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전정 기능 저하에 대한 전정 재활의 선량 (VRVR)

2025년 12월 2일 업데이트: Keith Cole, George Washington University

전정기능저하 환자의 임상적 호전을 위해 필요한 전정재활의 용량.

본 연구의 목적은 1) 가상현실(VR)을 활용하여 전정(어지러움) 장애가 있는 사람들의 증상 개선에 필요한 운동량을 평가하고, 2) VR 전정 운동과 표준 운동을 비교하고, 3) 운동 수행 결과를 비교하는 것이다. 전정 장애가 없는 건강한 통제에. 40세 이상의 35% 이상, 뇌진탕 경험이 있는 사람의 ~50%가 그러한 증상을 가지고 있지만 증상 개선을 목표로 하는 특정 운동의 용량은 잘 정의되어 있지 않습니다. 이 연구에서 조사관은 무선 VR 장치를 사용하여 주요 매개변수와 운동에 대한 반응을 측정합니다. VR 장치의 또 다른 장점은 운동을 수행하는 동안 개인이 볼 수 있는 것을 제어할 수 있다는 것입니다. 정상적인 일상 생활에서 움직이는 물체와 주의를 산만하게 하는 배경은 전정 운동을 수행하기에 너무 불편하게 만들 수 있습니다. 이러한 방법을 사용하여 조사관은 증상 개선에 필요한 적절한 유형과 운동량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 가상 현실 환경에서 운동을 수행하는 효과를 표준 물리 치료 및 전정 장애의 병력이 없는 건강한 사람과 비교할 것입니다. 전정 장애의 세 가지 범주는 1) 편측 기능 저하, 2) 양측 기능 저하 및 3) 뇌진탕 후 도구화 및 일반 치료 그룹으로 조사됩니다.

연구 개요

상세 설명

전정 기능 장애는 현기증, 균형 감각 저하, 낙상의 위험을 12배 증가시키는 흔한 장애입니다.1 60세 이상의 지역 사회 거주 성인의 20%가 전정 증상을 보고하여 의학적 평가를 촉구하는 것으로 확인되었습니다. 또는 1년 동안 개입합니다.2 이는 연간 의료 비용으로 약 500억 달러에 해당합니다.3 미국에서만 매년 약 160만~380만 건의 스포츠 뇌진탕이 발생하며4,5 뇌진탕을 앓는 운동선수의 50%가 적어도 하나의 전정 유형 증상을 보입니다.6 비용의 영향이 노인들에게 입증되었지만 뇌진탕 관련 어지럼증의 비용은 여러 시스템의 증상을 동시에 치료하기 때문에 계산하기가 훨씬 더 어렵습니다.

전정 기능 장애와 관련된 증상에 대한 일반적인 치료법은 물리 치료의 하위 전문 분야인 전정 재활입니다. 이러한 연습은 피험자가 집에서 매일 수행하며 머리 및/또는 피험자가 응시하는 물체를 움직이는 동안 대상에 시각적으로 응시하는 것으로 구성됩니다. 운동 난이도를 변경하기 위해 다음과 같은 운동 매개변수가 변경됩니다. 지지, 한쪽 다리로 서기) 및 운동 시간(5초에서 약 2분). 조기 증거는 물리 치료사가 제공하는 전정 재활 운동이 전정 기능 저하를 개선하는 효과적인 방법임을 보여줍니다. 또한, 전정 재활의 효과는 환자의 나이가 증가함에 따라 감소하지 않으며,8 영향을 받는 모든 연령에 대한 이점을 나타냅니다. 불행하게도 많은 요인들이 치료의 효율성과 효능을 결정하는 능력을 제한하며 최근 임상 진료 지침9 및 체계적 검토5,10에서 강조되었습니다. 제한 사항은 다음과 같습니다: 주관적 보고서에 의존하여 처방된 운동 순응도를 제대로 측정하지 못함, 가정 프로그램 실행 중 환경 요인을 제어할 수 없음, 예정된 물리 치료 방문에 참석하기 위해 이동하는 것과 관련된 유해한 전정 입력의 영향. 이러한 요인들은 높은 수준의 효능 연구를 수행하는 데 방해가 되며, 그 결과 운동 처방은 주로 근거 기반 진료의 계층 구조에서 가장 낮은 수준인 전문가 의견에 기반을 두고 있습니다.11 사실, 현재 의견은 운동을 총 12분 동안 하루에 3번 수행해야 하며 각 시합은 약 2분 동안 지속되어야 하며, 모두 수행 속도와 진폭에 대한 명확한 표시가 없는 것으로 나타납니다. 이 연구에서 조사관은 머리 움직임, 속도 및 기간을 정확하게 측정하기 위해 장치의 내장 센서를 사용하면서 일반적인 전정 재활 운동을 제공하기 위해 상업적으로 이용 가능한 가상 현실 장치를 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 장치를 사용하여 조사관은 현기증과 불균형 증상을 줄이는 데 필요한 운동의 순응도와 복용량을 평가하고 가상 현실 환경에서 그러한 운동을 수행하면 일반적인 재활 기술과 유사한 결과를 얻을 수 있는지 판단합니다.

잠재적인 피험자가 확인되면 피험자는 이 연구에 포함되는 것이 적절한지 선별됩니다. 모집 대상자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 편측 전정기능저하(UVH) 환자는 4주 개입을 수행하도록 요청받으며, 양측 전정기능저하(BVH) 또는 뇌진탕 후 환자는 각각 수행하도록 요청받게 됩니다. 12주 개입. UVH를 가진 사람들은 뇌진탕 병력이 있고 BVH를 가진 사람들보다 신경 적응이 훨씬 더 빨리(보통 4주) 일어난다는 강력한 증거로 인해 더 짧은 개입을 받게 될 것입니다.9,10,17-19 개입은 특정 전정 운동의 가정 프로그램과 결합된 물리 치료 방문으로 구성됩니다. 각 피험자는 4주 또는 12주 기간 동안 매주 최소 한 번 물리 치료 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.

평가는 모든 그룹에서 수행되며 전정-안구 평가, 균형 및 임상 기능 결과 측정, 피험자 만족도 조사의 조합으로 구성됩니다. 피험자는 다음 각 진단 범주에 따라 일반 재활 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.

운동에 대한 순응도는 VR 그룹의 경우 가상 현실 장치의 로그인을 통해 얻을 수 있으며 일반 물리 치료 그룹의 경우 종이 기반입니다. 3개 개입 그룹의 피험자는 일반 재활 그룹과 동일한 유형의 운동을 수행하도록 요청받되 가정에서 사용할 수 있도록 환자에게 제공되는 가상 현실 장치를 사용합니다. 피험자는 시판되는 가상 현실 장치를 사용하여 운동을 수행하기 위해 맞춤형으로 설계된 프로그램을 사용합니다(특수 하드웨어 또는 시판되는 장치에 대한 추가는 수행되지 않음). 피험자는 첫날 VRVR(가상 현실 전정 재활) 프로그램의 작동 방법과 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. VRVR 장치 및 소프트웨어는 벽 앞에 고정된 'X'로 가상 현실 '방'을 시뮬레이션합니다. 여섯 가지 배경 복잡성이 있습니다. 운동 세션은 의자에 똑바로 앉은 상태에서 시작하여 가정 운동 프로토콜에 따라 서 있는 상태로 진행됩니다. 시스템은 환자에게 운동을 시작하라는 메시지를 표시하고 수행된 운동의 빈도와 기간을 자동으로 기록합니다. 시스템은 환자에게 각 운동 시합 전후에 증상의 심각도를 0-10 척도로 평가하도록 요청할 것입니다. 초기 용량 및 진행에 관한 피험자의 지침은 일반적인 재활 그룹에서 제공되는 것과 동일합니다. 피험자는 비식별 데이터를 전송하고 데이터와 장치의 무결성을 보장하기 위해 4주, 8주 및 12주 약속에 장치를 가져와야 합니다. 피험자는 개입 기간이 끝나면 기기를 반납해야 합니다.

환자 및 치료사 재량에 따라 운동 진행 프로토콜에 대한 환자의 이해를 돕고 올바른 운동 수행을 평가하기 위해 추가 물리 치료 방문 일정을 잡을 수 있습니다(가상 현실 장치 유무에 관계없이). 연구와 관련되지 않은 물리 치료 방문은 전정-안구 결손과 관련 없는 장애를 해결하기 위해 세션 사이에 일정을 잡을 수 있습니다. 여기에는 근골격 결손 또는 기타 균형 관련 장애를 해결하기 위한 개입이 포함될 수 있습니다. 혼동을 일으킬 수 있는 정보를 확인하기 위해 추가 물리 치료 세션이 보고됩니다.

단 하루만 테스트할 건강한 대조군 그룹이 추가로 있을 것입니다. 건강한 과목은 전단지, 승인된 이메일 목록 및 일반 대중의 입소문을 통해 모집됩니다. 이 건강한 통제 그룹은 다른 그룹이 1일차에 수행하는 것과 동일한 테스트를 수행합니다. 이 그룹은 일반적인 재활 및 개입 그룹의 결과를 전정 기능 장애가 없는 그룹의 기능과 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20006
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 전정 기능 장애
  • 현기증이 없는 건강한 지원자를 건강한 대조군으로 사용

제외 기준:

  • 이전의 뇌혈관 사고(뇌졸중)
  • 보고된 신경학적 또는 안구운동 질환
  • 전정계 또는 안구운동계에 영향을 미치는 약물 복용.
  • 양성 발작성 체위 기능 저하의 현재 증상
  • 이 연구에 등록하기 전 7일 이내에 발생하는 뇌진탕
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 만성 신장 질환
  • COPD
  • 알려진 관상 동맥 질환 또는 심근 병증
  • 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태
  • 40kg/m2 이상의 BMI로 정의되는 중증 비만
  • 겸상 적혈구 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 전정재활치료
이 부문의 참가자는 진료소 및 가정 환경에서 일반적인 PT를 수행합니다. HEP를 추적하기 위해 로그를 유지하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 계측하지 않은 방식으로 시선 안정화 운동을 수행합니다. 피험자는 팔 길이만큼 종이에 적힌 편지에 초점을 맞추도록 지시받습니다. 그들은 글자에 초점을 맞추면서 가능한 한 빨리 머리를 앞뒤로 움직이도록 지시받습니다. 총 운동 시간(10~240초)과 배경 복잡도(단순한 움직임에서 복잡한 움직임으로)는 환자의 증상에 따라 점진적으로 증가합니다.
실험적: 가상 현실 장치를 사용한 가정 연습
이 부문의 참가자는 클리닉에서 일반적인 PT를 수행하지만 가상 현실 장치를 HEP의 일부로 사용합니다.
참가자는 무선 가상 현실 헤드셋을 사용하여 시선 안정화 운동을 수행하여 배경과 시야를 더 잘 제어하고 머리 움직임의 속도, 편위 및 지속 시간과 관련된 데이터를 수집합니다.
간섭 없음: 건강한 대조군
연령이 일치하는 건강한 대조군 피험자는 균형, 보행, 전정기능 및 환자 보고 결과 측정 평가를 모두 수행하며, 이는 전정기능 장애 환자와의 결과를 비교하기 위해 각 단계의 시선 안정성 운동을 30초씩 수행하는 것을 포함합니다. 건강한 대조군 그룹은 기준선(단일 방문)에서만 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어지러움 장애 평가 설문지
기간: 이 측정치는 중재군에서 0주에서 12주 사이에 평가되며; 건강한 대조군에 대해서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
현기증 장애 목록의 최종 점수. 현기증 장애 목록(DHI)은 환자의 일상생활에 미치는 현기증의 영향에 대한 자가 인식을 측정하는 25개 항목의 설문지로, 신체적, 정서적, 기능적 하위 척도로 구분됩니다. 이 연구에서는 총점(하위 척도의 합계)만 사용되었습니다. DHI의 점수를 매기기 위해 25개 질문 각각에 "예"(4점), "때때로"(2점), "아니오"(0점)로 답하여 0에서 100까지의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 인지된 장애가 크고, 점수가 낮을수록 인지된 장애가 적음을 나타냅니다. 이 측정은 중재군에서는 0주에서 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
이 측정치는 중재군에서 0주에서 12주 사이에 평가되며; 건강한 대조군에 대해서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
최종 평가 시 Head Impulse Test
기간: 이 측정치는 중재군에서는 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
VOR-유발 시선 안정성 평가. 머리 충동 검사(HIT)는 주변 전정 기능 장애 또는 내이의 약화된 균형 시스템을 감지하기 위해 전정안반사(VOR)를 평가합니다. 검사 중, 검사자는 환자가 눈을 표적에 고정하려고 하는 동안 환자의 머리를 빠르게 회전시킵니다. 정상 반응은 눈이 표적에 고정된 상태로 유지되는 것이지만, 비정상 검사에서는 눈이 머리와 함께 이동한 후 시정하는 빠른 안구 운동으로 "따라잡는" 것을 보여주며, 이는 VOR이 따라잡지 못하고 있음을 나타냅니다. 연구에 등록된 참가자 수는 임상적으로 양성 소견이 있는 사람들입니다. 이 측정은 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
이 측정치는 중재군에서는 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 현훈 아날로그 척도 최종 평가
기간: 이 측정치는 중재군에서는 0주부터 12주까지 평가되며, 건강 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
최종 평가. 시각적 현훈 아날로그 척도(VVAS)는 다양한 도전적인 시각적 상황에서 시각적 현훈의 강도를 평가하는 9항목 자가 보고 설문지입니다. 환자는 9개 항목 각각에 대해 10cm 선에 표시하여 현기증 심각도를 나타냅니다(0은 현기증 없음, 10은 극심함을 나타냄). 점수는 평균을 낸 후 10을 곱하여 0에서 100까지의 척도로 변환하며, 낮은 점수는 더 경미한 증상 수준을, 높은 점수는 더 심각한 시각적 현훈 증상을 나타냅니다. 이 측정은 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며; 건강 대조군의 경우 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
이 측정치는 중재군에서는 0주부터 12주까지 평가되며, 건강 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
기능적 보행 평가 최종 평가
기간: 이 측정은 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군의 경우 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
기능적 보행 평가(FGA)는 걷기 동안의 자세 안정성을 평가하고 걷는 동안 여러 운동 과제를 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 임상 검사입니다. 각 10개 항목은 0-3 척도(0=심각한 장애, 3=정상)로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 30까지로 균형과 보행 능력을 나타냅니다. FGA 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 의미하고, 점수가 낮을수록 더 나쁜 수행 능력을 나타냅니다. 이 측정은 중재 그룹에서 0주에서 12주까지 평가되며, 건강한 대조군의 경우 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
이 측정은 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군의 경우 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
수정된 감각 통합 및 균형 임상 검사(mCTSIB) 최종 수행
기간: 이 측정치는 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
수정된 감각통합 및 균형 임상검사(mCTSIB)는 시각, 체성감각 및 전정 시스템을 활용하여 균형을 유지하는 개인의 능력을 평가하는 네 가지 조건의 균형 평가입니다. 점수 산정은 각 네 가지 조건을 30초 동안 최대 3회씩 시행하여 시간을 측정한 후, 각 조건 내 시행의 평균을 합산하는 방식으로 이루어집니다. 총점 범위는 0점에서 120점까지이며, 점수가 낮을수록 수행 능력이 떨어지고 점수가 높을수록 수행 능력이 뛰어남을 나타냅니다. 이 측정은 중재군에서는 0주에서 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.
이 측정치는 중재군에서 0주부터 12주까지 평가되며, 건강한 대조군에서는 단일 기준 시점에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCR180548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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