- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850196
TEAS zu Schlafqualität und POCD bei älteren Patienten
27. April 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation auf die postoperative Schlafqualität und die postoperative Kognition bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
Ältere Patienten gelten aufgrund der verringerten Funktionsreserve und der erhöhten Komorbiditäten häufig als Hochrisikogruppe für größere Bauchoperationen.
Frühere Studien berichteten, dass etwa 40 bzw. 10 % der älteren Patienten (60 Jahre und älter) 7 Tage bzw. 3 Monate nach einer nichtkardialen Operation an einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) litten.
POCD ist eine Komplikation des Zentralnervensystems nach einer Anästhesie und einer Operation, zu deren Risikofaktoren Alter, Bildungsstand, Operation (Zeitpunkt, Art und Modus), Anästhesie (Methoden, Medikamente und Zeit) und postoperative Analgesie gehören.
In der Studie von Su
Zunehmende Beweise zeigten, dass Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen nach einer Operation die Akkumulation von β-Amyloidpeptid (Aβ) fördern können, indem sie gleichzeitig die Aβ-Synthese hochregulieren und die Aβ-Clearance beeinträchtigen.
Dieses unlösliche Aβ aggregiert zu extrazellulären senilen Plaques im Gehirn, die eines der neuropathologischen Kennzeichen zahlreicher postoperativer kognitiver Störungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) sind und durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) durch Injektion von 18F-Florbetapir gemessen werden können. ein neuartiges Bildgebungsmittel, das mit hoher Affinität (Kd 3,1 nM+0,7) an β-Amyloid-Peptidfibrillen in Amyloid-Plaques des Gehirns bindet, um den Patienten zu helfen. Die transkutane elektrische Akupunktstimulation (TEAS) ist eine neue Akupunkturtherapie, die durch die Kombination transkutaner elektrischer Nervenstimulation entwickelt wurde (TENS) in europäischen und amerikanischen Ländern und traditionelle chinesische Akupunktur.
TEAS behandeln Krankheiten durch die Eingabe eines Impulsstroms unterschiedlicher Frequenz, Intensität und Wellenform über eine auf der Haut haftende Elektrodenpaste.
Frühere Studien haben gezeigt, dass TEAS bei vielen verschiedenen Eingriffen erfolgreich eingesetzt wurde, indem es verschiedene Akupunkturpunkte stimulierte, wie z. B. die Reduzierung postoperativer Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Verbesserung der postoperativen Schlafqualität.
Ob TEAS jedoch die Aβ-Ablagerung beeinflussen könnte, indem es die postoperative Schlafqualität verbessert und somit die Entwicklung einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung beeinflusst, ist noch unklar.
Ziel unserer Studie ist es, die TEAS-Intervention bei älteren Patienten durchzuführen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben, und anschließend ihre Wirkung auf die postoperative Schlafqualität, die postoperative Kognition und Komplikationen zu untersuchen.
In dieser Studie verwendeten wir die 18F-Florbetapir-Bildgebung, um die Zusammenhänge zwischen postoperativen Schlafstörungen und POCD sowie der Aβ-Belastung des Gehirns durch Messungen mittels PET-Bildgebung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten betrug 65 Jahre oder älter
- Bei der Patientin war eine elektive größere laparoskopische Bauchoperation (z. B. gastrointestinale und gynäkologische Chirurgie) geplant.
- Es wurde erwartet, dass die Operation 2 Stunden oder länger dauern würde.
Ausschlusskriterien:
- schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Zentralnervensystems mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- ein Mini-Mental-Status-Examensergebnis (MMSE) von weniger als 23;
- eine Vorgeschichte von Demenz oder psychiatrischen Erkrankungen;
- aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva oder Kortikosteroiden;
- Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
- Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance;
- Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
- Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS);
- Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung oder die nicht in der Lage sind zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TEAS-Gruppe
Die TEAS-Behandlung wurde 30 Minuten lang vor der Anästhesie auf der bilateralen Seite von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) durchgeführt. Außerdem wurde die TEAS-Behandlung 30 Minuten lang auf der bilateralen Seite durchgeführt von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) am Ende der Operation sowie jede Nacht vor dem Schlafengehen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die TEAS-Behandlung wurde 30 Minuten lang vor der Anästhesie auf der bilateralen Seite von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) durchgeführt.
Und die 30-minütige TEAS-Behandlung wurde auch bilateral von einem erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) am Ende der Operation sowie jede Nacht durchgeführt vor dem Schlafen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine elektrische Stimulation an einem Nicht-Akupunkturpunkt, der sich 2 cm innerhalb der bilateralen Akupunkturpunkte Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) befand, ähnlich wie Patienten in der TEAS-Gruppe.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine elektrische Stimulation an einem Nicht-Akupunkturpunkt, der sich 2 cm innerhalb der bilateralen Akupunkturpunkte Neiguan (PC6), HT7 (Shenmen), ST36 (Zusanli) und LI4 (Hegu) befand, ähnlich wie Patienten in der TEAS-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
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Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
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in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
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Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
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die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation (POD 1W).
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Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
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in der ersten Woche nach der Operation (POD 1W).
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: die sechsten Monate nach der Operation (POD 6M).
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Verwenden Sie die Athens Insomnia Scale (AIS): Die gesamten AIS-Werte liegen zwischen 0 und 24 Punkten, wobei ≤ 4 „Nein“ in Kombination mit nächtlicher Schlaflosigkeit bedeutet. 4-6 weist auf verdächtige Schlaflosigkeit in der Nacht hin; ≥ 6 Punkte, was auf die Diagnose nächtlicher Schlaflosigkeit hinweist
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die sechsten Monate nach der Operation (POD 6M).
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
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MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird.
Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
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in der ersten Nacht vor der Operation (Preop 1)
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
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MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird.
Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
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die dritte Nacht nach der Operation (POD 3).
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: die erste Woche nach der Operation (POD 1W)
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MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird.
Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
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die erste Woche nach der Operation (POD 1W)
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M).
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MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit kognitiven Störungen verwendet wird.
Die Grenzwerte für den MMSE liegen bei: größer oder gleich 24 für normale Kognition, zwischen 19 und 23 für MCI, zwischen 10 und 18 für mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und kleiner oder gleich 9 für schwere kognitive Beeinträchtigung.
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im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M).
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Aβburden-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die Aβ-PET-Bildgebung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt (POD 1W).
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Den Teilnehmern wurde intravenös Fluor-18-markierter Florbetaben-Tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) injiziert, und die Bildgebung erfolgte etwa 60 Minuten später gemäß einem Standardprotokoll mittels PET-Computertomographie.
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Die Aβ-PET-Bildgebung wurde in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt (POD 1W).
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Aβburden-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die Aβ-PET-Bildgebung wurde im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M) durchgeführt.
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Den Teilnehmern wurde intravenös Fluor-18-markierter Florbetaben-Tracer (Neuraceq; Piramel Imaging) injiziert, und die Bildgebung erfolgte etwa 60 Minuten später gemäß einem Standardprotokoll mittels PET-Computertomographie.
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Die Aβ-PET-Bildgebung wurde im sechsten Monat nach der Operation (POD 6M) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 Schmerzlosigkeit und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Der VAS-Score wurde 2, 4, 6 und 24 Stunden postoperativ gemessen.
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24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen während 24 Stunden nach der Operation wie Atemdepression, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen sowie Schwindel wurden erfasst und entsprechend behandelt.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEAS and POCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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