po operacji (POD 3).
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu ( POD 1W)
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi. Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
pierwszy tydzień po zabiegu ( POD 1W)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi. Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
Obrazowanie PET obciążenia aβ
Ramy czasowe: Obrazowanie Aβ PET wykonano w pierwszym tygodniu po operacji (POD 1W)
uczestnikom wstrzyknięto dożylnie znacznik florbetaben znakowany fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), a obrazowanie wykonano około 60 minut później zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu tomografii komputerowej PET.
Obrazowanie Aβ PET wykonano w pierwszym tygodniu po operacji (POD 1W)
Obrazowanie PET obciążenia aβ
Ramy czasowe: Obrazowanie Aβ PET wykonano w 6. miesiącu po operacji (POD 6M).
uczestnikom wstrzyknięto dożylnie znacznik florbetaben znakowany fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), a obrazowanie wykonano około 60 minut później zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu tomografii komputerowej PET.
Obrazowanie Aβ PET wykonano w 6. miesiącu po operacji (POD 6M).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
oceny bólu oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza bezbolesność, a 10 oznacza silny ból. Wynik VAS mierzono po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po zabiegu
Ocena działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
działania niepożądane w ciągu 24 godzin po operacji, takie jak depresja oddechowa, bradykardia, nudności i wymioty oraz zawroty głowy, zostały zarejestrowane i odpowiednio leczone.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na HERBATKI

3
Subskrybuj