- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851184
Dose av vestibulær rehabilitering for vestibulær hypofunksjon (VRVR)
Dose av vestibulær rehabilitering nødvendig for kliniske forbedringer hos personer med vestibulær hypofunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i vestibulær funksjon er utbredte lidelser som resulterer i svimmelhet, nedsatt balanse og 12 ganger økt risiko for fall.1 Det er fastslått at 20 % av voksne over 60 år som bor i lokalsamfunnet rapporterer vestibulære symptomer som utløser en medisinsk vurdering eller intervensjon over en ettårsperiode.2 Dette tilsvarer omtrent 50,0 milliarder dollar i årlige helsekostnader.3 Bare i USA er det omtrent 1,6-3,8 millioner sportshjernerystelser hvert år,4,5 der 50 % av hjernerystelsesutøvere har minst ett symptom av vestibulær type.6 Selv om kostnadseffekten er påvist hos eldre voksne, er kostnadene ved hjernerystelsesrelatert svimmelhet mye vanskeligere å beregne på grunn av samtidig behandling av symptomer fra flere systemer.
En vanlig behandling for symptomer relatert til forstyrrelser i vestibulær funksjon er vestibulær rehabilitering, en sub-spesialitet av fysioterapi. Disse øvelsene utføres daglig av Subjects hjemme og består i å visuelt fiksere på et mål mens du beveger hodet og/eller objektet som motivet fikserer på. For å endre treningsvansker endres treningsparametere, inkludert: visuell bakgrunnskompleksitet (ren og mørk, travle, men stasjonære, bevegelige objekter, raskt bevegelige objekter), postural posisjonering (sittende, stående med bred støttefot, stående med en smal base av støtte, stå på ett ben) og treningsvarighet (fra 5 sekunder til ca. 2 minutter). Tidlige bevis viser at vestibulære rehabiliteringsøvelser gitt av en fysioterapeut er en effektiv metode for å lindre vestibulær hypofunksjon. Effektiviteten av vestibulær rehabilitering avtar dessuten ikke med økende alder på pasienten8, noe som indikerer fordeler for alle aldre som er berørt. Dessverre begrenser mange faktorer muligheten til å bestemme effektivitet og effekt av behandling og har blitt fremhevet i en nylig klinisk praksisretningslinje9 og systematisk oversikt5,10. Begrensninger inkluderer: dårlig måling av foreskrevet treningsoverholdelse ved å være avhengig av subjektiv rapport, manglende evne til å kontrollere miljøfaktorer under utførelse av hjemmeprogram, og påvirkningen av skadelig vestibulær input forbundet med å reise for å delta på planlagte fysioterapibesøk. Disse faktorene hindrer å utføre effektivitetsstudier av høy kvalitet, noe som resulterer i at treningsresept i stor grad er basert på ekspertuttalelser, det laveste nivået i hierarkiet av evidensbasert praksis.11 Faktisk indikerer dagens oppfatning at øvelser bør utføres 3 ganger om dagen i totalt 12 minutter med hver kamp som varer i omtrent 2 minutter, alt uten noen klar indikasjon på hastighet og ytelsesamplitude. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke en kommersielt tilgjengelig virtual reality-enhet for å levere vanlige vestibulære rehabiliteringsøvelser, mens de bruker enhetens innebygde sensorer for å nøyaktig måle hodebevegelser, hastighet og varighet. Ved å bruke denne enheten vil etterforskerne vurdere etterlevelse og dose av øvelser som kreves for å redusere symptomer på svimmelhet og ubalanse og for å finne ut om å utføre slike øvelser i et virtuell virkelighetsmiljø vil gi lignende resultater som de vanlige rehabiliteringsteknikkene.
Når en potensiell subjekt er identifisert, vil personen bli screenet for hensiktsmessigheten av inkludering for denne studien. Etter at informert samtykke er innhentet fra en rekruttert forsøksperson, vil de med unilateral vestibulær hypofunksjon (UVH) bli bedt om å utføre en 4-ukers intervensjon, mens de med bilateral vestibulær hypofunksjon (BVH) eller de som har fått hjernerystelse vil hver bli bedt om å utføre en 12-ukers intervensjon. De med UVH vil gjennomgå en kortere intervensjon på grunn av sterke bevis på at nevral tilpasning skjer mye raskere (vanligvis 4 uker) enn de med BVH og historie med hjernerystelse.9,10,17-19 Intervensjonen vil bestå av fysioterapibesøk kombinert med et hjemmeprogram med spesifikke vestibulære øvelser. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å delta på fysioterapibesøk minst én gang i uken i løpet av 4- eller 12-ukersperioden.
Vurderinger vil bli utført på alle grupper og består av en kombinasjon av vestibulo-okulær vurdering, balanse og kliniske funksjonsmål, og undersøkelser av fagtilfredshet. Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt den vanlige rehabiliterings- eller intervensjonsgruppen basert på hver av følgende diagnostiske kategorier.
Overholdelse av øvelser vil bli hentet fra en logg i virtual reality-enheten for VR-gruppen, og vil være papirbasert for den vanlige fysioterapigruppen. Forsøkspersoner i de tre intervensjonsgruppene vil bli bedt om å utføre samme type øvelser som den vanlige rehabiliteringsgruppen, men ved hjelp av en virtuell virkelighet enhet som vil bli utstedt til pasienten for hjemmebruk. Deltakerne vil bruke et spesialdesignet program for å utføre øvelsene ved å bruke en kommersielt tilgjengelig virtuell virkelighet-enhet (ingen spesialisert maskinvare eller tillegg til den kommersielt tilgjengelige enheten vil bli utført). Fagene vil bli instruert den første dagen i hvordan de skal betjene programmet Virtual Reality Vestibulær Rehabilitering (VRVR) og hvordan de skal utføre øvelsene på riktig måte. VRVR-enheten og programvaren vil simulere et virtuell virkelighetsrom med en "X" foran en vegg. Det er seks forskjellige bakgrunnskompleksiteter. Treningsøktene starter sittende oppreist i en stol og går videre til stående i henhold til hjemmetreningsprotokollen. Systemet vil be pasienten om å begynne treningen og vil automatisk logge frekvensen og varigheten av treningen utført. Systemet vil be pasienten vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 0-10 før og etter hver trening. Forsøkspersonens instruksjoner angående startdose og progresjon vil være identisk med den som gis i den vanlige rehabiliteringsgruppen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med seg enheten sin til 4 ukers, 8 ukers og 12 ukers avtale for å overføre sine avidentifiserte data og for å sikre integriteten til dataene og enheten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere enheten ved slutten av intervensjonsperioden.
Etter pasientens og terapeutens skjønn, kan ytterligere fysioterapibesøk planlegges for å hjelpe pasienten med å forstå treningsprogresjonsprotokollen, vurdere riktig treningsutførelse (med eller uten virtual reality-enhet). Ikke-studierelaterte fysioterapibesøk kan planlegges mellom øktene for å adressere svekkelser som ikke er relatert til vestibulo-okulære mangler. Disse kan omfatte intervensjoner for å løse muskel- og skjelettsvikt eller andre balanserelaterte svekkelser. Eventuelle ekstra økter med fysioterapi vil bli rapportert for å fastslå mulig forvirrende informasjon.
Det vil være en ekstra gruppe friske kontrollpersoner som skal testes i kun én dag. Friske emner vil bli rekruttert gjennom flyers, godkjente e-postlister og jungeltelegrafen i allmennheten. Denne friske kontrollgruppen vil utføre de samme testene som de andre gruppene utfører på dag 1. Denne gruppen vil bli brukt til å sammenligne utfall av vanlige rehabiliterings- og intervensjonsgrupper, med funksjonen til de uten forstyrrelser i vestibulær funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt vestibulær dysfunksjon
- Friske frivillige uten svimmelhet for å tjene som friske kontrollpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cerebrovakulær ulykke (slag)
- Rapportert nevrologisk eller oculuomotorisk sykdom
- Inntak av medisiner som påvirker det vestibulære eller oculomotoriske systemet.
- Aktuelle symptomer på benign paroksysmal posisjonell hypofunksjon
- Hjernerystelse som oppsto mindre enn 7 dager før påmelding til denne studien
- Er for øyeblikket gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens tidslinje
- Kronisk nyre sykdom
- KOLS
- Kjent koronarsykdom eller kardiomyopati
- immunkompromittert tilstand fra en solid organtransplantasjon
- Alvorlig fedme som definert av BMI større enn eller lik 40 kg/m2
- Sigdcellesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vestibulær rehabiliteringsomsorg
Deltakere i denne armen vil utføre typisk PT i klinikk og hjemmemiljø.
De vil bli bedt om å føre en logg for å spore HEP.
|
Deltakerne vil utføre blikkstabiliseringsøvelser på en ikke-instrumentert måte.
Forsøkspersonene blir bedt om å fokusere på en bokstav på et stykke papir som holdes på en armlengdes avstand.
De blir bedt om å bevege hodet frem og tilbake så raskt de kan mens de holder brevet i fokus.
Den totale varigheten av øvelsen (fra 10 - 240 sekunder) og bakgrunnskompleksiteten (enkel til kompleks bevegelse) økes gradvis i henhold til pasientens symptomer.
|
|
Eksperimentell: Hjemmeøvelser med Virtual Reality-enhet
Deltakere i denne armen vil utføre typisk PT i klinikken, men vil bruke virtual reality-enheten som en del av deres HEP.
|
Deltakerne vil bruke et trådløst virtual reality-hodesett for å utføre blikkstabiliseringsøvelser for bedre å kontrollere bakgrunnen og synsfeltet, samt samle inn data relatert til hastighet, utflukter og varighet av hodebevegelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alderstilpassede friske kontrollpersoner vil utføre alle balanse-, gang-, vestibulære og pasientrapporterte utfallsmålingsvurderinger, inkludert å utføre 30 sekunder av hvert nivå av blikkstabilitetsøvelse for en aktiv sammenligning med resultater oppnådd hos personer med vestibulære lidelser.
Kontrollgruppen vil kun bli vurdert ved baseline (ett enkelt besøk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhets Handikap Inventar
Tidsramme: Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt utgangspunktstidspunkt for sunne kontroller.
|
Sluttpoengsum på Svimmelhets Handikap Inventar.
Svimmelhets Handikap Inventar (DHI) er et spørreskjema med 25 spørsmål som brukes til å måle en pasients selvopplevde påvirkning av svimmelhet på dagliglivet, delt inn i fysiske, emosjonelle og funksjonelle underskalaer.
I denne studien ble kun totalsummen (summen av underskalaene) brukt.
For å poengsette DHI besvares hvert av de 25 spørsmålene med "Ja" (4 poeng), "Noen ganger" (2 poeng) eller "Nei" (0 poeng), noe som gir en total poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et større opplevd handikap, en lavere poengsum indikerer mindre opplevd handikap.
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; Vurdert ved et enkelt grunnlinjetidspunkt for sunne kontroller.
|
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt utgangspunktstidspunkt for sunne kontroller.
|
|
Hodeimpulstest ved sluttvurdering
Tidsramme: Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt grunnlinjetidspunkt for friske kontroller.
|
Vurdering av VOR-utløst blikkstabilitet.
Hodeimpulstesten (HIT) vurderer den vestibulo-okulære refleksen (VOR) for å oppdage perifer vestibulær dysfunksjon, eller et svekket balansesystem i det indre øret.
I testen roterer undersøkeren raskt pasientens hode mens pasienten prøver å holde øynene fiksert på et mål.
En normal respons innebærer at øynene forblir fiksert på målet, men en unormal test viser at øynene beveger seg bort med hodet og deretter raskt "tar igjen" med en korrigerende sakkade, noe som indikerer at VOR ikke holder følge.
Antall deltakere som er inkludert i studien er de med et positivt klinisk funn.
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; Vurdert på et enkelt grunnlinjetidspunkt for sunne kontroller.
|
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt grunnlinjetidspunkt for friske kontroller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Vertigo Analog Skala Sluttvurdering
Tidsramme: Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsarmene; vurdert ved et enkelt utgangspunktstidspunkt for friske kontroller.
|
Endelig vurdering.
Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS) er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som vurderer intensiteten av visuell vertigo i ulike utfordrende visuelle situasjoner.
Pasienter markerer en 10 cm linje for hvert av de ni elementene for å angi svimmelhetsalvorlighet (0 indikerer ingen svimmelhet og 10 som ekstrem).
Poengsummer gjennomsnittsberegnes og deretter multipliseres med 10 for en skala fra 0 til 100, der en lavere poengsum indikerer et mildere symptomnivå, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på visuell vertigo.
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgrupper; Vurdert ved et enkelt grunnlinjetidspunkt for friske kontroller.
|
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsarmene; vurdert ved et enkelt utgangspunktstidspunkt for friske kontroller.
|
|
Funksjonell gangvurdering Sluttvurdering
Tidsramme: Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsarmene; vurdert ved et enkelt baseline-tidspunkt for friske kontroller.
|
Den funksjonelle gangvurderingen (FGA) er en klinisk test med 10 punkter som brukes til å vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens de går.
Hvert av de 10 punktene poengsettes på en skala fra 0-3 (0=alvorlig nedsatt funksjon, 3=normal), med en totalsum fra 0 til 30 som indikerer balanse- og gangfunksjon.
En høyere FGA-poengsum betyr bedre prestasjon, og en lavere poengsum indikerer dårligere prestasjon.
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgrupper; Vurdert på et enkelt basislinjetidspunkt for friske kontroller.
|
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsarmene; vurdert ved et enkelt baseline-tidspunkt for friske kontroller.
|
|
Endret klinisk test for sensorisk integrasjon og balanse (mCTSIB) Sluttprestasjon
Tidsramme: Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt basislinjetidspunkt for sunne kontroller.
|
Den Modifiserte Kliniske Testen for Sensorisk Integrasjon og Balanse (mCTSIB) er en fire-tilstanders balansevurdering som evaluerer hvor godt individer bruker deres visuelle, somatosensoriske og vestibulære systemer for å opprettholde balansen.
Scoringen innebærer å tidsmåle opp til tre forsøk av hver av de fire tilstandene i 30 sekunder, og deretter summere gjennomsnittet av forsøkene innen hver tilstand.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 120, hvor en lavere poengsum indikerer dårligere ytelse og en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i Intervensjonsgrupper; Vurdert på et enkelt grunnlinjetidspunkt for Friske Kontroller.
|
Denne målingen vurderes fra 0 til 12 uker i intervensjonsgruppene; vurdert ved et enkelt basislinjetidspunkt for sunne kontroller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Sloane PD, Coeytaux RR, Beck RS, Dallara J. Dizziness: state of the science. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):823-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00005.
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, Covassin T, Henry L, Pardini J, Collins MW. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2375-84. doi: 10.1177/0363546512455400. Epub 2012 Aug 16.
- Alghadir AH, Iqbal ZA, Whitney SL. An update on vestibular physical therapy. J Chin Med Assoc. 2013 Jan;76(1):1-8. doi: 10.1016/j.jcma.2012.09.003. Epub 2012 Dec 26.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Furman JM. The effect of age on vestibular rehabilitation outcomes. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1785-90. doi: 10.1097/00005537-200210000-00015.
- Mantzoukas S. A review of evidence-based practice, nursing research and reflection: levelling the hierarchy. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):214-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01912.x. Epub 2007 Apr 5.
- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1(1):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR180548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .