- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04850196
TEAS om søvnkvalitet og POCD hos ældre patienter
27. april 2022 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effekter af transkutan elektrisk akupunktstimulering på den postoperative søvnkvalitet og postoperative kognition hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Ældre patienter betragtes ofte som en højrisikopopulation for større abdominalkirurgi på grund af nedsat funktionel reserve og øgede komorbiditeter.
Tidligere undersøgelse rapporterede, at omkring 40 og 10 % af ældre (60 år og ældre) patienter led af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) henholdsvis 7 dage og 3 måneder efter ikke-kardial kirurgi.
POCD er en komplikation i centralnervesystemet efter anæstesi og en operation, hvis risikofaktorer omfatter alder, uddannelsesniveau, operationen (tid, type og tilstand), anæstesi (metoder, lægemidler og tid) og postoperativ analgesi.
I undersøgelsen af Su X et al er ældre patienter også mere tilbøjelige til at udvikle postoperative søvnforstyrrelser efter operation med forlængede søvnventer, fragmenteret søvn, nedsat søvneffektivitet og unormale søvnstadier.
Stigende beviser viste, at søvn- og døgnrytmeforstyrrelser efter operation kunne fremme akkumulering af β-amyloid peptid (Aβ) ved samtidig at opregulere Aβ-syntese og interferere med Aβ-clearance.
Denne uopløselige Aβ aggregerer for at danne hjernens ekstracellulære senile plaques, som er et af de neuropatologiske kendetegn ved adskillige postoperative kognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD), og kan måles ved amyloid positron emissionstomografi (PET) billeddannelse gennem injektion af 18F-florbetapir, et nyt billeddannende middel, der binder med høj affinitet (Kd 3,1 nM+0,7) til β-amyloid peptidfibriller i hjernens amyloide plaques til patienterne. Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny akupunkturterapi udviklet ved at kombinere transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i europæiske og amerikanske lande og traditionel kinesisk akupunktur.
TEAS behandler sygdom ved at indlæse en pulsstrøm af forskellige frekvenser, intensiteter og bølgeformer via elektrodepasta, der klæber til huden.
Tidligere undersøgelser har vist, at TEAS er blevet anvendt med succes i mange forskellige procedurer ved at stimulere forskellige akupunkter, såsom at reducere postoperativ smerte, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forbedre postoperativ søvnkvalitet.
Hvorvidt TEAS kunne påvirke Aβ-aflejring ved at forbedre den postoperative søvnkvalitet og dermed påvirke udviklingen af langvarig kognitiv svækkelse er stadig uklart.
Formålet med vores undersøgelse er at udføre TEAS-interventionen til ældre patienter, som fik laparoskopisk abdominal kirurgi, og derefter at undersøge dens effekt på postoperativ søvnkvalitet, postoperativ kognition og komplikationer.
I denne undersøgelse brugte vi 18F-florbetapir-billeddannelse til at vurdere forholdet mellem postoperative søvnforstyrrelser og POCD og hjernens Aβ-byrde gennem måling ved PET-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens alder var 65 år eller ældre
- patienten var planlagt til at gennemgå elektiv større laparoskopisk abdominal kirurgi (f.eks. gastrointestinal og gynækologisk kirurgi).
- operationen forventedes at vare 2 timer eller længere.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, luftvejs-, lever-, nyre- eller centralnervesystemer og med en levetid på mindre end 3 måneder;
- en mini-mental status eksamensscore (MMSE) på mindre end 23;
- en historie med demens eller psykiatrisk sygdom;
- nuværende brug af beroligende midler, antidepressiva eller kortikosteroider;
- alkoholisme og stofafhængighed;
- vanskeligheder med opfølgning eller dårlig overholdelse;
- patienter med præoperative søvnforstyrrelser;
- patienter med søvnapnø eller moderat og svær obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS);
- patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, eller som ikke var i stand til at kommunikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TE gruppe
TEAS-behandling blev udført i 30 minutter før anæstesi på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter. Og TEAS-behandling i 30 minutter blev også udført på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter ved slutningen af operationen samt hver nat før søvn efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet
|
TEAS-behandling blev udført i 30 minutter før anæstesi på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter.
Og TE-behandling i 30 minutter blev også udført på bilateral side af en erfaren akupunktør på Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter ved slutningen af operationen samt hver nat før du sover efter operationen, indtil du bliver udskrevet fra hospitalet
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog elektrisk stimulation ved et ikke-akupunkt, som var placeret 2 cm inde i forhold til de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter svarende til patienter i gruppe TEAS.
|
Patienter i kontrolgruppen modtog elektrisk stimulation ved et ikke-akupunkt, som var placeret 2 cm inde fra de bilaterale Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) og LI4 (Hegu) akupunkter svarende til patienter i gruppe TEAS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første nat før operationen (Preop 1)
|
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
|
den første nat før operationen (Preop 1)
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den tredje nat efter operationen (POD 3).
|
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
|
den tredje nat efter operationen (POD 3).
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den første uge efter operationen (POD 1W).
|
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
|
den første uge efter operationen (POD 1W).
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
brug Athens Insomnia Scale (AIS): den samlede AIS-score varierer fra 0 til 24 point med ≤ 4, der indikerer nej kombineret med søvnløshed om natten; 4-6 indikerer mistænkelig søvnløshed om natten; ≥ 6 point, hvilket indikerer en diagnose af søvnløshed om natten
|
den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første nat før operationen (Preop 1)
|
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser.
Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
|
den første nat før operationen (Preop 1)
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den tredje nat efter operationen (POD 3).
|
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser.
Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
|
den tredje nat efter operationen (POD 3).
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den første uge efter operationen (POD 1W)
|
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser.
Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
|
den første uge efter operationen (POD 1W)
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos personer med kognitive lidelser.
Score cutoffs for MMSE er som følger: større end eller lig med 24 for normal kognition, mellem 19 og 23 for MCI, mellem 10 og 18 for moderat kognitiv svækkelse og mindre end eller lig med 9 for svær kognitiv svækkelse.
|
den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
Aβbyrde PET-billeddannelse
Tidsramme: Aβ PET-billeddannelse blev udført den første uge efter operationen (POD 1W)
|
deltagerne blev injiceret intravenøst med fluor 18-mærket florbetaben-sporstof (Neuraceq; Piramel Imaging), og billeddannelse blev udført cirka 60 minutter senere i henhold til en standardprotokol ved brug af PET-computertomografi.
|
Aβ PET-billeddannelse blev udført den første uge efter operationen (POD 1W)
|
Aβbyrde PET-billeddannelse
Tidsramme: Aβ PET-billeddannelse blev udført den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
deltagerne blev injiceret intravenøst med fluor 18-mærket florbetaben-sporstof (Neuraceq; Piramel Imaging), og billeddannelse blev udført cirka 60 minutter senere i henhold til en standardprotokol ved brug af PET-computertomografi.
|
Aβ PET-billeddannelse blev udført den sjette måned efter operationen (POD 6M).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 indikerer smertefrihed og 10 indikerer svær smerte.
VAS-scoren blev målt 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Postoperativ vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
bivirkninger i løbet af 24 timer efter operationen såsom respirationsdepression, bradykardi, kvalme og opkastning og svimmelhed blev registreret og behandlet i overensstemmelse hermed.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAS and POCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med TE
-
Xian Children's HospitalRekrutteringeffekten af TE på børnenes smerte og agitationKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandUkendtSupervision af graviditet som følge af in vitro-befrugtningKina
-
wangqiangUkendt
-
The University of Hong KongRekrutteringDepression | Psykiatrisk lidelse | Vold i hjemmetHong Kong
-
ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativt deliriumKina