- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850196
TEAS на качество сна и ПОКД у пожилых пациентов
27 апреля 2022 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационное качество сна и послеоперационные познавательные способности у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию
Пожилые пациенты часто рассматриваются как группа высокого риска для обширных абдоминальных операций из-за сниженного функционального резерва и увеличения сопутствующих заболеваний.
В предыдущем исследовании сообщалось, что около 40 и 10% пожилых (60 лет и старше) пациентов страдали от послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) через 7 дней и 3 месяца, соответственно, после экстракардиальной операции.
ПОКД — это осложнение со стороны центральной нервной системы после анестезии и операции, факторами риска которого являются возраст, уровень образования, операция (время, тип и способ), анестезия (методы, препараты и время) и послеоперационное обезболивание.
В исследовании Su X et al. пожилые пациенты также более склонны к развитию послеоперационных нарушений сна после операции с длительными латентными периодами сна, фрагментарным сном, снижением эффективности сна и аномальными стадиями сна.
Появляется все больше доказательств того, что нарушения сна и циркадных ритмов после хирургического вмешательства могут способствовать накоплению β-амилоидного пептида (Aβ) за счет одновременного усиления синтеза Aβ и нарушения клиренса Aβ.
Этот нерастворимый Aβ агрегирует с образованием внеклеточных сенильных бляшек головного мозга, которые являются одним из нейропатологических признаков многочисленных послеоперационных когнитивных расстройств, таких как болезнь Альцгеймера (БА), и могут быть измерены с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) путем введения 18F-флорбетапира, новый агент визуализации, который с высокой аффинностью (Kd 3,1 нМ + 0,7) связывается с фибриллами β-амилоидного пептида в амилоидных бляшках головного мозга у пациентов. (TENS) в странах Европы и Америки и традиционной китайской акупунктуры.
ЧЭАС лечит заболевание путем ввода импульсного тока различной частоты, интенсивности и формы волны через электродную пасту, прилипшую к коже.
Предыдущие исследования показали, что ЧЭАС успешно применялась во многих различных процедурах путем стимуляции различных акупунктурных точек, таких как уменьшение послеоперационной боли, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и улучшение послеоперационного качества сна.
Однако до сих пор неясно, может ли ЧЭАС повлиять на отложение Aβ за счет улучшения послеоперационного качества сна и, таким образом, повлиять на развитие долгосрочных когнитивных нарушений.
Целью нашего исследования является проведение вмешательства ЧЭАС у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную операцию, а затем изучение его влияния на послеоперационное качество сна, послеоперационную когнитивную функцию и осложнения.
В этом исследовании мы использовали визуализацию 18F-флорбетапира для оценки взаимосвязи между послеоперационными нарушениями сна и ПОКД и нагрузкой Aβ в головном мозге посредством измерения с помощью ПЭТ-визуализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента был 65 лет или старше
- пациентка должна была пройти плановую обширную лапароскопическую абдоминальную операцию (например, желудочно-кишечные и гинекологические операции).
- Ожидалось, что операция продлится 2 часа или дольше.
Критерий исключения:
- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной, почечной или центральной нервной систем с продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- минимальная оценка психического статуса (MMSE) менее 23;
- История слабоумия или психического заболевания;
- текущий прием седативных средств, антидепрессантов или кортикостероидов;
- алкоголизм и наркотическая зависимость;
- трудности с последующим наблюдением или плохое соблюдение;
- пациенты с предоперационными нарушениями сна;
- пациенты с апноэ сна или синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна средней и тяжелой степени (СОАСС);
- пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха или неспособные к общению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭАС
Лечение ЧЭАС проводилось в течение 30 минут до анестезии на двусторонней стороне опытным специалистом по акупунктуре в акупунктурных точках Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu). Лечение с помощью TEAS в течение 30 минут также проводилось на двусторонней стороне. опытным специалистом по акупунктуре в акупунктурных точках Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu) в конце операции, а также каждую ночь перед сном после операции до выписки из больницы
|
Лечение ЧЭАС проводилось за 30 минут до анестезии на двусторонней стороне опытным специалистом по акупунктуре в акупунктурных точках Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu).
И лечение ЧЭАС в течение 30 минут также проводилось на двусторонней стороне опытным специалистом по акупунктуре в акупунктурных точках Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu) в конце операции, а также каждую ночь. перед сном после операции до выписки из стационара
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали электрическую стимуляцию неакупунктурной точки, расположенной на 2 см глубже билатеральных акупунктурных точек Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu), аналогично пациентам в группе TEAS.
|
Пациенты в контрольной группе получали электрическую стимуляцию неакупунктурной точки, расположенной на 2 см глубже билатеральных акупунктурных точек Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) и LI4 (Hegu), аналогично пациентам в группе TEAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: в первую ночь перед операцией (предоперационная 1)
|
используйте Афинскую шкалу бессонницы (AIS): общий балл AIS варьируется от 0 до 24 баллов, при этом ≤ 4 указывает на отсутствие сочетания с бессонницей в ночное время; 4-6 указывает на подозрительную бессонницу ночью; ≥ 6 баллов, указывающих на бессонницу в ночное время
|
в первую ночь перед операцией (предоперационная 1)
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: третья ночь после операции (POD 3).
|
используйте Афинскую шкалу бессонницы (AIS): общий балл AIS варьируется от 0 до 24 баллов, при этом ≤ 4 указывает на отсутствие сочетания с бессонницей в ночное время; 4-6 указывает на подозрительную бессонницу ночью; ≥ 6 баллов, указывающих на бессонницу в ночное время
|
третья ночь после операции (POD 3).
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: первая неделя после операции (POD 1W).
|
используйте Афинскую шкалу бессонницы (AIS): общий балл AIS варьируется от 0 до 24 баллов, при этом ≤ 4 указывает на отсутствие сочетания с бессонницей в ночное время; 4-6 указывает на подозрительную бессонницу ночью; ≥ 6 баллов, указывающих на бессонницу в ночное время
|
первая неделя после операции (POD 1W).
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: шестой месяц после операции (ПОД 6М).
|
используйте Афинскую шкалу бессонницы (AIS): общий балл AIS варьируется от 0 до 24 баллов, при этом ≤ 4 указывает на отсутствие сочетания с бессонницей в ночное время; 4-6 указывает на подозрительную бессонницу ночью; ≥ 6 баллов, указывающих на бессонницу в ночное время
|
шестой месяц после операции (ПОД 6М).
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: в первую ночь перед операцией (предоперационная 1)
|
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется для оценки тяжести когнитивных нарушений у лиц с когнитивными расстройствами.
Предельные значения для MMSE следующие: больше или равно 24 для нормальных когнитивных функций, от 19 до 23 для MCI, от 10 до 18 для умеренных когнитивных нарушений и меньше или равно 9 для тяжелых когнитивных нарушений.
|
в первую ночь перед операцией (предоперационная 1)
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: третья ночь после операции (POD 3).
|
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется для оценки тяжести когнитивных нарушений у лиц с когнитивными расстройствами.
Предельные значения для MMSE следующие: больше или равно 24 для нормальных когнитивных функций, от 19 до 23 для MCI, от 10 до 18 для умеренных когнитивных нарушений и меньше или равно 9 для тяжелых когнитивных нарушений.
|
третья ночь после операции (POD 3).
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: первая неделя после операции ( POD 1W)
|
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется для оценки тяжести когнитивных нарушений у лиц с когнитивными расстройствами.
Предельные значения для MMSE следующие: больше или равно 24 для нормальных когнитивных функций, от 19 до 23 для MCI, от 10 до 18 для умеренных когнитивных нарушений и меньше или равно 9 для тяжелых когнитивных нарушений.
|
первая неделя после операции ( POD 1W)
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: шестой месяц после операции (ПОД 6М).
|
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется для оценки тяжести когнитивных нарушений у лиц с когнитивными расстройствами.
Предельные значения для MMSE следующие: больше или равно 24 для нормальных когнитивных функций, от 19 до 23 для MCI, от 10 до 18 для умеренных когнитивных нарушений и меньше или равно 9 для тяжелых когнитивных нарушений.
|
шестой месяц после операции (ПОД 6М).
|
|
ПЭТ-визуализация по Аббардену
Временное ограничение: ПЭТ-изображение Aβ было выполнено в первую неделю после операции (ПОД 1 нед).
|
участникам внутривенно вводили меченый фтором-18 индикатор флорбетабена (Neuraceq; Piramel Imaging), а визуализацию выполняли примерно через 60 минут в соответствии со стандартным протоколом с использованием ПЭТ-компьютерной томографии.
|
ПЭТ-изображение Aβ было выполнено в первую неделю после операции (ПОД 1 нед).
|
|
ПЭТ-визуализация по Аббардену
Временное ограничение: ПЭТ с Aβ выполняли на шестом месяце после операции (POD 6M).
|
участникам внутривенно вводили меченый фтором-18 индикатор флорбетабена (Neuraceq; Piramel Imaging), а визуализацию выполняли примерно через 60 минут в соответствии со стандартным протоколом с использованием ПЭТ-компьютерной томографии.
|
ПЭТ с Aβ выполняли на шестом месяце после операции (POD 6M).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Баллы боли оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 баллов – безболезненность, 10 баллов – сильную боль.
Оценку по ВАШ измеряли через 2, 4, 6 и 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационных побочных эффектов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
побочные эффекты в течение 24 часов после операции, такие как угнетение дыхания, брадикардия, тошнота и рвота, головокружение, регистрировались и лечились соответствующим образом.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEAS and POCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .