- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850196
TEAS sobre la calidad del sueño y POCD en pacientes de edad avanzada
27 de abril de 2022 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura sobre la calidad del sueño posoperatorio y la cognición posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
Los pacientes de edad avanzada a menudo se consideran una población de alto riesgo para la cirugía abdominal mayor debido a la reducción de la reserva funcional y al aumento de las comorbilidades.
Un estudio anterior informó que alrededor del 40 y el 10 % de los pacientes de edad avanzada (60 años o más) sufrieron disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) 7 días y 3 meses, respectivamente, después de una cirugía no cardíaca.
La POCD es una complicación del sistema nervioso central posterior a la anestesia y una operación, cuyos factores de riesgo incluyen la edad, el nivel educativo, la operación (tiempo, tipo y modo), la anestesia (métodos, fármacos y tiempo) y la analgesia posoperatoria.
En el estudio de Su X et al, los pacientes de edad avanzada también son más propensos a desarrollar trastornos del sueño posoperatorios después de la cirugía con latencias de sueño prolongadas, sueño fragmentado, disminución de la eficiencia del sueño y etapas anormales del sueño.
La creciente evidencia mostró que las alteraciones del sueño y del ritmo circadiano después de la cirugía podrían promover la acumulación de péptido β-amiloide (Aβ) al aumentar simultáneamente la síntesis de Aβ e interferir con la eliminación de Aβ.
Este Aβ insoluble se agrega para formar placas seniles extracelulares en el cerebro, que son una de las características neuropatológicas de numerosos trastornos cognitivos posoperatorios, como la enfermedad de Alzheimer (EA), y se pueden medir mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide mediante la inyección de 18F-florbetapir, un nuevo agente de formación de imágenes que se une con alta afinidad (Kd 3,1 nM+0,7) a las fibrillas de péptido β-amiloide en las placas de amiloide del cerebro, a los pacientes. La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) es una nueva terapia de acupuntura desarrollada mediante la combinación de la estimulación nerviosa eléctrica (TENS) en países europeos y americanos y acupuntura tradicional china.
TEAS trata enfermedades mediante la entrada de una corriente de pulso de diferentes frecuencias, intensidades y formas de onda a través de una pasta de electrodos adherida a la piel.
Estudios anteriores demostraron que TEAS se ha aplicado con éxito en muchos procedimientos diferentes mediante la estimulación de diferentes puntos de acupuntura, como la reducción del dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la mejora de la calidad del sueño posoperatorio.
Sin embargo, aún no está claro si TEAS podría afectar la deposición de Aβ al mejorar la calidad del sueño posoperatorio y, por lo tanto, afectar el desarrollo de deterioro cognitivo a largo plazo.
El objetivo de nuestro estudio es realizar la intervención TEAS en pacientes de edad avanzada que recibieron cirugía abdominal laparoscópica y luego examinar su efecto sobre la calidad del sueño posoperatorio, la cognición posoperatoria y las complicaciones.
En este estudio, utilizamos imágenes con 18F-florbetapir para evaluar las relaciones entre los trastornos del sueño posoperatorios y la POCD y la carga de Aβ en el cerebro a través de la medición mediante imágenes PET.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad del paciente era de 65 años o más
- El paciente estaba programado para someterse a una cirugía abdominal laparoscópica mayor electiva (p. ej., cirugía gastrointestinal y ginecológica).
- se esperaba que la cirugía durara 2 horas o más.
Criterio de exclusión:
- enfermedades graves en los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal o nervioso central y con una vida útil inferior a 3 meses;
- un puntaje de examen de estado mental mini (MMSE) de menos de 23;
- antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica;
- uso actual de sedantes, antidepresivos o corticosteroides;
- alcoholismo y drogodependencia;
- dificultad con el seguimiento o cumplimiento deficiente;
- pacientes con trastornos del sueño preoperatorios;
- pacientes con apnea del sueño o síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) moderado y grave;
- pacientes con discapacidad visual o auditiva grave o que no podían comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TÉS
El tratamiento TEAS se realizó durante 30 minutos antes de la anestesia en el lado bilateral por un acupunturista experimentado en los puntos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu) Y también se realizó el tratamiento TEAS durante 30 minutos en el lado bilateral por un acupunturista experimentado en los puntos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu) al final de la cirugía, así como cada noche antes de dormir después de la cirugía hasta que le den de alta del hospital
|
El tratamiento TEAS se realizó durante 30 minutos antes de la anestesia en el lado bilateral por un acupunturista experimentado en los puntos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu).
Y el tratamiento TEAS durante 30 minutos también fue realizado en el lado bilateral por un acupunturista experimentado en los puntos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu) al final de la cirugía, así como en cada noche. antes de dormir después de la cirugía hasta que le den de alta del hospital
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron estimulación eléctrica en un punto que no era de acupuntura que estaba ubicado a 2 cm del interior de los puntos de acupuntura bilaterales Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu), similar a los pacientes del grupo TEAS.
|
Los pacientes del grupo de control recibieron estimulación eléctrica en un punto que no era de acupuntura que estaba ubicado a 2 cm del interior de los puntos de acupuntura bilaterales Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) y LI4 (Hegu) similar a los pacientes del grupo TEAS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: en la primera noche antes de la cirugía (Preop 1)
|
utilice la Escala de insomnio de Atenas (AIS): las puntuaciones totales de la AIS oscilan entre 0 y 24 puntos, donde ≤ 4 indica que no se combina con insomnio nocturno; 4-6 indicando insomnio sospechoso por la noche; ≥ 6 puntos que indican un diagnóstico de insomnio nocturno
|
en la primera noche antes de la cirugía (Preop 1)
|
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: la tercera noche después de la cirugía (POD 3).
|
utilice la Escala de insomnio de Atenas (AIS): las puntuaciones totales de la AIS oscilan entre 0 y 24 puntos, donde ≤ 4 indica que no se combina con insomnio nocturno; 4-6 indicando insomnio sospechoso por la noche; ≥ 6 puntos que indican un diagnóstico de insomnio nocturno
|
la tercera noche después de la cirugía (POD 3).
|
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: la primera semana después de la cirugía (POD 1W).
|
utilice la Escala de insomnio de Atenas (AIS): las puntuaciones totales de la AIS oscilan entre 0 y 24 puntos, donde ≤ 4 indica que no se combina con insomnio nocturno; 4-6 indicando insomnio sospechoso por la noche; ≥ 6 puntos que indican un diagnóstico de insomnio nocturno
|
la primera semana después de la cirugía (POD 1W).
|
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: los sextos meses después de la cirugía (POD 6M).
|
utilice la Escala de insomnio de Atenas (AIS): las puntuaciones totales de la AIS oscilan entre 0 y 24 puntos, donde ≤ 4 indica que no se combina con insomnio nocturno; 4-6 indicando insomnio sospechoso por la noche; ≥ 6 puntos que indican un diagnóstico de insomnio nocturno
|
los sextos meses después de la cirugía (POD 6M).
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: en la primera noche antes de la cirugía (Preop 1)
|
MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en personas con trastornos cognitivos.
Los puntos de corte para el MMSE son los siguientes: mayor o igual a 24 para cognición normal, entre 19 y 23 para MCI, entre 10 y 18 para deterioro cognitivo moderado y menor o igual a 9 para deterioro cognitivo severo.
|
en la primera noche antes de la cirugía (Preop 1)
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: la tercera noche después de la cirugía (POD 3).
|
MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en personas con trastornos cognitivos.
Los puntos de corte para el MMSE son los siguientes: mayor o igual a 24 para cognición normal, entre 19 y 23 para MCI, entre 10 y 18 para deterioro cognitivo moderado y menor o igual a 9 para deterioro cognitivo severo.
|
la tercera noche después de la cirugía (POD 3).
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: la primera semana después de la cirugía (POD 1W)
|
MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en personas con trastornos cognitivos.
Los puntos de corte para el MMSE son los siguientes: mayor o igual a 24 para cognición normal, entre 19 y 23 para MCI, entre 10 y 18 para deterioro cognitivo moderado y menor o igual a 9 para deterioro cognitivo severo.
|
la primera semana después de la cirugía (POD 1W)
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: el sexto mes después de la cirugía (POD 6M).
|
MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo en personas con trastornos cognitivos.
Los puntos de corte para el MMSE son los siguientes: mayor o igual a 24 para cognición normal, entre 19 y 23 para MCI, entre 10 y 18 para deterioro cognitivo moderado y menor o igual a 9 para deterioro cognitivo severo.
|
el sexto mes después de la cirugía (POD 6M).
|
|
Imágenes PET de carga Aβ
Periodo de tiempo: La imagen PET de Aβ se realizó la primera semana después de la cirugía (POD 1W)
|
a los participantes se les inyectó por vía intravenosa un marcador de florbetaben marcado con flúor 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) y se realizaron imágenes aproximadamente 60 minutos más tarde según un protocolo estándar utilizando tomografía computarizada PET.
|
La imagen PET de Aβ se realizó la primera semana después de la cirugía (POD 1W)
|
|
Imágenes PET de carga Aβ
Periodo de tiempo: La imagen PET de Aβ se realizó al sexto mes después de la cirugía (POD 6M).
|
a los participantes se les inyectó por vía intravenosa un marcador de florbetaben marcado con flúor 18 (Neuraceq; Piramel Imaging) y se realizaron imágenes aproximadamente 60 minutos más tarde según un protocolo estándar utilizando tomografía computarizada PET.
|
La imagen PET de Aβ se realizó al sexto mes después de la cirugía (POD 6M).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Las puntuaciones de dolor se evaluaron en la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
La puntuación VAS se midió a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la operación.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Evaluación de efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
los efectos adversos durante las 24 horas posteriores a la cirugía, como depresión respiratoria, bradicardia, náuseas y vómitos y mareos, se registraron y trataron en consecuencia.
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAS and POCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .