Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka rehabilitacji przedsionkowej w przypadku niedoczynności przedsionkowej (VRVR)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Keith Cole, George Washington University

Dawka rehabilitacji przedsionkowej wymagana do poprawy klinicznej u osób z niedoczynnością przedsionkową.

Celem tego badania jest 1) wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) do oceny dawki ćwiczeń wymaganej do złagodzenia objawów u osób z zaburzeniami przedsionkowymi (zawroty głowy), 2) porównanie ćwiczeń przedsionkowych VR ze standardowymi ćwiczeniami oraz 3) porównanie wyników ćwiczeń zdrowym kontrolom bez zaburzeń przedsionkowych. Mimo że ponad 35% osób powyżej 40 roku życia i ~50% osób po wstrząśnieniu mózgu ma takie objawy, dawka konkretnych ćwiczeń ukierunkowanych na poprawę objawów nie jest dobrze zdefiniowana. W tym badaniu badacze użyją bezprzewodowego urządzenia VR do pomiaru kluczowych parametrów i reakcji na ćwiczenia. Kolejną zaletą urządzenia VR jest możliwość kontrolowania tego, co dana osoba widzi podczas wykonywania ćwiczenia. W normalnym codziennym życiu poruszające się obiekty i rozpraszające uwagę tło mogą sprawić, że wykonywanie ćwiczeń przedsionkowych będzie zbyt niewygodne. Korzystając z tych metod, badacze mają na celu określenie odpowiedniego rodzaju i ilości ćwiczeń wymaganych do poprawy objawów. W badaniu tym porównana zostanie również skuteczność wykonywania ćwiczeń w środowisku wirtualnej rzeczywistości ze standardową fizjoterapią oraz z osobami zdrowymi bez historii zaburzeń układu przedsionkowego. Zbadane zostaną trzy kategorie zaburzeń układu przedsionkowego za pomocą oprzyrządowanej i zwykłej grupy terapeutycznej: 1) jednostronna niedoczynność, 2) obustronna niedoczynność i 3) po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji układu przedsionkowego są powszechnymi zaburzeniami, które skutkują zawrotami głowy, pogorszeniem równowagi i 12-krotnie zwiększonym ryzykiem upadków.1 Ustalono, że 20% dorosłych mieszkańców społeczności w wieku powyżej 60 lat zgłasza objawy przedsionkowe wymagające oceny lekarskiej lub interwencji w okresie jednego roku.2 Odpowiada to około 50,0 miliardom dolarów rocznych kosztów opieki zdrowotnej.3 W samych Stanach Zjednoczonych każdego roku dochodzi do około 1,6-3,8 miliona wstrząśnień mózgu podczas uprawiania sportu4,5, przy czym u 50% sportowców z wstrząśnieniem mózgu występuje co najmniej jeden objaw typu przedsionkowego.6 Chociaż wpływ kosztów wykazano u osób starszych, koszty zawrotów głowy związanych z wstrząśnieniem mózgu są znacznie trudniejsze do obliczenia ze względu na jednoczesne leczenie objawów z wielu systemów.

Powszechnym sposobem leczenia objawów związanych z zaburzeniami funkcji przedsionkowej jest rehabilitacja przedsionkowa, będąca podspecjalizacją fizjoterapii. Te ćwiczenia są wykonywane codziennie przez osoby badane w domu i polegają na wizualnym skupieniu się na celu podczas poruszania głową i/lub obiektem, na którym osoba badana się skupia. Aby zmienić trudność ćwiczenia, zmieniane są parametry ćwiczeń, w tym: złożoność tła wizualnego (jednolity i ciemny, zajęty, ale nieruchomy, poruszające się obiekty, szybko poruszające się obiekty), pozycja ciała (siedząca, stojąca z szeroką podstawą podparcia, stojąca z wąską podstawą podparcie, stanie na jednej nodze) oraz czas trwania ćwiczenia (od 5 sekund do około 2 minut). Wczesne dowody wskazują, że ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego prowadzone przez fizjoterapeutę są skuteczną metodą poprawy niedoczynności układu przedsionkowego. Ponadto skuteczność rehabilitacji układu przedsionkowego nie zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta8, co wskazuje na korzyści dla osób w każdym wieku. Niestety, wiele czynników ogranicza możliwość określenia wydajności i skuteczności leczenia i zostało to podkreślone w niedawnych wytycznych praktyki klinicznej9 i przeglądzie systematycznym5,10. Ograniczenia obejmują: słaby pomiar przestrzegania zalecanych ćwiczeń w oparciu o subiektywny raport, niemożność kontrolowania czynników środowiskowych podczas wykonywania programu domowego oraz wpływ szkodliwych bodźców przedsionkowych związanych z podróżowaniem na zaplanowane wizyty fizjoterapeutyczne. Czynniki te utrudniają prowadzenie wysokiej jakości badań skuteczności, w wyniku czego zalecenia dotyczące ćwiczeń są w dużej mierze oparte na opiniach ekspertów, najniższym poziomie w hierarchii praktyki opartej na dowodach.11 W rzeczywistości, obecna opinia wskazuje, że ćwiczenia powinny być wykonywane 3 razy dziennie przez łącznie 12 minut, przy czym każdy atak trwa około 2 minut, a wszystko to bez wyraźnego wskazania szybkości i amplitudy wykonania. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać dostępne na rynku urządzenie wirtualnej rzeczywistości do przeprowadzenia zwykłych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego, jednocześnie używając wbudowanych czujników urządzenia do dokładnego pomiaru ruchu głowy, prędkości i czasu trwania. Za pomocą tego urządzenia badacze ocenią podatność i dawkę ćwiczeń wymaganych do zmniejszenia objawów zawrotów głowy i braku równowagi oraz określą, czy wykonywanie takich ćwiczeń w środowisku wirtualnej rzeczywistości przyniesie podobne rezultaty jak zwykłe techniki rehabilitacyjne.

Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika zostanie on sprawdzony pod kątem stosowności włączenia do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody od rekrutowanego pacjenta, osoby z jednostronną niedoczynnością przedsionkową (UVH) zostaną poproszone o przeprowadzenie 4-tygodniowej interwencji, podczas gdy osoby z obustronną niedoczynnością przedsionkową (BVH) lub osoby po wstrząśnieniu mózgu zostaną poproszone o wykonanie 12-tygodniowa interwencja. Osoby z UVH przejdą krótszą interwencję ze względu na mocne dowody na to, że adaptacja nerwowa zachodzi znacznie szybciej (zwykle 4 tygodnie) niż osoby z BVH i wstrząsem mózgu w wywiadzie.9,10,17-19 Interwencja będzie polegała na wizytach fizjoterapeutycznych połączonych z domowym programem określonych ćwiczeń przedsionkowych. Każdy pacjent zostanie poproszony o udział w wizytach fizjoterapeutycznych co najmniej raz w tygodniu przez okres 4 lub 12 tygodni.

Oceny zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach i będą składać się z kombinacji oceny przedsionkowo-ocznej, pomiarów równowagi i wyników czynnościowych oraz ankiet satysfakcji uczestników. Pacjenci są losowo przydzielani do zwykłej grupy rehabilitacyjnej lub interwencyjnej na podstawie każdej z następujących kategorii diagnostycznych.

Zgodność z ćwiczeniami zostanie uzyskana z dziennika w urządzeniu wirtualnej rzeczywistości dla grupy VR i będzie w formie papierowej dla zwykłej grupy fizjoterapeutycznej. Osoby w trzech grupach interwencyjnych zostaną poproszone o wykonanie tego samego rodzaju ćwiczeń, co w zwykłej grupie rehabilitacyjnej, ale przy użyciu urządzenia wirtualnej rzeczywistości, które zostanie wydane pacjentowi do użytku domowego. Uczestnicy będą używać specjalnie zaprojektowanego programu do wykonywania ćwiczeń przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia wirtualnej rzeczywistości (nie będzie wykonywany żaden specjalistyczny sprzęt ani dodatki do dostępnego na rynku urządzenia). Pierwszego dnia badani zostaną poinstruowani, jak obsługiwać program Virtual Reality Vestibular Rehabilitation (VRVR) i jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia. Urządzenie i oprogramowanie VRVR będą symulować „pokój” wirtualnej rzeczywistości z „X” ustawionym przed ścianą. Istnieje sześć różnych złożoności tła. Sesje ćwiczeń rozpoczną się w pozycji siedzącej na krześle i przejdą do pozycji stojącej zgodnie z protokołem ćwiczeń w domu. System poprosi pacjenta o rozpoczęcie ćwiczeń i automatycznie zarejestruje częstotliwość i czas trwania wykonywanych ćwiczeń. System poprosi pacjenta o ocenę nasilenia objawów w skali od 0 do 10 przed i po każdym treningu. Instrukcje pacjentów dotyczące dawki początkowej i progresji będą identyczne jak te podawane w zwykłej grupie rehabilitacyjnej. Osoby badane zostaną poproszone o zabranie ze sobą swojego urządzenia na wizytę za 4, 8 i 12 tygodni w celu przeniesienia danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz zapewnienia integralności danych i urządzenia. Osoby badane zostaną poproszone o zwrot urządzenia po zakończeniu okresu interwencji.

Według uznania pacjenta i terapeuty można zaplanować dodatkowe wizyty fizjoterapeutyczne, aby pomóc pacjentowi zrozumieć protokół progresji ćwiczeń, ocenić prawidłowe wykonanie ćwiczeń (z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości lub bez). Wizyty fizjoterapeutyczne niezwiązane z nauką mogą być zaplanowane między sesjami w celu zajęcia się upośledzeniami niezwiązanymi z deficytami przedsionkowo-ocznymi. Mogą one obejmować interwencje mające na celu rozwiązanie deficytów mięśniowo-szkieletowych lub innych zaburzeń związanych z równowagą. Wszelkie dodatkowe sesje fizjoterapii będą zgłaszane w celu ustalenia ewentualnych mylących informacji.

Będzie dodatkowa grupa zdrowych osób kontrolnych, które będą testowane tylko przez jeden dzień. Osoby zdrowe będą rekrutowane za pomocą ulotek, zatwierdzonych list e-mailowych i ustnie przekazywanych ogółowi społeczeństwa. Ta zdrowa grupa kontrolna przeprowadzi te same testy, co inne grupy w dniu 1. Ta grupa posłuży do porównania wyników zwykłych grup rehabilitacyjnych i interwencyjnych z funkcjonowaniem osób bez zaburzeń funkcji przedsionkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu przedsionkowego
  • Zdrowi ochotnicy bez zawrotów głowy służyli jako zdrowe osoby kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni wypadek naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Zgłoszona choroba neurologiczna lub okoruchowa
  • Przyjmowanie leków wpływających na układ przedsionkowy lub okoruchowy.
  • Aktualne objawy łagodnej napadowej niedoczynności pozycyjnej
  • Wstrząs mózgu występujący mniej niż 7 dni przed włączeniem do tego badania
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • POChP
  • Znana choroba wieńcowa lub kardiomiopatia
  • stan obniżonej odporności po przeszczepie narządu miąższowego
  • Poważna otyłość zdefiniowana jako BMI większy lub równy 40 kg/m2
  • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka rehabilitacyjna przedsionkowa
Uczestnicy tej części będą wykonywać typową PT w warunkach klinicznych i domowych. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia ich HEP.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia stabilizujące wzrok bez użycia przyrządów. Badani są proszeni o skupienie się na literze na kartce papieru trzymanej na wyciągnięcie ręki. Są poinstruowani, aby poruszać głową w przód iw tył tak szybko, jak to możliwe, utrzymując ostrość litery. Całkowity czas trwania ćwiczenia (od 10 do 240 sekund) i złożoność tła (od prostych do złożonych ruchów) są stopniowo zwiększane w zależności od objawów pacjenta.
Eksperymentalny: Ćwiczenia domowe z wykorzystaniem urządzenia wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy tej części będą wykonywać typową terapię logopedyczną w klinice, ale w ramach HEP będą korzystać z urządzenia wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy będą używać bezprzewodowych gogli wirtualnej rzeczywistości do wykonywania ćwiczeń stabilizacji wzroku, aby lepiej kontrolować tło i pole widzenia, a także zbierać dane związane z prędkością, wychyleniem i czasem trwania ruchów głowy.
Brak interwencji: Zdrowa Kontrola
Osoby zdrowe w tym samym wieku będą wykonywać wszystkie oceny równowagi, chodu, funkcji układu przedsionkowego oraz oceny zgłaszane przez pacjentów, w tym wykonanie 30 sekund ćwiczeń stabilizacji wzroku na każdym poziomie, w celu aktywnego porównania wyników z osobami z zaburzeniami przedsionkowymi. Grupa kontrolna osób zdrowych będzie oceniana tylko na początku badania (jedna wizyta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Utrudnień Zawrotów Głowy
Ramy czasowe: Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; oceniana w jednym punkcie czasowym linii bazowej dla zdrowych kontroli.
Ostateczny wynik w Inwentarzu Upośledzenia Zawrotów Głowy. Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) to kwestionariusz składający się z 25 pytań, służący do pomiaru wpływu zawrotów głowy na codzienne życie pacjenta, oceniany przez niego samego, podzielony na podskale: fizyczną, emocjonalną i funkcjonalną. W tym badaniu wykorzystano tylko wynik całkowity (suma podskal). Aby ocenić DHI, każde z 25 pytań jest odpowiedziane "Tak" (4 punkty), "Czasami" (2 punkty) lub "Nie" (0 punktów), co daje wynik całkowity od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane upośledzenie, niższy wynik wskazuje na mniejsze postrzegane upośledzenie. Ten wskaźnik jest oceniany od 0 do 12 tygodni w Ramionach Interwencyjnych; Oceniany w jednym punkcie czasu Bazowego dla Kontroli Zdrowych.
Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; oceniana w jednym punkcie czasowym linii bazowej dla zdrowych kontroli.
Test impulsu głowy podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie czasowym wyjściowym dla zdrowych osób kontrolnych.
Ocena stabilności spojrzenia wywołanej przez VOR. Test impulsu głowy (HIT) ocenia odruch przedsionkowo-oczny (VOR) w celu wykrycia obwodowej dysfunkcji przedsionkowej lub osłabionego układu równowagi w uchu wewnętrznym. W teście badający szybko obraca głowę pacjenta, podczas gdy pacjent stara się utrzymać oczy skupione na celu. Normalna odpowiedź polega na tym, że oczy pozostają skupione na celu, ale nieprawidłowy test pokazuje, że oczy odsuwają się wraz z głową, a następnie szybko "nadrabiają" za pomocą korekcyjnego sakkady, co wskazuje, że VOR nie nadąża. Liczba uczestników włączonych do badania to osoby z pozytywnym wynikiem klinicznym. Ten pomiar jest oceniany od 0 do 12 tygodni w Ramionach Interwencyjnych; Oceniany w jednym punkcie czasowym Linii Bazowej dla Kontroli Zdrowych.
Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie czasowym wyjściowym dla zdrowych osób kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna ocena w skali analogowej zawrotów wzrokowych
Ramy czasowe: Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie czasowym wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Ocena końcowa. Skala Analogowa Zawrotów Głowy Wzrokowych (VVAS) to 9-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, który ocenia intensywność zawrotów głowy wzrokowych w różnych trudnych sytuacjach wizualnych. Pacjenci zaznaczają 10-centymetrową linię dla każdego z dziewięciu punktów, aby wskazać nasilenie zawrotów głowy (0 oznacza brak zawrotów głowy, a 10 oznacza ekstremalne). Wyniki są uśredniane, a następnie mnożone przez 10, aby uzyskać skalę od 0 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na łagodniejszy poziom objawów, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy zawrotów głowy wzrokowych. Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; Oceniana w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie czasowym wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Ostateczna ocena funkcjonalnego chodu
Ramy czasowe: To badanie jest oceniane od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; oceniane w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Functional Gait Assessment (FGA) to 10-punktowy test kliniczny stosowany do oceny stabilności posturalnej podczas chodzenia, który ocenia zdolność osoby do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia. Każdy z 10 punktów jest oceniany w skali 0-3 (0=ciężkie zaburzenie, 3=norma), a całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 wskazuje na zdolność równowagi i chodu. Wyższy wynik FGA oznacza lepsze wykonanie, a niższy wynik wskazuje na gorsze wykonanie. Ten pomiar jest oceniany od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; Oceniany w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych osób kontrolnych.
To badanie jest oceniane od 0 do 12 tygodni w ramionach interwencji; oceniane w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Zmodyfikowany Kliniczny Test Integracji Sensorycznej i Równowagi (mCTSIB) – Wynik Końcowy
Ramy czasowe: Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych kontroli.
Zmodyfikowany Kliniczny Test Integracji Sensorycznej i Równowagi (mCTSIB) to czterostanowiskowa ocena równowagi, która ocenia, jak dobrze osoby wykorzystują swoje systemy wzrokowe, somatosensoryczne i przedsionkowe do utrzymania równowagi. Punktacja obejmuje mierzenie czasu do trzech prób każdego z czterech stanów przez 30 sekund, a następnie sumowanie średniej prób w każdym stanie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, gdzie niższy wynik wskazuje na gorsze wyniki, a wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Ten pomiar jest oceniany od 0 do 12 tygodni w Ramionach Interwencyjnych; Oceniany w pojedynczym punkcie czasowym linii bazowej dla Kontroli Zdrowych.
Ta miara jest oceniana od 0 do 12 tygodni w grupach interwencyjnych; oceniana w jednym punkcie wyjściowym dla zdrowych kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Goodman, DPT, The George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR180548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj