Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarisen kuntoutusannos Vestibulaarisen vajaatoiminnan vuoksi (VRVR)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Keith Cole, George Washington University

Vestibulaarisen kuntoutuksen annos, joka tarvitaan kliinisiin parannuksiin henkilöillä, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) käyttää virtuaalitodellisuutta (VR) arvioimaan oireiden parantamiseen tarvittavaa harjoitusannosta niillä, joilla on vestibulaarisia (huimaus) häiriöitä, 2) verrata VR-vestibulaariharjoituksia standardiharjoituksiin ja 3) verrata harjoituksen suorituskykyä. terveille kontrolleille ilman vestibulaarihäiriöitä. Vaikka yli 35 %:lla yli 40-vuotiaista ja ~50 %:lla aivotärähdyksen saaneista on tällaisia ​​oireita, oireiden parantamiseen tähtäävien erityisten harjoitusten annosta ei ole tarkasti määritelty. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät langatonta VR-laitetta mittaamaan keskeisiä parametreja ja vastetta harjoitteluun. Toinen VR-laitteen etu on kyky hallita sitä, mitä henkilö näkee harjoituksen aikana. Normaalissa päivittäisessä elämässä liikkuvat esineet ja häiritsevät taustat voivat tehdä vestibulaariharjoituksen tekemisestä liian epämukavaa. Näitä menetelmiä käyttämällä tutkijat pyrkivät määrittämään sopivan tyypin ja määrän harjoituksen, joka tarvitaan oireiden parantamiseen. Tässä tutkimuksessa verrataan myös virtuaalitodellisuusympäristössä suoritettavien harjoitusten tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiaan ja terveisiin henkilöihin, joilla ei ole aiempia vestibulaarisia häiriöitä. Kolmea vestibulaaristen häiriöiden luokkaa tutkitaan instrumentoidulla ja tavanomaisella hoitoryhmällä: 1) yksipuolinen hypofunktio, 2) molemminpuolinen hypofunktio ja 3) aivotärähdyksen jälkeinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulaaritoiminnan häiriöt ovat yleisiä häiriöitä, jotka johtavat huimaukseen, tasapainon heikkenemiseen ja 12-kertaiseen kaatumisriskiin.1 On todettu, että 20 % yhteisössä asuvista yli 60-vuotiaista aikuisista ilmoittaa vestibulaarioireista, jotka vaativat lääkärintarkastuksen. tai interventio yhden vuoden aikana.2 Tämä vastaa noin 50,0 miljardin dollarin vuotuisia terveydenhuoltokustannuksia.3 Pelkästään Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin 1,6–3,8 miljoonaa urheilullinen aivotärähdystä,4,5 jossa 50 prosentilla aivotärähdyksen saaneista urheilijoista on vähintään yksi vestibulaarityyppinen oire. Vaikka kustannusten vaikutus on osoitettu vanhemmilla aikuisilla, aivotärähdyksestä johtuvan huimauksen kustannuksia on paljon vaikeampi laskea, koska samanaikaisesti hoidetaan useiden järjestelmien oireita.

Vestibulaaritoiminnan häiriöiden oireiden yleinen hoitokeino on vestibulaarikuntoutus, fysioterapian ala-ala. Näitä harjoituksia tekevät päivittäin koehenkilöt kotona, ja ne koostuvat visuaalisesta kiinnittämisestä kohteeseen samalla kun liikutetaan päätä ja/tai kohdetta, johon kohde kiinnittyy. Harjoituksen vaikeuden muuttamiseksi muutetaan harjoituksen parametreja, mukaan lukien: visuaalisen taustan monimutkaisuus (tasainen ja tumma, kiireinen mutta paikallaan, liikkuvat kohteet, nopeasti liikkuvat kohteet), asento (istuva, seisoo leveällä tukijalalla, seisoo kapealla alustalla). tuki, yhdellä jalalla seisominen) ja harjoituksen kesto (5 sekunnista noin 2 minuuttiin). Varhaiset todisteet osoittavat, että fysioterapeutin tarjoamat vestibulaarikuntoutusharjoitukset ovat tehokas menetelmä vestibulaarisen vajaatoiminnan parantamiseksi. Lisäksi vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuus ei heikkene potilaan iän kasvaessa,8 mikä osoittaa hyödyn kaikille sairastuneille ikäryhmille. Valitettavasti monet tekijät rajoittavat kykyä määrittää hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta, ja niitä on korostettu tuoreessa kliinisen käytännön ohjeessa9 ja systemaattisessa katsauksessa5,10. Rajoitukset ovat: määrättyjen harjoitusten noudattamisen huono mittaus subjektiivisen raportin perusteella, kyvyttömyys hallita ympäristötekijöitä kotiohjelman suorittamisen aikana ja haitallisen vestibulaarisyötteen vaikutus, joka liittyy matkustamiseen suunniteltuihin fysioterapiakäynteihin. Nämä tekijät estävät korkealaatuisten tehokkuustutkimusten tekemisen, jolloin harjoitusmääräys perustuu suurelta osin asiantuntijalausuntoon, mikä on näyttöön perustuvan käytännön hierarkian alin taso.11 Itse asiassa nykyinen käsitys osoittaa, että harjoituksia tulisi suorittaa 3 kertaa päivässä yhteensä 12 minuuttia ja jokainen ottelu kestää noin 2 minuuttia, ilman selkeää osoitusta suorituskyvyn nopeudesta ja amplitudista. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa virtuaalitodellisuuslaitetta tavanomaisten vestibulaarikuntoutusharjoitusten suorittamiseen, kun taas laitteen sisäänrakennettuja antureita mittaavat tarkasti pään liikettä, nopeutta ja kestoa. Tämän laitteen avulla tutkijat arvioivat pyörrytyksen ja epätasapainon oireiden vähentämiseen tarvittavien harjoitusten noudattamisen ja annoksen sekä määrittävät, tuottaako tällaisten harjoitusten suorittaminen virtuaalitodellisuusympäristössä samanlaisia ​​tuloksia kuin tavalliset kuntoutustekniikat.

Kun mahdollinen kohde on tunnistettu, koehenkilön soveltuvuus tähän tutkimukseen seulotaan. Kun värvätyltä koehenkilöltä on saatu tietoinen suostumus, niitä, joilla on unilateraalinen vestibulaarinen vajaatoiminta (UVH) pyydetään suorittamaan 4 viikon toimenpide, kun taas niitä, joilla on kahdenvälinen vestibulaarinen vajaatoiminta (BVH) tai aivotärähdyksen jälkeen, pyydetään suorittamaan 12 viikon interventio. UVH-potilaille tehdään lyhyempi interventio, koska vahva näyttö siitä, että hermoston mukautuminen tapahtuu paljon nopeammin (yleensä 4 viikkoa) kuin niillä, joilla on BVH ja joilla on aivotärähdys.9,10,17-19 Interventio koostuu fysioterapiakäynneistä yhdistettynä erityisten vestibulaaristen harjoitusten kotiohjelmaan. Jokaista koehenkilöä pyydetään osallistumaan fysioterapiakäynneille vähintään kerran viikossa 4 tai 12 viikon ajan.

Arvioinnit suoritetaan kaikille ryhmille, ja ne koostuvat vestibulo-okulaarisen arvioinnin, tasapainon ja kliinisen toiminnallisen tulosmittauksen sekä tutkittavien tyytyväisyystutkimuksista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen kuntoutus- tai interventioryhmään kunkin seuraavan diagnostisen luokan perusteella.

Harjoitusten noudattaminen saadaan VR-ryhmän virtuaalitodellisuuslaitteen lokista ja tavalliselle fysioterapiaryhmälle paperipohjainen. Kolmen interventioryhmän koehenkilöitä pyydetään suorittamaan samantyyppisiä harjoituksia kuin tavallisessa kuntoutusryhmässä, mutta käyttämällä virtuaalitodellisuuslaitetta, joka luovutetaan potilaalle kotikäyttöön. Koehenkilöt käyttävät räätälöityä ohjelmaa suorittaakseen harjoitukset kaupallisesti saatavalla virtuaalitodellisuuslaitteella (erikoislaitteistoa tai lisäyksiä kaupallisesti saatavilla olevaan laitteeseen ei tehdä). Ensimmäisenä päivänä koehenkilöille opastetaan Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR) -ohjelman käyttäminen ja harjoitusten oikea suorittaminen. VRVR-laite ja ohjelmisto simuloivat virtuaalitodellisuuden "huonetta", jonka seinän eteen on kiinnitetty "X". Taustalla on kuusi erilaista monimutkaisuutta. Harjoitukset alkavat istuen pystysuorassa tuolissa ja etenevät seisomaan kotiharjoitusprotokollan mukaisesti. Järjestelmä kehottaa potilasta aloittamaan harjoituksen ja kirjaa automaattisesti suoritetun harjoituksen tiheyden ja keston. Järjestelmä pyytää potilasta arvioimaan oireidensa vakavuuden asteikolla 0-10 ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen. Koehenkilöiden ohjeet aloitusannoksesta ja etenemisestä ovat samat kuin tavallisessa kuntoutusryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään tuomaan laitteensa mukaan 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon tapaamisilleen, jotta he voivat siirtää tunnistamattomia tietoja ja varmistaa tietojen ja laitteen eheyden. Koehenkilöitä pyydetään palauttamaan laite interventiojakson lopussa.

Potilaan ja terapeutin harkinnan mukaan voidaan järjestää lisää fysioterapiakäyntejä, jotta potilas ymmärtäisi harjoituksen etenemisprotokollan ja arvioi harjoituksen oikean suorituskyvyn (virtuaalitodellisuuslaitteen kanssa tai ilman). Fysioterapiakäyntejä, jotka eivät liity tutkimukseen, voidaan ajoittaa istuntojen väliin sellaisten häiriöiden korjaamiseksi, jotka eivät liity vestibulo-silmän vajaatoimintaan. Näihin voi sisältyä tuki- ja liikuntaelimistön puutteita tai muita tasapainoon liittyviä häiriöitä. Mahdollisista lisäfysioterapian istunnoista raportoidaan mahdollisen hämmentävän tiedon määrittämiseksi.

Mukana on ylimääräinen ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä, joita testataan vain yhden päivän ajan. Terveitä aiheita rekrytoidaan lentolehtisten, hyväksyttyjen sähköpostilistojen ja suullisesti yleisölle. Tämä terve kontrolliryhmä suorittaa samat testit kuin muut ryhmät ensimmäisenä päivänä. Tätä ryhmää käytetään vertaamaan tavallisten kuntoutus- ja interventioryhmien tuloksia niiden toimintaan, joilla ei ole vestibulaaritoiminnan häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • Rekrytointi
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vestibulaarisen toimintahäiriö
  • Terveet vapaaehtoiset ilman huimausta toimimaan terveinä kontrollihenkilöinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
  • Ilmoitettu neurologinen tai okulomotorinen sairaus
  • Vestibulaari- tai silmämotoriikkaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
  • Hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennon hypofunktion nykyiset oireet
  • Aivotärähdys alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikajanalla
  • Krooninen munuaissairaus
  • COPD
  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai kardiomyopatia
  • immuunipuutostila kiinteän elinsiirron seurauksena
  • Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan vähintään 40 kg/m2
  • Sirppisolutauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen Vestibulaarisen kuntoutushoito
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat tyypillisen PT:n klinikalla ja kotiympäristössä. Heitä pyydetään pitämään lokia HEP-seurantansa jäljittämiseksi.
Osallistujat suorittavat katseen vakautusharjoituksia instrumentoimattomalla tavalla. Koehenkilöitä kehotetaan keskittymään kirjeeseen paperilla, jota pidetään käsivarren päässä. Heitä kehotetaan liikuttamaan päätään edestakaisin mahdollisimman nopeasti pitäen samalla kirjaimen tarkennettavana. Harjoituksen kokonaiskestoa (10 - 240 sekuntia) ja taustan monimutkaisuutta (yksinkertaisesta monimutkaiseen liikkumiseen) lisätään asteittain potilaan oireiden mukaan.
Kokeellinen: Kotiharjoitukset virtuaalitodellisuuslaitteella
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat tyypillisen PT:n klinikalla, mutta käyttävät virtuaalitodellisuuslaitetta osana HEP:ään.
Osallistujat käyttävät langattomia virtuaalitodellisuuskuulokkeita suorittaessaan katseensa vakautusharjoituksia hallitakseen paremmin taustaa ja näkökenttää sekä kerätäkseen tietoja nopeuteen, retkiin ja pään liikkeiden kestoon.
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Ikäiset terveet kontrollihenkilöt suorittavat kaikki tasapaino-, kävely-, vestibulaari- ja potilaan raportoimat tulosmittausarvioinnit, mukaan lukien 30 sekuntia jokaista katseen vakausharjoitusta, jotta he voivat aktiivisesti vertailla tuloksia, jotka on saatu vestibulaarihäiriöistä kärsivien potilaiden tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausvammaluettelossa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Itseraportoitu tulosmittauskysely
0-12 viikkoa
Pään impulssitestin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
VOR:n aiheuttaman katseen vakauden arviointi
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Vertigo Analogue Scale -muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Visual Vertigo Analogue Scale on potilaan raportoima visuaaliseen liikeherkkyyteen liittyvien oireiden tulosmitta
0-12 viikkoa
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Functional Gait Assessment mittaa kävelyn vakautta dynaamisesti haastavissa tehtävissä, kuten kävellessä päätä käännettäessä, kävellessä esineiden ympäri ja yli ja kävelyn nopeuden muutoksissa.
0-12 viikkoa
Muutos modifioidussa kliinisessä aistinvaraisen integraation ja tasapainon testissä (mCTSIB) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
MCTSIB on staattisen tasapainon mitta erilaisten aistiolosuhteiden aikana (esim. silmät auki vs. silmät kiinni kiinteillä ja mukautuvilla pinnoilla
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö

3
Tilaa