- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850196
TE om søvnkvalitet og POCD hos eldre pasienter
27. april 2022 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effekter av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ søvnkvalitet og postoperativ kognisjon hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Eldre pasienter anses ofte som en høyrisikopopulasjon for større abdominal kirurgi på grunn av redusert funksjonell reserve og økte komorbiditeter.
Tidligere studie rapporterte at rundt 40 og 10 % av eldre (60 år og eldre) pasienter led av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) henholdsvis 7 dager og 3 måneder etter ikke-kardial kirurgi.
POCD er en sentralnervesystemkomplikasjon etter anestesi og en operasjon, hvis risikofaktorer inkluderer alder, utdanningsnivå, operasjonen (tid, type og modus), anestesi (metoder, medikamenter og tid) og postoperativ analgesi.
I studien til Su X et al, er eldre pasienter også mer utsatt for å utvikle postoperative søvnforstyrrelser etter operasjon med forlengede søvnlatenser, fragmentert søvn, redusert søvneffektivitet og unormale søvnstadier.
Økende bevis viste at søvn- og døgnrytmeforstyrrelser etter operasjon kunne fremme akkumulering av β-amyloidpeptid (Aβ) ved samtidig å oppregulere Aβ-syntese og forstyrre Aβ-clearance.
Denne uløselige Aβ aggregerer for å danne hjernens ekstracellulære senile plakk, som er et av de nevropatologiske kjennetegnene på en rekke postoperative kognitive lidelser som Alzheimers sykdom (AD), og kan måles ved amyloid positron emisjonstomografi (PET) avbildning gjennom injeksjon av 18F-florbetapir, et nytt bildedannende middel som binder seg med høy affinitet (Kd 3,1 nM+0,7) til β-amyloid peptidfibriller i hjernens amyloide plakk, til pasientene. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny akupunkturterapi utviklet ved å kombinere transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i europeiske og amerikanske land og tradisjonell kinesisk akupunktur.
TEAS behandler sykdom ved å legge inn en pulsstrøm med forskjellige frekvenser, intensiteter og bølgeformer via elektrodepasta som fester seg til huden.
Tidligere studier har vist at TEAS har vært vellykket brukt i mange forskjellige prosedyrer gjennom å stimulere ulike akupunkturpunkter som å redusere postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forbedre postoperativ søvnkvalitet.
Hvorvidt TEAS kan påvirke Aβ-avsetningen ved å forbedre postoperativ søvnkvalitet og dermed påvirke utviklingen av langvarig kognitiv svikt er fortsatt uklart.
Målet med vår studie er å gjennomføre TEAS-intervensjonen til eldre pasienter som har fått laparoskopisk abdominal kirurgi, og deretter å undersøke dens effekt på postoperativ søvnkvalitet, postoperativ kognisjon og komplikasjoner.
I denne studien brukte vi 18F-florbetapir-avbildning for å vurdere forholdet mellom postoperative søvnforstyrrelser og POCD og hjernens Aβ-belastning gjennom måling ved PET-avbildning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens alder var 65 år eller eldre
- pasienten skulle gjennomgå elektiv større laparoskopisk abdominal kirurgi (f.eks. gastrointestinal og gynekologisk kirurgi).
- operasjonen var forventet å vare i 2 timer eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sykdommer i kardiovaskulære, luftveier, lever, nyrer eller sentralnervesystemer og som har en levetid på mindre enn 3 måneder;
- en mini-mental status eksamensscore (MMSE) på mindre enn 23;
- en historie med demens eller psykiatrisk sykdom;
- nåværende bruk av beroligende midler, antidepressiva eller kortikosteroider;
- alkoholisme og narkotikaavhengighet;
- problemer med oppfølging eller dårlig etterlevelse;
- pasienter med preoperative søvnforstyrrelser;
- pasienter med søvnapné eller moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS);
- pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming eller som ikke var i stand til å kommunisere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE-gruppe
TEAS-behandling ble utført i 30 minutter før anestesi på bilateral side av en erfaren akupunktør ved Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur. Og TEAS-behandling i 30 minutter ble også utført på bilateral side av en erfaren akupunktør ved Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur ved slutten av operasjonen, så vel som hver natt før du sover etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
TEAS-behandling ble utført i 30 minutter før anestesi på bilateral side av en erfaren akupunktør ved Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur.
Og TE-behandling i 30 minutter ble også utført på bilateral side av en erfaren akupunktør ved Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur ved slutten av operasjonen, så vel som hver natt før du sover etter operasjonen til du blir utskrevet fra sykehuset
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok elektrisk stimulering ved et ikke-akupunkt som var lokalisert 2 cm innvendig fra de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur som ligner på pasienter i gruppe TEAS.
|
Pasienter i kontrollgruppen mottok elektrisk stimulering ved et ikke-akupunkt som var lokalisert 2 cm innvendig fra de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunktur som ligner på pasienter i gruppe TEAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første natten før operasjonen (Preop 1)
|
bruk Athens Insomnia Scale (AIS): den totale AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng med ≤ 4 som indikerer nei kombinert med søvnløshet om natten; 4-6 som indikerer mistenkelig søvnløshet om natten; ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet om natten
|
den første natten før operasjonen (Preop 1)
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den tredje natten etter operasjonen (POD 3).
|
bruk Athens Insomnia Scale (AIS): den totale AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng med ≤ 4 som indikerer nei kombinert med søvnløshet om natten; 4-6 som indikerer mistenkelig søvnløshet om natten; ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet om natten
|
den tredje natten etter operasjonen (POD 3).
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første uken etter operasjonen (POD 1W).
|
bruk Athens Insomnia Scale (AIS): den totale AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng med ≤ 4 som indikerer nei kombinert med søvnløshet om natten; 4-6 som indikerer mistenkelig søvnløshet om natten; ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet om natten
|
den første uken etter operasjonen (POD 1W).
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: de sjette månedene etter operasjonen (POD 6M).
|
bruk Athens Insomnia Scale (AIS): den totale AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng med ≤ 4 som indikerer nei kombinert med søvnløshet om natten; 4-6 som indikerer mistenkelig søvnløshet om natten; ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet om natten
|
de sjette månedene etter operasjonen (POD 6M).
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første natten før operasjonen (Preop 1)
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med kognitive lidelser.
Poengavskjæringer for MMSE er som følger: større enn eller lik 24 for normal kognisjon, mellom 19 og 23 for MCI, mellom 10 og 18 for moderat kognitiv svikt, og mindre enn eller lik 9 for alvorlig kognitiv svikt.
|
den første natten før operasjonen (Preop 1)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den tredje natten etter operasjonen (POD 3).
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med kognitive lidelser.
Poengavskjæringer for MMSE er som følger: større enn eller lik 24 for normal kognisjon, mellom 19 og 23 for MCI, mellom 10 og 18 for moderat kognitiv svikt, og mindre enn eller lik 9 for alvorlig kognitiv svikt.
|
den tredje natten etter operasjonen (POD 3).
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første uken etter operasjonen (POD 1W)
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med kognitive lidelser.
Poengavskjæringer for MMSE er som følger: større enn eller lik 24 for normal kognisjon, mellom 19 og 23 for MCI, mellom 10 og 18 for moderat kognitiv svikt, og mindre enn eller lik 9 for alvorlig kognitiv svikt.
|
den første uken etter operasjonen (POD 1W)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den sjette måneden etter operasjonen (POD 6M).
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt hos personer med kognitive lidelser.
Poengavskjæringer for MMSE er som følger: større enn eller lik 24 for normal kognisjon, mellom 19 og 23 for MCI, mellom 10 og 18 for moderat kognitiv svikt, og mindre enn eller lik 9 for alvorlig kognitiv svikt.
|
den sjette måneden etter operasjonen (POD 6M).
|
|
Aβbyrde PET-avbildning
Tidsramme: Aβ PET-avbildning ble utført den første uken etter operasjonen (POD 1W)
|
deltakerne ble injisert intravenøst med fluor 18-merket florbetaben tracer (Neuraceq; Piramel Imaging), og avbildning ble utført omtrent 60 minutter senere i henhold til en standard protokoll ved bruk av PET-computertomografi.
|
Aβ PET-avbildning ble utført den første uken etter operasjonen (POD 1W)
|
|
Aβbyrde PET-avbildning
Tidsramme: Aβ PET-avbildning ble utført den sjette måneden etter operasjonen (POD 6M).
|
deltakerne ble injisert intravenøst med fluor 18-merket florbetaben tracer (Neuraceq; Piramel Imaging), og avbildning ble utført omtrent 60 minutter senere i henhold til en standard protokoll ved bruk av PET-computertomografi.
|
Aβ PET-avbildning ble utført den sjette måneden etter operasjonen (POD 6M).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerteskår ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS), hvor 0 indikerer smertefrihet og 10 indikerer alvorlig smerte.
VAS-skåren ble målt 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ vurdering av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
bivirkninger i løpet av 24 timer etter operasjonen som respirasjonsdepresjon, bradykardi, kvalme og oppkast og svimmelhet ble registrert og behandlet deretter.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAS and POCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .