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TEAS zu Schlafqualität und POCD bei älteren Patienten

27. April 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation auf die postoperative Schlafqualität und die postoperative Kognition bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen

Ältere Patienten gelten aufgrund der verringerten Funktionsreserve und der erhöhten Komorbiditäten häufig als Hochrisikogruppe für größere Bauchoperationen. Frühere Studien berichteten, dass etwa 40 bzw. 10 % der älteren Patienten (60 Jahre und älter) 7 Tage bzw. 3 Monate nach einer nichtkardialen Operation an einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) litten. POCD ist eine Komplikation des Zentralnervensystems nach einer Anästhesie und einer Operation, zu deren Risikofaktoren Alter, Bildungsstand, Operation (Zeitpunkt, Art und Modus), Anästhesie (Methoden, Medikamente und Zeit) und postoperative Analgesie gehören. In der Studie von Su Zunehmende Beweise zeigten, dass Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen nach einer Operation die Akkumulation von β-Amyloidpeptid (Aβ) fördern können, indem sie gleichzeitig die Aβ-Synthese hochregulieren und die Aβ-Clearance beeinträchtigen. Dieses unlösliche Aβ aggregiert zu extrazellulären senilen Plaques im Gehirn, die eines der neuropathologischen Kennzeichen zahlreicher postoperativer kognitiver Störungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) sind und durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) durch Injektion von 18F-Florbetapir gemessen werden können. ein neuartiges Bildgebungsmittel, das mit hoher Affinität (Kd 3,1 nM+0,7) an β-Amyloid-Peptidfibrillen in Amyloid-Plaques des Gehirns bindet, um den Patienten zu helfen. Die transkutane elektrische Akupunktstimulation (TEAS) ist eine neue Akupunkturtherapie, die durch die Kombination transkutaner elektrischer Nervenstimulation entwickelt wurde (TENS) in europäischen und amerikanischen Ländern und traditionelle chinesische Akupunktur. TEAS behandeln Krankheiten durch die Eingabe eines Impulsstroms unterschiedlicher Frequenz, Intensität und Wellenform über eine auf der Haut haftende Elektrodenpaste. Frühere Studien haben gezeigt, dass TEAS bei vielen verschiedenen Eingriffen erfolgreich eingesetzt wurde, indem es verschiedene Akupunkturpunkte stimulierte, wie z. B. die Reduzierung postoperativer Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Verbesserung der postoperativen Schlafqualität. Ob TEAS jedoch die Aβ-Ablagerung beeinflussen könnte, indem es die postoperative Schlafqualität verbessert und somit die Entwicklung einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung beeinflusst, ist noch unklar. Ziel unserer Studie ist es, die TEAS-Intervention bei älteren Patienten durchzuführen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben, und anschließend ihre Wirkung auf die postoperative Schlafqualität, die postoperative Kognition und Komplikationen zu untersuchen. In dieser Studie verwendeten wir die 18F-Florbetapir-Bildgebung, um die Zusammenhänge zwischen postoperativen Schlafstörungen und POCD sowie der Aβ-Belastung des Gehirns durch Messungen mittels PET-Bildgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten betrug 65 Jahre oder älter
  • Bei der Patientin war eine elektive größere laparoskopische Bauchoperation (z. B. gastrointestinale und gynäkologische Chirurgie) geplant.
  • Es wurde erwartet, dass die Operation 2 Stunden oder länger dauern würde.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Zentralnervensystems mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • ein Mini-Mental-Status-Examensergebnis (MMSE) von weniger als 23;
  • eine Vorgeschichte von Demenz oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Kortikosteroiden;
  • Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance;
  • Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  • Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS);
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung oder die nicht in der Lage sind zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Die TEAS-Behandlung wurde 30 Minuten lang vor der Anästhesie auf der bilateralen Seite von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) durchgeführt. Außerdem wurde die TEAS-Behandlung 30 Minuten lang auf der bilateralen Seite durchgeführt von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) am Ende der Operation sowie jede Nacht vor dem Schlafengehen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die TEAS-Behandlung wurde 30 Minuten lang vor der Anästhesie auf der bilateralen Seite von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) durchgeführt. Und die 30-minütige TEAS-Behandlung wurde auch bilateral von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) am Ende der Operation sowie jede Nacht durchgeführt vor dem Schlafen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine elektrische Stimulation an einem Nicht-Akupunkturpunkt, der sich 2 cm innerhalb der bilateralen Akupunkturpunkte Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) befand, ähnlich wie Patienten in der TEAS-Gruppe.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine elektrische Stimulation an einem Nicht-Akupunkturpunkt, der sich 2 cm innerhalb der bilateralen Akupunkturpunkte Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) befand, ähnlich wie Patienten in der TEAS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation (POD 1W).
Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
in der ersten Woche nach der Operation (POD 1W).
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: die sechsten Monate nach der Operation (POD 6M).
Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
die sechsten Monate nach der Operation (POD 6M).
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird. Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird. Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: die erste Woche nach der Operation (POD 1W)
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird. Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
die erste Woche nach der Operation (POD 1W)
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M).
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird. Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M).
Aβburden-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die Aβ-PET-Bildgebung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt (POD 1W).
Den Teilnehmern wurde intravenös Fluor-18-markierter Florbetaben-Tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) injiziert, und die Bildgebung erfolgte etwa 60 Minuten später gemäß einem Standardprotokoll mittels PET-Computertomographie.
Die Aβ-PET-Bildgebung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt (POD 1W).
Aβburden-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die Aβ-PET-Bildgebung wurde im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M) durchgeführt.
Den Teilnehmern wurde intravenös Fluor-18-markierter Florbetaben-Tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) injiziert, und die Bildgebung erfolgte etwa 60 Minuten später gemäß einem Standardprotokoll mittels PET-Computertomographie.
Die Aβ-PET-Bildgebung wurde im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 Schmerzlosigkeit und 10 starke Schmerzen bedeutet. Der VAS-Score wurde 2, 4, 6 und 24 Stunden postoperativ gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Beurteilung postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen während 24 Stunden nach der Operation wie Atemdepression, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen sowie Schwindel wurden erfasst und entsprechend behandelt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur TEE

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