Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEAS az alvásminőségről és a POCD-ről idős betegeknél

2022. április 27. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

A transzkután elektromos akupontos stimuláció hatása a posztoperatív alvásminőségre és a posztoperatív kognitív képességre laparoszkópos hasi műtéten áteső idős betegeknél

Az idős betegeket gyakran tekintik a nagy hasi műtétek magas kockázatú populációjának a csökkent funkcionális tartalék és a megnövekedett társbetegségek miatt. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az idős (60 éves és idősebb) betegek körülbelül 40%-a, illetve 10%-a szenvedett posztoperatív kognitív diszfunkciótól (POCD) 7 nappal, illetve 3 hónappal a nem szívműtét után. A POCD egy anesztézia és műtét utáni központi idegrendszeri szövődmény, melynek kockázati tényezői közé tartozik az életkor, az iskolai végzettség, a műtét (idő, típus és mód), az érzéstelenítés (módszerek, gyógyszerek és idő) és a posztoperatív fájdalomcsillapítás. Su X és munkatársai tanulmányában az idős betegek hajlamosabbak a műtét utáni alvászavarok kialakulására, amelyek elhúzódó alvási késleltetéssel, töredezett alvással, csökkent alvási hatékonysággal és abnormális alvási szakaszokkal járnak. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a műtét utáni alvási és cirkadián ritmuszavarok elősegíthetik a β-amiloid peptid (Aβ) felhalmozódását az Aβ szintézis fokozásával és az Aβ kiürülésének egyidejű megzavarásával. Ez az oldhatatlan Aβ aggregálódik, és agyi extracelluláris szenilis plakkokat képez, amelyek számos posztoperatív kognitív rendellenesség, például az Alzheimer-kór (AD) neuropatológiai jellemzői közé tartoznak, és amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással mérhetők 18F-florbetapir injektálásával. új képalkotó szer, amely nagy affinitással (Kd 3,1 nM+0,7) kötődik az agyi amiloid plakkok β-amiloid peptid fibrillumaihoz, a betegek számára. A transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) egy új akupunktúrás terápia, amelyet a transzkután elektromos idegstimuláció kombinálásával fejlesztettek ki. (TENS) az európai és amerikai országokban és a hagyományos kínai akupunktúra. A TEAS a betegségeket azáltal kezeli, hogy különböző frekvenciájú, intenzitású és hullámformájú impulzusáramot vezet be a bőrre tapadó elektródapasztán keresztül. Korábbi tanulmányok bebizonyították, hogy a TEAS-t számos különböző eljárásban sikeresen alkalmazták a különböző akupontok stimulálásával, mint például a posztoperatív fájdalom, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) csökkentése, valamint a posztoperatív alvásminőség javítása. Azonban még mindig nem tisztázott, hogy a TEAS befolyásolhatja-e az Aβ lerakódást a posztoperatív alvás minőségének javításával, és ezáltal befolyásolhatja-e a hosszú távú kognitív károsodás kialakulását. Vizsgálatunk célja a TEAS beavatkozás elvégzése laparoszkópos hasi műtéten átesett idős betegeknél, majd a posztoperatív alvásminőségre, a posztoperatív megismerésre és a szövődményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ebben a vizsgálatban 18F-florbetapir képalkotást használtunk a posztoperatív alvászavarok, valamint a POCD és az agy Aβ terhelése közötti összefüggések felmérésére PET képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg életkora 65 éves vagy idősebb volt
  • a betegen tervezett nagy laparoszkópos hasi műtétet (pl. gyomor-bélrendszeri és nőgyógyászati ​​műtétet) terveztek.
  • a műtét várhatóan 2 óráig vagy tovább tart.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegségek, amelyek élettartama 3 hónapnál rövidebb;
  • a mini-mentális állapot vizsgálati pontszáma (MMSE) kevesebb, mint 23;
  • demencia vagy pszichiátriai betegség anamnézisében;
  • nyugtatók, antidepresszánsok vagy kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
  • alkoholizmus és kábítószer-függőség;
  • a nyomon követés nehézségei vagy gyenge megfelelés;
  • preoperatív alvászavarban szenvedő betegek;
  • alvási apnoéban vagy közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómában (OSAHS) szenvedő betegek;
  • súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő vagy kommunikálni nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEAS csoport
A kétoldali érzéstelenítés előtt 30 perces TEAS kezelést egy tapasztalt akupunktúrás végzett a Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontokon, valamint a 30 perces TEAS kezelést a bilaterális oldalon is elvégezték. tapasztalt akupunktúrás szakember a Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontokon a műtét végén, valamint minden este lefekvés előtt a műtét után a kórházból való kibocsátásig
A TEAS kezelést 30 perccel az érzéstelenítés előtt kétoldali oldalon egy tapasztalt akupunktúrás végezte a Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontokon. A 30 perces TEAS kezelést pedig kétoldali oldalon egy tapasztalt akupunktúrás végezte a Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontokon a műtét végén, valamint minden este. lefekvés előtt a műtét után a kórházból való kibocsátásig
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek elektromos stimulációt kaptak egy nem akuponton, amely a kétoldali Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontok belsejében helyezkedett el, hasonlóan a TEAS csoport betegeihez.
A Kontroll csoportba tartozó betegek elektromos stimulációt kaptak egy nem akuponton, amely a kétoldali Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) és LI4 (Hegu) akupontoktól 2 cm-re helyezkedett el, hasonlóan a TEAS csoport betegeihez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: a műtét előtti első éjszaka (Preop 1)
használja az Athéni Insomnia Skálát (AIS): a teljes AIS-pontszám 0 és 24 pont között mozog, ahol a ≤ 4 azt jelzi, hogy nem kombinálódik éjszakai álmatlanság; 4-6 gyanús éjszakai álmatlanságra utal; ≥ 6 pont éjszakai álmatlanság diagnózisára utal
a műtét előtti első éjszaka (Preop 1)
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka (POD 3).
használja az Athéni Insomnia Skálát (AIS): a teljes AIS-pontszám 0 és 24 pont között mozog, ahol a ≤ 4 azt jelzi, hogy nem kombinálódik éjszakai álmatlanság; 4-6 gyanús éjszakai álmatlanságra utal; ≥ 6 pont éjszakai álmatlanság diagnózisára utal
a műtét utáni harmadik éjszaka (POD 3).
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: a műtét utáni első héten (POD 1W).
használja az Athéni Insomnia Skálát (AIS): a teljes AIS-pontszám 0 és 24 pont között mozog, ahol a ≤ 4 azt jelzi, hogy nem kombinálódik éjszakai álmatlanság; 4-6 gyanús éjszakai álmatlanságra utal; ≥ 6 pont éjszakai álmatlanság diagnózisára utal
a műtét utáni első héten (POD 1W).
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: a műtét utáni hatodik hónapban (POD 6M).
használja az Athéni Insomnia Skálát (AIS): a teljes AIS-pontszám 0 és 24 pont között mozog, ahol a ≤ 4 azt jelzi, hogy nem kombinálódik éjszakai álmatlanság; 4-6 gyanús éjszakai álmatlanságra utal; ≥ 6 pont éjszakai álmatlanság diagnózisára utal
a műtét utáni hatodik hónapban (POD 6M).
Kognitív értékelés
Időkeret: a műtét előtti első éjszaka (Preop 1)
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a kognitív zavarokkal küzdő egyének kognitív károsodásának súlyosságának értékelésére. Az MMSE ponthatárai a következők: 24-nél nagyobb vagy egyenlő normál kogníció esetén, 19 és 23 között MCI, 10 és 18 között mérsékelt kognitív károsodás esetén, és 9-nél kisebb vagy egyenlő súlyos kognitív károsodás esetén.
a műtét előtti első éjszaka (Preop 1)
Kognitív értékelés
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka (POD 3).
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a kognitív zavarokkal küzdő egyének kognitív károsodásának súlyosságának értékelésére. Az MMSE ponthatárai a következők: 24-nél nagyobb vagy egyenlő normál kogníció esetén, 19 és 23 között MCI, 10 és 18 között mérsékelt kognitív károsodás esetén, és 9-nél kisebb vagy egyenlő súlyos kognitív károsodás esetén.
a műtét utáni harmadik éjszaka (POD 3).
Kognitív értékelés
Időkeret: a műtét utáni első héten (POD 1W)
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a kognitív zavarokkal küzdő egyének kognitív károsodásának súlyosságának értékelésére. Az MMSE ponthatárai a következők: 24-nél nagyobb vagy egyenlő normál kogníció esetén, 19 és 23 között MCI, 10 és 18 között mérsékelt kognitív károsodás esetén, és 9-nél kisebb vagy egyenlő súlyos kognitív károsodás esetén.
a műtét utáni első héten (POD 1W)
Kognitív értékelés
Időkeret: a műtét utáni hatodik hónapban (POD 6M).
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak a kognitív zavarokkal küzdő egyének kognitív károsodásának súlyosságának értékelésére. Az MMSE ponthatárai a következők: 24-nél nagyobb vagy egyenlő normál kogníció esetén, 19 és 23 között MCI, 10 és 18 között mérsékelt kognitív károsodás esetén, és 9-nél kisebb vagy egyenlő súlyos kognitív károsodás esetén.
a műtét utáni hatodik hónapban (POD 6M).
Aβburden PET képalkotás
Időkeret: Aβ PET képalkotást a műtét utáni első héten végezték el (POD 1W)
a résztvevőket intravénásan fluor 18-mal jelölt florbetaben nyomjelzővel (Neuraceq; Piramel Imaging) fecskendezték be, és a képalkotást körülbelül 60 perccel később végezték el a standard protokoll szerint, PET-számítógépes tomográfiával.
Aβ PET képalkotást a műtét utáni első héten végezték el (POD 1W)
Aβburden PET képalkotás
Időkeret: Aβ PET képalkotást a műtét utáni hatodik hónapban végeztük (POD 6M).
a résztvevőket intravénásan fluor 18-mal jelölt florbetaben nyomjelzővel (Neuraceq; Piramel Imaging) fecskendezték be, és a képalkotást körülbelül 60 perccel később végezték el a standard protokoll szerint, PET-számítógépes tomográfiával.
Aβ PET képalkotást a műtét utáni hatodik hónapban végeztük (POD 6M).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi. A VAS-pontszámot 2, 4, 6 és 24 órával a műtét után mérték.
24 órával a műtét után
Posztoperatív káros hatások értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
a műtétet követő 24 órán belül fellépő mellékhatásokat, például légzésdepressziót, bradycardiát, émelygést és hányást, valamint szédülést rögzítették és ennek megfelelően kezelték.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TEÁK

3
Iratkozz fel