- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04850196
TEAS iäkkäiden potilaiden unenlaadusta ja POCD:stä
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen unen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen kognitioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus
Iäkkäät potilaat katsotaan usein suuren vatsaleikkauksen riskiryhmäksi heikentyneen toimintareservin ja lisääntyneiden rinnakkaissairauksien vuoksi.
Aikaisempi tutkimus raportoi, että noin 40 ja 10 % iäkkäistä (60-vuotiaista ja sitä vanhemmista) potilaista kärsi leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta toimintahäiriöstä (POCD) 7 päivää ja 3 kuukautta ei-sydänleikkauksen jälkeen.
POCD on anestesian ja leikkauksen jälkeinen keskushermoston komplikaatio, jonka riskitekijöitä ovat ikä, koulutustaso, leikkaus (aika, tyyppi ja tapa), anestesia (menetelmät, lääkkeet ja aika) ja postoperatiivinen analgesia.
Su X:n et al.:n tutkimuksessa iäkkäät potilaat ovat myös alttiimpia leikkauksen jälkeisille unihäiriöille, joihin liittyy pitkittyneet unilatenssit, pirstoutunut uni, heikentynyt unitehokkuus ja epänormaalit univaiheet.
Kasvava näyttö osoitti, että leikkauksen jälkeiset uni- ja vuorokausirytmihäiriöt voivat edistää β-amyloidipeptidin (Aβ) kertymistä lisäämällä samanaikaisesti Ap-synteesiä ja häiritsemällä Ap:n puhdistumaa.
Tämä liukenematon Aβ aggregoituu muodostaen aivojen ekstrasellulaarisia seniilejä plakkeja, jotka ovat yksi neuropatologisista tunnusmerkeistä lukuisissa postoperatiivisissa kognitiivisissa häiriöissä, kuten Alzheimerin taudissa (AD), ja ne voidaan mitata amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) injektoimalla 18F-florbetapiria, uusi kuvantamisaine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (Kd 3,1 nM+0,7) β-amyloidipeptidifibrilleihin aivojen amyloidiplakkeissa, potilaille. Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on uusi akupunktiohoito, joka on kehitetty yhdistämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) Euroopan ja Amerikan maissa sekä perinteinen kiinalainen akupunktio.
TEAS hoitaa sairauksia syöttämällä pulssivirtaa, jolla on eri taajuuksia, intensiteettejä ja aaltomuotoja ihoon tarttuvan elektrodipastan kautta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TEAS:ää on sovellettu menestyksekkäästi moniin erilaisiin toimenpiteisiin stimuloimalla erilaisia akupisteitä, kuten vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja parantamalla postoperatiivisen unen laatua.
Vielä on kuitenkin epäselvää, voisiko TEAS vaikuttaa Aβ-kertymään parantamalla leikkauksen jälkeistä unen laatua ja siten vaikuttaa pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen kehittymiseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa TEAS-interventio iäkkäille potilaille, joille tehtiin laparoskooppinen vatsaleikkaus, ja sitten tutkia sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen unen laatuun, postoperatiiviseen kognitioon ja komplikaatioihin.
Tässä tutkimuksessa käytimme 18F-florbetapiirikuvausta arvioidaksemme leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ja POCD:n sekä aivojen Aβ-taakan välisiä suhteita PET-kuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä oli 65 vuotta tai vanhempi
- potilaalle oli määrä tehdä elektiivinen suuri laparoskooppinen vatsan leikkaus (esim. maha-suolikanavan ja gynekologinen leikkaus).
- leikkauksen odotettiin kestävän 2 tuntia tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais- tai keskushermoston sairaudet, joiden elinikä on alle 3 kuukautta;
- henkisen tilan minitutkimuspistemäärä (MMSE) on alle 23;
- dementia tai psykiatrinen sairaus;
- rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien nykyinen käyttö;
- alkoholismi ja huumeriippuvuus;
- seurannan vaikeus tai huono noudattaminen;
- potilaat, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä;
- potilaat, joilla on uniapnea tai kohtalainen ja vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS);
- potilailla, joilla on vaikea näkö- tai kuulovamma tai jotka eivät pystyneet kommunikoimaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Kokenut akupunktiolääkäri suoritti TEAS-hoidon 30 minuuttia ennen anestesiaa molemmin puolin Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) akupisteissä ja 30 minuutin TEAS-hoito suoritettiin myös molemmin puolin. kokenut akupunktiolääkäri Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) akupisteissä leikkauksen lopussa sekä joka yö ennen nukkumaanmenoa leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Kokenut akupunktiolääkäri suoritti TEAS-hoidon 30 minuuttia ennen anestesiaa molemmin puolin Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) akupisteissä.
Ja kokenut akupunktiolääkäri suoritti 30 minuutin TEAS-hoidon myös molemmin puolin Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) akupisteissä leikkauksen lopussa sekä joka yö. ennen nukkumaanmenoa leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat sähköistä stimulaatiota ei-akupisteessä, joka sijaitsi 2 cm:n etäisyydellä kahdenvälisistä Neiguan- (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) -akupisteistä, samalla tavalla kuin TEAS-ryhmän potilaat.
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat sähköstimulaatiota ei-akupisteessä, joka sijaitsi 2 cm:n etäisyydellä kahdenvälisistä Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) ja LI4 (Hegu) akupisteistä, jotka olivat samanlaisia kuin ryhmän TEAS potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisenä iltana ennen leikkausta (Preop 1)
|
käytä Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS): AIS-pisteet vaihtelevat 0–24 pisteen välillä, ja ≤ 4 tarkoittaa, että ei yhdistettynä yöunettomuuteen; 4-6 viittaa epäilyttävään unettomuuteen yöllä; ≥ 6 pistettä, mikä tarkoittaa yöunettomuuden diagnoosia
|
ensimmäisenä iltana ennen leikkausta (Preop 1)
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: kolmantena yönä leikkauksen jälkeen (POD 3).
|
käytä Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS): AIS-pisteet vaihtelevat 0–24 pisteen välillä, ja ≤ 4 tarkoittaa, että ei yhdistettynä yöunettomuuteen; 4-6 viittaa epäilyttävään unettomuuteen yöllä; ≥ 6 pistettä, mikä tarkoittaa yöunettomuuden diagnoosia
|
kolmantena yönä leikkauksen jälkeen (POD 3).
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen (POD 1W).
|
käytä Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS): AIS-pisteet vaihtelevat 0–24 pisteen välillä, ja ≤ 4 tarkoittaa, että ei yhdistettynä yöunettomuuteen; 4-6 viittaa epäilyttävään unettomuuteen yöllä; ≥ 6 pistettä, mikä tarkoittaa yöunettomuuden diagnoosia
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen (POD 1W).
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
käytä Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS): AIS-pisteet vaihtelevat 0–24 pisteen välillä, ja ≤ 4 tarkoittaa, että ei yhdistettynä yöunettomuuteen; 4-6 viittaa epäilyttävään unettomuuteen yöllä; ≥ 6 pistettä, mikä tarkoittaa yöunettomuuden diagnoosia
|
kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisenä iltana ennen leikkausta (Preop 1)
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisten häiriöiden vakavuutta henkilöillä, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Pisteiden rajat MMSE:lle ovat seuraavat: suurempi tai yhtä suuri kuin 24 normaalille kognitiolle, välillä 19 - 23 MCI:lle, välillä 10 - 18 keskivaikealle kognitiiviselle vajaatoiminnalle ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9 vakavalle kognitiiviselle vajaatoiminnalle.
|
ensimmäisenä iltana ennen leikkausta (Preop 1)
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: kolmantena yönä leikkauksen jälkeen (POD 3).
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisten häiriöiden vakavuutta henkilöillä, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Pisteiden rajat MMSE:lle ovat seuraavat: suurempi tai yhtä suuri kuin 24 normaalille kognitiolle, välillä 19 - 23 MCI:lle, välillä 10 - 18 keskivaikealle kognitiiviselle vajaatoiminnalle ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9 vakavalle kognitiiviselle vajaatoiminnalle.
|
kolmantena yönä leikkauksen jälkeen (POD 3).
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen (POD 1W)
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisten häiriöiden vakavuutta henkilöillä, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Pisteiden rajat MMSE:lle ovat seuraavat: suurempi tai yhtä suuri kuin 24 normaalille kognitiolle, välillä 19 - 23 MCI:lle, välillä 10 - 18 keskivaikealle kognitiiviselle vajaatoiminnalle ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9 vakavalle kognitiiviselle vajaatoiminnalle.
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen (POD 1W)
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisten häiriöiden vakavuutta henkilöillä, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Pisteiden rajat MMSE:lle ovat seuraavat: suurempi tai yhtä suuri kuin 24 normaalille kognitiolle, välillä 19 - 23 MCI:lle, välillä 10 - 18 keskivaikealle kognitiiviselle vajaatoiminnalle ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9 vakavalle kognitiiviselle vajaatoiminnalle.
|
kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
|
Aβ kuormitus PET-kuvantaminen
Aikaikkuna: Aβ PET -kuvaus tehtiin ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen (POD 1W)
|
osallistujille injektoitiin suonensisäisesti fluori-18-leimattua florbetabeenimerkkiainetta (Neuraceq; Piramel Imaging), ja kuvantaminen suoritettiin noin 60 minuuttia myöhemmin standardiprotokollan mukaisesti käyttäen PET-tietokonetomografiaa.
|
Aβ PET -kuvaus tehtiin ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen (POD 1W)
|
|
Aβ kuormitus PET-kuvantaminen
Aikaikkuna: Aβ PET -kuvaus suoritettiin kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
osallistujille injektoitiin suonensisäisesti fluori-18-leimattua florbetabeenimerkkiainetta (Neuraceq; Piramel Imaging), ja kuvantaminen suoritettiin noin 60 minuuttia myöhemmin standardiprotokollan mukaisesti käyttäen PET-tietokonetomografiaa.
|
Aβ PET -kuvaus suoritettiin kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen (POD 6M).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa kivuttomuutta ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
VAS-pisteet mitattiin 2, 4, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kuten hengityslama, bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu sekä huimaus, kirjattiin ja hoidettiin vastaavasti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAS and POCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .