- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851184
Vestibulaarisen kuntoutusannos Vestibulaarisen vajaatoiminnan vuoksi (VRVR)
Vestibulaarisen kuntoutuksen annos, joka tarvitaan kliinisiin parannuksiin henkilöillä, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaaritoiminnan häiriöt ovat yleisiä häiriöitä, jotka johtavat huimaukseen, tasapainon heikkenemiseen ja 12-kertaiseen kaatumisriskiin.1 On todettu, että 20 % yhteisössä asuvista yli 60-vuotiaista aikuisista ilmoittaa vestibulaarioireista, jotka vaativat lääkärintarkastuksen. tai interventio yhden vuoden aikana.2 Tämä vastaa noin 50,0 miljardin dollarin vuotuisia terveydenhuoltokustannuksia.3 Pelkästään Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin 1,6–3,8 miljoonaa urheilullinen aivotärähdystä,4,5 jossa 50 prosentilla aivotärähdyksen saaneista urheilijoista on vähintään yksi vestibulaarityyppinen oire. Vaikka kustannusten vaikutus on osoitettu vanhemmilla aikuisilla, aivotärähdyksestä johtuvan huimauksen kustannuksia on paljon vaikeampi laskea, koska samanaikaisesti hoidetaan useiden järjestelmien oireita.
Vestibulaaritoiminnan häiriöiden oireiden yleinen hoitokeino on vestibulaarikuntoutus, fysioterapian ala-ala. Näitä harjoituksia tekevät päivittäin koehenkilöt kotona, ja ne koostuvat visuaalisesta kiinnittämisestä kohteeseen samalla kun liikutetaan päätä ja/tai kohdetta, johon kohde kiinnittyy. Harjoituksen vaikeuden muuttamiseksi muutetaan harjoituksen parametreja, mukaan lukien: visuaalisen taustan monimutkaisuus (tasainen ja tumma, kiireinen mutta paikallaan, liikkuvat kohteet, nopeasti liikkuvat kohteet), asento (istuva, seisoo leveällä tukijalalla, seisoo kapealla alustalla). tuki, yhdellä jalalla seisominen) ja harjoituksen kesto (5 sekunnista noin 2 minuuttiin). Varhaiset todisteet osoittavat, että fysioterapeutin tarjoamat vestibulaarikuntoutusharjoitukset ovat tehokas menetelmä vestibulaarisen vajaatoiminnan parantamiseksi. Lisäksi vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuus ei heikkene potilaan iän kasvaessa,8 mikä osoittaa hyödyn kaikille sairastuneille ikäryhmille. Valitettavasti monet tekijät rajoittavat kykyä määrittää hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta, ja niitä on korostettu tuoreessa kliinisen käytännön ohjeessa9 ja systemaattisessa katsauksessa5,10. Rajoitukset ovat: määrättyjen harjoitusten noudattamisen huono mittaus subjektiivisen raportin perusteella, kyvyttömyys hallita ympäristötekijöitä kotiohjelman suorittamisen aikana ja haitallisen vestibulaarisyötteen vaikutus, joka liittyy matkustamiseen suunniteltuihin fysioterapiakäynteihin. Nämä tekijät estävät korkealaatuisten tehokkuustutkimusten tekemisen, jolloin harjoitusmääräys perustuu suurelta osin asiantuntijalausuntoon, mikä on näyttöön perustuvan käytännön hierarkian alin taso.11 Itse asiassa nykyinen käsitys osoittaa, että harjoituksia tulisi suorittaa 3 kertaa päivässä yhteensä 12 minuuttia ja jokainen ottelu kestää noin 2 minuuttia, ilman selkeää osoitusta suorituskyvyn nopeudesta ja amplitudista. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa virtuaalitodellisuuslaitetta tavanomaisten vestibulaarikuntoutusharjoitusten suorittamiseen, kun taas laitteen sisäänrakennettuja antureita mittaavat tarkasti pään liikettä, nopeutta ja kestoa. Tämän laitteen avulla tutkijat arvioivat pyörrytyksen ja epätasapainon oireiden vähentämiseen tarvittavien harjoitusten noudattamisen ja annoksen sekä määrittävät, tuottaako tällaisten harjoitusten suorittaminen virtuaalitodellisuusympäristössä samanlaisia tuloksia kuin tavalliset kuntoutustekniikat.
Kun mahdollinen kohde on tunnistettu, koehenkilön soveltuvuus tähän tutkimukseen seulotaan. Kun värvätyltä koehenkilöltä on saatu tietoinen suostumus, niitä, joilla on unilateraalinen vestibulaarinen vajaatoiminta (UVH) pyydetään suorittamaan 4 viikon toimenpide, kun taas niitä, joilla on kahdenvälinen vestibulaarinen vajaatoiminta (BVH) tai aivotärähdyksen jälkeen, pyydetään suorittamaan 12 viikon interventio. UVH-potilaille tehdään lyhyempi interventio, koska vahva näyttö siitä, että hermoston mukautuminen tapahtuu paljon nopeammin (yleensä 4 viikkoa) kuin niillä, joilla on BVH ja joilla on aivotärähdys.9,10,17-19 Interventio koostuu fysioterapiakäynneistä yhdistettynä erityisten vestibulaaristen harjoitusten kotiohjelmaan. Jokaista koehenkilöä pyydetään osallistumaan fysioterapiakäynneille vähintään kerran viikossa 4 tai 12 viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan kaikille ryhmille, ja ne koostuvat vestibulo-okulaarisen arvioinnin, tasapainon ja kliinisen toiminnallisen tulosmittauksen sekä tutkittavien tyytyväisyystutkimuksista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen kuntoutus- tai interventioryhmään kunkin seuraavan diagnostisen luokan perusteella.
Harjoitusten noudattaminen saadaan VR-ryhmän virtuaalitodellisuuslaitteen lokista ja tavalliselle fysioterapiaryhmälle paperipohjainen. Kolmen interventioryhmän koehenkilöitä pyydetään suorittamaan samantyyppisiä harjoituksia kuin tavallisessa kuntoutusryhmässä, mutta käyttämällä virtuaalitodellisuuslaitetta, joka luovutetaan potilaalle kotikäyttöön. Koehenkilöt käyttävät räätälöityä ohjelmaa suorittaakseen harjoitukset kaupallisesti saatavalla virtuaalitodellisuuslaitteella (erikoislaitteistoa tai lisäyksiä kaupallisesti saatavilla olevaan laitteeseen ei tehdä). Ensimmäisenä päivänä koehenkilöille opastetaan Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR) -ohjelman käyttäminen ja harjoitusten oikea suorittaminen. VRVR-laite ja ohjelmisto simuloivat virtuaalitodellisuuden "huonetta", jonka seinän eteen on kiinnitetty "X". Taustalla on kuusi erilaista monimutkaisuutta. Harjoitukset alkavat istuen pystysuorassa tuolissa ja etenevät seisomaan kotiharjoitusprotokollan mukaisesti. Järjestelmä kehottaa potilasta aloittamaan harjoituksen ja kirjaa automaattisesti suoritetun harjoituksen tiheyden ja keston. Järjestelmä pyytää potilasta arvioimaan oireidensa vakavuuden asteikolla 0-10 ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen. Koehenkilöiden ohjeet aloitusannoksesta ja etenemisestä ovat samat kuin tavallisessa kuntoutusryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään tuomaan laitteensa mukaan 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon tapaamisilleen, jotta he voivat siirtää tunnistamattomia tietoja ja varmistaa tietojen ja laitteen eheyden. Koehenkilöitä pyydetään palauttamaan laite interventiojakson lopussa.
Potilaan ja terapeutin harkinnan mukaan voidaan järjestää lisää fysioterapiakäyntejä, jotta potilas ymmärtäisi harjoituksen etenemisprotokollan ja arvioi harjoituksen oikean suorituskyvyn (virtuaalitodellisuuslaitteen kanssa tai ilman). Fysioterapiakäyntejä, jotka eivät liity tutkimukseen, voidaan ajoittaa istuntojen väliin sellaisten häiriöiden korjaamiseksi, jotka eivät liity vestibulo-silmän vajaatoimintaan. Näihin voi sisältyä tuki- ja liikuntaelimistön puutteita tai muita tasapainoon liittyviä häiriöitä. Mahdollisista lisäfysioterapian istunnoista raportoidaan mahdollisen hämmentävän tiedon määrittämiseksi.
Mukana on ylimääräinen ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä, joita testataan vain yhden päivän ajan. Terveitä aiheita rekrytoidaan lentolehtisten, hyväksyttyjen sähköpostilistojen ja suullisesti yleisölle. Tämä terve kontrolliryhmä suorittaa samat testit kuin muut ryhmät ensimmäisenä päivänä. Tätä ryhmää käytetään vertaamaan tavallisten kuntoutus- ja interventioryhmien tuloksia niiden toimintaan, joilla ei ole vestibulaaritoiminnan häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Goodman, DPT
- Puhelinnumero: 2029940705
- Sähköposti: karengoodman@gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keith Cole, DPT,PhD
- Sähköposti: keithcole@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Rekrytointi
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Cole, DPT, Ph.D.
- Puhelinnumero: 202-994-0423
- Sähköposti: keithcole@email.gwu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vestibulaarisen toimintahäiriö
- Terveet vapaaehtoiset ilman huimausta toimimaan terveinä kontrollihenkilöinä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- Ilmoitettu neurologinen tai okulomotorinen sairaus
- Vestibulaari- tai silmämotoriikkaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
- Hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennon hypofunktion nykyiset oireet
- Aivotärähdys alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikajanalla
- Krooninen munuaissairaus
- COPD
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai kardiomyopatia
- immuunipuutostila kiinteän elinsiirron seurauksena
- Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan vähintään 40 kg/m2
- Sirppisolutauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen Vestibulaarisen kuntoutushoito
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat tyypillisen PT:n klinikalla ja kotiympäristössä.
Heitä pyydetään pitämään lokia HEP-seurantansa jäljittämiseksi.
|
Osallistujat suorittavat katseen vakautusharjoituksia instrumentoimattomalla tavalla.
Koehenkilöitä kehotetaan keskittymään kirjeeseen paperilla, jota pidetään käsivarren päässä.
Heitä kehotetaan liikuttamaan päätään edestakaisin mahdollisimman nopeasti pitäen samalla kirjaimen tarkennettavana.
Harjoituksen kokonaiskestoa (10 - 240 sekuntia) ja taustan monimutkaisuutta (yksinkertaisesta monimutkaiseen liikkumiseen) lisätään asteittain potilaan oireiden mukaan.
|
Kokeellinen: Kotiharjoitukset virtuaalitodellisuuslaitteella
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat tyypillisen PT:n klinikalla, mutta käyttävät virtuaalitodellisuuslaitetta osana HEP:ään.
|
Osallistujat käyttävät langattomia virtuaalitodellisuuskuulokkeita suorittaessaan katseensa vakautusharjoituksia hallitakseen paremmin taustaa ja näkökenttää sekä kerätäkseen tietoja nopeuteen, retkiin ja pään liikkeiden kestoon.
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Ikäiset terveet kontrollihenkilöt suorittavat kaikki tasapaino-, kävely-, vestibulaari- ja potilaan raportoimat tulosmittausarvioinnit, mukaan lukien 30 sekuntia jokaista katseen vakausharjoitusta, jotta he voivat aktiivisesti vertailla tuloksia, jotka on saatu vestibulaarihäiriöistä kärsivien potilaiden tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos huimausvammaluettelossa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Itseraportoitu tulosmittauskysely
|
0-12 viikkoa
|
Pään impulssitestin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
VOR:n aiheuttaman katseen vakauden arviointi
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Vertigo Analogue Scale -muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Visual Vertigo Analogue Scale on potilaan raportoima visuaaliseen liikeherkkyyteen liittyvien oireiden tulosmitta
|
0-12 viikkoa
|
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Functional Gait Assessment mittaa kävelyn vakautta dynaamisesti haastavissa tehtävissä, kuten kävellessä päätä käännettäessä, kävellessä esineiden ympäri ja yli ja kävelyn nopeuden muutoksissa.
|
0-12 viikkoa
|
Muutos modifioidussa kliinisessä aistinvaraisen integraation ja tasapainon testissä (mCTSIB) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
MCTSIB on staattisen tasapainon mitta erilaisten aistiolosuhteiden aikana (esim.
silmät auki vs. silmät kiinni kiinteillä ja mukautuvilla pinnoilla
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Goodman, DPT, The George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosiak O, Krajewski K, Woszczak M, Jozefowicz-Korczynska M. Evaluation of the effectiveness of a Virtual Reality-based exercise program for Unilateral Peripheral Vestibular Deficit. J Vestib Res. 2018;28(5-6):409-415. doi: 10.3233/VES-180647.
- Micarelli A, Viziano A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Three-dimensional head-mounted gaming task procedure maximizes effects of vestibular rehabilitation in unilateral vestibular hypofunction: a randomized controlled pilot trial. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):325-332. doi: 10.1097/MRR.0000000000000244.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1:CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
- Murray DA, Meldrum D, Lennon O. Can vestibular rehabilitation exercises help patients with concussion? A systematic review of efficacy, prescription and progression patterns. Br J Sports Med. 2017 Mar;51(5):442-451. doi: 10.1136/bjsports-2016-096081. Epub 2016 Sep 21.
- Sloane PD, Coeytaux RR, Beck RS, Dallara J. Dizziness: state of the science. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):823-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00005.
- Kontos AP, Elbin RJ, Schatz P, Covassin T, Henry L, Pardini J, Collins MW. A revised factor structure for the post-concussion symptom scale: baseline and postconcussion factors. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2375-84. doi: 10.1177/0363546512455400. Epub 2012 Aug 16.
- Alghadir AH, Iqbal ZA, Whitney SL. An update on vestibular physical therapy. J Chin Med Assoc. 2013 Jan;76(1):1-8. doi: 10.1016/j.jcma.2012.09.003. Epub 2012 Dec 26.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Furman JM. The effect of age on vestibular rehabilitation outcomes. Laryngoscope. 2002 Oct;112(10):1785-90. doi: 10.1097/00005537-200210000-00015.
- Mantzoukas S. A review of evidence-based practice, nursing research and reflection: levelling the hierarchy. J Clin Nurs. 2008 Jan;17(2):214-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01912.x. Epub 2007 Apr 5.
- Cohen HS, Kimball KT. Increased independence and decreased vertigo after vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jan;128(1):60-70. doi: 10.1067/mhn.2003.23.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Cohen HS, Gottshall KR, Graziano M, Malmstrom EM, Sharpe MH, Whitney SL; Barany Society Ad Hoc Committee on Vestibular Rehabilitation Therapy. International guidelines for education in vestibular rehabilitation therapy. J Vestib Res. 2011;21(5):243-50. doi: 10.3233/VES-2011-0424.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR180548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta