Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAS om søvnkvalitet og POCD hos ældre patienter

27. april 2022 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekter af transkutan elektrisk akupunktstimulering på den postoperative søvnkvalitet og postoperative kognition hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi

Ældre patienter betragtes ofte som en højrisikopopulation for større abdominalkirurgi på grund af nedsat funktionel reserve og øgede komorbiditeter. Tidligere undersøgelse rapporterede, at omkring 40 og 10 % af ældre (60 år og ældre) patienter led af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) henholdsvis 7 dage og 3 måneder efter ikke-kardial kirurgi. POCD er en komplikation i centralnervesystemet efter anæstesi og en operation, hvis risikofaktorer omfatter alder, uddannelsesniveau, operationen (tid, type og tilstand), anæstesi (metoder, lægemidler og tid) og postoperativ analgesi. I undersøgelsen af ​​Su X et al er ældre patienter også mere tilbøjelige til at udvikle postoperative søvnforstyrrelser efter operation med forlængede søvnventer, fragmenteret søvn, nedsat søvneffektivitet og unormale søvnstadier. Stigende beviser viste, at søvn- og døgnrytmeforstyrrelser efter operation kunne fremme akkumulering af β-amyloid peptid (Aβ) ved samtidig at opregulere Aβ-syntese og interferere med Aβ-clearance. Denne uopløselige Aβ aggregerer for at danne hjernens ekstracellulære senile plaques, som er et af de neuropatologiske kendetegn ved adskillige postoperative kognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD), og kan måles ved amyloid positron emissionstomografi (PET) billeddannelse gennem injektion af 18F-florbetapir, et nyt billeddannende middel, der binder med høj affinitet (Kd 3,1 nM+0,7) til β-amyloid peptidfibriller i hjernens amyloide plaques til patienterne. Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny akupunkturterapi udviklet ved at kombinere transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i europæiske og amerikanske lande og traditionel kinesisk akupunktur. TEAS behandler sygdom ved at indlæse en pulsstrøm af forskellige frekvenser, intensiteter og bølgeformer via elektrodepasta, der klæber til huden. Tidligere undersøgelser har vist, at TEAS er blevet anvendt med succes i mange forskellige procedurer ved at stimulere forskellige akupunkter, såsom at reducere postoperativ smerte, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre postoperativ søvnkvalitet. Hvorvidt TEAS kunne påvirke Aβ-aflejring ved at forbedre den postoperative søvnkvalitet og dermed påvirke udviklingen af ​​langvarig kognitiv svækkelse er stadig uklart. Formålet med vores undersøgelse er at udføre TEAS-interventionen til ældre patienter, som fik laparoskopisk abdominal kirurgi, og derefter at undersøge dens effekt på postoperativ søvnkvalitet, postoperativ kognition og komplikationer. I denne undersøgelse brugte vi 18F-florbetapir-billeddannelse til at vurdere forholdet mellem postoperative søvnforstyrrelser og POCD og hjernens Aβ-byrde gennem måling ved PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens alder var 65 år eller ældre
  • patienten var planlagt til at gennemgå elektiv større laparoskopisk abdominal kirurgi (f.eks. gastrointestinal og gynækologisk kirurgi).
  • operationen forventedes at vare 2 timer eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, luftvejs-, lever-, nyre- eller centralnervesystemer og med en levetid på mindre end 3 måneder;
  • en mini-mental status eksamensscore (MMSE) på mindre end 23;
  • en historie med demens eller psykiatrisk sygdom;
  • nuværende brug af beroligende midler, antidepressiva eller kortikosteroider;
  • alkoholisme og stofafhængighed;
  • vanskeligheder med opfølgning eller dårlig overholdelse;
  • patienter med præoperative søvnforstyrrelser;
  • patienter med søvnapnø eller moderat og svær obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS);
  • patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, eller som ikke var i stand til at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE gruppe
TEAS-behandling blev udført i 30 minutter før anæstesi på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter. Og TEAS-behandling i 30 minutter blev også udført på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter ved slutningen af ​​operationen samt hver nat før søvn efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet
TEAS-behandling blev udført i 30 minutter før anæstesi på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter. Og TE-behandling i 30 minutter blev også udført på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter ved slutningen af ​​operationen samt hver nat før du sover efter operationen, indtil du bliver udskrevet fra hospitalet
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog elektrisk stimulation ved et ikke-akupunkt, som var placeret 2 cm inde i forhold til de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter svarende til patienter i gruppe TEAS.
Patienter i kontrolgruppen modtog elektrisk stimulation ved et ikke-akupunkt, som var placeret 2 cm inde fra de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter svarende til patienter i gruppe TEAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første nat før operationen (Preop 1)
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
den første nat før operationen (Preop 1)
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den tredje nat efter operationen (POD 3).
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
den tredje nat efter operationen (POD 3).
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første uge efter operationen (POD 1W).
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
den første uge efter operationen (POD 1W).
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den sjette måned efter operationen (POD 6M).
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
den sjette måned efter operationen (POD 6M).
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første nat før operationen (Preop 1)
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser. Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
den første nat før operationen (Preop 1)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den tredje nat efter operationen (POD 3).
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser. Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
den tredje nat efter operationen (POD 3).
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første uge efter operationen (POD 1W)
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser. Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
den første uge efter operationen (POD 1W)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den sjette måned efter operationen (POD 6M).
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser. Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
den sjette måned efter operationen (POD 6M).
Aβbyrde PET-billeddannelse
Tidsramme: Aβ PET-billeddannelse blev udført den første uge efter operationen (POD 1W)
deltagerne blev injiceret intravenøst ​​med fluor 18-mærket florbetaben-sporstof (Neuraceq; Piramel Imaging), og billeddannelse blev udført cirka 60 minutter senere i henhold til en standardprotokol ved brug af PET-computertomografi.
Aβ PET-billeddannelse blev udført den første uge efter operationen (POD 1W)
Aβbyrde PET-billeddannelse
Tidsramme: Aβ PET-billeddannelse blev udført den sjette måned efter operationen (POD 6M).
deltagerne blev injiceret intravenøst ​​med fluor 18-mærket florbetaben-sporstof (Neuraceq; Piramel Imaging), og billeddannelse blev udført cirka 60 minutter senere i henhold til en standardprotokol ved brug af PET-computertomografi.
Aβ PET-billeddannelse blev udført den sjette måned efter operationen (POD 6M).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 indikerer smertefrihed og 10 indikerer svær smerte. VAS-scoren blev målt 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen
Postoperativ vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
bivirkninger i løbet af 24 timer efter operationen såsom respirationsdepression, bradykardi, kvalme og opkastning og svimmelhed blev registreret og behandlet i overensstemmelse hermed.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med TE

3
Abonner