TEAS na Qualidade do Sono e DCPO em Idosos
27 de abril de 2022 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos na Qualidade do Sono Pós-Operatório e Cognição Pós-Operatória em Idosos Submetidos à Cirurgia Abdominal Laparoscópica
Pacientes idosos são frequentemente considerados uma população de alto risco para cirurgia abdominal de grande porte devido à redução da reserva funcional e ao aumento de comorbidades.
Um estudo anterior relatou que cerca de 40 e 10% dos pacientes idosos (60 anos ou mais) sofreram de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 7 dias e 3 meses, respectivamente, após cirurgia não cardíaca.
A DCPO é uma complicação do sistema nervoso central após anestesia e operação, cujos fatores de risco incluem idade, escolaridade, operação (tempo, tipo e modo), anestesia (métodos, drogas e tempo) e analgesia pós-operatória.
No estudo de Su X et al, pacientes idosos também são mais propensos a desenvolver distúrbios do sono no pós-operatório após a cirurgia com latências de sono prolongadas, sono fragmentado, diminuição da eficiência do sono e estágios anormais do sono.
Evidências crescentes mostraram que os distúrbios do sono e do ritmo circadiano após a cirurgia podem promover o acúmulo de peptídeo β-amilóide (Aβ) ao aumentar simultaneamente a síntese de Aβ e interferir na depuração de Aβ.
Este Aβ insolúvel se agrega para formar placas senis extracelulares cerebrais, que são uma das marcas neuropatológicas de vários distúrbios cognitivos pós-operatórios, como a doença de Alzheimer (AD), e podem ser medidos por imagens de tomografia por emissão de pósitrons amilóides (PET) por meio da injeção de 18F-florbetapir, um novo agente de imagem que se liga com alta afinidade (Kd 3,1 nM+0,7) às fibrilas do peptídeo β-amilóide em placas amilóides cerebrais, para os pacientes. A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma nova terapia de acupuntura desenvolvida pela combinação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em países europeus e americanos e acupuntura tradicional chinesa.
Os TEAS tratam doenças por meio da entrada de uma corrente de pulso de diferentes frequências, intensidades e formas de onda por meio de pasta de eletrodos aderida à pele.
Estudos anteriores provaram que o TEAS foi aplicado com sucesso em muitos procedimentos diferentes, estimulando diferentes pontos de acupuntura, como redução da dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e melhora da qualidade do sono pós-operatório.
No entanto, ainda não está claro se TEAS poderia afetar a deposição de Aβ melhorando a qualidade do sono pós-operatório e, portanto, afetar o desenvolvimento de comprometimento cognitivo a longo prazo.
O objetivo do nosso estudo é conduzir a intervenção TEAS para pacientes idosos que receberam cirurgia abdominal laparoscópica e, em seguida, examinar seu efeito na qualidade do sono pós-operatório, cognição pós-operatória e complicações.
Neste estudo, utilizamos imagens de 18F-florbetapir para avaliar as relações entre distúrbios do sono pós-operatório e DCPO e sobrecarga cerebral de Aβ por meio de medição por imagens de PET.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade do paciente era de 65 anos ou mais
- paciente estava programado para se submeter a cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte eletiva (por exemplo, cirurgia gastrointestinal e ginecológica).
- a cirurgia estava prevista para durar 2h ou mais.
Critério de exclusão:
- doenças graves nos sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal ou nervoso central e com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- uma pontuação no mini exame do estado mental (MMSE) inferior a 23;
- uma história de demência ou doença psiquiátrica;
- uso atual de sedativos, antidepressivos ou corticosteroides;
- alcoolismo e dependência de drogas;
- dificuldade de acompanhamento ou baixa adesão;
- pacientes com distúrbios do sono pré-operatórios;
- pacientes com apnéia do sono ou síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva moderada e grave (SAHOS);
- pacientes com deficiência visual ou auditiva grave ou incapazes de se comunicar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TEAS
O tratamento TEAS foi realizado por 30 minutos antes da anestesia no lado bilateral por um acupunturista experiente nos acupontos Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) E o tratamento TEAS por 30 minutos também foi realizado no lado bilateral por um acupunturista experiente nos acupontos Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) no final da cirurgia, bem como em cada noite antes de dormir após a cirurgia até a alta do hospital
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O tratamento com TEAS foi realizado por 30 minutos antes da anestesia no lado bilateral por um acupunturista experiente nos acupontos Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu).
E o tratamento TEAS por 30 minutos também foi realizado no lado bilateral por um acupunturista experiente nos pontos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) no final da cirurgia, bem como em cada noite antes de dormir após a cirurgia até alta do hospital
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam estimulação elétrica em um não-acuponto localizado 2 cm no interior dos pontos de acupuntura Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) bilaterais semelhantes aos pacientes do grupo TEAS.
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Os pacientes do grupo controle receberam estimulação elétrica em um não-acuponto localizado 2 cm interior aos acupontos bilaterais Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) e LI4 (Hegu) semelhantes aos pacientes do grupo TEAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: na primeira noite antes da cirurgia (Pré-operatório 1)
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use a Escala de Insônia de Atenas (AIS): os escores totais da AIS variam de 0 a 24 pontos com ≤ 4 indicando não combinado com insônia noturna; 4-6 indicando suspeita de insônia noturna; ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia noturna
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na primeira noite antes da cirurgia (Pré-operatório 1)
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: na terceira noite após a cirurgia (POD 3).
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use a Escala de Insônia de Atenas (AIS): os escores totais da AIS variam de 0 a 24 pontos com ≤ 4 indicando não combinado com insônia noturna; 4-6 indicando suspeita de insônia noturna; ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia noturna
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na terceira noite após a cirurgia (POD 3).
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: na primeira semana após a cirurgia (DPO 1S).
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use a Escala de Insônia de Atenas (AIS): os escores totais da AIS variam de 0 a 24 pontos com ≤ 4 indicando não combinado com insônia noturna; 4-6 indicando suspeita de insônia noturna; ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia noturna
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na primeira semana após a cirurgia (DPO 1S).
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: seis meses após a cirurgia (DPO 6M).
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use a Escala de Insônia de Atenas (AIS): os escores totais da AIS variam de 0 a 24 pontos com ≤ 4 indicando não combinado com insônia noturna; 4-6 indicando suspeita de insônia noturna; ≥ 6 pontos indicando diagnóstico de insônia noturna
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seis meses após a cirurgia (DPO 6M).
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Avaliação Cognitiva
Prazo: na primeira noite antes da cirurgia (Pré-operatório 1)
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O MEEM é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com distúrbios cognitivos.
Os pontos de corte para o MEEM são os seguintes: maior ou igual a 24 para cognição normal, entre 19 e 23 para MCI, entre 10 e 18 para comprometimento cognitivo moderado e menor ou igual a 9 para comprometimento cognitivo grave.
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na primeira noite antes da cirurgia (Pré-operatório 1)
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Avaliação Cognitiva
Prazo: na terceira noite após a cirurgia (POD 3).
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O MEEM é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com distúrbios cognitivos.
Os pontos de corte para o MEEM são os seguintes: maior ou igual a 24 para cognição normal, entre 19 e 23 para MCI, entre 10 e 18 para comprometimento cognitivo moderado e menor ou igual a 9 para comprometimento cognitivo grave.
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na terceira noite após a cirurgia (POD 3).
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Avaliação Cognitiva
Prazo: na primeira semana após a cirurgia (POD 1W)
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O MEEM é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com distúrbios cognitivos.
Os pontos de corte para o MEEM são os seguintes: maior ou igual a 24 para cognição normal, entre 19 e 23 para MCI, entre 10 e 18 para comprometimento cognitivo moderado e menor ou igual a 9 para comprometimento cognitivo grave.
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na primeira semana após a cirurgia (POD 1W)
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Avaliação Cognitiva
Prazo: no sexto mês de pós-operatório (DPO 6M).
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O MEEM é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo em indivíduos com distúrbios cognitivos.
Os pontos de corte para o MEEM são os seguintes: maior ou igual a 24 para cognição normal, entre 19 e 23 para MCI, entre 10 e 18 para comprometimento cognitivo moderado e menor ou igual a 9 para comprometimento cognitivo grave.
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no sexto mês de pós-operatório (DPO 6M).
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PET de carga Aβ
Prazo: A imagem PET Aβ foi realizada na primeira semana após a cirurgia (POD 1W)
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os participantes foram injetados por via intravenosa com marcador florbetaben marcado com flúor 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), e a imagem foi realizada aproximadamente 60 minutos depois, de acordo com um protocolo padrão usando tomografia computadorizada por PET.
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A imagem PET Aβ foi realizada na primeira semana após a cirurgia (POD 1W)
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PET de carga Aβ
Prazo: A imagem Aβ PET foi realizada no sexto mês após a cirurgia (POD 6M).
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os participantes foram injetados por via intravenosa com marcador florbetaben marcado com flúor 18 (Neuraceq; Piramel Imaging), e a imagem foi realizada aproximadamente 60 minutos depois, de acordo com um protocolo padrão usando tomografia computadorizada por PET.
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A imagem Aβ PET foi realizada no sexto mês após a cirurgia (POD 6M).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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os escores de dor foram avaliados na escala visual analógica (VAS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
O escore VAS foi medido em 2, 4, 6 e 24 horas de pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Avaliação de efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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efeitos adversos durante 24 horas após a cirurgia, como depressão respiratória, bradicardia, náuseas e vômitos e tontura, foram registrados e tratados adequadamente.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAS and POCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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