TEAS over slaapkwaliteit en POCD bij oudere patiënten
27 april 2022 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effecten van transcutane elektrische acupuntstimulatie op de postoperatieve slaapkwaliteit en postoperatieve cognitie bij oudere patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan
Oudere patiënten worden vaak beschouwd als een risicopopulatie voor grote buikoperaties vanwege verminderde functionele reserve en toegenomen comorbiditeit.
Eerder onderzoek meldde dat ongeveer 40 en 10% van de oudere (60 jaar en ouder) patiënten leed aan postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) respectievelijk 7 dagen en 3 maanden na niet-cardiale chirurgie.
POCD is een complicatie van het centrale zenuwstelsel na anesthesie en een operatie, waarvan de risicofactoren leeftijd, opleidingsniveau, de operatie (tijd, type en modus), anesthesie (methoden, medicijnen en tijd) en postoperatieve analgesie zijn.
In de studie van Su X et al, zijn oudere patiënten ook vatbaarder voor het ontwikkelen van postoperatieve slaapstoornissen na een operatie met langdurige slaaplatentie, gefragmenteerde slaap, verminderde slaapefficiëntie en abnormale slaapfasen.
Toenemend bewijs toonde aan dat slaap- en circadiane ritmestoornissen na een operatie de accumulatie van β-amyloïde peptide (Aβ) zouden kunnen bevorderen door tegelijkertijd de Aβ-synthese opwaarts te reguleren en de Aβ-klaring te verstoren.
Dit onoplosbare Aβ aggregeert om extracellulaire seniele plaques in de hersenen te vormen, die een van de neuropathologische kenmerken zijn van talrijke postoperatieve cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer (AD), en kunnen worden gemeten door middel van amyloïde positronemissietomografie (PET) beeldvorming door het injecteren van 18F-florbetapir, een nieuw beeldvormingsmiddel dat zich met hoge affiniteit (Kd 3,1 nM+0,7) bindt aan β-amyloïde peptidefibrillen in amyloïde plaques in de hersenen, aan de patiënten. Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een nieuwe acupunctuurtherapie die is ontwikkeld door transcutane elektrische zenuwstimulatie te combineren (TENS) in Europese en Amerikaanse landen en traditionele Chinese acupunctuur.
TEAS behandelt ziekten door een pulsstroom van verschillende frequenties, intensiteiten en golfvormen in te voeren via elektrodepasta die aan de huid hecht.
Eerdere studies hebben aangetoond dat TEAS met succes is toegepast in veel verschillende procedures door verschillende acupunten te stimuleren, zoals het verminderen van postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en het verbeteren van de postoperatieve slaapkwaliteit.
Het is echter nog onduidelijk of TEAS de Aβ-afzetting kan beïnvloeden door de postoperatieve slaapkwaliteit te verbeteren en zo de ontwikkeling van cognitieve stoornissen op de lange termijn kan beïnvloeden.
Het doel van onze studie is om de TEAS-interventie uit te voeren bij oudere patiënten die een laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan, en vervolgens het effect ervan op de postoperatieve slaapkwaliteit, postoperatieve cognitie en complicaties te onderzoeken.
In deze studie hebben we 18F-florbetapir-beeldvorming gebruikt om de relaties tussen postoperatieve slaapstoornissen en POCD en hersen-Aβ-belasting te beoordelen door middel van PET-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van de patiënt was 65 jaar of ouder
- patiënt was gepland om electieve grote laparoscopische abdominale chirurgie te ondergaan (bijv. gastro-intestinale en gynaecologische chirurgie).
- de operatie zou naar verwachting 2 uur of langer duren.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekten van het cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier- of centraal zenuwstelsel en met een levensduur van minder dan 3 maanden;
- een mini-mental status examination score (MMSE) van minder dan 23;
- een voorgeschiedenis van dementie of psychiatrische ziekte;
- actueel gebruik van sedativa, antidepressiva of corticosteroïden;
- alcoholisme en drugsverslaving;
- moeite met follow-up of slechte naleving;
- patiënten met preoperatieve slaapstoornissen;
- patiënten met slaapapneu of matig en ernstig obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS);
- patiënten met een ernstige visuele of auditieve beperking of die niet in staat waren om te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAS groep
TEAS-behandeling werd uitgevoerd gedurende 30 minuten vóór anesthesie aan bilaterale zijde door een ervaren acupuncturist bij de acupunten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu) en TEAS-behandeling gedurende 30 minuten werd ook uitgevoerd aan bilaterale zijde door een ervaren acupuncturist bij de Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu) acupunten aan het einde van de operatie en elke avond voor het slapen gaan na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
TEAS-behandeling werd uitgevoerd gedurende 30 minuten vóór anesthesie aan de bilaterale zijde door een ervaren acupuncturist bij de acupunten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu).
Een TEAS-behandeling gedurende 30 minuten werd ook aan beide zijden uitgevoerd door een ervaren acupuncturist bij de acupunten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu) aan het einde van de operatie en elke nacht voor het slapengaan na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen elektrische stimulatie op een niet-acupunt dat zich 2 cm binnen de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu) acupunten bevond, vergelijkbaar met patiënten in groep TEAS.
|
Patiënten in de controlegroep kregen elektrische stimulatie op een niet-acupunt dat zich 2 cm binnen de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) en LI4 (Hegu) acupunten bevond, vergelijkbaar met patiënten in groep TEAS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op de eerste avond voor de operatie (Preop 1)
|
gebruik de Athens Insomnia Scale (AIS): de totale AIS-scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij ≤ 4 duidt op nee in combinatie met slapeloosheid 's nachts; 4-6 duidt op verdachte slapeloosheid 's nachts; ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid 's nachts
|
op de eerste avond voor de operatie (Preop 1)
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: de derde nacht na de operatie (POD 3).
|
gebruik de Athens Insomnia Scale (AIS): de totale AIS-scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij ≤ 4 duidt op nee in combinatie met slapeloosheid 's nachts; 4-6 duidt op verdachte slapeloosheid 's nachts; ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid 's nachts
|
de derde nacht na de operatie (POD 3).
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: de eerste week na de operatie (POD 1W).
|
gebruik de Athens Insomnia Scale (AIS): de totale AIS-scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij ≤ 4 duidt op nee in combinatie met slapeloosheid 's nachts; 4-6 duidt op verdachte slapeloosheid 's nachts; ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid 's nachts
|
de eerste week na de operatie (POD 1W).
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
gebruik de Athens Insomnia Scale (AIS): de totale AIS-scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij ≤ 4 duidt op nee in combinatie met slapeloosheid 's nachts; 4-6 duidt op verdachte slapeloosheid 's nachts; ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid 's nachts
|
de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: op de eerste avond voor de operatie (Preop 1)
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen te evalueren bij personen met cognitieve stoornissen.
Scoregrenswaarden voor de MMSE zijn als volgt: groter dan of gelijk aan 24 voor normale cognitie, tussen 19 en 23 voor MCI, tussen 10 en 18 voor matige cognitieve stoornissen en kleiner dan of gelijk aan 9 voor ernstige cognitieve stoornissen.
|
op de eerste avond voor de operatie (Preop 1)
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: de derde nacht na de operatie (POD 3).
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen te evalueren bij personen met cognitieve stoornissen.
Scoregrenswaarden voor de MMSE zijn als volgt: groter dan of gelijk aan 24 voor normale cognitie, tussen 19 en 23 voor MCI, tussen 10 en 18 voor matige cognitieve stoornissen en kleiner dan of gelijk aan 9 voor ernstige cognitieve stoornissen.
|
de derde nacht na de operatie (POD 3).
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: de eerste week na de operatie ( POD 1W)
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen te evalueren bij personen met cognitieve stoornissen.
Scoregrenswaarden voor de MMSE zijn als volgt: groter dan of gelijk aan 24 voor normale cognitie, tussen 19 en 23 voor MCI, tussen 10 en 18 voor matige cognitieve stoornissen en kleiner dan of gelijk aan 9 voor ernstige cognitieve stoornissen.
|
de eerste week na de operatie ( POD 1W)
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen te evalueren bij personen met cognitieve stoornissen.
Scoregrenswaarden voor de MMSE zijn als volgt: groter dan of gelijk aan 24 voor normale cognitie, tussen 19 en 23 voor MCI, tussen 10 en 18 voor matige cognitieve stoornissen en kleiner dan of gelijk aan 9 voor ernstige cognitieve stoornissen.
|
de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
|
Aβburden PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Aβ PET-beeldvorming werd uitgevoerd in de eerste week na de operatie (POD 1W)
|
deelnemers werden intraveneus geïnjecteerd met fluor 18-gelabelde florbetaben-tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) en beeldvorming werd ongeveer 60 minuten later uitgevoerd volgens een standaardprotocol met behulp van PET-computertomografie.
|
Aβ PET-beeldvorming werd uitgevoerd in de eerste week na de operatie (POD 1W)
|
|
Aβburden PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Aβ PET-beeldvorming werd uitgevoerd op de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
deelnemers werden intraveneus geïnjecteerd met fluor 18-gelabelde florbetaben-tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) en beeldvorming werd ongeveer 60 minuten later uitgevoerd volgens een standaardprotocol met behulp van PET-computertomografie.
|
Aβ PET-beeldvorming werd uitgevoerd op de zesde maand na de operatie (POD 6M).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
pijnscores werden beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 pijnloosheid aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft.
De VAS-score werd 2, 4, 6 en 24 uur postoperatief gemeten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
bijwerkingen gedurende 24 uur na de operatie zoals ademhalingsdepressie, bradycardie, misselijkheid en braken en duizeligheid werden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAS and POCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .