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高齢患者の睡眠の質とPOCDに関するTEAS

2022年4月27日 更新者:Yanchao Yang、Shengjing Hospital

腹腔鏡下腹部手術を受ける高齢患者の術後の睡眠の質と術後の認知に及ぼす経皮的経穴電気刺激の影響

高齢患者は、機能予備力の低下と併存疾患の増加により、大規模な腹部手術のリスクが高い集団とみなされることがよくあります。 以前の研究では、高齢者(60歳以上)患者の約40%と10%が、非心臓手術後7日目と3か月後に、それぞれ術後認知機能障害(POCD)を患ったと報告されている。 POCD は、麻酔および手術後の中枢神経系合併症であり、その危険因子には、年齢、教育レベル、手術 (時間、種類、方法)、麻酔 (方法、薬剤、および時間)、および術後の鎮痛が含まれます。 Su Xらの研究では、高齢患者は手術後に睡眠潜伏期間の延長、睡眠の断片化、睡眠効率の低下、睡眠段階の異常などを伴う術後睡眠障害を発症しやすいことも明らかになった。 手術後の睡眠と概日リズムの乱れが、Aβ合成のアップレギュレーションとAβクリアランスの妨害を同時に行うことで、β-アミロイドペプチド(Aβ)の蓄積を促進する可能性があることを示す証拠が増えている。 この不溶性 Aβ は凝集して脳の細胞外老人斑を形成します。これは、アルツハイマー病 (AD) などの多くの術後認知障害の神経病理学的特徴の 1 つであり、18F-フロルベタピルの注射によるアミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによって測定できます。脳アミロイド斑のβアミロイドペプチド原線維に高親和性(Kd 3.1 nM+0.7)で結合する新規造影剤で、患者に提供します。経皮電気経穴刺激(TEAS)は、経皮電気神経刺激を組み合わせて開発された新しい鍼治療です。欧米諸国の(TENS)と伝統的な中国の鍼治療。 TEASは、皮膚に貼り付けた電極ペーストを介して、異なる周波数、強度、波形のパルス電流を入力することで疾患を治療します。 これまでの研究では、術後の痛み、術後の悪心嘔吐(PONV)の軽減、術後の睡眠の質の改善など、さまざまな経穴を刺激することで、TEASがさまざまな処置に適用され、成功していることが証明されています。 しかし、TEASが術後の睡眠の質を改善することでAβの沈着に影響を及ぼし、ひいては長期的な認知障害の発症に影響を与えるかどうかはまだ不明である。 私たちの研究の目的は、腹腔鏡下腹部手術を受けた高齢患者にTEAS介入を実施し、術後の睡眠の質、術後の認知および合併症に対するTEAS介入の影響を調べることです。 本研究では、18F-フロルベタピルイメージングを利用し、PETイメージングによる測定を通じて術後の睡眠障害とPOCDおよび脳Aβ負荷との関係を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は65歳以上であった
  • 患者は、待機的腹腔鏡下腹部大手術(胃腸手術や婦人科手術など)を受ける予定でした。
  • 手術は2時間以上続くと予想されました。

除外基準:

  • 心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、または中枢神経系の重篤な疾患を有し、余命が3か月未満である。
  • ミニ精神状態検査スコア (MMSE) が 23 未満。
  • 認知症または精神疾患の病歴;
  • 鎮静剤、抗うつ剤、またはコルチコステロイドの現在の使用。
  • アルコール依存症と薬物依存症。
  • フォローアップが難しい、またはコンプライアンスが不十分である。
  • 術前に睡眠障害のある患者。
  • 睡眠時無呼吸症候群または中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群(OSAHS)の患者。
  • 重度の視覚障害または聴覚障害がある患者、またはコミュニケーションができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TEASグループ
TEAS治療は、内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(祖三里)、LI4(合谷)のツボで、経験豊富な鍼灸師によって両側の麻酔前に30分間行われました。また、30分間のTEAS治療は両側にも行われました経験豊富な鍼灸師が、手術終了時と術後退院まで毎晩就寝前に内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(祖三里)、LI4(合谷)のツボに施術します。
TEAS治療は、内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(ズサンリ)、LI4(合谷)の経穴で、経験豊富な鍼灸師によって両側の麻酔前に30分間行われました。 また、手術終了時と毎晩、経験豊富な鍼灸師によって内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(ズサンリ)、LI4(合谷)のツボで30分間のTEAS治療が両側に行われました。術後就寝前から退院まで
偽コンパレータ:対照群
対照群の患者は、TEAS群の患者と同様に、両側の内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(ズサンリ)、およびLI4(合谷)のツボから2cm内側に位置する非ツボで電気刺激を受けた。
対照群の患者は、TEASグループの患者と同様に、両側の内関(PC6)、HT7(神門)、ST36(ズサンリ)、およびLI4(合谷)のツボから2cm内側に位置する非ツボで電気刺激を受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の評価
時間枠:手術前の最初の夜(術前 1)
Athens Insomnia Scale (AIS) を使用します。AIS スコアの合計は 0 から 24 ポイントの範囲で、4 未満は夜間の不眠症との合併がないことを示します。 4~6は夜間の不眠症の疑いを示します。 6 点以上で夜間不眠症と診断される
手術前の最初の夜(術前 1)
睡眠の質の評価
時間枠:手術後 3 日目の夜 (POD 3)。
Athens Insomnia Scale (AIS) を使用します。AIS スコアの合計は 0 から 24 ポイントの範囲で、4 未満は夜間の不眠症との合併がないことを示します。 4~6は夜間の不眠症の疑いを示します。 6 点以上で夜間不眠症と診断される
手術後 3 日目の夜 (POD 3)。
睡眠の質の評価
時間枠:手術後の最初の週 (POD 1W)。
Athens Insomnia Scale (AIS) を使用します。AIS スコアの合計は 0 から 24 ポイントの範囲で、4 未満は夜間の不眠症との合併がないことを示します。 4~6は夜間の不眠症の疑いを示します。 6 点以上で夜間不眠症と診断される
手術後の最初の週 (POD 1W)。
睡眠の質の評価
時間枠:手術後 6 か月目 (POD 6M)。
Athens Insomnia Scale (AIS) を使用します。AIS スコアの合計は 0 から 24 ポイントの範囲で、4 未満は夜間の不眠症との合併がないことを示します。 4~6は夜間の不眠症の疑いを示します。 6 点以上で夜間不眠症と診断される
手術後 6 か月目 (POD 6M)。
認知的評価
時間枠:手術前の最初の夜(術前 1)
MMSE は、認知障害のある個人の認知障害の重症度を評価するために広く使用されている 30 点の質問票です。 MMSE のスコアカットオフは次のとおりです。正常な認知の場合は 24 以上、MCI の場合は 19 ~ 23、中等度の認知障害の場合は 10 ~ 18、重度の認知障害の場合は 9 以下です。
手術前の最初の夜(術前 1)
認知的評価
時間枠:手術後 3 日目の夜 (POD 3)。
MMSE は、認知障害のある個人の認知障害の重症度を評価するために広く使用されている 30 点の質問票です。 MMSE のスコアカットオフは次のとおりです。正常な認知の場合は 24 以上、MCI の場合は 19 ~ 23、中等度の認知障害の場合は 10 ~ 18、重度の認知障害の場合は 9 以下です。
手術後 3 日目の夜 (POD 3)。
認知的評価
時間枠:手術後最初の週 (POD 1W)
MMSE は、認知障害のある個人の認知障害の重症度を評価するために広く使用されている 30 点の質問票です。 MMSE のスコアカットオフは次のとおりです。正常な認知の場合は 24 以上、MCI の場合は 19 ~ 23、中等度の認知障害の場合は 10 ~ 18、重度の認知障害の場合は 9 以下です。
手術後最初の週 (POD 1W)
認知的評価
時間枠:手術後 6 か月目 (POD 6M)。
MMSE は、認知障害のある個人の認知障害の重症度を評価するために広く使用されている 30 点の質問票です。 MMSE のスコアカットオフは次のとおりです。正常な認知の場合は 24 以上、MCI の場合は 19 ~ 23、中等度の認知障害の場合は 10 ~ 18、重度の認知障害の場合は 9 以下です。
手術後 6 か月目 (POD 6M)。
負担のかかる PET イメージング
時間枠:Aβ PETイメージングは​​手術後の最初の週に実施されました(POD 1W)
参加者にはフッ素18標識フロルベタベントレーサー(Neuraceq、Piramel Imaging)が静脈内注射され、約60分後にPETコンピューター断層撮影を使用した標準プロトコールに従ってイメージングが行われた。
Aβ PETイメージングは​​手術後の最初の週に実施されました(POD 1W)
負担のかかる PET イメージング
時間枠:Aβ PET イメージングは​​手術後 6 か月目に実施されました (POD 6M)。
参加者にはフッ素18標識フロルベタベントレーサー(Neuraceq、Piramel Imaging)が静脈内注射され、約60分後にPETコンピューター断層撮影を使用した標準プロトコールに従ってイメージングが行われた。
Aβ PET イメージングは​​手術後 6 か月目に実施されました (POD 6M)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠:手術から24時間後
痛みのスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。0 は無痛を示し、10 は重度の痛みを示します。 VAS スコアは術後 2、4、6、および 24 時間後に測定されました。
手術から24時間後
術後の副作用評価
時間枠:手術から24時間後
手術後 24 時間以内の呼吸抑制、徐脈、吐き気と嘔吐、めまいなどの副作用が記録され、それに応じて治療されました。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月18日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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