- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04850196
TEAS sulla qualità del sonno e POCD nei pazienti anziani
27 aprile 2022 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla qualità del sonno postoperatorio e sulla cognizione postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
I pazienti anziani sono spesso considerati una popolazione ad alto rischio per la chirurgia addominale maggiore a causa della ridotta riserva funzionale e dell'aumento delle comorbilità.
Uno studio precedente ha riportato che circa il 40 e il 10% dei pazienti anziani (dai 60 anni in su) soffriva di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) rispettivamente 7 giorni e 3 mesi dopo un intervento chirurgico non cardiaco.
Il POCD è una complicanza del sistema nervoso centrale dopo anestesia e intervento chirurgico, i cui fattori di rischio includono l'età, il livello di istruzione, l'operazione (tempo, tipo e modalità), l'anestesia (metodi, farmaci e tempo) e l'analgesia postoperatoria.
Nello studio di Su X et al, i pazienti anziani sono anche più inclini a sviluppare disturbi del sonno postoperatori dopo l'intervento chirurgico con latenze del sonno prolungate, sonno frammentato, ridotta efficienza del sonno e fasi del sonno anomale.
Prove crescenti hanno mostrato che i disturbi del sonno e del ritmo circadiano dopo l'intervento chirurgico potrebbero promuovere l'accumulo di peptide β-amiloide (Aβ) sovraregolando simultaneamente la sintesi di Aβ e interferendo con la clearance di Aβ.
Questo Aβ insolubile si aggrega per formare placche senili extracellulari cerebrali, che sono uno dei tratti distintivi neuropatologici di numerosi disturbi cognitivi postoperatori come il morbo di Alzheimer (AD), e possono essere misurate mediante tomografia a emissione di positroni dell'amiloide (PET) attraverso l'iniezione di 18F-florbetapir, un nuovo agente di imaging che si lega con elevata affinità (Kd 3,1 nM+0,7) alle fibrille del peptide β-amiloide nelle placche amiloidi cerebrali, ai pazienti. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è una nuova terapia di agopuntura sviluppata combinando la stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) nei paesi europei e americani e l'agopuntura cinese tradizionale.
I TEAS trattano la malattia immettendo una corrente pulsata di diverse frequenze, intensità e forme d'onda attraverso la pasta dell'elettrodo che aderisce alla pelle.
Studi precedenti hanno dimostrato che TEAS è stato applicato con successo in molte procedure diverse attraverso la stimolazione di diversi punti terapeutici come la riduzione del dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e il miglioramento della qualità del sonno postoperatorio.
Tuttavia, non è ancora chiaro se TEAS possa influenzare la deposizione di Aβ migliorando la qualità del sonno postoperatorio e quindi influenzare lo sviluppo del deterioramento cognitivo a lungo termine.
Lo scopo del nostro studio è condurre l'intervento TEAS su pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica e quindi esaminare il suo effetto sulla qualità del sonno postoperatorio, sulla cognizione postoperatoria e sulle complicanze.
In questo studio, abbiamo utilizzato l'imaging 18F-florbetapir per valutare le relazioni tra disturbi del sonno postoperatorio e POCD e carico di Aβ cerebrale attraverso la misurazione mediante imaging PET.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età del paziente era di 65 anni o più
- paziente era programmato per sottoporsi a chirurgia addominale laparoscopica maggiore elettiva (ad es. Chirurgia gastrointestinale e ginecologica).
- l'intervento doveva durare 2 ore o più.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale e con una durata di vita inferiore a 3 mesi;
- un punteggio minimo all'esame dello stato mentale (MMSE) inferiore a 23;
- una storia di demenza o malattia psichiatrica;
- uso corrente di sedativi, antidepressivi o corticosteroidi;
- alcolismo e tossicodipendenza;
- difficoltà con il follow-up o scarsa compliance;
- pazienti con disturbi del sonno preoperatori;
- pazienti con apnea notturna o sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva notturna moderata e grave (OSAHS);
- pazienti con gravi disabilità visive o uditive o che non erano in grado di comunicare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TAS
Il trattamento TEAS è stato eseguito per 30 minuti prima dell'anestesia sul lato bilaterale da un agopuntore esperto presso gli agopunti Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) E il trattamento TEAS per 30 minuti è stato eseguito anche sul lato bilaterale da un agopuntore esperto presso gli agopunti Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) alla fine dell'intervento e ogni notte prima di dormire dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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Il trattamento TEAS è stato eseguito per 30 minuti prima dell'anestesia sul lato bilaterale da un agopuntore esperto presso gli agopunti Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu).
E il trattamento TEAS per 30 minuti è stato eseguito anche sul lato bilaterale da un agopuntore esperto presso gli agopunti Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) alla fine dell'intervento chirurgico e ogni notte prima di dormire dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la stimolazione elettrica in un punto non agopuntivo che si trovava a 2 cm all'interno degli agopunti bilaterali Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) simili ai pazienti del gruppo TEAS.
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I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto la stimolazione elettrica in un punto diverso dall'agopuntura che si trovava 2 cm all'interno degli agopunti bilaterali Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) simili ai pazienti del gruppo TEAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: la prima notte prima dell'intervento (Preop 1)
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utilizzare l'Athens Insomnia Scale (AIS): i punteggi AIS totali vanno da 0 a 24 punti con ≤ 4 che indica no combinato con insonnia notturna; 4-6 che indicano insonnia notturna sospetta; ≥ 6 punti che indicano una diagnosi di insonnia notturna
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la prima notte prima dell'intervento (Preop 1)
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento (POD 3).
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utilizzare l'Athens Insomnia Scale (AIS): i punteggi AIS totali vanno da 0 a 24 punti con ≤ 4 che indica no combinato con insonnia notturna; 4-6 che indicano insonnia notturna sospetta; ≥ 6 punti che indicano una diagnosi di insonnia notturna
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la terza notte dopo l'intervento (POD 3).
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: la prima settimana dopo l'intervento chirurgico (POD 1W).
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utilizzare l'Athens Insomnia Scale (AIS): i punteggi AIS totali vanno da 0 a 24 punti con ≤ 4 che indica no combinato con insonnia notturna; 4-6 che indicano insonnia notturna sospetta; ≥ 6 punti che indicano una diagnosi di insonnia notturna
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la prima settimana dopo l'intervento chirurgico (POD 1W).
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: i sesti mesi dopo l'intervento (POD 6M).
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utilizzare l'Athens Insomnia Scale (AIS): i punteggi AIS totali vanno da 0 a 24 punti con ≤ 4 che indica no combinato con insonnia notturna; 4-6 che indicano insonnia notturna sospetta; ≥ 6 punti che indicano una diagnosi di insonnia notturna
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i sesti mesi dopo l'intervento (POD 6M).
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: la prima notte prima dell'intervento (Preop 1)
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MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo in individui con disturbi cognitivi.
I limiti di punteggio per l'MMSE sono i seguenti: maggiore o uguale a 24 per cognizione normale, tra 19 e 23 per MCI, tra 10 e 18 per decadimento cognitivo moderato e minore o uguale a 9 per decadimento cognitivo grave.
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la prima notte prima dell'intervento (Preop 1)
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento (POD 3).
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MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo in individui con disturbi cognitivi.
I limiti di punteggio per l'MMSE sono i seguenti: maggiore o uguale a 24 per cognizione normale, tra 19 e 23 per MCI, tra 10 e 18 per decadimento cognitivo moderato e minore o uguale a 9 per decadimento cognitivo grave.
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la terza notte dopo l'intervento (POD 3).
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: la prima settimana dopo l'intervento (POD 1W)
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MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo in individui con disturbi cognitivi.
I limiti di punteggio per l'MMSE sono i seguenti: maggiore o uguale a 24 per cognizione normale, tra 19 e 23 per MCI, tra 10 e 18 per decadimento cognitivo moderato e minore o uguale a 9 per decadimento cognitivo grave.
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la prima settimana dopo l'intervento (POD 1W)
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: il sesto mese dopo l'intervento (POD 6M).
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MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo in individui con disturbi cognitivi.
I limiti di punteggio per l'MMSE sono i seguenti: maggiore o uguale a 24 per cognizione normale, tra 19 e 23 per MCI, tra 10 e 18 per decadimento cognitivo moderato e minore o uguale a 9 per decadimento cognitivo grave.
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il sesto mese dopo l'intervento (POD 6M).
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Imaging PET con carico di Aβ
Lasso di tempo: L'imaging Aβ PET è stato eseguito la prima settimana dopo l'intervento (POD 1W)
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ai partecipanti è stato iniettato per via endovenosa un tracciante florbetaben marcato con fluoro 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) e l'imaging è stato eseguito circa 60 minuti dopo secondo un protocollo standard utilizzando la tomografia computerizzata PET.
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L'imaging Aβ PET è stato eseguito la prima settimana dopo l'intervento (POD 1W)
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Imaging PET con carico di Aβ
Lasso di tempo: L'imaging PET Aβ è stato eseguito il sesto mese dopo l'intervento chirurgico (POD 6M).
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ai partecipanti è stato iniettato per via endovenosa un tracciante florbetaben marcato con fluoro 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) e l'imaging è stato eseguito circa 60 minuti dopo secondo un protocollo standard utilizzando la tomografia computerizzata PET.
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L'imaging PET Aβ è stato eseguito il sesto mese dopo l'intervento chirurgico (POD 6M).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i punteggi del dolore sono stati valutati sulla scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
Il punteggio VAS è stato misurato a 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione degli effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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gli effetti avversi durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico come depressione respiratoria, bradicardia, nausea e vomito e vertigini sono stati registrati e trattati di conseguenza.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAS and POCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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