- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04850196
TEAS na temat jakości snu i POCD u pacjentów w podeszłym wieku
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na pooperacyjną jakość snu i pooperacyjne funkcje poznawcze u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji brzucha
Pacjenci w podeszłym wieku są często uważani za populację wysokiego ryzyka dużych operacji brzusznych ze względu na zmniejszoną rezerwę czynnościową i zwiększoną liczbę chorób współistniejących.
Poprzednie badanie wykazało, że około 40 i 10% pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej) cierpiało na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) odpowiednio 7 dni i 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej.
POCD jest powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego po znieczuleniu i operacji, którego czynnikami ryzyka są wiek, poziom wykształcenia, operacja (czas, rodzaj i tryb), znieczulenie (metody, leki i czas) oraz analgezja pooperacyjna.
W badaniu Su X i wsp. starsi pacjenci są również bardziej podatni na wystąpienie pooperacyjnych zaburzeń snu po operacji z wydłużonymi latencjami snu, fragmentacją snu, zmniejszoną wydajnością snu i nienormalnymi fazami snu.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że zaburzenia snu i rytmu dobowego po operacji mogą sprzyjać gromadzeniu się peptydu β-amyloidu (Aβ) poprzez jednoczesne zwiększanie syntezy Aβ i zakłócanie klirensu Aβ.
Ten nierozpuszczalny Aβ gromadzi się, tworząc pozakomórkowe blaszki starcze mózgu, które są jedną z neuropatologicznych cech charakterystycznych wielu pooperacyjnych zaburzeń poznawczych, takich jak choroba Alzheimera (AD), i można je zmierzyć za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu poprzez wstrzyknięcie 18F-florbetapiru, nowy środek obrazujący, który wiąże się z wysokim powinowactwem (Kd 3,1 nM + 0,7) z fibrylami peptydowymi β-amyloidu w blaszkach amyloidowych mózgu u pacjentów. Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TEAS) to nowa terapia akupunktury opracowana przez połączenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w krajach europejskich i amerykańskich oraz tradycyjna akupunktura chińska.
TEAS leczy choroby poprzez wprowadzanie prądu pulsacyjnego o różnych częstotliwościach, intensywnościach i kształtach fal za pomocą pasty elektrodowej przylegającej do skóry.
Wcześniejsze badania dowiodły, że TEAS był z powodzeniem stosowany w wielu różnych procedurach poprzez stymulację różnych punktów akupunktury, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawa jakości snu pooperacyjnego.
Jednak nadal nie jest jasne, czy TEAS może wpływać na odkładanie się Aβ poprzez poprawę pooperacyjnej jakości snu, a tym samym wpływać na rozwój długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych.
Celem naszej pracy jest przeprowadzenie interwencji TEAS u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli laparoskopową operację jamy brzusznej, a następnie zbadanie jej wpływu na pooperacyjną jakość snu, pooperacyjne funkcje poznawcze i powikłania.
W tym badaniu wykorzystaliśmy obrazowanie 18F-florbetapirem do oceny zależności między pooperacyjnymi zaburzeniami snu a POCD i obciążeniem Aβ mózgu poprzez pomiar za pomocą obrazowania PET.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjenta wynosił 65 lat lub więcej
- u pacjentki zaplanowano planową dużą operację laparoskopową jamy brzusznej (np. operację przewodu pokarmowego i ginekologię).
- operacja miała trwać 2 godziny lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego i żyjące krócej niż 3 miesiące;
- minimalny wynik badania stanu psychicznego (MMSE) poniżej 23;
- historia demencji lub choroby psychicznej;
- aktualne stosowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych lub kortykosteroidów;
- alkoholizm i uzależnienie od narkotyków;
- trudności z kontynuacją lub słaba zgodność;
- pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu;
- pacjentów z bezdechem sennym lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi (OSAHS);
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu lub którzy nie byli w stanie się porozumieć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Zabieg TEAS był wykonywany 30 min przed znieczuleniem po stronie obustronnej przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu). Zabieg TEAS przez 30 min był również wykonywany po stronie obustronnej przez doświadczonego akupunkturzystę na punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) pod koniec operacji oraz każdej nocy przed snem po operacji do wypisu ze szpitala
|
Zabieg TEAS był wykonywany przez 30 minut przed znieczuleniem obustronnym przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu).
Terapia TEAS przez 30 minut była również wykonywana obustronnie przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu) pod koniec zabiegu oraz każdej nocy przed snem po operacji do wypisu ze szpitala
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali stymulację elektryczną w punkcie nie będącym akupunkturą, który znajdował się 2 cm od obustronnych punktów akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu), podobnie jak pacjenci z grupy TEAS.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali stymulację elektryczną w punkcie innym niż punkt akupunkturowy, który znajdował się 2 cm od obustronnych punktów akupunkturowych Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) i LI4 (Hegu), podobnie jak pacjenci z grupy TEAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
|
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
|
w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji (POD 3).
|
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
|
trzecia noc po operacji (POD 3).
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu (POD 1W).
|
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
|
pierwszy tydzień po zabiegu (POD 1W).
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
|
użyj ateńskiej skali bezsenności (AIS): łączne wyniki AIS wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym ≤ 4 oznacza brak połączenia z bezsennością w nocy; 4-6 wskazujące na podejrzaną bezsenność w nocy; ≥ 6 punktów wskazujących na rozpoznanie bezsenności nocnej
|
szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
|
w pierwszą noc przed operacją (Preop 1)
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji (POD 3).
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
|
trzecia noc po operacji (POD 3).
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu ( POD 1W)
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
|
pierwszy tydzień po zabiegu ( POD 1W)
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Punkty odcięcia dla MMSE są następujące: większy lub równy 24 dla normalnego poznania, od 19 do 23 dla MCI, od 10 do 18 dla umiarkowanego upośledzenia poznawczego i mniejszy lub równy 9 dla ciężkiego upośledzenia poznawczego.
|
szósty miesiąc po operacji (POD 6M).
|
Obrazowanie PET obciążenia aβ
Ramy czasowe: Obrazowanie Aβ PET wykonano w pierwszym tygodniu po operacji (POD 1W)
|
uczestnikom wstrzyknięto dożylnie znacznik florbetaben znakowany fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), a obrazowanie wykonano około 60 minut później zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu tomografii komputerowej PET.
|
Obrazowanie Aβ PET wykonano w pierwszym tygodniu po operacji (POD 1W)
|
Obrazowanie PET obciążenia aβ
Ramy czasowe: Obrazowanie Aβ PET wykonano w 6. miesiącu po operacji (POD 6M).
|
uczestnikom wstrzyknięto dożylnie znacznik florbetaben znakowany fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), a obrazowanie wykonano około 60 minut później zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu tomografii komputerowej PET.
|
Obrazowanie Aβ PET wykonano w 6. miesiącu po operacji (POD 6M).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
oceny bólu oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza bezbolesność, a 10 oznacza silny ból.
Wynik VAS mierzono po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Ocena działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
działania niepożądane w ciągu 24 godzin po operacji, takie jak depresja oddechowa, bradykardia, nudności i wymioty oraz zawroty głowy, zostały zarejestrowane i odpowiednio leczone.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAS and POCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na HERBATKI
-
Zhihong LUZakończonyZaburzenia czynności nerek | Zaburzenia czynności wątroby PrzejścioweChiny
-
ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
wangqiangNieznanyPooperacyjne nudności i wymiotyChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandNieznanyNadzór nad ciążą w wyniku zapłodnienia pozaustrojowegoChiny
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Xian Children's HospitalRekrutacyjnyWpływ HERBAT na ból i pobudzenie u dzieciChiny
-
wangqiangNieznany
-
Xijing HospitalZakończony