ČAJY o kvalitě spánku a POCD u starších pacientů
27. dubna 2022 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační kvalitu spánku a pooperační kognici u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha
Starší pacienti jsou často považováni za vysoce rizikovou populaci pro velké břišní operace kvůli snížené funkční rezervě a zvýšeným komorbiditám.
Předchozí studie uvedla, že asi 40 a 10 % starších (60 let a starších) pacientů trpělo pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) 7 dní a 3 měsíce po nekardiální operaci.
POCD je komplikace centrálního nervového systému po anestezii a operaci, mezi jejíž rizikové faktory patří věk, vzdělání, operace (čas, typ a způsob), anestezie (metody, léky a čas) a pooperační analgezie.
Ve studii Su X et al jsou starší pacienti také náchylnější k rozvoji pooperačních poruch spánku po operaci s prodlouženými spánkovými latencemi, fragmentovaným spánkem, sníženou účinností spánku a abnormálními spánkovými stádii.
Rostoucí důkazy ukázaly, že poruchy spánku a cirkadiánního rytmu po chirurgickém zákroku mohou podporovat akumulaci β-amyloidního peptidu (Aβ) současným upregulováním syntézy Aβ a interferováním s clearance Aβ.
Tento nerozpustný Ap se shlukuje za vzniku mozkových extracelulárních senilních plaků, které jsou jedním z neuropatologických znaků četných pooperačních kognitivních poruch, jako je Alzheimerova choroba (AD), a lze je měřit zobrazením amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) prostřednictvím injekce 18F-florbetapiru, nové zobrazovací činidlo, které se váže s vysokou afinitou (Kd 3,1 nM+0,7) na β-amyloidní peptidové fibrily v mozkových amyloidních placích u pacientů. Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je nová akupunkturní terapie vyvinutá kombinací transkutánní elektrické stimulace nervů (TENS) v evropských a amerických zemích a tradiční čínská akupunktura.
TEAS léčí onemocnění prostřednictvím vstupu pulzního proudu o různých frekvencích, intenzitách a křivkách prostřednictvím elektrodové pasty přilnuté na kůži.
Předchozí studie prokázaly, že TEAS byl úspěšně aplikován v mnoha různých procedurách prostřednictvím stimulace různých akutních bodů, jako je snížení pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepšení pooperační kvality spánku.
Stále však není jasné, zda by TEAS mohl ovlivnit ukládání Aβ zlepšením pooperační kvality spánku a ovlivnit tak rozvoj dlouhodobého kognitivního poškození.
Cílem naší studie je provést intervenci TEAS u starších pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci břicha, a poté zkoumat její vliv na pooperační kvalitu spánku, pooperační kognici a komplikace.
V této studii jsme použili zobrazení 18F-florbetapirem k posouzení vztahů mezi pooperačními poruchami spánku a POCD a mozkovou zátěží Ap prostřednictvím měření pomocí PET zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta byl 65 let nebo starší
- pacient byl naplánován na elektivní velkou laparoskopickou operaci břicha (např. gastrointestinální a gynekologickou operaci).
- Očekávalo se, že operace bude trvat 2 hodiny nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového nebo centrálního nervového systému, která mají délku života kratší než 3 měsíce;
- minimální skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) menší než 23;
- anamnéza demence nebo psychiatrického onemocnění;
- současné užívání sedativ, antidepresiv nebo kortikosteroidů;
- alkoholismus a drogová závislost;
- potíže s následným sledováním nebo špatná compliance;
- pacienti s předoperačními poruchami spánku;
- pacienti se spánkovou apnoe nebo středně těžkým a těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS);
- pacientů s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením nebo kteří nebyli schopni komunikovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEAS
Ošetření TEAS bylo prováděno 30 minut před anestezií na oboustranné straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturách Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) A ošetření TEAS po dobu 30 minut bylo provedeno také na bilaterální straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) na konci operace a také každou noc před spaním po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Ošetření TEAS bylo prováděno 30 minut před anestezií na bilaterální straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu).
A ošetření TEAS po dobu 30 minut bylo také provedeno na bilaterální straně zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu) na konci operace a také každou noc. před spaním po operaci až do propuštění z nemocnice
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali elektrickou stimulaci v neakupunktním bodu, který se nacházel 2 cm vnitřně od bilaterálních akupunktur Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu), podobně jako u pacientů ve skupině TEAS.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávali elektrickou stimulaci v non-akupunktuře, která se nacházela 2 cm vnitřně od bilaterálních akupunktur Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) a LI4 (Hegu), podobně jako u pacientů ve skupině TEAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: první noc před operací (předoperační 1)
|
použijte Athens Insomnia Scale (AIS): celkové skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž ≤ 4 znamená, že ne v kombinaci s nespavostí v noci; 4-6 indikující podezřelou nespavost v noci; ≥ 6 bodů indikujících diagnózu nespavosti v noci
|
první noc před operací (předoperační 1)
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: třetí noc po operaci (POD 3).
|
použijte Athens Insomnia Scale (AIS): celkové skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž ≤ 4 znamená, že ne v kombinaci s nespavostí v noci; 4-6 indikující podezřelou nespavost v noci; ≥ 6 bodů indikujících diagnózu nespavosti v noci
|
třetí noc po operaci (POD 3).
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: první týden po operaci (POD 1W).
|
použijte Athens Insomnia Scale (AIS): celkové skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž ≤ 4 znamená, že ne v kombinaci s nespavostí v noci; 4-6 indikující podezřelou nespavost v noci; ≥ 6 bodů indikujících diagnózu nespavosti v noci
|
první týden po operaci (POD 1W).
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
použijte Athens Insomnia Scale (AIS): celkové skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž ≤ 4 znamená, že ne v kombinaci s nespavostí v noci; 4-6 indikující podezřelou nespavost v noci; ≥ 6 bodů indikujících diagnózu nespavosti v noci
|
šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: první noc před operací (předoperační 1)
|
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá k hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u jedinců s kognitivními poruchami.
Hranice skóre pro MMSE jsou následující: větší nebo rovné 24 pro normální kognitivní funkce, mezi 19 a 23 pro MCI, mezi 10 a 18 pro středně těžké kognitivní poruchy a menší nebo rovné 9 pro těžké kognitivní poruchy.
|
první noc před operací (předoperační 1)
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: třetí noc po operaci (POD 3).
|
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá k hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u jedinců s kognitivními poruchami.
Hranice skóre pro MMSE jsou následující: větší nebo rovné 24 pro normální kognitivní funkce, mezi 19 a 23 pro MCI, mezi 10 a 18 pro středně těžké kognitivní poruchy a menší nebo rovné 9 pro těžké kognitivní poruchy.
|
třetí noc po operaci (POD 3).
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: první týden po operaci (PO 1W)
|
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá k hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u jedinců s kognitivními poruchami.
Hranice skóre pro MMSE jsou následující: větší nebo rovné 24 pro normální kognitivní funkce, mezi 19 a 23 pro MCI, mezi 10 a 18 pro středně těžké kognitivní poruchy a menší nebo rovné 9 pro těžké kognitivní poruchy.
|
první týden po operaci (PO 1W)
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá k hodnocení závažnosti kognitivní poruchy u jedinců s kognitivními poruchami.
Hranice skóre pro MMSE jsou následující: větší nebo rovné 24 pro normální kognitivní funkce, mezi 19 a 23 pro MCI, mezi 10 a 18 pro středně těžké kognitivní poruchy a menší nebo rovné 9 pro těžké kognitivní poruchy.
|
šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
|
PET zobrazování Aβ zátěže
Časové okno: Zobrazování Aβ PET bylo provedeno první týden po operaci (PO 1W)
|
účastníkům byla intravenózně podána injekce fluorbetabenu značeného fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) a zobrazení bylo provedeno přibližně o 60 minut později podle standardního protokolu pomocí PET-počítačové tomografie.
|
Zobrazování Aβ PET bylo provedeno první týden po operaci (PO 1W)
|
|
PET zobrazování Aβ zátěže
Časové okno: Zobrazování Ap PET bylo provedeno šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
účastníkům byla intravenózně podána injekce fluorbetabenu značeného fluorem 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) a zobrazení bylo provedeno přibližně o 60 minut později podle standardního protokolu pomocí PET-počítačové tomografie.
|
Zobrazování Ap PET bylo provedeno šestý měsíc po operaci (POD 6M).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre bolesti bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená bezbolestnost a 10 znamená silnou bolest.
Skóre VAS bylo měřeno 2, 4, 6 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení pooperačních nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
nežádoucí účinky během 24 hodin po operaci, jako je respirační deprese, bradykardie, nauzea a zvracení a závratě, byly zaznamenány a podle toho léčeny.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAS and POCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .